ЭСЛИКАРБАЗЕПИНА АЦЕТАТ АУРОВИТАС 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эсликарбазепин ацетат Ауровитас 800 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эсликарбазепин ацетат Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина ацетата Ауровитас
3. Как принимать Эсликарбазепин ацетат Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепина ацетата Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин ацетат Ауровитас и для чего он используется

Эсликарбазепин ацетат Ауровитас содержит активное вещество эсликарбазепин ацетат.

Это лекарство принадлежит к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий этим заболеванием, имеет повторяющиеся судороги или приступы.

Эсликарбазепин используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), поражающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть следствием или нет судороги, поражающей весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил Эсликарбазепин ацетат Ауровитас, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина ацетата Ауровитас

Не принимайте Эсликарбазепин ацетат Ауровитас:

• если вы аллергичны к эсликарбазепину ацетату или другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• если у вас появляется спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени.
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими лекарствами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение и/или дезориентацию, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепин, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепином:

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином, были сообщены тяжелые кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского происхождения (группа хань) риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства и Эсликарбазепин ацетат Ауровитас

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендуется в случае, если любое из них может взаимодействовать с механизмом действия эсликарбазепина или если эсликарбазепин может взаимодействовать с эффектом таких лекарств.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется коррекция дозы;
• Карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется коррекция дозы, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снижать их эффективность;
• Симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется коррекция дозы;
• Розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• Антикоагулянт Варфарин;
• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• Не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, или если вы думаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать эсликарбазепин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как эсликарбазепин влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании эсликарбазепина ацетата у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременными, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Прекращение приема вашего лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином. Эсликарбазепин может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Следовательно, рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение эсликарбазепином, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепин во время беременности, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку лекарство, чтобы предотвратить это.

Не кормите грудью, принимая эсликарбазепин. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение, дезориентацию и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Эсликарбазепин ацетат Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин ацетат Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пациент пожилого возраста и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликарбазепин, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепин принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Эсликарбазепин можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздавить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Для доз, которые нельзя достичь с помощью эсликарбазепина, есть лекарства с другими концентрациями эсликарбазепина ацетата.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина ацетата Ауровитас, чем следует

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, вы рискуете иметь больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эсликарбазепина ацетата Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эсликарбазепином ацетатом Ауровитас

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете иметь больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепин. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение эсликарбазепином, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек) являются:

• Головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут повлиять до 1 из 10 человек) являются:

• Чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите;
• Тошнота или рвота;
• Головная боль;
• Диарея;
• Двойное зрение или размытое зрение;
• Трудности с концентрацией внимания;
• Чувство усталости или уменьшения энергии;
• Дрожь;
• Сыпь;
• Анализ крови, показывающий низкие уровни натрия;
• Уменьшение аппетита;
• Трудности со сном;
• Трудности с координацией движений (атаксия);
• Увеличение веса.

Побочные эффекты не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек) являются:

• Неловкость движений;
• Аллергия;
• Запор;
• Судороги;
• Гипотиреоз. Симптомы включают уменьшение уровня тиреоидных гормонов (обнаруженных в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкую температуру тела;
• Проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• Высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления;
• Низкое кровяное давление или уменьшение кровяного давления при стоянии;
• Анализ крови, показывающий низкие уровни солей (включая хлор), или уменьшение количества красных кровяных телец;
• Обезвоживание;
• Изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза;
• Падения;
• Термические ожоги;
• Плохая память или забывчивость;
• Плакать, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций;
• Неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
• Возбуждение;
• Дефицит внимания/гиперактивность;
• Раздражительность;
• Изменения настроения или галлюцинации;
• Трудности с речью;
• Носовые кровотечения;
• Боль в груди;
• Ползание или онемение в любой части тела;
• Мигрень;
• Жжение;
• Необычное ощущение при прикосновении;
• Нарушения обоняния;
• Жужжание в ушах;
• Трудности со слухом;
• Отек ног и рук;
• Кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• Черный стул;
• Воспаление десен или боль в зубах;
• Потливость или сухость кожи;
• Зуд;
• Изменения кожи (например, покраснение кожи);
• Потеря волос;
• Инфекции мочевыводящих путей;
• Общее недомогание, слабость или озноб;
• Потеря веса;
• Боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц;
• Нарушения обмена веществ в костях;
• Увеличение уровня костных белков;
• Покраснение (прилив), холод в конечностях;
• Уменьшение частоты сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение;
• Чрезмерная сонливость;
• Седация;
• Нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов включены дрожь, боль и судороги;
• Токсичность лекарств;
• Тревога.

Побочные эффекты частоты неизвестной(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Уменьшение тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом;
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• Уменьшение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции;
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Крапивница (сыпь с зудом);
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о нарушениях костного обмена, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы с противоэпилептическими препаратами, связанными с карбамазепином и окскарбазепином. Обсудите с врачом или фармацевтом, если вы принимаете противоэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эсликарбазепина ацетата Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эсликарбазепина ацетата Ауровитас

• Активное вещество - эсликарбазепин ацетат.

Каждая таблетка содержит 800 мг эсликарбазепина ацетата.

• Другие вспомогательные вещества: коллоидная безводная кремния, кросповидон, стеарат магния, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия типа А.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, длиной примерно 19 мм x 9,8 мм, двояковыпуклые, без покрытия, с гравировкой "E" и "T" на каждой стороне щели на одной стороне и "800" на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Эсликарбазепин ацетат Ауровитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора, Лиссабон

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион, Рона

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эсликарбазепин ПЮРН 800 мг таблетки

Испания: Эсликарбазепин ацетат Ауровитас 800 мг таблетки ЕФГ

Франция: ЭСЛИКАРБАЗЕПИН АЦЕТАТ АРРОУ 800 мг, таблетка, разделяемая

Италия: Эсликарбазепин ацетат Ауробиндо

Португалия: Ацетат эсликарбазепина Генерис

Швеция: Эсликарбазепин ацетат Ауробиндо

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).