ЭСЛИКАРБАЗЕПИН НОРМОГЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭсликарбазепинаНормоген 200 мг таблетки ЕФГ

эсликарбазепина ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсликарбазепина Нормоген и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепины Нормоген
3. Как принимать Эсликарбазепину Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепины Нормоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепина Нормоген и для чего она используется

Эсликарбазепина Нормоген содержит активное вещество эсликарбазепина ацетат.

Эсликарбазепина относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Эсликарбазепина используется:

• Как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией.
• В сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть следом или не следом за судорогой, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепину для снижения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепины Нормоген

Не принимайте Эсликарбазепину Нормоген:

• Если вы аллергичны к эсликарбазепине ацетату, другим производным карбоксамида (например, карбамазепине или окскарбазепине, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы испытываете образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• Если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать дозу. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с печенью.
• Если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• Если вы испытываете судороги, которые начинаются с электрического разряда, который поражает обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепины, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение и/или дезориентацию, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепину, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепиной

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепиной, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепину и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом эсликарбазепины.

Дети

Эсликарбазепина не должна назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства и Эсликарбазепина Нормоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендация в случае, если любое из них может взаимодействовать с механизмом действия эсликарбазепины или если эсликарбазепина может взаимодействовать с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу.
• Карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликарбазепины могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение.
• Гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепина может снижать их эффективность.
• Симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу.
• Розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина.
• Антикоагулянт варфарин.
• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепиной, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать эсликарбазепину во время беременности, поскольку неизвестно, как эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании эсликарбазепины ацетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с нейрологическим развитием (развитие мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепиной. Эсликарбазепина может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликарбазепины. Если вы прекратите лечение эсликарбазепиной, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете эсликарбазепину во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема эсликарбазепины. Неизвестно, проникает ли эсликарбазепина в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение, дезориентацию и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликарбазепина Нормоген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепину Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепину, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепину только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепину в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепину, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Оральная суспензия, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепина принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Эсликарбазепина может быть принята с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепины Нормоген, чем следует

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепины, чем следует, вы рискуете испытать больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более быстрым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эсликарбазепины Нормоген

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепиной Нормоген

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать эсликарбазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепиной, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, высыпание, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек) являются:

• Головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут повлиять до 1 из 10 человек) являются:

• Чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите.
• Тошнота или рвота.
• Головная боль.
• Диарея.
• Двойное зрение или размытое зрение.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Чувство усталости или уменьшения энергии.
• Дрожь.
• Сыпь на коже.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни натрия.
• Уменьшение аппетита.
• Трудности со сном.
• Трудности с координацией движений (атаксия).
• Увеличение веса.

Побочные эффекты не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек) являются:

• Неуклюжесть движений.
• Аллергия.
• Запор.
• Судороги.
• Гипоактивная щитовидная железа. Симптомы включают уменьшение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкая температура тела.
• Проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов).
• Высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления.
• Низкое кровяное давление или уменьшение кровяного давления при стоянии.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни солей (включая хлорид), или уменьшение количества красных кровяных телец.
• Обезвоживание.
• Изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза.
• Падения.
• Термические ожоги.
• Плохая память или забывчивость.
• Плакать, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций.
• Неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь.
• Агитация.
• Дефицит внимания/гиперактивность.
• Раздражительность.
• Изменения настроения или галлюцинации.
• Трудности с речью.
• Носовые кровотечения.
• Боль в груди.
• Ползание или онемение в любой части тела.
• Мигрень.
• Жжение.
• Необычное ощущение при прикосновении.
• Нарушения обоняния.
• Шум в ушах.
• Трудности со слухом.
• Отек ног и рук.
• Кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту.
• Черные каловые массы.
• Воспаление десен или боль в зубах.
• Потливость или сухость кожи.
• Зуд.
• Изменения кожи (например, покраснение кожи).
• Потеря волос.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Общее недомогание, слабость или озноб.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость.
• Нарушения обмена веществ в костях.
• Увеличение уровня костных белков.
• Покраснение (прилив), холод в конечностях.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение.
• Чрезмерная сонливость.
• Седация.
• Нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги.
• Токсичность лекарств.
• Тревога.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванные воспалением поджелудочной железы).
• Уменьшение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, подобными гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, высыпание на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (сыпь на коже с зудом).
• Летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о нарушениях костного обмена, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при приеме антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Нормоген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭсликарбазепина Нормоген

• Активное вещество - эсликарбазепин ацетат. Каждая таблетка содержит 200 мг эсликарбазепина ацетата.
• Другие компоненты - повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Нормоген 200 мг белые, овальные и двояковыпуклые, с надписью "E200" и риской на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,1 мм x 5,8 мм ±10%. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es