ЭСЛИКАРБАЗЕПИН МЕДИТОП 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин МEDITOP 800 мг таблетки

эсликарбазепин, ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсликарбазепин МEDITOP и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина МEDITOP
3. Как принимать Эсликарбазепин МEDITOP
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепина МEDITOP
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин МEDITOP и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), поражающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, поражающей весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил это лекарство для снижения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина МEDITOP

Не принимайтеЭсликарбазепин МEDITOP

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть симптомы аллергической реакции.
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần будет скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, иметь этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть нарушения сердечного ритма.
• если вы испытываете судороги, которые начинаются с электрической разрядки, поражающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли во время приема этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство может вызывать головокружение и/или сонливость, особенно в начале лечения. Будьте осторожны, когда принимаете это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте осторожны с этим лекарством:

В постмаркетинговом опыте у пациентов, принимавших это лекарство, были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными с ней соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам пройти этот анализ крови перед началом приема этого лекарства.

Дети

Это лекарство не должно назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства иЭсликарбазепин МEDITOP

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это необходимо для того, чтобы определить, может ли одно из них взаимодействовать с этим лекарством или наоборот. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы и следующие побочные эффекты этого лекарства могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку это лекарство может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с этим лекарством, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепина МEDITOP во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использовать контрацепцию и перед тем, как стать беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные о использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином МEDITOP. Эсликарбазепин МEDITOP может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Следовательно, рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепина МEDITOP.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликарбазепина МEDITOP. Если лечение эсликарбазепином МEDITOP прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепин МEDITOP во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема эсликарбазепина МEDITOP. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, сонливость и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Эсликарбазепин МEDITOP

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, ваша доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин МEDITOP только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена более низкая доза этого лекарства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы человек пожилого возраста и принимаете это лекарство только, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на это лекарство, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепин МEDITOP принимается внутрь.

Проглотите таблетку с стаканом воды.

Эсликарбазепин МEDITOP можно принимать с или без еды.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина МEDITOP, чем должны были

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем должны были, вы рискуете испытать больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется нерегулярно или быстрее. Свяжитесь с врачом или пойдите в больницу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо для того, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин МEDITOP

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее и продолжайте как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепином МEDITOP

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно он постепенно уменьшит вашу дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите принимать Эсликарбазепину Медитоп и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, кожная сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• Чувство головокружения или сонливости.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• Чувство неустойчивости или ощущение вращения или парения;
• Тошнота или рвота;
• Головная боль;
• Диарея;
• Двойное зрение или размытое зрение;
• Трудности с концентрацией внимания;
• Чувство усталости или снижения энергии;
• Дрожь;
• Кожная сыпь;
• Анализы крови, показывающие низкий уровень натрия;
• Снижение аппетита;
• Трудности со сном;
• Трудности с координацией движений (атаксия);
• Увеличение веса.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• Неуклюжесть;
• Аллергия;
• Запор;
• Судороги;
• Гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (наблюдаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, тонкие и ломкие ногти и волосы, и низкая температура тела;
• Проблемы с печенью (такие как повышение печеночных ферментов);
• Высокое кровяное давление или сильное повышение кровяного давления;
• Низкое кровяное давление или падение кровяного давления при вставании;
• Анализы крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлор) или снижение количества красных кровяных телец;
• Обезвоживание;
• Изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза;
• Частые падения;
• Тепловой удар;
• Плохая память или забывчивость;
• Плач, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций;
• Неспособность говорить или писать, или понимать устную или письменную речь;
• Возбуждение;
• Гиперактивный расстройство и дефицит внимания;
• Раздражительность;
• Изменения настроения или галлюцинации;
• Трудности с речью;
• Носовые кровотечения;
• Боль в груди;
• Онемение и/или покалывание в любой части тела;
• Мигрень;
• Жжение;
• Необычное ощущение осязания;
• Изменения в обонянии;
• Звон в ушах;
• Трудности со слухом;
• Отеки на ногах и руках;
• Кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие живота и дискомфорт или сухость во рту;
• Копченые калы (темные);
• Воспаленные десны или боль в зубах;
• Потение или сухость кожи;
• Зуд;
• Изменения кожи (например, красная кожа);
• Выпадение волос;
• Инфекции мочевыводящих путей;
• Чувство слабости, общее недомогание или озноб;
• Потеря веса;
• Боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость;
• Расстройство обмена веществ костей;
• Повышение уровня костных белков;
• Покраснение, холодные конечности;
• Замедление сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм;
• Чувство сильной сонливости;
• Седация;
• Неврологическое расстройство движений, при котором мышцы сокращаются и вызывают скручивающиеся и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль, спазмы;
• Токсичность лекарств;
• Тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов в крови, увеличивающее риск кровотечения или гематом;
• Сильная боль в спине и животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций;
• Красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и опухшие глаза, и могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами гриппа (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• Симптомы, изначально похожие на симптомы гриппа, сыпь на лице, затем общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству);
• Сильная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение этого лекарства связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о костных расстройствах, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы с противоэпилептическими лекарствами, связанными с карбамазепиной и окскарбазепиной. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете противоэпилептическое лечение в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепины Медитоп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который начинается.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепины Медитоп

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепины. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепины.
• Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой '800' на одной стороне и насечкой на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

30, 60 или 90 таблеток в прозрачных и бесцветных блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Meditop Pharmaceutical Ltd.

Венгрия, 2097 Пилишборошйено

Улица Ади Эндре, 1

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Франция:Эсликарбазепина Медитоп 800 мг, делительная таблетка

Германия:Эсликарбазепин Медитоп 800 мг таблетки

Венгрия:Эсликарбазепина Медитоп 800 мг таблетка

Италия:Эсликарбазепина Медитоп

Португалия:Ацетат эсликарбазепины Медитоп

Испания:Эсликарбазепина Медитоп 800 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)