Противопоказания: информация для пользователя

Erlotinib Tarbis 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Erlotinib Tarbis 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Erlotinib Tarbis 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Erlotinib Tarbis и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Erlotinib Tarbis

3. Как принимать Erlotinib Tarbis

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Erlotinib Tarbis

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Erlotinib Tarbis содержит активное вещество эрлотиниб. Этот препарат используется для лечения рака и действует, препятствуя деятельности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Erlotinib назначается взрослым. Вам могут назначить этот препарат, если у вас рак легких в поздней стадии. Вам могут назначить его в качестве первичного лечения или в качестве лечения, если ваше заболевание остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку раковые клетки у вас имеют конкретные мутации в EGFR. Вам могут назначить его также, если предыдущая химиотерапия не помогла замедлить развитие вашего заболевания.

Вам могут назначить этот препарат также в сочетании с другим лечением, называемым гемцитабином, если у вас рак поджелудочной железы в поздней стадии.

Не принимайте Erlotinib Tarbis

• если вы аллергины на эрлотиниб или на любой из других компонентовэтого препарата (включая указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в крови или повлиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, трава Сан-Иоанна или ингибиторы протеазы), обратитесь к вашему врачу. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить побочные эффекты этого препарата, и ваш врач может потребовать корректировки лечения. Врач должен избегать лечения вас этими препаратами во время приема Erlotinib Tarbis.
• если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, которые помогают предотвратить образование тромбов или кровяных сгустков, например, варфарин), поскольку Erlotinib Tarbis может сделать вас более восприимчивым к кровотечениям. Обратитесь к вашему врачу, он может потребовать регулярные анализы крови.
• если вы принимаете статины (лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови), поскольку Erlotinib Tarbis может увеличить риск мышечных проблем, связанных с статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизису) и повреждению почек, обратитесь к вашему врачу.
• если вы носите контактные линзы и/или имеете проблемы с глазами, такие как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (корни) или язвы, охватывающие переднюю часть глаза, сообщите вашему врачу.

См. также ниже “Принимайте Erlotinib Tarbis с другими лекарствами”.

Обратите внимание вашему врачу:

• если у васвнезапновозникли проблемы с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, ваш врач может потребовать другие лекарства и прервать лечение Erlotinib Tarbis;
• если у вас диарея, поскольку ваш врач может потребовать антидиарейный препарат (например, лоперамид).

В случае диареи, которая продолжается или становится тяжелой, тошноты, потери аппетита или рвоты обратитесь к врачу немедленно, поскольку он может потребовать отмены приема Erlotinib Tarbis и лечения вас в больнице;

• если у вас проблемы с печенью. Erlotinib может вызвать серьезные проблемы с печенью, и некоторые случаи были смертельными. Врач может потребовать анализы крови во время приема этого препарата для контроля работы печени;
• если у вас острый живот, пузырьки или серьезная отслоение кожи. Врач может потребовать отмены или окончания лечения;
• если у вас острое ухудшение или покраснение глаза, более обильное слезотечение, мутная зрение и/или чувствительность к свету, немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже “Возможные побочные эффекты”).
• если вы также принимаете статины и испытываете неожиданные мышечные боли, боль при пальпации, слабость или спазмы. Врач может потребовать отмены или окончания лечения.

См. также раздел 4 “Возможные побочные эффекты”.

Заболевания печени или почек

Неизвестно, как этот препарат влияет на работу печени или почек, если они не работают нормально. Не рекомендуется лечение этим препаратом при серьезных заболеваниях печени или почек.

Трансформация глюкуронидов, такие как синдром Гильберт

Если у вас есть нарушение глюкуронидации, такие как синдром Гильберт, ваш врач должен будет назначить лечение с осторожностью.

Фуматоры

Рекомендуется бросить курить, если вы принимаете этот препарат, поскольку курение может снизить количество этого препарата в крови.

Дети и подростки

Erlotinib не изучался у пациентов младше 18 лет. Не рекомендуется лечение этим препаратом у детей и подростков.

Другие лекарства и Erlotinib Tarbis

Обратите внимание врачу или фармацевту, если выпринимаете, принималинедавноили можетеприниматькакое-либо другое лекарство.

Принимайте Erlotinib Tarbisс пищейи напитками

Не принимайте этот препарат с пищей. См. также раздел 3 “Как принимать Erlotinib Tarbis”.

Беременность икормление грудью

Избегайте зачатия во время приема Erlotinib Tarbis. Если вы можете зачать, используйте подходящие контрацептивы во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последнего таблетки.

Если вы зачали Erlotinib Tarbis, немедленно сообщите врачу, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью, если вы принимаете Erlotinib Tarbis.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете зачать или планируете зачать, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты Erlotinib Tarbis на способность вождения и использования машин, но крайне маловероятно, что лечение повлияет на эту способность.

Erlotinib Tarbis содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Erlotinib Tarbis содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Плакетка должна быть принята не менее часа до или через два часа после приема пищи.

Рекомендуемая дозаявляетсяодной таблеткой Erlotinib Tarbis 150 мг в день, если у вас рак легких, не микроцитарный.

Рекомендуемая дозаявляетсяодной таблеткой Erlotinib Tarbis 100 мг в день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы.Erlotinib Tarbis используется в сочетании с гемцитабином.

Ваш врач может корректировать вашу дозу на интервалы 50 мг. Поэтому Erlotinib Tarbis доступен в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для корректировки различных режимов дозирования.

Если вы принимаете больше Erlotinib Tarbis, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем немедленно.

Возможно, у вас будет увеличение побочных эффектов, и ваш врач может приостановить ваше лечение.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Erlotinib Tarbis

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток Erlotinib Tarbis, немедленно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Erlotinib Tarbis

Важно принимать Erlotinib Tarbis каждый день и в течение всего времени, которое назначил вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас есть один из упомянутых побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может понадобиться уменьшить дозу или прервать лечение Erlotinib Tarbis:

• Диарея и рвота (очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек). Грубая и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и снижению функции почек, особенно если вы получаете другие химиотерапевтические препараты одновременно. Если у вас ухудшается диарея или она persists, свяжитесь с вашим врачом немедленнопоскольку ваш врач может понадобиться, чтобы вам был назначен лечение в больнице.

• Иритация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек), конъюнктивита и кератита (часто: может повлиять на 1 из 10 человек).

• Форма воспаления легких, называемая интерстициальной болезнью легких (редко в европейских пациентах; часто у пациентов японского происхождения: может повлиять на 1 из 100 человек в Европе и на 1 из 10 человек в Японии). Эта болезнь также может быть связана с естественным течением вашей болезни и, в некоторых случаях, может быть смертельной. Если у вас вдруг появляются симптомы, такие как затруднение дыхания, связанное с кашлем или лихорадкой, свяжитесь с вашим врачом немедленнопоскольку вы можете страдать этой болезнью. Врач может решить permanently прервать лечение этим препаратом.

• Были замечены перфорации желудочно-кишечного тракта (редко: может повлиять на 1 из 100 человек). Если у вас сильная боль в животе, сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если вы ранее имели язву желудка или болезнь дивертикула, поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

• В редких случаях наблюдались нарушения печени (редко: может повлиять на 1 из 1.000 человек). Если результаты анализов крови показывают серьезные изменения в функции печени, врач может понадобиться, чтобы прервать лечение.

• В редких случаях наблюдались воспаления печени (гепатит) (может повлиять на 1 из 1.000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без возможной желтухи (желтая окраска кожи и глаз), темная моча, тошнота, рвота и боль в животе. В редких случаях наблюдались нарушения печени. Это может быть потенциально смертельным. Если результаты анализов крови показывают серьезные изменения в функции печени, врач может понадобиться, чтобы прервать лечение.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Появление или усугубление высыпаний на солнечном свете. Если вы будете находиться на солнце, будет полезно надевать одежду для защиты и/или использовать солнцезащитные средства (например, содержащие минералы)
• Инфекция
• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Боль в голове, чувство изменения кожи или онемения конечностей
• Трудности с дыханием, кашель
• Тошнота
• Иритация рта
• Боль в животе, изжога и газы
• Аномальные результаты анализов крови, проводимых для проверки функции печени
• Прыщи
• Утомляемость, лихорадка, спазмы

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Сухость кожи
• Потеря волос
• Геморрагии в носу
• Геморрагии в желудке или кишечнике
• Реакции воспаления вокруг ногтя
• Инфекция волосковых фолликул
• Акне
• Порезы кожи (фисуры кожи)
• Пониженная функция почек (когда используется в сочетании с химиотерапией за пределами рекомендованных показаний)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Нарушения почек (нефрит)
• Избыток белка в моче (протеинурия)
• Изменения ресниц
• Избыточное появление волос на теле и лице с мужским типом распределения
• Избыточная окраска кожи
• Изменения бровей
• Кровянистые и ломкие ногти

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• Боль или покраснение ладоней или стоп (синдром эритродестезии пальмо-планта)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10.000 человек):

• Казусы разрыва или перфорации роговицы
• Гнойные или ослабленные высыпания кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление зоны окраски глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и

лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарюкак правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭрлотиниба Тарбиса

•Активное веществоЭрлотиниба Тарбиса состоит из эрлотиниба. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 25, 100 или 150 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба гидрохлорида), в зависимости от дозы.

•Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия, лаурилсульфат натрия, магнезиевый стеарат (см. также раздел 2 для лактозы моногидрата).

Пленочная оболочка таблетки: гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эрлотиниб Тарбис 25 мг представлен в виде покрытой пленкой таблетки круглой формы белого цвета с тиснением «H» на одной стороне и «28» на другой стороне и доступен в упаковках по 30 таблеток.

Эрлотиниб Тарбис 100 мг представлен в виде покрытой пленкой таблетки круглой формы белого цвета с тиснением «H» на одной стороне и «21» на другой стороне и доступен в упаковках по 30 таблеток.

Эрлотиниб Тарбис 150 мг представлен в виде покрытой пленкой таблетки круглой формы белого цвета с тиснением «H» на одной стороне и «22» на другой стороне и доступен в упаковках по 30 таблеток.

Название лицензионного держателя:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Кординд Индустриал Парк

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Ворсхотен

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и Северной Ирландии (Великобритания) с следующими названиями:

Германия:Эрлотиниб Амарокс 25, 100, 150 мг Фильм-таблетки

Испания:Эрлотиниб Тарбис 25, 100, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Нидерланды:Эрлотиниб Амарокс 25, 100, 150 мг Фильм-омхульдэ таблиц

Великобритания:Эрлотиниб Амарокс 25, 100, 150 мг Фильм-обложенные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)