ЭСЦИТАЛОПРАМ АУРОВИТАС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Эсциталопрам Ауровитас 15 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эсциталопрам Ауровитас и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Ауровитас.
3. Как принимать Эсциталопрам Ауровитас.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эсциталопрама Ауровитас.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Ауровитас и для чего он используется

Эсциталопрам Ауровитас содержит активное вещество эсциталопрам, которое принадлежит к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинergic систему в мозге, увеличивая уровень серотонина.

Эсциталопрам показан для лечения депрессии (эпизоды большей депрессии) и тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если потребуется некоторое время, чтобы заметить улучшение.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или если вы не заметите улучшения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Ауровитас

Не принимайте Эсциталопрам Ауровитас

• если вы аллергичны к эсциталопраму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • если вы принимаете другие лекарства, которые принадлежат к группе, называемой ингибиторами МАО, включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемую для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
  • если вы страдаете от врожденного или пережили эпизод нарушения сердечного ритма (обнаруженный на ЭКГ, тесте, оценивающем функционирование сердца).

Если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эсциталопрам Ауровитас»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы страдаете от любого другого расстройства или заболевания, поскольку ваш врач может cần учитывать это. В частности, сообщите вашему врачу:

• Если вы страдаете от эпилепсии. Лечение эсциталопрамом должно быть прервано, если у вас впервые出现ут судороги или если вы заметите увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы страдаете от проблем с печенью или почками. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы страдаете от диабета. Лечение эсциталопрамом может повлиять на контроль уровня сахара в крови. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или перорального гипогликемического средства.
• Если у вас пониженный уровень натрия в крови.
• Если вы легко развиваете кровотечения или синяки или если вы беременны (см. «Беременность»).
• Если вы получаете электросудорожную терапию.
• Если вы страдаете от коронарной болезни.
• Если вы страдаете или пережили проблемы с сердцем или недавно пережили сердечный приступ.
• Если ваш сердечный ритм в покое замедлен и/или если вы знаете, что можете иметь понижение уровня калия или магния в крови в результате сильной и длительной диареи и рвоты (при болезни) или использования диуретиков (лекарств, удаляющих жидкости).
• Если вы испытываете быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может быть указанием на аномалию сердечного ритма.
• Если у вас есть или были ранее проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит эсциталопрам (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Использование этих лекарств вместе с эсциталопрамом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие лекарства и Эсциталопрам Ауровитас»).

Пожалуйста, обратите внимание:

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут войти в маниакальную фазу. Это характеризуется изменением мыслей, необычной радостью и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете это, свяжитесь с вашим врачом. Симптомы, такие как беспокойство или трудности с сидением или стоянием, также могут возникнуть в течение первых недель лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете от тревожного расстройства, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени. Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любой момент вы испытываете мысли о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Может быть полезно для вас сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете от тревожного расстройства, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту класс лекарств. Однако ваш врач может назначить эсциталопрам пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, описанных выше, прогрессируют или если вы испытываете осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают эсциталопрам. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием эсциталопрама в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Другие лекарства и Эсциталопрам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые содержат фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали любое из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать эсциталопрам. После окончания приема эсциталопрама должно пройти 7 дней, прежде чем вы сможете принять любое из этих лекарств.
• Селективные ингибиторы МАО-А, которые содержат моклобемид (используемый в лечении депрессии).
• Неселективные ингибиторы МАО-Б, которые содержат селегилину (используемую в лечении болезни Паркинсона). Эти лекарства увеличивают риск побочных эффектов.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используемый в лечении маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и десипрамин (оба используются в лечении депрессии).
• Суматриптан и подобные лекарства (используемые для лечения мигрени) и трамадол и подобные лекарства (опиоиды, используемые для лечения сильной боли). Эти лекарства увеличивают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти лекарства могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• Траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) – лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Эти лекарства могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свертывания крови в начале и конце лечения эсциталопрамом, чтобы проверить, что доза антикоагулянта仍 является адекватной.
• Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (лекарства, используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тIORидазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, что доза эсциталопрама потребуется корректировать.
• Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма, которые представляют опасность для жизни.

Некоторые лекарства могут увеличить побочные эффекты эсциталопрама и иногда могут вызвать очень серьезные реакции. Не принимайте никакие другие лекарства, пока принимаете эсциталопрам, без консультации с вашим врачом, особенно:

• Лекарства, содержащие бупренорфин. Эти лекарства могут взаимодействовать с эсциталопрамом, и вы можете испытать симптомы, такие как мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Не принимайте эсциталопрам, если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или лекарства, которые влияют на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин) и некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Свяжитесь с вашим врачом для любой дополнительной консультации.

Прием Эсциталопрама Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Ауровитас можно принимать с или без пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Ауровитас»).

Как и с многими лекарствами, не рекомендуется сочетание эсциталопрама и алкоголя, хотя не ожидается, что эсциталопрам будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте эсциталопрам, если вы беременны или в период лактации, unless вы и ваш врач проанализировали риски и преимущества.

Если вы принимаете эсциталопрам во время последних 3 месяцев беременности, будьте осведомлены, что могут быть наблюдены у новорожденного следующие эффекты: затруднение дыхания, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная жесткость или слабость, усиление рефлексов, тремор, беспокойство, раздражительность, летаргия, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш новорожденный ребенок имеет любой из этих симптомов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение этим лекарством. Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, такие как эсциталопрам, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), при котором ребенок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если они появляются у вашего ребенка, свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом немедленно.

Если эсциталопрам используется во время беременности, никогда не следует его突然 прекращать.

Если вы принимаете Эсциталопрам Ауровитас на поздней стадии беременности, может быть более высокий риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у вас есть история нарушений кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Ауровитас, чтобы能够 дать вам советы.

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться в грудное молоко.

Циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, показал снижение качества спермы в животных моделях. Теоретически, этот эффект может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено его влияние на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Рекомендуется, чтобы вы не управляли транспортными средствами или не использовали машины, пока не узнаете, как эсциталопрам может повлиять на вас.

Эсциталопрам Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг в виде одной дозы в день в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в день. Ваш врач может увеличить ее позднее до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Ваш врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг, принимаемых в виде одной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам обычно не должен применяться у детей и подростков. Для дополнительной информации обратитесь к разделу 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Почечная недостаточность

Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Принимайте по назначению врача.

Печеночная недостаточность

Пациенты с проблемами печени не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте по назначению врача.

Пациенты, считающиеся медленными метаболизаторами фермента CYP2C19

Пациенты с известным генотипом не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте по назначению врача.

Как принимать таблетки

Вы можете принимать эсциталопрам с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки с водой. Не жуйте их, поскольку они имеют горький вкус.

Если необходимо, можно разделить таблетки, положив таблетку на плоскую поверхность с надрезом вверх. Таблетки можно разломить, нажимая вниз на каждый конец таблетки пальцами, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если потребуется некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение своего состояния.

Не изменяйте дозу лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать эсциталопрам в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут возобновиться. Рекомендуется, чтобы лечение продолжалось не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли слишком много Эсциталопрама Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 915.620.420, указав лекарство и количество, принятое. Сделайте это даже если вы не наблюдаете неприятных ощущений или признаков интоксикации. Некоторые из признаков передозировки могут быть головокружением, тремором, агитацией, судорогами, комой, тошнотой, рвотой, изменениями в сердечном ритме, снижением артериального давления и изменениями в водно-солевом балансе организма. Возьмите упаковку Эсциталопрама Ауровитас с собой, если вы посетите врача или больницу.

Если вы пропустили прием Эсциталопрама Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу и вспомнили об этом перед сном, принимайте ее сразу. На следующий день продолжайте как обычно. Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно.

Если вы прекратите лечение Эсциталопрамом Ауровитас

Не прекращайте лечение этим лекарством, пока ваш врач не скажет об этом. Когда вы закончите курс лечения, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель.

Когда вы перестанете принимать эсциталопрам, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены. Они часто встречаются, когда лечение эсциталопрамом прекращается. Риск выше, когда эсциталопрам использовался в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Большинство людей находят, что эти симптомы легкие и проходят сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или длительными (2-3 месяца или более). Если у вас есть тяжелые симптомы отмены, когда вы перестанете принимать эсциталопрам, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Он или она могут попросить вас снова начать принимать таблетки и более медленно их отменить.

Симптомы отмены включают: чувство головокружения (неустойчивости или отсутствия равновесия), чувство онемения, чувство покалывания и (реже) электрического удара, даже в голове, нарушения сна (слишком интенсивные сны, кошмары, неспособность заснуть), чувство беспокойства, головная боль, чувство тошноты (тошнота), потоотделение (включая ночные поты), чувство беспокойства или агитации, тремор (неустойчивость), чувство путаницы или дезориентации, чувства эмоций или раздражения, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эсциталопрам Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения. Пожалуйста, будьте осведомлены, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Посетите вашего врача или обратитесь в больницу немедленно, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов во время лечения:

Нечасто (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или у вас есть трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция).

• Высокая температура, агитация, путаница, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть признаками редкого состояния, называемого серотонинergic синдромом.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием.
• Судороги (припадки), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Желтушная окраска кожи и белого глаза, являются признаками нарушения функции печени/гепатита.
• Если вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм или обморок, симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, называемое Торсаде де Пойнт.
• Мысли о причинении вреда себе или мысли о самоубийстве, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Внезапный отек кожи или слизистых (ангиоэдема).

Кроме того, сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Чувство тошноты (тошнота).
• Головная боль.

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Закупорка или слизь в носу (синусит).
• Уменьшение или увеличение аппетита.
• Тревога, агитация, необычные сны, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, зевота, тремор, кожный зуд.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
• Нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, уменьшение полового влечения, и женщины могут испытывать трудности с достижением оргазма).
• Усталость, температура.
• Увеличение веса.

Нечасто (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (прурит).
• Скрежет зубов, агитация, нервозность, приступы тревоги, состояние путаницы.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкоп).
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Потеря волос.
• Вагинальное кровотечение.
• Уменьшение веса.
• Быстрый сердечный ритм.
• Отек рук и ног.
• Носовое кровотечение.

Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Агрессия, деперсонализация, галлюцинации.
• Медленный сердечный ритм.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Уменьшение уровня натрия в крови (симптомы - головокружение и недомогание с мышечной слабостью или путаницей).
• Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотония).
• Нарушения функции печени (увеличение печеночных ферментов в крови).
• Расстройства движения (непроизвольные движения мышц).
• Больные эрекции (приапизм).
• Признаки аномального кровотечения, например, кожи и слизистых (экхимоз).
• Увеличение секреции антидиуретического гормона,导致 задержку воды и разбавление крови, снижение уровня натрия (неадекватная секреция АДГ).
• Выделение молока у мужчин и у женщин, не находящихся в периоде лактации.
• Мания.
• Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом лекарств.
• Нарушение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», наблюдаемое на ЭКГ, электрической активности сердца).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность» в разделе 2 для более подробной информации.

Кроме того, известны другие побочные эффекты, которые встречаются с лекарствами, действующими подобно эсциталопраму (активному веществу Эсциталопрама Ауровитас). Это:

• Моторное беспокойство (акатизия).
• Анорексия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсциталопрама Ауровитас

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрама Ауровитас

Каждая пленкообразная таблетка содержит 15 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, бутилгидрокситолуол (Е321), бутилгидроксианизол (Е320), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол 400 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью «F» на одной стороне и «55» на другой стороне с выраженной канавкой между «5» и «5». Размер 9,8 мм х 6,3 мм.

Таблетки можно делить на равные части.

Упаковочные размеры:

Блистеры ПВХ/Аклар-Алюминий: 14, 20, 28, 50, 56, 100 и 500 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, нº 19,

2700-487 Амадора,

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Эсциталопрам Ауровитас

Португалия: Эсциталопрам Ауровитас

Испания: Эсциталопрам Ауровитас 15 мг пленкообразные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)