ЭСЦИТАЛОПРАМ АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эсциталопрам Аккорд 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата

потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям,

даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эсциталопрам Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Аккорда.
3. Как принимать Эсциталопрам Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эсциталопрама Аккорда.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Аккорд и для чего он используется

Эсциталопрам Аккорд содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему в мозге, увеличивая уровень серотонина.

Этот препарат содержит эсциталопрам и показан для лечения депрессии (эпизоды большая депрессия) и тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может потребоваться несколько недель, чтобы начать чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать Эсциталопрам, даже если потребуется некоторое время, чтобы начать заметить улучшение вашего состояния.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Аккорда

Не принимайте Эсциталопрам Аккорд

• Если вы аллергичны к эсциталопраму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если у вас были эпизоды аномалий сердечного ритма или они присутствуют с рождения (которые обнаруживаются на ЭКГ, тесте, позволяющем оценить функционирование сердца).
• Если вы принимаете препараты для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 "Применение Эсциталопрама Аккорда с другими препаратами")

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсциталопрама Аккорда. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть другие расстройства или заболевания, поскольку ваш врач может cần учитывать это. В частности, сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть эпилепсия. Лечение Эсциталопрамом Аккордом должно быть прекращено, если у вас впервые出现ли судороги или наблюдается увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.
• Если у вас есть диабет. Лечение Эсциталопрамом Аккордом может повлиять на контроль уровня сахара в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
• Если у вас пониженный уровень натрия в крови.
• Если вы легко развиваете геморрагии или синяки, или если вы беременны (см. "Фертильность, беременность и лактация").
• Если вы проходите электросудорожную терапию.
• Если у вас есть коронарное заболевание.
• Если у вас есть или вы имели проблемы с сердцем или недавно перенесли инфаркт.
• Если ваш сердечный ритм замедлен в покое или если вы можете иметь снижение уровня калия или магния в крови в результате сильной диареи и рвоты или если вы используете диуретики.
• Если ваши сердечные сокращения быстрые или нерегулярные или если вы испытываете обмороки, коллапсы или головокружение при вставании, что может указывать на аномалии сердечного ритма.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Пожалуйста, обратите внимание:

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут войти в маниакальную фазу. Это характеризуется изменением мыслей, необычной быстротой и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете это, свяжитесь с вашим врачом.

Симптомы, такие как беспокойство или трудности с сидением или стоянием, также могут возникать в течение первых недель лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Препараты, такие как эсциталопрам (также известные как СИОЗС/ИРНС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли, в которых вы причиняете себе вред или убиваете себя. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли, в которых вы убивали себя или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если в любой момент вы имеете мысли, в которых вы причиняете себе вред или убиваете себя, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно для вас сказать близкому родственникуили близкому другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы

можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось. Или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Аккорд не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о суициде и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают этот тип препаратов. Однако ваш врач может назначить Эсциталопрам Аккорд пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Эсциталопрам Аккорд пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов прогрессируют или если у вас возникают осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Эсциталопрам Аккорд. Кроме того, долгосрочные эффекты по поводу безопасности и влияния на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие Эсциталопрама Аккорда в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Применение Эсциталопрама Аккорда с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали любой из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Эсциталопрам Аккорд. После окончания приема Эсциталопрама Аккорда должно пройти 7 дней, прежде чем вы сможете принять любой из этих препаратов.
• Селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (используемый для лечения депрессии).
• Ирреверсивные ингибиторы МАО-Б, содержащие селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Бупренорфин (тип опиоидного препарата). Совместное применение увеличивает риск развития серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния. Вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные препараты (используемые для лечения мигрени) и трамадол и подобные препараты (опиоиды, используемые для лечения сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации Эсциталопрама Аккорда в крови.
• Траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) – лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Эти препараты могут увеличивать риск геморрагий.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свертывания крови в начале и конце лечения Эсциталопрамом Аккордом, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта仍 является подходящей.
• Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы Эсциталопрама Аккорда.
• Препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЭСЦИТАЛОПРАМ АККОРД, если вы принимаете препараты для лечения проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IА и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид или галоперидол),

трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин или противомалярийные препараты, в частности, галофантрин) или некоторые антигистаминные препараты (такие как астемизол, гидроксизин или мизоластин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Применение Эсциталопрама Аккорда с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Аккорд можно принимать с или без пищи (см. раздел 3 "Как принимать Эсциталопрам Аккорд").

Как и многие препараты, не рекомендуется сочетание Эсциталопрама Аккорда и алкоголя, хотя не ожидается, что Эсциталопрам Аккорд будет взаимодействовать с алкоголем.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте Эсциталопрам Аккорд, если вы беременны или кормите грудью, unless вы и ваш врач проанализировали риски и преимущества.

Если вы принимаете Эсциталопрам Аккорд во время последних 3 месяцев беременности, будьте осведомлены, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного ребенка: затрудненное дыхание, синюшная окраска кожи, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная жесткость или слабость, усиление рефлексов, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш новорожденный ребенок имеет любой из этих симптомов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение эсциталопрамом. Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Эсциталопрам Аккорд, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), при котором ребенок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если они появляются у вашего ребенка, свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом немедленно.

Если вы принимаете эсциталопрам на поздней стадии беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете эсциталопрам, чтобы能够 проконсультировать вас.

Если Эсциталопрам Аккорд используется во время беременности, его никогда не следует突然 прекращать.

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться в грудное молоко.

В исследованиях на животных было показано снижение качества спермы в циталопраме, препарате, подобном эсциталопраму. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность еще не было обнаружено.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять транспортными средствами или не использовать машины, пока вы не узнаете, как Эсциталопрам Аккорд может повлиять на вас.

Эсциталопрам Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эсциталопрам Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аккорд составляет 10 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза Эсциталопрама Аккорд составляет 5 мг в виде однократной дозы в день в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в день. Ваш врач может увеличить ее позже до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аккорд составляет 10 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Ваш врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от того, как вы реагируете на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аккорд составляет 10 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аккорд составляет 10 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама Аккорд составляет 5 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Аккорд обычно не должен применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации обратитесь к разделу 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты с нарушенной функцией почек

При применении у пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность. Принимайте препарат согласно назначению врача.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Пациенты с проблемами печени не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат согласно назначению врача.

Пациенты, являющиеся медленными метаболизаторами CYP2C19

Пациенты с известным генотипом не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат согласно назначению врача.

Как принимать таблетки

Вы можете принимать Эсциталопрам Аккорд с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки с водой. Не жуйте их, поскольку они имеют горький вкус.

Если необходимо, можно разделить таблетки, положив таблетку на плоскую поверхность с надрезом вверх. Таблетки можно разделить, нажимая вниз на каждый конец таблетки двумя указательными пальцами, как показано на рисунке.

Только таблетки 10 мг и 20 мг можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать Эсциталопрам Аккорд, даже если вы начнете чувствовать себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать Эсциталопрам Аккорд в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется, чтобы лечение продолжалось не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли слишком много Эсциталопрама Аккорд

Если вы приняли больше дозы Эсциталопрама Аккорд, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу, пойдите в ближайший больничный стационар или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 915.620.420. Сделайте это даже если вы не наблюдаете никаких неприятных ощущений или признаков отравления. Некоторые из признаков передозировки могут быть головокружением, тремором, агитацией, судорогами, комой, тошнотой, рвотой, изменениями в сердечном ритме, снижением артериального давления и изменениями в водно-солевом балансе организма. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрама Аккорд, если вы пойдете к врачу или в больницу.

Если вы пропустили прием Эсциталопрама Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу и вспомнили об этом перед сном, принимайте ее сразу. На следующий день продолжайте принимать препарат как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно.

Если вы прекратите лечение Эсциталопрамом Аккорд

Не прекращайте лечение Эсциталопрамом Аккорд, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Когда вы закончите курс лечения, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрама Аккорд в течение нескольких недель.

Когда вы перестанете принимать Эсциталопрам Аккорд, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены. Они часто встречаются при прекращении лечения Эсциталопрамом Аккорд. Риск больше, когда Эсциталопрам Аккорд принимается в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Большинство людей находят, что эти симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или длительными (2-3 месяца или более). Если у вас есть тяжелые симптомы отмены, когда вы перестанете принимать Эсциталопрам Аккорд, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Он или она может попросить вас снова начать принимать таблетки и постепенно снижать дозу.

Симптомы отмены включают: чувство головокружения (неустойчивости или отсутствия равновесия), чувство онемения, чувство покалывания и (реже) электрического удара, даже в голове, нарушения сна (чрезмерно яркие сны, кошмары, неспособность заснуть), чувство беспокойства, головная боль, чувство тошноты (тошнота), потоотделение (включая ночные поты), чувство беспокойства или агитации, тремор (неустойчивость), чувство путаницы или дезориентации, чувства эмоций или раздражения, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, быстрый пульс или сердцебиение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эсциталопрам Аккорд может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения.

Пожалуйста, будьте осведомлены, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайший больничный стационар, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Нечасто(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Необычные кровотечения, включая кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или у вас есть трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• Высокая температура, агитация, путаница, тремор и внезапные сокращения мышц могут быть признаками редкого состояния, называемого серотонинergic синдромом.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм или обморок, который может быть симптомом потенциально опасного для жизни состояния, называемого Торсад де Пойнт.
• Судороги (припадки), см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Желтуха кожи и белков глаз, являются признаками нарушения функции печени/гепатита.
• Мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдема).

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены:

Часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Чувство тошноты (тошнота).
• Головная боль

Нечасто(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Закупорка или слизистость носа (синусит).
• Уменьшение или увеличение аппетита.
• Тревога, агитация, необычные сны, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
• Нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, уменьшение полового влечения и женщины могут испытывать трудности с достижением оргазма).
• Усталость, температура.
• Увеличение веса.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (прурит).
• Скрежет зубов, агитация, нервозность, приступы тревоги, путаница.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкоп).
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Потеря волос.
• Чрезмерное менструальное кровотечение
• Нерегулярный менструальный цикл
• Уменьшение веса.
• Быстрый сердечный ритм.
• Отек рук и ног.
• Носовое кровотечение.

Неизвестно(частота не может быть определена из доступных данных):

• Агрессия, деперсонализация, галлюцинации.
• Медленный сердечный ритм.

Неизвестно(частота не может быть определена из доступных данных):

• Уменьшение уровня натрия в крови (симптомы - головокружение и недомогание с мышечной слабостью или путаницей).
• Нарушение сердечного ритма (или «пролонгация интервала QT», наблюдаемая на ЭКГ, кардиограмме).
• Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотония).
• Нарушения функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови).
• Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
• Больные эрекции (приапизм).
• Признаки необычного кровотечения, такие как кожные или слизистые кровотечения (экхимозы)
• Увеличение секреции гормона, называемого АДГ,导致 задержку воды в организме и разбавление крови, снижая уровень натрия (неадекватная секреция АДГ).
• Выделение молока у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации.
• Мания.
• Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постродовое кровотечение), см. «Фертильность, беременность и лактация» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Известны другие побочные эффекты, которые встречаются при применении препаратов, подобных эсциталопраму (активному веществу Эсциталопрама Аккорд). Они включают:

• Моторное беспокойство (акатизия).
• Потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эсциталопрама Аккорд

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрама Аккорд

Активное вещество - эсциталопрам.

Каждая таблетка Эсциталопрама Аккорд 10 мг, покрытая пленкой, содержит 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101) (E 460), кроскармеллоза натрия (E468), гипромеллоза Е5 (E464), тальк (E553b), коллоидный алюмосиликат (E551), стеарат магния (E470b).

Покрытие: гипромеллоза Е-15 (E464), диоксид титана (E-171), макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, длиной примерно 8,10 мм, шириной 5,60 мм, двояковыпуклые, белые или почти белые, с надписью «1» и «0» по обе стороны от надреза на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки 10 мг и 20 мг можно делить на равные дозы.

Эсциталопрам Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, доступны в следующих упаковках:

Коробка с блистерами: 14, 28, 56 и 98 таблеток.

Бутылки из полietilена высокой плотности (HDPE) по 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Греция

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭЗ и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Названия:

Австрия: Эсциталопрам Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Чехия: Эсциталопрам Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дания: Эсциталопрам Аккорд Хелскэр

Ирландия: Эсциталопрам 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Литва: Эсциталопрам Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Эсциталопрам Аккорд

Испания: Эсциталопрам Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Эсциталопрам Аккорд

Нидерланды: Эсциталопрам Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Эсциталопрам Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Словакия: Эсциталопрам Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Великобритания: Эсциталопрам 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/