Противорецептор: информация для пользователя

Эсликабацепиновая ацетатная Ауровита 800 мг таблетки EFG

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эсликабацепиновая кислота Ауровитас содержит активное вещество эсликабацепиновая кислота.

Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликабацепиновая кислота используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил Эсликабацепиновую кислоту Ауровитас для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликабацепин Ацетат Ауровитас:

• если вы аллергины на эсликабацепин ацетат или на другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.
• если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу. Эсликабацепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек.
• если у вас проблемы с печенью. Эсликабацепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени.
• если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли ваши препараты вызывать этот эффект, поговорите с вашим врачом.
• если у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или у вас есть любая нарушение сердечного ритма.
• если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышки, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Эсликабацепин может вызывать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликабацепином:

В посткоммерческой практике было сообщено о серьезных кожных реакциях и потенциально смертельных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликабацепин и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

В практике пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости этого анализа крови перед приемом эсликабацепина.

Дети

Эсликабацепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эсликабацепин Ацетат Ауровитас

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует эсликабацепин, или если эсликабацепин может влиять на действие таких препаратов.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• Карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты эсликабацепина могут возникнуть чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение;
• Антиконцептивные гормональные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликабацепин может снизить их эффективность;
• Симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• Росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• Противозамерзание варфарин;
• Антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO);
• Не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с эсликабацепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

Поговорите с вашим врачом о противозачаточных средствах (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать эсликабацепин, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если вы планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные о использовании эсликабацепина в беременных женщинах. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием мозга (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете забеременеть, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения эсликабацепином. Эсликабацепин может повлиять на работу контрацептивов гормональных, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции во время приема эсликабацепина. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема эсликабацепина. Если вы перестанете принимать эсликабацепин, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации.

Если вы принимаете эсликабацепин во время беременности, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, вашему врачу придется дать вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете эсликабацепин. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликабацепин может вызывать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликабацепин Ацетат Ауровитас содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепину только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликабазепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети≥60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более удобной для детей. Consulte с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и метод применения

Эсликабазепина принимается перорально. Принимайте таблетку с водой.

Эсликабазепина можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить к небольшому количеству воды или яблочному пюре, чтобы принять ее немедленно.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Для доз, которые не могут быть достигнуты с помощью эсликабазепины, доступны лекарства с другими концентрациями эсликабазепина-ацетата.

Если вы принимаете больше Эсликабазепина Аквовитас, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепины, чем следует, вы находитесь в потенциальной опасности иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются эти симптомы. Принесите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эсликабазепина Аквовитас

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсликабазепина Аквовитас

Не прекращайте срочное применение таблеток. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликабазепиной, обычно он снизит дозу постепенно. Важно, чтобы вы завершили лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабазепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

Использование эсликабазепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки ипрепараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения,спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эсликабацепина ацетата Ауровитас

• Активное вещество — эсликабацепин ацетат.

В каждой таблетке содержится 800 мг эсликабацепина ацетата.

• Другие excipients: коллоидная аниhidная кремнезем, кроссповидон, магниевый стеарат, повидаон, карбоксиметилалмидин натрия типа А.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или белые с желтоватым оттенком таблетки овальной формы, длиной примерно 19 мм х 9,8 мм, биконвексные, без покрытия, с надпечаткой «E» и «T» с каждой стороны прорези на одной стороне и «800» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные части.

Эсликабацепин ацетат Ауровитас доступен в блистерной упаковке.

Размеры упаковки:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора, Лиссабон

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион, Рона

Франция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Эсликабацепин PUREN 800 мг таблетки

Испания:Эсликабацепин ацетат Ауровитас 800 мг таблетки EFG

Франция:ЭСЛИКАБАЗЕПИН АЦЕТАТ ARROW 800 мг, таблетка

Италия:Эсликабацепин ацетат Ауробиндо

Португалия:Ацетат Эсликабацепина Генерис

Швеция:Эсликабацепин ацетат Ауробиндо

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).