ЭРИВЕДЖ 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

Erivedge150мг жёсткие капсулы

визмодегиб

Erivedge может вызывать тяжёлые врождённые дефекты. Он может привести к смерти плода до или после рождения. Не следует становиться беременной во время приёма этого препарата. Следуйте рекомендациям по контрацепции, изложенным в этом проспекте.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не перечисленные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Erivedge и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Erivedge
3. Как принимать Erivedge
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Erivedge
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Erivedge и для чего он используется

Что такое Erivedge

Erivedge - это препарат для лечения рака, содержащий активное вещество визмодегиб.

Для чего используется Erivedge

Erivedge используется для лечения взрослых с определённым типом рака кожи, известным как продвинутый базальноклеточный карцином. Он используется, когда рак:

• распространился на другие части тела (называемый метастатическим базальноклеточным карциномом)
• распространился на соседние области (называемый местно-advanced базальноклеточным карциномом) и ваш врач решает, что вы не являетесь кандидатом для лечения хирургией или радиацией

Как работает Erivedge

Базальноклеточный карцином развивается, когда ДНК нормальных клеток кожи повреждена и организм не может её отремонтировать. Это повреждение может изменить работу определённых белков в этих клетках и превратить эти повреждённые клетки в раковые, заставляя их расти и делиться. Erivedge - это препарат для лечения рака, который действует, контролируя один из ключевых белков, участвующих в базальноклеточном карциноме. Это может уменьшить или остановить рост раковых клеток или убить их. В результате ваш рак кожи может уменьшиться.

2. Что нужно знать перед началом приёма Erivedge

Прочитайте конкретные инструкции, которые ваш врач дал вам, особенно о влиянии Erivedge на плод.

Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям в листке для пациента, который ваш врач дал вам.

Не принимайте Erivedge

• если вы аллергичнык визмодегибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы этого препарата. Это потому, что Erivedge может нанести вред или привести к смерти плода.
• если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы этого препарата. Это потому, что неизвестно, может ли Erivedge проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребёнку.
• если вы можете стать беременной и не можете или не хотите следовать необходимым мерам предотвращения беременности, упомянутым в Программе предотвращения беременности Erivedge.
• если вы принимаете траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum): препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии (см. «Приём Erivedge с другими препаратами»).

В разделах «Беременность», «Лактация», «Фертильность» и «Методы контрацепции для мужчин и женщин» вы можете найти больше информации о вышеперечисленных вопросах.

Не принимайте этот препарат, если вам что-либо из вышеперечисленного. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приёмом Erivedge.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Erivedge, если у вас есть сомнения относительно информации в этом разделе:

• Не следует жертвовать кровь в любое время во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы этого препарата.
• Если вы мужчина, не следует жертвовать сперму в любое время во время лечения или в течение 2 месяцев после последней дозы.
• Были зарегистрированы тяжёлые реакции на коже, связанные с лечением Erivedge. Если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, прекратите приём Erivedge и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Никогда не давайте этот препарат никому другому. Вы должны вернуть непринятые капсулы в конце вашего лечения. Спросите вашего врача или фармацевта, где вернуть их.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Erivedge у детей и подростков младше 18 лет. Это потому, что неизвестно, является ли он безопасным или эффективным в этой возрастной группе. Erivedge может препятствовать росту костей и вызывать преждевременное половое созревание (до 8 лет у девочек или до 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения Erivedge. В исследованиях на животных с этим препаратом были обнаружены проблемы с ростом зубов и костей.

Другие препараты и Erivedge

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это также включает препараты без рецепта, витамины и лекарственные растения.

Некоторые препараты могут влиять на действие Erivedge или делать более вероятным возникновение побочных эффектов. Erivedge также может влиять на действие других препаратов.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицин, используемый для бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин, используемый для эпилепсии
• эзетимиб и статины, такие как аторвастатин, флувастатин, pravastatin, розувастатин, симвастатин, используемые для высокого уровня холестерина
• бозентан, глибенкламид, репаглинид, валсартан
• топотекан, используемый для определённых типов рака
• сульфасалазин, используемый для определённых воспалительных расстройств, и особенно
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии, поскольку его не следует использовать одновременно с Erivedge

Беременность

Не принимайте Erivedge, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы этого препарата.

Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить вашему врачу, если:

• у вас произошла задержка менструации или у вас был аномальный менструальный кровотечение, или если вы подозреваете, что вы беременны.
• вы становитесь беременной во время лечения Erivedge, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить вашему врачу.

Erivedge может вызывать тяжёлые врождённые дефекты. Он также может привести к смерти плода. Ваш врач даст вам конкретные инструкции (Программа предотвращения беременности Erivedge), особенно о влиянии Erivedge на нерождённых детей.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы этого препарата. Неизвестно, может ли Erivedge проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребёнку.

Фертильность

Erivedge может влиять на способность женщины иметь детей. Некоторые женщины, принимавшие Erivedge, перестали иметь менструацию. Если это происходит с вами, неизвестно, восстановится ли менструация. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите иметь детей в будущем.

Методы контрацепции: для женщин и мужчин

Для женщин, принимающих Erivedge

Прежде чем начать лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете стать беременной. Даже если вы перестали иметь менструацию, важно проконсультироваться с вашим врачом, если существует риск беременности.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны принять меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время приёма Erivedge
• используйте 2 метода контрацепции, один высокоэффективный и один барьерный (см. примеры ниже)
• вам необходимо продолжать использовать меры контрацепции в течение 24 месяцев после приёма последней дозы, поскольку Erivedge может оставаться в вашем организме до 24 месяцев после приёма последней дозы

Рекомендуемые методы контрацепции: проконсультируйтесь с вашим врачом о двух лучших методах контрацепции для вас.

Используйте высокоэффективный метод, такой как:

• инъекция контрацепции
• внутриматочное устройство (ВМУ)
• хирургическая стерилизация

Вы также должны использовать барьерный метод, такой как:

• презерватив (предпочтительно с спермицидом)
• диафрагма (предпочтительно с спермицидом)

Ваш врач обеспечит проведение теста на беременность:

• в течение максимум 7 дней до начала вашего лечения, чтобы убедиться, что вы не беременны
• каждый месяц во время лечения

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после последней дозы препарата, если:

• вы думаете, по любой причине, что ваш метод контрацепции не сработал
• у вас произошла задержка менструации
• вы перестали использовать методы контрацепции
• вам нужно изменить метод контрацепции

Для мужчин, принимающих Erivedge

Erivedge может проникать в сперму. Всегда используйте презерватив (предпочтительно с спермицидом), даже после вазэктомии, когда вы имеете половые контакты с женщиной. Делайте это во время лечения и в течение 2 месяцев после приёма последней дозы этого препарата.

Не следует жертвовать сперму в любое время во время лечения или в течение 2 месяцев после приёма последней дозы этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Erivedge повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Erivedge содержит лактозу и натрий

Капсула Erivedge содержит тип сахара, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Erivedge

Следуйте точно инструкциям по приёму Erivedge, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Приём этого препарата

Рекомендуемая доза - одна капсула в день.

• Проглотите капсулу целиком с стаканом воды.
• Не дробите, не открывайте и не жуйте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного воздействия содержимого капсулы.
• Erivedge можно принимать с пищей или без неё.

Если вы приняли больше Erivedge, чем следует

Если вы приняли больше Erivedge, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили приём Erivedge

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, а продолжайте с следующей запланированной дозой.

Если вы прекратите лечение Erivedge

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может сделать ваше лечение менее эффективным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Erivedge может вызывать тяжёлые врождённые дефекты. Он также может привести к смерти плода до или после рождения. Не следует становиться беременной во время приёма этого препарата (см. раздел 2 «Не принимайте Erivedge» и «Беременность», «Лактация» и «Фертильность»).

Другие побочные эффекты перечислены в порядке тяжести и частоты

Если любой из следующих побочных эффектов становится тяжёлым, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• потеря менструации у женщин детородного возраста
• потеря аппетита и потеря веса
• чувство усталости
• мышечный спазм
• диарея
• потеря волос (алопеция)
• сыпь
• изменение вкуса или полная потеря вкуса
• запор
• рвота или чувство тошноты (наusea)
• диспепсия или изжога
• боль в суставах
• боль (в целом) или боль в руках, ногах
• зуд

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• боль в груди, спине или боку
• недостаток энергии или слабость (астения)
• потеря воды в организме (дегидратация)
• боль в мышцах, сухожилиях, связках или костях
• боль в животе
• потеря вкуса
• анормальный рост волос
• потеря ресниц (мадароз)
• изменения в анализах крови, включая повышенные значения тестов на функцию печени или повышенные значения креатинфосфокиназы (белка, в основном мышечного)

Частота не известна

• Прерывание роста костей (преждевременное слияние эпифиза)
• Преждевременное половое созревание (преждевременная пубертат)
• Повреждение печени
• Тяжёлые реакции на коже:
• красные округлые пятна или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Реакции на коже обычно предшествуют лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространённая сыпь, лихорадка и воспалённые лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам)
• распространённая красная чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не перечисленные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включённую в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Erivedge

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор.
• Когда вы закончите лечение, верните все непринятые капсулы. Эти меры предотвратят неправильное использование и помогут защитить окружающую среду. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о том, где вернуть препарат.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эриведжа

• Активное вещество - визмодегиб. Каждая твердая капсула содержит 150 мг визмодегиба.
• Другие компоненты:
• • Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон (К29/32), гликолат натрия крахмала (тип А), тальк и стеарат магния (см. раздел 2 в отношении натрия или лактозы)
  • Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), диоксид титана и желатин
  • Печатная краска: лак и оксид железа черный (Е172)

Внешний вид Эриведжа и содержание упаковки

Капсулы имеют розовое тело с матовым покрытием и надписью «150 мг» и серую крышку с надписью «VISMO» черной съедобной краской. Доступные упаковки - банки с детским замком, содержащие 28 капсул. Каждая упаковка содержит одну банку.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Эмиль-Барелл-Штрассе 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Эмиль-Барелл-Штрассе 1

Д-79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

В рамках Программы предотвращения беременности Эриведжа все пациенты получат листок-вкладыш для пациента.

Пожалуйста, ознакомьтесь с этим документом для получения более подробной информации.