Erelzi 50 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Erelzi 50мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

етанерцеп

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Ваш врач, кроме того, даст вам Карточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Erelzi.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

•Этот препарат был назначен вам или ребенку, находящемуся под вашим попечительством, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас или у ребенка, находящегося под вашим попечительством, поскольку это может причинить вред.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Erelzi и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед началом использования Erelzi

3.Как использовать Erelzi

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Erelzi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

7.Инструкции по использованию Erelzi в предзаряженной игле

Эрелзи представляет собой лекарственное средство, которое производится из двух человеческих белков. Он блокирует деятельность другой белковой субстанции, которая присутствует в организме и вызывает воспаление. Эрелзи действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Эрелзи может использоваться у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения:средней или тяжелой ревматоидной артритиса, псориатического артритиса, грудной спондилитиса, включая анкилозирующий спондилити псориазсредней или тяжелой степени, обычно в зависимости от конкретного случая, когда другие методы лечения не были достаточно эффективными или не подходят для вас.

При лечении ревматоидного артритиса, Эрелзи обычно используется в сочетании с метотрексатом, хотя также может использоваться в качестве единственного лекарства, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Эрелзи может замедлить повреждение, вызванное ревматоидным артритисом в ваших суставах и улучшить вашу способность выполнять ежедневные задачи, как и при использовании его в сочетании с метотрексатом.

При лечении псориатического артритисас множественным поражением суставов Эрелзи может улучшить вашу способность выполнять ежедневные задачи.

При лечении пациентов с симметричными, опухшими или болевыми суставами(например, в руках, предплечьях и ногах) Эрелзи может отсрочить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного болезнью.

Эрелзи также используется для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:

• Для следующих типов ювенильной ревматоидной артритиса, когда лечение метотрексатом не было достаточно эффективным или не подходит для них:
• Полиартрит (с положительным или отрицательным фактором Рейтера) и олигоартрит, распространенный на пациентов от 2 лет и старше и с весом 62,5 кг и более.
• Псориатический артрит у пациентов от 12 лет и старше и с весом 62,5 кг и более.
• Артрит, связанный с энтеритисом у пациентов от 12 лет и старше и с весом 62,5 кг и более, для которых использование других, более распространенных методов лечения не было достаточно эффективным или не подходит для них.
• Глубокий псориаз у пациентов от 6 лет и старше и с весом 62,5 кг и более, которые не ответили на фототерапию или другие системные терапии или не могут принимать их.

Не использовать Эрелзи

•если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, аллергины на этанерцепт или на любой из других компонентов Эрелзи (включая те, которые перечислены в разделе 6). Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, одышка, головокружение или сыпь, не вводите больше Эрелзи и немедленно обратитесь к врачу.

•если вы или ребенок страдаете или подвергаются риску развития тяжелой кровисепсиса. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

•если вы или ребенок страдаете любой другой инфекцией. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Эрелзи.

•Аллергические реакции: Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, одышка, головокружение или сыпь, не вводите больше Эрелзи и немедленно обратитесь к врачу.

•Инфекции/хирургия:Если вы или ребенок развивают новую инфекцию или готовы к хирургической операции, ваш врач может быть заинтересован в контроле лечения Эрелзи.

•Инфекции/диабет:Напишите своему врачу, если вы или ребенок страдают от повторяющихся инфекций или страдают диабетом или другими нарушениями, которые увеличивают риск инфекции.

•Инфекции/мониторинг:Напишите своему врачу о любом недавнем путешествии за пределы европейской области. Если вы или ребенок развивают симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач должен решить, следует ли продолжать наблюдать за вами или ребенком за развитием инфекций после того, как вы или ребенок закончили лечение Эрелзи.

•Туберкулез:Поскольку были зафиксированы случаи туберкулеза у пациентов, получавших Эрелзи, ваш врач проверит признаки и симптомы туберкулеза перед началом лечения Эрелзи. Это может включать подробную медицинскую историю, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез. Проведение этих анализов должно быть зафиксировано в карте информации для пациента. Очень важно сообщить своему врачу, если вы или ребенок имели туберкулез или были в прямом контакте с кем-то, у кого был туберкулез. Если появляются симптомы туберкулеза (такие как постоянная тошь, потеря веса, апатия, умеренная лихорадка) или любая другая инфекция во время или после лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

•Гепатит B:Напишите своему врачу, если вы или ребенок имели гепатит B в прошлом. Врач должен сделать тест на гепатит B перед тем, как вы или ребенок начнут лечение Эрелзи. Лечение Эрелзи может спровоцировать рецидив гепатита B у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита B. Если это произойдет, вам следует прекратить использование Эрелзи.

•Гепатит C:Напишите своему врачу, если вы или ребенок страдают от гепатита C. Врач может захотеть контролировать лечение Эрелзи, если инфекция ухудшается.

•Нарушения крови:Немедленно сообщите своему врачу, если вы или ребенок испытываете такие симптомы, как постоянная лихорадка, боль в горле, гематомы, кровотечение или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьезное нарушение крови, требующее прекращения лечения Эрелзи.

•Нарушения нервной системы и зрения:Напишите своему врачу, если вы или ребенок страдаете от эссенциальной болячкой, нейритом (инфекцией нервов) или миелитом (инфекцией спинного мозга). Врач решит, подходит ли Эрелзи для лечения.

•Сердечная недостаточность:Напишите своему врачу, если вы или ребенок страдают от сердечной недостаточности, поскольку Эрелзи следует использовать с осторожностью в этих случаях.

•Рак:Напишите своему врачу, если вы или ребенок страдают от лимфомы (一种 вида крови) или любого другого рака перед тем, как вам будет назначено лечение Эрелзи.

Пациенты с тяжелой ревматоидной артритой, страдающие этой болезнью долгое время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.

Дети и взрослые, принимающие Эрелзи, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого рака.

Некоторые подростки и дети, получавшие Эрелзи или другие препараты, работающие таким же образом, как Эрелзи, развили рак, включая редкие типы, которые иногда приводили к смерти.

Некоторые пациенты, принимающие Эрелзи, развили рак кожи. Напишите своему врачу, если вы или ребенок развивает любые изменения кожи или ростки на коже.

•Оспа:Напишите своему врачу, если вы или ребенок находились в контакте с оспой во время использования Эрелзи. Врач решит, следует ли использовать профилактическое лечение от оспы.

•Алкоголизм:Эрелзи не следует использовать для лечения алкогольной гепатита. Пожалуйста, напишите своему врачу, если вы или ребенок страдают алкоголизмом.

•Грануломатоз Вегенера:Не рекомендуется использовать Эрелзи для лечения грануломатоза Вегенера, редкой воспалительной болезни. Если вы или ребенок страдают грануломатозом Вегенера, сообщите об этом своему врачу.

•Препараты для лечения диабета:Напишите своему врачу, если вы или ребенок страдают диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли вам или ребенку меньше препаратов для лечения диабета во время использования Эрелзи.

Дети и подростки

Использование Эрелзи не рекомендуется для детей и подростков с весом менее 62,5 кг.

•Вакцинация:Если возможно, детям следует привить все необходимые вакцины перед началом использования Эрелзи. Некоторые вакцины, такие как оральная полиомиелитная вакцина, не следует вводить во время использования Эрелзи. Обратитесь к врачу перед использованием любых вакцин.

Обычно Эрелзи не следует использовать у детей младше 2 лет или с весом менее 62,5 кг с полиартритом или олигоартритом, у детей младше 12 лет или с весом менее 62,5 кг с артритом, связанным с энтеритисом или псориатическим артритом, или у детей младше 6 лет или с весом менее 62,5 кг с псориазом.

Другие препараты и Эрелзи

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или могут потребовать любое другое лекарство (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), даже те, которые не были назначены вашим врачом.

Вы или ребенокне должны использоватьЭрелзи вместе с препаратами, содержащими активные вещества анакинру или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание

Эрелзи следует использовать только в том случае, если это явно необходимо. Обратитесь к врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.

Если вы получали Эрелзи во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше дефектов развития у матерей, получавших этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или другие препараты, работающие таким же образом (антагонисты TNF), но не было выявлено никакого конкретного шаблона дефектов развития. Другое исследование не обнаружило повышенного риска дефектов развития у матерей, получавших Эрелзи во время беременности. Врач поможет вам решить, перевешивают ли преимущества лечения риски потенциального вреда для вашего ребенка.

Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Эрелзи. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Эрелзи во время беременности и грудного вскармливания перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Эрелзи повлияет на способность вести машину и использовать машины.

Эрелзи содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 50 мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Эрелзи слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вам назначена дозировка 50мг Эрелзи. Дозировка 25мг Эрелзи доступна для дозировки 25мг.

Применение у взрослых (с 18лет и старше)

Артрит-реуматизм, артрит-псориатический и спондилит-артрит, включая спондилит-анкилозантоз

Обычная дозировка составляет 25мг, вводимых два раза в неделю или 50мг, вводимых один раз в неделю, в виде подкожной инъекции. Однако ваш врач может определить альтернативную частоту введения Эрелзи.

Псориатическая экзема

Обычная дозировка составляет 25мг два раза в неделю или 50мг один раз в неделю.

Альтернативно можно вводить 50мг два раза в неделю в течение максимум 12недель, затем 25мг два раза в неделю или 50мг один раз в неделю.

Ваш врач решит, сколько времени вы должны использовать Эрелзи и нужно ли повторить лечение в зависимости от вашей реакции. Если Эрелзи не оказывает влияния на вашу болезнь в течение 12недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата.

Применение у детей и подростков

Дозировка и частота дозировки зависят от веса и болезни ребенка или подростка. Ваш врач определит подходящую дозировку для ребенка и назначит подходящую форму Эрелзи. Для пациентов-педиатров с весом 62,5кг и более можно назначить дозировку 25мг два раза в неделю или 50мг один раз в неделю с помощью предзаряженной иглы или плумы с фиксированной дозировкой.

Доступны другие формы Эрелци с подходящими дозировками для детей.

Для полиартрита или олигоартрита с распространением у пациентов от 2лет и старше и с весом 62,5кг и более, или артрита, связанного с энтеритисом или артрита-псориатического у пациентов от 12лет и старше и с весом 62,5кг и более, обычная дозировка составляет 25мг два раза в неделю или 50мг один раз в неделю.

Для псориатической экземы у пациентов от 6лет и старше и с весом 62,5кг и более обычная дозировка составляет 50мг один раз в неделю. Если Эрелзи не оказывает влияния на болезнь ребенка в течение 12недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по приготовлению и расчету правильной дозировки.

Форма и метод введения

Эрелзи вводится в виде подкожной инъекции.

В разделе7, «Инструкции по применению Эрелзи в плуме с предзарядом», приведены подробные инструкции по введению Эрелзи.

Раствор Эрелзи не должен смешиваться с другими препаратами.

Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записать в дневнике, какой день недели вы должны использовать Эрелзи.

Если вы использовали больше Эрелзи, чем следует

Если вы использовали больше Эрелзи, чем следует (либо введя большую дозу в одно время, либо используя его слишком часто),вы должны немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Эрелзи

Если вы забыли ввести дозу, введите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда следующая доза назначена на следующий день, в этом случае пропустите забытую дозу. Затем продолжайте вводить препарат в обычные дни. Если вы не вспомните до следующего дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Эрелзи

Ваши симптомы могут вернуться после прерывания лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если вы заметите любые из следующих реакций, не вводите больше Erelzi.Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

•Трудности с глотанием или дыханием.

•Отек лица, гортани, рук и ног.

•Чувство нервозности или тревоги, сердцебиения, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара.

•Грубая сыпь, зуд или уртикария (выраженные пятна на коже, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Грубые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеуказанных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Erelzi, поэтому вы должны обратиться за медицинской помощью в срочном порядке.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

•Знакитяжелых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненным местом на коже или суставах.

•Знакигематологических нарушений, такие как кровотечение, гематомы или бледность.

•Знакинервно-психических нарушений, такие как онемение или пaresthesia, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге.

•Знакисердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической активности, отек стоп, чувство полноты в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный цвет ногтей или вокруг губ.

•Знакирака: рак может поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и местоположения рака. Эти симптомы могут включать в себя потерю веса, высокую температуру, отек (с или без боли), хронический кашель, наличие бляшек или уплотнений на коже.

•Знакиавтоиммунных реакций(когда развиваются антитела, которые могут повредить нормальные ткани тела) такие как боль, зуд, слабость и аномальные дыхание, мысли, чувства или зрение.

•Знакисиндрома лупуса или лупусатакие как изменения в весе, хроническая сыпь, высокая температура, боль в мышцах или суставах или усталость.

•Знакиинфляции кровеносных сосудовтакие как боль, высокая температура, покраснение или жжение кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты редки или нечастые, но являются серьезными (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если эти симптомы появляются, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Следующие перечислены известные побочные эффекты Erelzi, группированные по порядку убывания частоты:

•Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематому, покраснение, зуд, боль и отек) не происходят так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которое они использовали недавно.

•Часто(могут повлиять на до 1 из 10людей):

Аллергические реакции; высокая температура; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (формирование аутоантител).

•Нечасто(могут повлиять на до 1 из 100людей):

Тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, артрит, сепсис и генерализованную инфекцию); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (一种 белых кровяных телец);низкий уровень тромбоцитов; кожный рак (исключая меланому); местный отек кожи (ангиоэдема); уртикария (выраженные пятна на коже, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новая или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня ферментов печени в анализах крови (у пациентов, также принимающих метотрексат, повышение уровня ферментов печени часто встречается); спазмы брюшной полости и боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).

•Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

Грубые аллергические реакции (включая тяжелый местный отек кожи и одышку); лимфома (一种 кровяная опухоль);лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг);меланомы (一种 кожный рак); одновременно низкий уровень красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; нервно-психические нарушения (с серьезной мышечной слабостью и симптомами, подобными рассеянному склерозу или воспалению оптических нервов или спинного мозга); туберкулез; ухудшение сердечной недостаточностинового происхождения; судороги; лупус или синдром лупуса (симптомы могут включать хроническую сыпь, высокую температуру, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к образованию серьезных пузырей и отслоению кожи; реакции, подобные лихеноидным (кожная сыпь, зудящая, красная-фиолетовая и/или белая-серая на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (автоиммунная hepatitis; у пациентов, также принимающих метотрексат, частота воспаления печени редка); иммунологическое нарушение, которое может повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз);воспаление или рубцевание легких (у пациентов, также принимающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких редка).

•Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

Недостаточность костного мозга для производства критических кровяных клеток.

•Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Карцинома клеток Меркеля (一种 кожный рак); чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатитаB (инфекция печени);повреждение маленьких фильтров в почках, что приводит к плохой функции почек (глофенонфрит);ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (воспаление и мышечная слабость, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота аналогичны тем, которые были описаны выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке предзаряженной пероральной формы после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.

Храните предзаряженные пероральные формы в внешней упаковке для защиты от света.

После извлечения предзаряженной пероральной формы из холодильника,ожидайте примерно 15‑30минут, чтобы раствор Erelzi достиг температуры окружающей среды. Не нагревайте его иным образом. Далее рекомендуется немедленный прием.

Erelzi можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 25°C, и в течение единственного периода до 4недель; после чего препарат нельзя снова охладить. Erelzi следует утилизировать, если он не использован в течение 4недель после извлечения из холодильника. Рекомендуется отметить дату извлечения Erelzi из холодильника и дату, с которой Erelzi следует утилизировать (не более 4недель с момента извлечения из холодильника).

Проверьте раствор, глядя через прозрачную окно инспекции. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Это нормальный вид Erelzi. Не используйте раствор, если он разбавлен или мутен, или если он содержит частицы, отличные от описанных выше. Если вы обеспокоены внешним видом раствора, обратитесь к вашему фармацевту за помощью.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эрелзи

Активное вещество — этанерцепт.

В каждой заряженной игле содержится 50мг этанерцепта.

Другие компоненты — ангидрид цитратной кислоты, дигидрат цитрата натрия, хлорид натрия, сахароза, гидрохлорид лизина, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрелзи представлен в виде инъекционной формы в заряженной игле. Заряженная игла содержит прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка желтоватую инъекционную форму.Игла из стекла типаI, резиновый пробка для штифта (бромбутиловый каучук), штифт, стержень для штифта, игла из нержавеющей стали диаметром29 и защитная плёнка иглы (термопластичный эластомер).В каждой упаковке содержится 1, 2 или 4иглы; многоразовые упаковки содержат 12(3упаковки по 4)иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Зарегистрированный дистрибьютор

Sandoz GmbHGmbH

Biochemiestrasse10

6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю зарегистрированного дистрибьютора:

Дата последней проверки этого бюллетеня:{MM/AAAA}

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

7.Инструкции по применению Эрелзи в заряженной игле

Ваша игла Эрелзи:

Что вам нужно для инъекции::

Перед инъекцией:

Инъекция:

После инъекции:

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, который знаком с Эрелзи.