ЭРТАПЕНЕМ САН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эртапенем САН 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии

эртапенем

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эртапенем САН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эртапенема САН
3. Как использовать Эртапенем САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эртапенема САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эртапенем САН и для чего он используется

Эртапенем САН содержит эртапенем, который является антибиотиком группы бета-лактамов. Он имеет способность разрушать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.

Эртапенем САН может быть назначен лицам от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил Эртапенем САН, поскольку вы или ваш ребенок страдаете одним или несколькими следующими типами инфекций:

• Инфекция в брюшной полости
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с диабетом

Профилактика:

• Профилактика послеоперационных инфекций у взрослых после операции на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что нужно знать перед началом использования Эртапенема САН

Не используйте Эртапенем САН

• если вы аллергичны к активному веществу (эртапенему) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эртапенема САН.

Если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию (такую как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Несмотря на то, что антибиотики, включая Эртапенем САН, разрушают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти более чем обычно. Это называется бактериальным ростом. Ваш врач будет контролировать бактериальный рост и лечить его, если это необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас была диарея до, во время или после лечения Эртапенемом САН. Это связано с тем, что вы можете страдать заболеванием, известным как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (см. ниже Использование Эртапенема САН с другими лекарствами).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской проблеме, которую у вас есть или была, включая:

• Болезнь почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть болезнь почек и если вы проходите диализ.
• Аллергия на любое лекарство, включая антибиотики.
• Расстройства центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт использования Эртапенема САН у детей младше 2 лет ограничен. Для этой возрастной группы ваш врач решит о возможной пользе его использования. Нет опыта использования у детей младше 3 месяцев.

Другие лекарства и Эртапенем САН

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Эртапенем САН может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Ваш врач решит, следует ли использовать Эртапенем САН в сочетании с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Эртапенем САН не изучался у беременных женщин. Эртапенем САН не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, получающие Эртапенем САН, не должны кормить грудью, поскольку он был обнаружен в грудном молоке и, следовательно, может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте никаких инструментов или машин, пока не узнаете, как реагирует ваш организм на лекарство.

С Эртапенемом САН сообщались определенные побочные эффекты, такие как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов водить или использовать машины.

Эртапенем САН содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 158 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1 г. Это эквивалентно 7,9% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эртапенем САН

Эртапенем САН всегда будет приготовлен и введен внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза Эртапенема САН для взрослых и подростков от 13 лет и старше составляет 1 г, вводимый один раз в день. Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимый дважды в день (не превышая 1 г/день). Ваш врач решит, сколько дней лечения вам нужно.

Для профилактики послеоперационных инфекций после операции на толстой кишке или прямой кишке рекомендованная доза Эртапенема САН составляет 1 г, вводимый как одноразовая внутривенная доза за 1 час до операции.

Очень важно продолжать получать Эртапенем САН в течение всего периода, который ваш врач назначил.

Если вам введено слишком много Эртапенема САН

Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много Эртапенема САН, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если вы пропустите дозу Эртапенема САН

Если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые от 18 лет и старше:

С момента появления лекарства на рынке сообщались тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) и синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в ткань и кожу, окружающую место инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в функции печени

Побочные эффекты, возникающие реже (могут возникать у до 1 из 100 человек), являются:

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое кровяное давление, замедленная сердечная частота
• Затруднение дыхания, боль в горле
• Запор, инфекция рта, вызванная грибами, антибиотик-ассоциированная диарея, кислотный рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Вагинальный зуд
• Боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/отек, боль в груди, нарушение вкуса.
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) являются:

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревога, депрессия, тремор
• Нерегулярная сердечная частота, повышенное кровяное давление, кровотечение, быстрая сердечная частота
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, странные звуки при дыхании и свист
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, послеоперационная инфекция раны
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Мочевая инфекция, почечная недостаточность
• Аборт, генитальное кровотечение
• Аллергия, недомогание, воспаление тазовой полости, изменения в белой части глаза, обморок.
• Кожа может стать более твердой в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Измененное состояние ума (включая агрессию, делирий, дезориентацию, изменения состояния ума)
• Аномальные движения
• Мышечная слабость
• Нестабильная походка
• Пятна на зубах

Также сообщались изменения в некоторых параметрах, измеряемых в анализах крови.

Если у вас появляются пузырьковые высыпания или приподнятые участки на коже, покрывающие большую площадь тела, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• Диарея
• Дерматит подгузников
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве белых кровяных клеток
• Изменения в функции печени

Побочные эффекты, возникающие реже (могут возникать у до 1 из 100 человек), являются:

• Головная боль
• Приливы, повышенное кровяное давление, небольшие гладкие красные или фиолетовые точки под кожей
• Деколоризация кала, черный кал цвета дегтя
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Галлюцинации
• Измененное состояние ума (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эртапенема САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенема САН

• Активное вещество Эртапенема САН - эртапенем 1 г.
• Другие компоненты - гидрогенокарбонат натрия (E500) и гидроксид натрия (E524). См. раздел 2 "Эртапенем САН содержит натрий"

Внешний вид Эртапенема САН и содержание упаковки

Эртапенем САН - порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или светло-желтого цвета.

Растворы Эртапенема САН могут быть бесцветными или иметь желтый цвет. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Эртапенем САН выпускается в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,

Нидерланды

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Nederlandene/Голландия/Оλλανδ?α/Низоземска/Нидерланды/Голландия/

Оλλανδ?α/Нидерланде/Нидерланды/Нидерланды/Голландия/

Л-Оландия/Нидерланд/Нидерланд/Нидерланды/Паис-Бас/

Низоземска/Голландско/Аланкомаат/Нидерланды/Нидерланды

Тел./???./тlf./τηλ./Сим/τηλ./Тлф./Пух./

+31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен

Германия

Тел. +49 (0) 214 40399 0

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 Барселона

Испания

тел. +34 93 342 78 90

Франция

Sun Pharma France

31 Рю де Пуассонньер

92200 Нейи-сюр-Сен

Франция

Тел. +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Виале Джулио Ричард, 3

20143 Милан

Италия

тел. +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.

ул. Кубицкого 11

02-954 Варшава

Польша

Тел. +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

Стр. Фабриции нр. 124

Клуж-Напока, жудец Клуж

Румыния

Тел. +40 (264) 501 500

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Эртапенема САН:

Для одноразового использования.

Подготовка к внутривенной инфузии:

Эртапенем САН должен быть восстановлен и затем разбавлен перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление:

Восстановить содержимое флакона 1 г Эртапенема САН 10 мл стерильной воды для инъекций или раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения.

Разбавление

Для мешка с 50 мл разбавителя: для дозы 1 г немедленно перелить содержимое восстановленного флакона в мешок с 50 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);

или

Для флакона с 50 мл разбавителя: для дозы 1 г удалить 10 мл из флакона с 50 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и выбросить. Перелить содержимое восстановленного флакона 1 г Эртапенема САН в флакон с 50 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инфузия

Вводить в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет) Восстановление

Восстановить содержимое флакона 1 г Эртапенема САН 10 мл стерильной воды для инъекций или раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения.

Разбавление

Для мешка с разбавителем: перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г/день), в мешок с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или ниже; или

Для флакона с разбавителем: перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г/день), в флакон с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или ниже.

Инфузия

Вводить в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть разбавлен в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) сразу после подготовки. Разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Разбавленные растворы (приблизительно 20 мг/мл эртапенема) являются физически и химически стабильными в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). После извлечения из холодильника растворы должны быть использованы в течение 4 часов. Не замораживать восстановленные растворы.

Если упаковка позволяет, восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением на наличие частиц или изменений цвета. Растворы Эртапенема САН могут быть бесцветными или иметь желтый цвет. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.