ЭСЦИТАЛОПРАМ КРКА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эсциталопрам Krka 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта.

1. Что такое Эсциталопрам Krka и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Krka.
3. Как принимать Эсциталопрам Krka.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эсциталопрама Krka.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Krka и для чего он используется

Эсциталопрам Krka содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Эсциталопрам Krka показан для лечения депрессии (эпизоды большого депрессивного расстройства) и тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать Эсциталопрам Krka, даже если потребуется некоторое время, чтобы заметить улучшение.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Krka

Не принимайте Эсциталопрам Krka:

• если вы аллергичны к эсциталопраму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемую для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик),
• если вы страдаете от врожденного или испытывали эпизод нарушения сердечного ритма (обнаруженный на ЭКГ, тесте, оценивающем функцию сердца),
• если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эсциталопрам Krka»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсциталопрама Krka.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы страдаете от любого другого расстройства или заболевания, поскольку ваш врач может cần учитывать это.

В частности, сообщите вашему врачу:

• Если вы страдаете от эпилепсии. Лечение Эсциталопрамом Krka должно быть прервано, если у вас впервые появляются судороги или если вы наблюдаете увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы страдаете от печеночной или почечной недостаточности. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать вашу дозу.
• Если вы страдаете от диабета. Лечение Эсциталопрамом Krka может повлиять на контроль уровня сахара в крови. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
• Если у вас пониженный уровень натрия в крови.
• Если вы легко развиваете кровотечения или синяки, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы проходите электросудорожную терапию.
• Если вы страдаете от коронарного заболевания.
• Если вы страдаете или страдали от сердечных проблем или недавно пережили сердечный приступ.
• Если ваш сердечный ритм в покое замедлен и/или если вы знаете, что можете иметь снижение уровня калия в крови в результате сильной и длительной диареи и рвоты (находясь больным) или приема диуретиков (лекарств для удаления жидкости).
• Если вы испытываете быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может быть указанием на аномальную работу сердечного ритма.
• Если у вас есть или были проблемы с глазами, такие как определенный тип глаукомы (повышение давления в глазу).

Пожалуйста, обратите внимание:

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут войти в маниакальную фазу. Это характеризуется изменением мыслей, необычной быстротой и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете это, свяжитесь с вашим врачом.

Симптомы, такие как беспокойство или трудности с сидением или стоянием, также могут возникать в течение первых недель лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Эсциталопрам Krka (называемые СИОЗС/ИРНС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, вы можете время от времени испытывать мысли, в которых вы причиняете себе вред или убиваете себя. Эти мысли могут увеличиться, когда вы начнете принимать антидепрессанты, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно через две недели, но иногда позже.

Выбудете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли, в которых вы убивали себя или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены с помощью антидепрессантов.

Если в любой момент вы испытываете мысли, в которых вы причиняете себе вред или убиваете себя, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезнодля вас сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам Krka не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, идеи суицида и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса лекарств. Однако ваш врач может назначить Эсциталопрам Krka пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Эсциталопрам Krka пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, описанных выше, прогрессируют или если вы испытываете осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Эсциталопрам Krka. В то же время долгосрочные эффекты по поводу безопасности и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием Эсциталопрама Krka в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Другие лекарства и Эсциталопрам Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)» (используемые для лечения депрессии), содержащие фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали какие-либо из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Эсциталопрам Krka. После окончания приема Эсциталопрама Krka должно пройти 7 дней, прежде чем вы сможете принять какие-либо из этих лекарств.
• «Селективные ингибиторы МАО-А обратимые», содержащие моклобемид (используемую для лечения депрессии).
• «Ирреversible ингибиторы МАО-Б», содержащие селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти вещества увеличивают риск побочных эффектов.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан (используемый для лечения депрессии).
• Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные лекарства (используемые для лечения мигрени) и трамадол и другие подобные лекарства (опиоиды, используемые для лечения сильной боли). Эти вещества увеличивают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти вещества могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) – лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Эти вещества могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свертывания крови в начале и в конце лечения Эсциталопрамом Krka, чтобы проверить, что доза антикоагулянта仍 является подходящей.
• Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (лекарства, используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, потребуется корректировка дозы Эсциталопрама Krka.
• Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма, которые представляют риск для жизни.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Эсциталопрам Krka, если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IА и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительной консультации.

Использование Эсциталопрама Krka с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Krka можно принимать с пищей или без нее (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Krka»).

Как и с многими лекарствами, не рекомендуется сочетание Эсциталопрама Krka и алкоголя, хотя не ожидается, что эсциталопрам будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Эсциталопрам Krka, если вы беременны или в период лактации, unless вы и ваш врач проанализировали риски и преимущества.

Если вы принимаете Эсциталопрам Krka во время последних 3 месяцев беременности, будьте осведомлены, что могут быть наблюдаемы у новорожденного следующие эффекты: затруднение дыхания, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная жесткость или слабость, усиленные рефлексы, тремор, беспокойство, раздражительность, летаргия, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш новорожденный ребенок имеет любой из этих симптомов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение Эсциталопрамом Krka. Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, такие как Эсциталопрам Krka, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), при котором ребенок дышит быстро и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если они появляются у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Эсциталопрам во время последней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история нарушений кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Krka, чтобы они могли дать вам советы.

Если Эсциталопрам Krka используется во время беременности, его никогда не следует突然 прекращать.

Ожидается, что Эсциталопрам Krka будет выделяться в грудное молоко.

Циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, показал снижение качества спермы в моделях животных. Теоретически, этот эффект может повлиять на фертильность, но до сих пор не было наблюдаемо его влияние на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не узнаете, как Эсциталопрам Krka может повлиять на вас.

Эсциталопрам Krka содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Эсциталопрам Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Крка составляет 10 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза Эсциталопрама Крка составляет 5 мг в виде одной дозы в день в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в день. Ваш врач может увеличить ее позднее до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Крка составляет 10 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Ваш врач может уменьшить дозу до 5 мг в день или увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лекарство.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Крка составляет 10 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Крка составляет 10 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама Крка составляет 5 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Крка обычно не должен применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации обратитесь к разделу 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Почечная недостаточность

При применении у пациентов с выраженно сниженной функцией почек необходимо соблюдать осторожность. Принимайте по назначению врача.

Печеночная недостаточность

Пациенты с проблемами печени не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте по назначению врача.

Пациенты, являющиеся медленными метаболизаторами CYP2C19

Пациенты с известным генотипом не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте по назначению врача.

Способ и форма применения

Вы можете принимать Эсциталопрам Крка с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжевывайте их, поскольку они имеют горький вкус.

Таблетки 10 мг и 20 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать Эсциталопрам Крка, даже если вы начнете чувствовать себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать Эсциталопрам Крка в течение рекомендованного вашим врачом периода. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли слишком много Эсциталопрама Крка

Если вы приняли больше дозы Эсциталопрама Крка, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу, пойдите в ближайший больничный стационар или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Сделайте это даже если вы не наблюдаете никаких неприятных ощущений или признаков отравления. Некоторые из признаков передозировки могут быть головокружением, тремором, возбуждением, судорогами, комой, тошнотой, рвотой, изменениями в сердечном ритме, снижением артериального давления и изменениями в водно-солевом балансе организма. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрама Крка, если вы пойдете к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до сна, примите ее сразу. На следующий день продолжайте принимать лекарство как обычно. Если вы вспомнили во время ночи или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство как обычно.

Если вы прекратите лечение Эсциталопрамом Крка

Не прекращайте лечение Эсциталопрамом Крка, пока ваш врач не скажет вам об этом. Когда вы закончите курс лечения, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрама Крка в течение нескольких недель.

Когда вы перестанете принимать Эсциталопрам Крка, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены. Они часто встречаются при прекращении лечения Эсциталопрамом Крка. Риск больше, когда Эсциталопрам Крка используется в течение длительного периода, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Большинство людей находят, что эти симптомы легкие и проходят сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или длительными (2-3 месяца или более). Если у вас есть тяжелые симптомы отмены при прекращении приема Эсциталопрама Крка, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Он или она может попросить вас снова начать принимать таблетки и постепенно снижать дозу.

Симптомы отмены включают: чувство головокружения (неустойчивости или потери равновесия), чувство онемения, чувство покалывания и (реже) электрического удара, даже в голове, нарушения сна (чрезмерно яркие сны, кошмары, неспособность заснуть), чувство беспокойства, головную боль, чувство тошноты (тошноту), потоотделение (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (неустойчивость), чувство замешательства или дезориентации, чувства эмоций или раздражения, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, быстрый или нерегулярный пульс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эсциталопрам Крка может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения.

Пожалуйста, будьте осведомлены о том, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения:

Нечасто(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или у вас возникли трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Высокая температура, возбуждение, замешательство, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть признаками редкого состояния, называемого серотонинergic синдромом.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием.
• Судороги (припадки), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Желтуха кожи и белки глаз, являются признаками нарушения функции печени/гепатита.
• Если вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм или обморок, симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как Торсад де Пуант.
• Мысли о причинении вреда себе или мысли о самоубийстве, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Внезапный отек слизистой оболочки кожи (ангиоэдем).

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять более 1 из 10 человек):

• Чувство тошноты (тошнота).
• Головная боль

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Закупорка или слизистость носа (синусит).
• Уменьшение или увеличение аппетита.
• Тревога, возбуждение, необычные сны, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, зевота, тремор, покалывание в коже.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, уменьшение сексуального поведения, и женщины могут испытывать трудности с достижением оргазма).
• Усталость, лихорадка.
• Увеличение веса

Нечасто(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Крапивница, кожная сыпь, покалывание (зуд).
• Скрежет зубов, возбуждение, нервозность, паническая атака, замешательство.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкоп).
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Потеря волос.
• Чрезмерное менструальное кровотечение.
• Нерегулярный менструальный цикл.
• Уменьшение веса.
• Быстрый сердечный ритм.
• Отек рук и ног.
• Носовое кровотечение

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Агрессия, деперсонализация, галлюцинации.
• Медленный сердечный ритм

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Уменьшение уровня натрия в крови (симптомы - головокружение и недомогание с мышечной слабостью или замешательством).
• Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотония).
• Нарушения функции печени (увеличение печеночных ферментов в крови).
• Расстройства движения (непроизвольные движения мышц).
• Больные эрекции (приапизм).
• Признаки аномального кровотечения, например, из кожи или слизистых оболочек (пурпура) и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Увеличение секреции гормона, называемого АДГ, который заставляет организм удерживать воду и разбавлять кровь, снижая уровень натрия (неадекватная секреция АДГ).
• Увеличение уровня пролактина в крови.
• Выделение молока у мужчин и у женщин, не находящихся в периоде лактации.
• Мания.
• Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.
• Нарушение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», наблюдаемое на ЭКГ, электрической активности сердца)
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Известны другие побочные эффекты, которые возникают при применении препаратов, подобных эсциталопраму (активному веществу Эсциталопрама Крка). Это:

• Моторное беспокойство (акатизия).
• Потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсциталопрама Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрама Крка.

• Активное вещество - эсциталопрам

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг эсциталопрама, что эквивалентно 19,170 мг эсциталопрама оксалата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кросповидон, повидон K30, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы) и стеарат магния (E470b) в ядре таблетки и гипромеллоза 6cP (E464), диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин и черная краска (шеллак (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520)) в покрытии.

См. раздел 2 «Эсциталопрам Крка содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской и диаметром 8,5 мм, маркированные «15» черным цветом на одной стороне таблетки.

Эсциталопрам Крка таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах (OPA/Alu/PVC–Alu), в упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Германия

или

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/