Противопоказания:информация для пациента

Erivedge150мг жёсткие капсулы

vismodegib

Erivedge может вызвать тяжёлые врождённые дефекты. Он может привести к смерти плода до рождения или сразу после рождения. Не следует беременеть во время приёма этого препарата. Должно следовать рекомендациям по контрацепции, описанным в этом листе рекомендаций.

Читайте весь лист рекомендаций внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

1.Что такое Erivedge и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Erivedge

3.Как принимать Erivedge

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Erivedge

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эриведж

Эриведж - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество визмодегиб.

Для чего используется Эриведж

Эриведж используется для лечения взрослых с типом кожи рака, известным как карцинома базальных клеток, которая прогрессировала.

• Распространяется на другие части тела (карцинома базальных клеток «метастатическая»)
• Распространяется в ближайших областях (карцинома базальных клеток «локально продвинутая») и ваш врач решает, что вы не подходите для лечения с помощью хирургии или радиотерапии

Как работает Эриведж

Карцинома базальных клеток развивается, когда ДНК нормальных клеток кожи повреждена и организм не может ее починить. Этот вред может изменить работу некоторых белков в этих клетках и превратить эти поврежденные клетки в раковые, начиная расти и делиться. Эриведж - это лекарство для лечения рака, которое действует, контролируя одну из ключевых белков, участвующих в карциноме базальных клеток. Это может снизить или остановить рост раковых клеток или убить их. В результате ваш рак кожи может уменьшиться.

Читайте специальные инструкции, которые дал вам ваш врач, особенно о влиянии Erivedge на плод.

Читайте внимательно и следуйте инструкциям в буклете для пациентов, который дал вам ваш врач.

Не принимайте Erivedge

• если выаллергичнына визмодегиб или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если выбеременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть во время лечения или в течение 24 месяцев после последней дозы этого препарата. Это потому, что Erivedge может нанести вред или убить плод.
• если выкормите грудьюили планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после последней дозы этого препарата. Это потому, что неизвестно, может ли Erivedge проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.
• если вы можете забеременеть и не можете или не хотите следовать мерам предотвращения беременности, указанным вПрограмме предотвращения беременности Erivedge.
• если вы принимаетеHypericum perforatum(плантацию Сан-Иоанна): лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии (см. «Принятие Erivedge с другими лекарствами»).

В разделах «Беременность», «Кормление грудью», «Фертильность» и «Методы контрацепции у мужчин и женщин» вы можете найти больше информации о вышеуказанных вопросах.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что указано выше. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Erivedge.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Erivedge, если у вас есть сомнения по поводу информации в этой секции:

• Не следует донорствовать кровь в любое время во время лечения или в течение24месяцев после последней дозы этого препарата.
• Если вы мужчина, не следует донорствовать сперму в любое время во время лечения или в течение2месяцев после последней дозы.
• Были сообщены серьезные реакции кожи, связанные с лечением Erivedge. Если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, прекратите принимать Erivedge и обратитесь к вашему врачу немедленно.
• Никогда не давайте этот препарат кому-либо еще. Должны вернуть неиспользованные капсулы в конце лечения. Попросите у вашего врача или фармацевта, где их можно вернуть.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Erivedge у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это потому, что неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно в этом возрасте. Erivedge может препятствовать росту костей и привести к преждевременной половой зрелости (до 8 лет у девочек или до 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после того, как лечение Erivedge было прекращено. В исследованиях на животных с этим препаратом были выявлены проблемы с ростом зубов и костей.

Другие лекарства и Erivedge

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство. Это также включает в себя лекарства без рецепта, витамины и лекарственные растения.

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Erivedge, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Erivedge также может повлиять на работу других лекарств.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих лекарств:

• рифампицин, используемый для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин, используемый для лечения эпилепсии
• эзетимиб и статины, такие какаторвастатин, флувастатин, правастанатин,росувастатин, симвастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина
• босентан, гликлазид, репаглинид, валсартан
• топотекан, используемый для лечения определенных типов рака
• сульфасалазин, используемый для определенных воспалительных заболеваний, и особенно
• плантация Сан-Иоанна (Hypericum perforatum), лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии, поскольку не следует принимать его одновременно с Erivedge

Беременность

Не принимайте Erivedge, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть во время лечения или в течение24месяцев после последней дозы этого препарата.

Должны прервать лечение и сообщить своему врачу немедленно, если:

• вы имеете или думаете, что у вас есть задержка менструального цикла, или у вас есть аномальное менструальное кровотечение или вы подозреваете, что беременны.
• Если вы забеременеете во время лечения Erivedge, прервите лечение и сообщите своему врачу немедленно.

Erivedge может вызвать серьезные дефекты развития. Это также может привести к гибели плода. Врач даст вам специальные инструкции (Программа предотвращения беременности Erivedge), особенно о влиянии Erivedge на еще не рожденных детей.

Кормление грудью

Не кормите грудью своему ребенку во время лечения или в течение24месяцев после последней дозы этого препарата. Неизвестно, может ли Erivedge проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Фертильность

Erivedge может повлиять на способность женщины рожать детей. Некоторые женщины, принимавшие Erivedge, перестали менструировать. Если это произошло с вами, неизвестно, вернете ли вы менструацию. Обратитесь к своему врачу, если вы хотите иметь детей в будущем.

Методы контрацепции: для женщин и мужчин

Дляженщин, принимающих Erivedge

Перед началом лечения обратитесь к своему врачу, если вы можете забеременеть. Даже если вы перестали менструировать, важно обратиться к своему врачу, если существует риск беременности.

Если вы можете забеременеть:

• должны принимать меры предотвращения беременности во время лечения Erivedge
• используйте 2 метода контрацепции, высокоэффективный метод и барьерный метод (пожалуйста, посмотрите ниже, приведенные примеры)
• нужно продолжать использовать контрацептивные методы в течение24месяцев после последней дозы, потому что Erivedge может оставаться в вашем организме в течение24месяцев после последней дозы

Рекомендуемые методы контрацепции:Обратитесь к своему врачу о двух лучших методах контрацепции для вас.

Используйте высокоэффективный метод, такой как:

• инъекция контрацепции
• интраутеринный контрацептивный устройство (ИУД)
• хирургическая стерилизация

Должны использовать также барьерный метод, такой как:

• предохранительный кондом (лучше всего с эспермисидом)
• диафрагма (лучше всего с эспермисидом)

Врач обеспечит вам тест на беременность:

• в течение максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что вы не беременны
• каждый месяц во время лечения

Должны сообщить своему врачу немедленно во время лечения или в течение24месяцев после последней дозы препарата, если:

• вы думаете, что у вас есть сбой в контрацепции
• вы перестали менструировать
• вы перестали использовать контрацептивные методы
• вы хотите изменить метод контрацепции

Длямужчин, принимающих Erivedge

Erivedge может проникнуть в сперму. Используйте всегда предохранительный кондом (лучше всего с эспермисидом), даже после хирургической стерилизации, во время сексуальных отношений с женщиной. Делайте это во время лечения и в течение2месяцев после последней дозы препарата.

Не донорствуйте сперму в любое время во время лечения или в течение2месяцев после последней дозы препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Erivedge повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Обратитесь к своему врачу, если вы не уверены.

Erivedge содержит лактозу и соли

Капсула Erivedge содержит тип сахара, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению Erivedge, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

• Выпейте таблетку целиком с водой.
• Не раздавите, не откройте, не жуйте таблетку, чтобы избежать случайного воздействия на содержимое таблетки.
• Erivedge можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Erivedge, чем следует

Если вы принимаете больше Erivedge, чем следует, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Erivedge

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, а продолжайте принимать следующую запланированную дозу.

Если вы прерываете лечение Erivedge

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с врачом, поскольку это может сделать лечение менее эффективным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Erivedge может вызвать серьезные врожденные дефекты. Кроме того, он может привести к смерти ребенка до рождения или в первые дни после рождения. Не следует беременеть во время приема этого препарата (см. раздел 2 «Не принимать Erivedge» и «Беременность», «Кормление грудью» и «Фертильность»).

Другие побочные эффекты представлены в порядке серьезности и частоты

Если любой из нижеперечисленных побочных эффектов становится серьезным, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Аменорея у женщин в фертильном возрасте
• Потеря аппетита и потеря веса
• Чувство усталости
• Мышечные спазмы
• Диарея
• Алопеция (потеря волос)
• Прыщики
• Изменение вкуса или полная потеря вкуса
• Острые запоры
• Рвота или чувство тошноты
• Болезненное чувство в животе или изжога
• Болезненные ощущения в суставах
• Болезненные ощущения (в общем) или боли в руках, ногах
• Прыщики

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Болезненные ощущения в груди, спине или боку
• Недостаток энергии или слабость (астения)
• Потеря воды из организма (дегидратация)
• Болезненные ощущения в мышцах, сухожилиях, связках или костях
• Болезненные ощущения в животе
• Потеря вкуса
• Неправильный рост волос
• Потеря ресниц (мадарозис)
• Изменения в анализах крови, включая повышение показателей печени или повышение креатин-фосфокиназы (преимущественно мышечная белок)

Частота неизвестна

• Предвременное прекращение роста костей (преждевременная фузия эпифиза)
• Предвременная пубертат (предвременная пубертат)
• Повреждение печени
• Глубокие реакции кожи:
• • Круглые красные пятна или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Обычно реакции кожи предшествуют лихорадке, и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
  • Распространенное зудящее дерматит, лихорадка, и воспаленные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
  • Распространенное красное зудящее дерматит с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающееся лихорадкой в начале лечения (акутная генерализованная пустулезная эксантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в сток.
• Когда закончится курс лечения, верните все неиспользованные капсулы. Эти меры предотвратят неправильное использование и помогут защитить окружающую среду. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю за информацией о том, где вернуть препарат.

Состав Эриведжа

• Активное вещество — визмодегиб. Каждая капсула содержит 150мг визмодегиба.
• Другие компоненты:
• • Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, пovidona (K29/32), гликолат натрия (тип А), тальк и магнезиевый стеарат (см. раздел 2 по натрию или лактозе)
  • Оболочка капсулы: красный железистый оксид (E172), черный железистый оксид (E172), диоксид титана и желатина
  • Цветная краска: лака и черный железистый оксид (E172)

Внешний вид Эриведжа и содержимое упаковки

Капсулы имеют розовый непрозрачный корпус с надписью «150мг» и серую крышку с надписью «VISMO» черной съедобной краской. Упаковки доступны в виде флаконов с детским запором, содержащих 28 капсул. Каждая упаковка содержит флакон.

Название разрешения на продажу

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика:

Дата последнего обновления этого листинга:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти этот листинг на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

В рамках Программы предотвращения беременности Эриведжа все пациенты получат лист для пациента.

Пожалуйста, ознакомьтесь с этим документом для получения дополнительной информации.