ЭРЛОТИНИБ ТАРБИС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эрлотиниб Тарбис 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эрлотиниб Тарбис 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эрлотиниб Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрлотиниб Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниб Тарбис
3. Как принимать Эрлотиниб Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрлотиниб Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлотиниб Тарбис и для чего он используется

Эрлотиниб Тарбис содержит активное вещество эрлотиниб. Это лекарство используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Эрлотиниб показан для взрослых. Вам могут назначить это лекарство, если у вас рак легких не микроцитарного типа в продвинутой стадии. Его могут назначить в качестве первоначального лечения или в качестве лечения, если ваша болезнь остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку ваши раковые клетки имеют специфические мутации в EGFR. Его также могут назначить, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить вашу болезнь.

Вам также могут назначить это лекарство в комбинации с другим лечением, называемым гемцитабином, если у вас рак поджелудочной железы в метастатической стадии.

2. Перед приемом Эрлотиниб Тарбис

Не принимайте Эрлотиниб Тарбис

• если вы аллергичны к эрлотинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в вашей крови или повлиять на его эффект (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы), проконсультируйтесь с вашим врачом. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить эффекты этого лекарства, и, следовательно, ваш врач может потребовать корректировки вашего лечения. Ваш врач должен избегать лечения вас этими лекарствами, пока вы принимаете Эрлотиниб Тарбис.
• если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, которые помогают предотвратить образование тромбов или сгустков, например, варфарин), поскольку Эрлотиниб Тарбис может сделать вас более склонными к кровотечениям. Проконсультируйтесь с вашим врачом, он может потребовать регулярных анализов крови.
• если вы принимаете статины (лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови), поскольку Эрлотиниб Тарбис может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизу) и повреждению почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы используете контактные линзы и/или имеете историю проблем с глазами, таких как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, которые охватывают переднюю часть глаза, сообщите об этом вашему врачу.

См. также ниже «Прием Эрлотиниб Тарбис с другими лекарствами».

Вы должны обсудить с вашим врачом:

• если у вас внезапно появляются трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, ваш врач может потребовать назначения других лекарств и временного прекращения лечения Эрлотиниб Тарбис;
• если у вас диарея, поскольку ваш врач может потребовать назначения антидиарейного препарата (например, лоперамиды);

немедленно в случае постоянной или тяжелой диареи, тошноты, потери аппетита или рвоты, поскольку ваш врач может потребовать временного прекращения лечения Эрлотиниб Тарбис и госпитализации.

• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжелые проблемы с печенью, и некоторые случаи были смертельными. Ваш врач может проводить анализы крови во время приема этого лекарства, чтобы контролировать функцию печени.
• если у вас острый боль в животе, пузыри или тяжелая эксфолиация кожи. Ваш врач может потребовать временного прекращения или окончательного прекращения лечения.
• если у вас ухудшение или острое покраснение и боль в глазу, усиление слезотечения, размытое зрение и/или чувствительность к свету, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже Возможные побочные эффекты).
• если вы также принимаете статин и испытываете необъяснимую мышечную боль, боль при пальпации, слабость или судороги. Ваш врач может потребовать временного прекращения или окончательного прекращения лечения.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Болезнь печени или почек

Неизвестно, имеет ли это лекарство другой эффект в случае нарушения функции печени или почек. Не рекомендуется лечение этим лекарством при тяжелой печеночной или почечной недостаточности.

Нарушение глюкуронидации, такое как синдром Гилберта

Если у вас есть нарушение глюкуронидации, такое как синдром Гилберта, ваш врач должен назначать лечение с осторожностью.

Курение

Рекомендуется бросить курить, если вы проходите лечение этим лекарством, поскольку курение может уменьшить количество этого лекарства в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не изучался у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим лекарством у детей и подростков.

Другие лекарства и Эрлотиниб Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Эрлотиниб Тарбисс пищейи напитками

Не принимайте это лекарство с пищей. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Тарбис».

Беременность илактация

Избегайте беременности во время приема Эрлотиниб Тарбис. Если вы можете забеременеть, используйте подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после приема последней таблетки.

Если вы забеременели во время приема Эрлотиниб Тарбис, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью, если вы принимаете Эрлотиниб Тарбис.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты Эрлотиниб Тарбис на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но очень маловероятно, что ваше лечение повлияет на эту способность.

Эрлотиниб Тарбис содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эрлотиниб Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эрлотиниб Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб Тарбис 150 мг в день, если у вас рак легких не микроцитарного типа.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб Тарбис 100 мг в день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Эрлотиниб Тарбис используется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 50 мг. По этой причине Эрлотиниб Тарбис выпускается в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для корректировки различных режимов дозирования.

Если вы приняли слишком много Эрлотиниб Тарбис

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

У вас может быть увеличение побочных эффектов, и ваш врач может потребовать временного прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эрлотиниб Тарбис

Если вы пропустили одну или несколько доз Эрлотиниб Тарбис, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эрлотиниб Тарбис

Важно принимать Эрлотиниб Тарбис каждый день и в течение всего периода, который назначит ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть любой из указанных ниже побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может потребовать снижения дозы или временного прекращения лечения Эрлотиниб Тарбис:

• Диарея и рвота (очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек). Тяжелая и постоянная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и снижению функции почек, особенно если вы получаете другие химиотерапевтические препараты одновременно. В случае ухудшения диареи или если она постоянна, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ваш врач может потребовать госпитализации.

• Иритация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень часто: может поражать более 1 из 10 человек), конъюнктивита и кератита (часто: может поражать до 1 из 10 человек).

• Вид иритации легких, называемый интерстициальной болезнью легких (редко встречается у пациентов в Европе; часто встречается у пациентов японского происхождения: может поражать до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Эта болезнь также может быть связана с естественным прогрессированием вашей болезни и, в некоторых случаях, может быть смертельной. Если у вас внезапно появляются симптомы, такие как трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вы можете испытывать эту болезнь. Ваш врач может решить прекратить ваше лечение этим лекарством.

• Наблюдались перфорации желудочно-кишечного тракта (редко: может поражать до 1 из 100 человек). Если у вас сильная боль в животе, сообщите об этом вашему врачу. Также сообщите вашему врачу, если ранее у вас была язва желудка или болезнь дивертикула, поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

• В редких случаях наблюдался отказ печени (редко: может поражать до 1 из 1 000 человек). Если ваши анализы крови указывают на тяжелые изменения функции печени, ваш врач может потребовать временного прекращения лечения.

• В редких случаях наблюдалась воспаление печени (гепатит) (может поражать до 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с возможной желтухой (желтый цвет кожи и глаз), темной мочой, тошнотой, рвотой и болью в животе. В редких случаях наблюдался отказ печени. Это может быть потенциально смертельным. Если ваши анализы крови указывают на тяжелые изменения функции печени, ваш врач может потребовать временного прекращения лечения.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Сыпь, которая может появиться или ухудшиться на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Если вы находитесь на солнце, рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, содержащие минералы)
• Инфекция
• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Головная боль, чувство нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей
• Трудности с дыханием, кашель
• Тошнота
• Иритация рта
• Боль в животе, изжога и метеоризм
• Аномальные результаты анализов крови, проводимых для проверки функции печени
• Зуд
• Усталость, лихорадка, скованность

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Сухость кожи
• Потеря волос
• Носовые кровотечения
• Кровотечения в желудке или кишечнике
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Инфекция волосяных фолликулов
• Акне
• Трещины в коже (трещины в коже)
• Снижение функции почек (когда назначается вне утвержденных показаний в комбинации с химиотерапией)

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Воспаление почек (нефрит)
• Избыточное количество белка в моче (протеинурия)
• Изменения в ресницах
• Избыточное количество волос на теле и лице с мужским типом распределения
• Избыточная пигментация кожи
• Изменения в бровях
• Ломкие и слоящиеся ногти

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Боль или покраснение ладоней или подошв (синдром эритродистезии ладоней и подошв)

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Случаи язвы или перфорации роговицы
• Пузыри или тяжелая эксфолиация кожи (индикативная для синдрома Стивенса-Джонсона)
• Воспаление окрашенной части глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрлотиниб Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭрлотиниб Тарбис

• Активное вещество Эрлотиниб Тарбис — эрлотиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25, 100 или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозы.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат содием натрия типа А, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (см. также раздел 2 для лактозы моногидрата).

Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрлотиниб Тарбис 25 мг выпускается в форме таблетки, покрытой пленкой, круглой, белого цвета с гравировкой «H» на одной стороне и «28» на другой, и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Эрлотиниб Тарбис 100 мг выпускается в форме таблетки, покрытой пленкой, круглой, белого цвета с гравировкой «H» на одной стороне и «21» на другой, и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Эрлотиниб Тарбис 150 мг выпускается в форме таблетки, покрытой пленкой, круглой, белого цвета с гравировкой «H» на одной стороне и «22» на другой, и поставляется в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Ворсхотен

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Эрлотиниб Амарокс 25, 100, 150 мг фильм-таблетки

Испания: Эрлотиниб Тарбис 25, 100, 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды: Эрлотиниб Амарокс 25, 100, 150 мг фильм-омхулде таблетки

Великобритания: Эрлотиниб Амарокс 25, 100, 150 мг фильм-покрытые таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)