ЭСКАРПИЛО 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эскарпил 400 мг таблетки ЭФГ

эсликарбазепин, ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эскарпил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эскарпила
3. Как принимать Эскарпил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эскарпила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эскарпил и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, имеет повторяющиеся судороги или конвульсии.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (конвульсиями), которые поражают часть мозга (парциальные конвульсии). Эти конвульсии могут быть сопровождены или не сопровождаться конвульсией, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы уменьшить количество конвульсий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эскарпила

Не принимайте Эскарпил:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение конвульсий или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек;
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;

(электрокардиограмма) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;

• если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• если вы испытываете конвульсии, которые начинаются с распространенной электрической разрядки, поражающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими средствами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, сонливость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

В постмаркетинговом опыте у пациентов, получающих это лекарство, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом этого лекарства.

Дети

Это лекарство не должно назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства и Эскарпил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это рекомендация на случай, если какое-либо из них может взаимодействовать с механизмом действия этого лекарства или если это лекарство может взаимодействовать с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты этого лекарства могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку это лекарство может уменьшить их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с этим лекарством, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Эскарпил, если вы беременны, поскольку неизвестно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с нейрологическим развитием (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать свое лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может привести к конвульсиям, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эскарпилом.

Это лекарство может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Следовательно, рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема Эскарпила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема этого лекарства. Если лечение Эскарпилом прекращается, вам следует продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Эскарпил во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска развития проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая это лекарство. Неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, сонливость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эскарпил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в одиночку (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам назначается меньшая доза этого лекарства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарство в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Форма и способ введения

Это лекарство принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды. Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздробить ее и смешать с водой или яблочным пюре и принять сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Передозировка

Если вы случайно приняли больше Эскарпила, чем следует, вы рискуете испытать больше конвульсий или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, тел. 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Эскарпила

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Прекращение лечения

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше конвульсий. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение Эскарпилом, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они возникают, прекратите прием этого лекарства и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости или того, что вы парите или кружитесь
  • тошнота или рвота
  • головная боль
  • диарея
  • двоение в глазах или размытое зрение
  • трудности с концентрацией внимания
  • чувство усталости или снижения энергии
  • тремор
  • кожная сыпь
  • анализы крови, показывающие низкий уровень натрия
  • снижение аппетита
  • трудности со сном
  • трудности с координацией движений (атаксия).
  • прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• конвульсии
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкость ногтей или волос и снижение температуры тела
• проблемы с печенью (такие как повышение уровня печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или сильное повышение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при вставании
• анализы крови, показывающие низкий уровень соли (включая хлорид) или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения движений глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• проблемы с памятью или забывчивость
• слезы, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычные ощущения при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потение или сухая кожа
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня белков в костях
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление сердечного ритма или нерегулярное сердцебиение
• чрезмерная сонливость
• седация
• неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
• токсичность лекарства
• тревога.

Побочные эффекты частота не известна(не может быть оценена из доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или красные и воспаленные глаза, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина ассоциируется с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были зарегистрированы костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы с противоэпилептическими лекарствами, структурно связанными с карбамазепином и окскарбазепином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими средствами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение об нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это касается возможных нежелательных реакций, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эскарпило

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эскарпило

• Активным веществом является ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 400 мг ацетата эсликарбазепина (что соответствует 343,28 мг эсликарбазепина).
• Другими компонентами являются повидон К30, натрия кроскармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эскарпило 400 мг белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные (16 х 7 мм), с насечкой на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 20, 28, 30 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Германия

Германия

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Эскарпило

Испания: Эскарпило 400 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.