ЭРТАПЕНЕМ ХИКМА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эртапенем Хикма1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эртапенем Хикма
3. Как использовать Эртапенем Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эртапенем Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эртапенем Хикма и для чего он используется

Эртапенем Хикма содержит эртапенем, который является антибиотиком группы бета-лактамов. Он имеет способность разрушать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.

Эртапенем Хикма может быть назначен лицам от 3 месяцев и старше.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Лечение:

Ваш врач назначил эртапенем, поскольку вы или ваш ребенок страдаете одним или несколькими следующими типами инфекций:

? Инфекция в животе

? Инфекция, поражающая легкие (пневмония)

? Гинекологические инфекции

? Инфекции кожи стопы у пациентов с диабетом

Профилактика:

? Профилактика послеоперационных инфекций у взрослых после операции на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эртапенем Хикма

Не используйте Эртапенем Хикма:

• если вы аллергичны к активному веществу (эртапенему) или к любому другому компоненту этого

лекарства (указанных в разделе 6).

• если вы аллергичны к антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются

для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования эртапенема.

Если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию (такую как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Несмотря на то, что антибиотики, включая эртапенем, разрушают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти более чем обычно. Это называется бактериальным ростом. Ваш врач будет контролировать бактериальный рост и лечить его, если необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас была диарея до, во время или после лечения эртапенемом. Это связано с тем, что вы можете страдать заболеванием, известным как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (см. ниже Другие лекарства и Эртапенем Хикма).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской проблеме, которую у вас есть или была, включая:

• Болезнь почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть болезнь почек и если вы проходите диализ
• Аллергия на любое лекарство, включая антибиотики
• Расстройства центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт использования эртапенема у детей младше 2 лет ограничен. Для этой возрастной группы ваш врач решит о возможной пользе его использования. Нет опыта использования у детей младше 3 месяцев.

Другие лекарства и Эртапенем Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или

шизофрении). Это связано с тем, что эртапенем может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Ваш врач решит, следует ли использовать эртапенем в сочетании с этими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эртапенем не изучался у беременных женщин. Эртапенем не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, получающие эртапенем, не должны кормить грудью, поскольку он обнаружен в грудном молоке и, следовательно, может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте никаких инструментов или машин, пока не узнаете, как реагирует ваш организм на лекарство.

С эртапенемом сообщались определенные побочные эффекты, такие как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эртапенем Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 137 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе 1,0 г. Это эквивалентно 6,85% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как принимать Эртапенем Хикма

Эртапенем всегда будет приготовлен и введен внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза эртапенема для взрослых и подростков от 13 лет и старше составляет 1 грамм (г) один раз в день. Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не превышая 1 г/день). Ваш врач решит, сколько дней лечения вам нужно.

Для профилактики послеоперационных инфекций после операции на толстой кишке или прямой кишке рекомендованная доза эртапенема составляет 1 г, вводимая как одноразовая внутривенная доза за 1 час до операции.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать эртапенем в течение всего периода, который ваш врач назначил.

Если вы примете большеЭртапенем Хикма, чем должно быть

Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много эртапенема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЭртапенем Хикма

Если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом

немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые 18 лет и старше:

С момента выхода препарата на рынок сообщались тяжелые аллергические реакции (анafilaxia) и синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, лихорадка, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится лекарство (включая воспаление,
• образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в ткань и кожу, окружающую место инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в функции печени

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек), являются:

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое кровяное давление, замедленная сердечная частота
• Затруднение дыхания, боль в горле
• Запор, инфекция рта, вызванная грибами, диарея, связанная с антибиотиками, кислотный рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Вагинальный зуд
• Боль в животе, усталость, инфекция, вызванная грибами, лихорадка, отек/отек, боль в груди, изменение вкуса.
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек), являются:

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревога, депрессия, тремор
• Нерегулярная сердечная частота, повышение кровяного давления, кровотечение, быстрая сердечная частота
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, странные звуки при дыхании и свист
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, расстройство печени
• Воспаление кожи, инфекция кожи, вызванная грибами, шелушение кожи, инфекция раны после операции
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, недостаточность почек
• Аборт, генитальное кровотечение
• Аллергия, недомогание, воспаление тазовой области, изменения в белой части глаза, обморок
• Кожа может стать жесткой в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Изменение психического состояния (включая агрессию, делирий, дезориентацию, изменения психического состояния)

Также сообщались изменения в некоторых параметрах, измеряемых в анализах крови.

Если у вас появляются пузырьки на коже, заполненные жидкостью, или приподнятые на большой площади тела, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• Диарея
• Дерматит подгузников
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве белых кровяных клеток
• Изменения в функции печени

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек), являются:

• Головная боль
• Приливы, повышение кровяного давления, небольшие точки, гладкие, красные или фиолетовые под кожей
• Деколоризация кала, черный кал цвета дегтя
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Галлюцинации
• Изменение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эртапенем Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенем Хикма

Активное вещество Эртапенем Хикма - эртапенем

• Каждый флакон содержит 1 г эртапенема (в виде эртапенема натрия).
• Другие компоненты - гидрокарбонат натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эртапенем Хикма - порошок для концентрата для раствора для инфузии, лиофилизированный, белого или желтоватого цвета.

Растворы Эртапенем Хикма могут быть бесцветными или иметь желтоватый оттенок. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Эртапенем Хикма выпускается в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Эртапенем Хикма 1 г, пудр для растворения для инфузии

Италия: Эртапенем Хикма 1 г Поли для концентрата для раствора для инфузии

Португалия: Эртапенем Хикма 1 г

Испания: Эртапенем Хикма 1 г Порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Великобритания: Эртапенем 1 г Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по приготовлению и разбавлению Эртапенем Хикма:

Для одноразового использования.

Подготовка для внутривенного введения:

Эртапенем Хикмадолжен быть восстановлен и затем разбавлен перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление:

Восстановите содержимое флакона 1 г Эртапенем Хикма 10 мл воды для инъекций или раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, чтобы получить восстановленный раствор примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхните, чтобы растворить.

Разбавление

Для мешка с 50 мл разбавителя: Для дозы 1 г, немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона в мешок с 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия;

Для флакона с 50 мл разбавителя: Для дозы 1 г, удалите 10 мл из флакона с 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия и выбросьте. Перенесите содержимое восстановленного флакона 1 г Эртапенем Хикма в флакон с 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.

Инфузия

Введение в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона 1 г Эртапенем Хикма 10 мл воды для инъекций или раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, чтобы получить восстановленный раствор примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхните, чтобы растворить.

Разбавление

Для мешка с разбавителем: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг веса тела (не превышая 1 г/день), в мешок с раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, для конечной концентрации 20 мг/мл или меньше; или Для флакона с разбавителем: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг веса тела (не превышая 1 г/день), в флакон с раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, для конечной концентрации 20 мг/мл или меньше.

Инфузия

Введение в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть разбавлен в растворе 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия сразу после приготовления. Растворы являются физически и химически стабильными в течение 6 часов при комнатной температуре (25 ºC) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 ºC (в холодильнике). С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ºC, если восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Как только растворы были удалены из холодильника, они должны быть использованы в течение 4 часов. Не замораживайте восстановленные растворы.

Если упаковка позволяет, восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением на наличие частиц или изменений цвета. Растворы Эртапенем Хикма могут быть бесцветными или иметь желтоватый оттенок. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.