ЭРЕЛЬЗИ 50 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эрэлзи 25мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эрэлзи 50мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Ваш врач также даст вам Карточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Эрэлзи.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам или ребенку, находящемуся на вашем попечении, и не должно быть дано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас или ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эрэлзи и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Эрэлзи
3. Как использовать Эрэлзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрэлзи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Эрэлзи

1. Что такое Эрэлзи и для чего он используется

Эрэлзи - это лекарство, изготовленное из двух человеческих белков. Он блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Эрэлзи действует, уменьшая воспаление, связанное с определенными заболеваниями.

Эрэлзи может быть использован для лечения ревматоидного артрита средней или тяжелой степени, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и псориаза средней или тяжелой степени у взрослых в возрасте 18 лет и старше, когда другие методы лечения не были эффективными или не подходят для вас.

При лечении ревматоидного артрита Эрэлзи обычно используется в сочетании с метотрексатом, хотя также может быть использован как единственное лекарство, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Эрэлзи может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить вашу способность выполнять повседневные действия, как при использовании в сочетании с метотрексатом, так и при использовании в качестве единственного лекарства.

Для пациентов с псориатическим артритом Эрэлзи может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.

Для пациентов с симметричным поражением нескольких суставов Эрэлзи может замедлить прогрессирование повреждения суставов, вызванного заболеванием.

Эрэлзи также показан для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:

• Для следующих типов ювенильного идиопатического артрита, когда лечение метотрексатом не было эффективным или не подходит для них:
• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте 2 лет и старше и с весом 62,5 кг и более.
• Псориатический артрит у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом 62,5 кг и более.
• Для артрита, связанного с энтезитом, у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом 62,5 кг и более, когда использование других методов лечения не было эффективным или не подходит для них.
• Тяжелый псориаз у пациентов в возрасте 6 лет и старше и с весом 62,5 кг и более, которые не ответили на фототерапию или другие системные методы лечения.

2. Что необходимо знать перед началом использования Эрэлзи

Не используйте Эрэлзи

• если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, аллергичны к этанерцепту или любому другому компоненту Эрэлзи (перечисленному в разделе 6). Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как одышка, учащенное дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Эрэлзи и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ребенок страдаете от тяжелой инфекции крови, называемой сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ребенок страдаете от любой инфекции. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Эрэлзи.

• Аллергические реакции: Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как одышка, учащенное дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Эрэлзи и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Инфекции/хирургия: Если вы или ребенок развиваете новую инфекцию или собираетесь пройти крупную хирургическую операцию, ваш врач может захотеть контролировать лечение Эрэлзи.
• Инфекции/диабет: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдаете от повторяющихся инфекций или если у вас есть диабет или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекции.
• Инфекции/мониторинг: Сообщите вашему врачу о любой недавней поездке за пределы европейского региона. Если вы или ребенок развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, продолжать ли мониторинг вас или ребенка на предмет инфекций после прекращения лечения Эрэлзи.
• Туберкулез: Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных Эрэлзи, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков и симптомов туберкулеза перед началом лечения Эрэлзи. Это может включать подробный медицинский осмотр, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез. Проведение этих исследований должно быть записано в Карточке информации для пациента. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы или ребенок страдали от туберкулеза или если вы были в прямом контакте с кем-то, кто страдал от туберкулеза. Если симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, апатия, умеренная лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Гепатит Б: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдали от гепатита Б или если у вас когда-либо был гепатит Б. Ваш врач должен провести тест на гепатит Б перед началом лечения Эрэлзи. Лечение Эрэлзи может реактивировать гепатит Б у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита Б. Если это происходит, вам необходимо прекратить использование Эрэлзи.
• Гепатит С: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдаете от гепатита С. Ваш врач может захотеть контролировать лечение Эрэлзи, если инфекция ухудшится.
• Расстройства крови: Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ребенок испытываете симптомы, такие как постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьезную проблему с кровью, которая требует прекращения лечения Эрэлзи.
• Расстройства нервной системы и зрения: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдаете от рассеянного склероза, неврита зрительного нерва (воспаления зрительного нерва) или трансверсального миелита (воспаления спинного мозга). Ваш врач решит, подходит ли Эрэлзи для лечения.
• Сердечная недостаточность: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдаете от сердечной недостаточности, поскольку Эрэлзи необходимо использовать с осторожностью в этих обстоятельствах.
• Рак: Сообщите вашему врачу, если вы страдали от лимфомы (типа рака крови) или любого другого рака до начала лечения Эрэлзи.

Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые страдали от этого заболевания в течение длительного времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.

Дети и взрослые, принимающие Эрэлзи, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.

Некоторые подростки и дети, получавшие Эрэлзи или другие лекарства, подобные Эрэлзи, развили рак, включая редкие виды, которые иногда приводили к смерти.

Некоторые пациенты, получавшие Эрэлзи, развили рак кожи. Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок испытываете любые изменения на коже или росты на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок были подвержены ветряной оспе во время использования Эрэлзи. Ваш врач решит, необходимо ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Алкоголизм: Эрэлзи не должен использоваться для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, страдаете от алкоголизма.
• Гранулематоз Вегенера: Эрэлзи не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера, редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок страдаете от гранулематоза Вегенера, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Противодиабетические лекарства: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдаете от диабета или принимаете лекарства для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам или ребенку необходимо меньше противодиабетических лекарств во время использования Эрэлзи.

Дети и подростки

Использование Эрэлзи не показано для детей и подростков с весом менее 62,5 кг.

• Вакцинация: Если возможно, дети должны быть привиты против всех необходимых заболеваний перед началом использования Эрэлзи. Некоторые вакцины, такие как живая оральная вакцина против полиомиелита, не должны быть введены во время использования Эрэлзи. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любой вакцины.

Обычно Эрэлзи не должен использоваться у детей младше 2 лет или с весом менее 62,5 кг с полиартритом или расширенным олигоартритом, у детей младше 12 лет или с весом менее 62,5 кг с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом, или у детей младше 6 лет или с весом менее 62,5 кг с псориазом.

Другие лекарства и Эрэлзи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), даже если оно не было назначено вашим врачом.

Вы или ребенок не должны использоватьЭрэлзи вместе с лекарствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт.

Беременность и лактация

Эрэлзи должен использоваться во время беременности только в случае необходимости. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Если вы получали Эрэлзи во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекции. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше врожденных дефектов, когда мать получала этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали этанерцепт или другие подобные лекарства (антагонисты фактора некроза опухоли), но не было выявлено никакого закономерности в типах врожденных дефектов. Другое исследование не обнаружило более высокого риска врожденных дефектов, когда мать получала Эрэлзи во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Эрэлзи. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о использовании Эрэлзи во время беременности и лактации до того, как ваш ребенок получит любую вакцину.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Эрэлзи повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Эрэлзи содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг или 50 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эрэлзи

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Эрэлзи слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Эрэлзи выпускается в дозировках 25 мг и 50 мг.

Использование у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит, включая спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг, вводимых один раз в неделю, в виде подкожной инъекции. Однако ваш врач может определить альтернативную частоту введения Эрэлзи.

Псориаз

Обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно, могут быть введены 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, за которыми следует 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач решит, как долго вы должны использовать Эрэлзи и необходимо ли повторение лечения в зависимости от вашего ответа. Если Эрэлзи не оказывает влияния на ваше заболевание после 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.

Использование у детей и подростков

Адекватная доза и частота дозирования зависят от веса и заболевания ребенка или подростка. Ваш врач определит адекватную дозу для ребенка и назначит наиболее подходящую форму Эрэлзи. Пациентам с весом 62,5 кг и более может быть назначена доза 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю с помощью предварительно заполненного шприца или инъекционной системы с фиксированной дозой.

Доступны другие лекарства этанерцепта с дозировками, подходящими для детей.

Для полиартрита или расширенного олигоартрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше и с весом 62,5 кг и более, или артрита, связанного с энтезитом, или псориатического артрита у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом 62,5 кг и более, обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Для псориаза у пациентов в возрасте 6 лет и старше и с весом 62,5 кг и более обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю. Если Эрэлзи не оказывает влияния на заболевание ребенка после 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчету правильной дозы.

Форма и способ введения

Эрэлзи вводится в виде подкожной инъекции.

В разделе7, "Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Эрэлзи", приведены подробные инструкции по введению Эрэлзи.

Раствор Эрэлзи не должен быть смешан с любым другим лекарством.

Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записывать в дневнике, в какие дни недели вы должны использовать Эрэлзи.

Если вы использовали больше Эрэлзи, чем должны

Если вы использовали больше Эрэлзи, чем должны (введя большую дозу за один раз или используя его слишком часто), вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Эрэлзи

Если вы забыли ввести дозу, вы должны ввести ее как можно скорее, если только следующая доза не запланирована на следующий день, в этом случае вы должны пропустить пропущенную дозу. Затем продолжайте вводить лекарство в обычные дни. Если вы не помните до дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эрэлзи

Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если вы заметите одну из следующих реакций, не вводите больше Эрлзи. Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Трудности с глотанием или дыханием.
• Отек лица, горла, рук и ног.
• Чувство нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара.
• Тяжелая сыпь, зуд или крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжелые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеуказанных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Эрлзи, поэтому вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите один из следующих эффектов, вам или ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжелых инфекций, таких как высокая температура, сопровождающаяся кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненной, чувствительной, красной и горячей кожей или суставами.
• Признаки нарушений крови, таких как кровотечение, гематомы или бледность.
• Признаки нарушений нервной системы, таких как онемение или покалывание, нарушения зрения, глазной боль или появление слабости в руке или ноге.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической активности, отеки лодыжек, чувство полноты в шее или животе, одышка ночью или кашель, синий цвет ногтей или вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и местоположения рака. Эти признаки могут включать потерю веса, температуру, отек (с болью или без), постоянный кашель, наличие уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (при которых развиваются антитела, которые могут повредить нормальные ткани тела), такие как боль, зуд, слабость и дыхание, мысль, чувство или зрение.
• Признаки системной красной волчанки или синдрома, подобного системной красной волчанке, такие как изменения веса, постоянная сыпь, температура, боль в мышцах или суставах или усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, температура, покраснение или жар кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты редки или нечастые, но они являются тяжелыми состояниями (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если эти признаки появляются, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже перечислены известные побочные эффекты Эрлзи, сгруппированные по убывающей частоте:

• Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематомы, покраснение, зуд, боль и отек). (не возникают так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которую они использовали недавно); и головная боль.

• Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; температура; сыпь; зуд; образование аутоантител (антител, направленных против нормальных тканей).

• Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

Тяжелые инфекции (включая пневмонию, не поверхностные кожные инфекции, инфекции суставов, инфекцию крови и генерализованные инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (типа белых кровяных телец); низкий уровень тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локальный отек кожи (ангиоэдем); крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшенный); воспаление кровеносных сосудов, поражающее несколько органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, повышение уровня печеночных ферментов часто); боли в животе и диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локальный отек кожи и дыхание); лимфома (тип рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (тип рака кожи); сочетание низкого уровня красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и симптомами, подобными симптомам рассеянного склероза или воспаления глазных нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность, впервые возникшая; судороги; системная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (симптомы могут включать постоянную сыпь, температуру, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжелому образованию пузырей и отслоению кожи; реакции, подобные лихену (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота является нечастой); иммунологическое расстройство, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота воспаления или рубцевания легких является нечастой).

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга для производства критических кровяных клеток.

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Рак Меркеля (тип рака кожи); чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита Б (инфекция печени); повреждение небольших фильтров внутри почек, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота, подобны вышеуказанным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрлзи

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке предзаполненного шприца после "Срок годности"/"EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживайте.

Храните предзаполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно 15-30 минут, чтобы раствор Эрлзи достиг комнатной температуры. Не нагревайте его никаким другим способом. Затем рекомендуется немедленный использование.

Эрлзи можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода до 4 недель; после чего лекарство не может быть охлаждено снова. Эрлзи следует утилизировать, если оно не было использовано в течение 4 недель после извлечения из холодильника. Рекомендуется, чтобы вы записали дату, когда Эрлзи было извлечено из холодильника, и дату, с которой Эрлзи должно быть утилизировано (не позднее 4 недель после извлечения из упаковки из холодильника).

Осмотрите раствор шприца. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы. Это нормальный вид Эрлзи. Не используйте раствор, если он имеет неправильный цвет или мутный, или если он содержит частицы, отличные от вышеуказанных. Если вас беспокоит вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за помощью.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрелзи

Активное вещество - этанерцепт.

Каждая предварительно заполненная шприц содержит 25 мг этанерцепта или 50 мг этанерцепта.

Другие компоненты - анидрид лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, хлорид натрия, сахароза, гидрохлорид L-лизина, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эрелзи выпускается в виде предварительно заполненной шприц, содержащей прозрачную или слегка опалесцирующую инъекционную раствор (инъекцию) от бесцветной до слегка желтоватой. Предварительно заполненные шприцы изготовлены из стекла типа I, пробки из резины для поршня (бромобутиловая резина), поршневой штока, нержавеющей стали иглы диаметром 29 и колпачка иглы (термопластичный эластомер). Шприцы оснащены автоматическим защитным устройством иглы. Каждая упаковка содержит 1, 2 или 4 предварительно заполненные шприца с защитой иглы; многодозовые упаковки содержат 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных шприцев по 25 мг или 50 мг с защитой иглы или 8 (2 упаковки по 4) или 24 (6 упаковок по 4) предварительно заполненных шприцев по 25 мг с защитой иглы. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Биохемистрасе 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau

Биохемистрасе 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохемистрасе 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по использованию предварительно заполненной шприцы Эрелзи

Прочитайте ВСЕ инструкции перед инъекцией лекарства.Эта информация также доступна на сайте www.erelzi.eu и по следующему коду.

«Включить код QR» + www.erelzi.eu

Важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не научат вас, как это делать. Коробка содержит предварительно заполненную шприцу Эрелзи в индивидуальных пластиковых блистерах.

Ваша предварительно заполненная шприца Эрелзи с защитой иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Как только лекарство будет введено, защитное устройство иглы АКТИВИРУЕТСЯ, чтобы закрыть иглу. Это устройство предназначено для защиты от случайных уколов иглы медицинских работников, пациентов, которые вводят себе лекарство, назначенное врачом, и людей, которые помогают пациентам вводить лекарство.

Что еще вам нужно для инъекции:

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Держите шприцу вне поля зрения и досягаемости детей.

1. Не открывайте коробку до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
2. Не используйте это лекарство, если упаковка блистера повреждена, поскольку оно может быть не безопасным для использования.
3. Не встряхивайте шприцу.
4. Никогда не оставляйте шприцу в местах, где другие люди могут прикоснуться к нему.
5. Предварительно заполненная шприца имеет защитное устройство иглы, которое АКТИВИРУЕТСЯ, чтобы закрыть иглу после введения инъекции. Защитное устройство иглы поможет предотвратить случайные уколы иглы любому человеку, который использует предварительно заполненную шприцу.

Будьте очень осторожны, чтобы не трогать клипсы активации защитного устройства иглы до его использования. Если вы это сделаете, защитное устройство иглы сработает преждевременно.

1. Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
2. Нельзя повторно использовать шприцу. Как только она будет использована, сразу же утилизируйте шприцу в контейнер для острых предметов.
3. Не используйте, если шприца упала на твердую поверхность или была уронена после снятия колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненной шприцы Эрелзи

1. Храните это лекарство в закрытой упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
2. Помните, что нужно вынуть блистер из холодильника, чтобы он приобрел комнатную температуру перед приготовлением инъекции (15-30 минут).
3. Не используйте шприцу после срока годности, указанного на упаковке или на этикетке шприцы после «CAD»/«EXP». Если она просрочена, верните полную упаковку в аптеку.

Места инъекции

Подготовка предварительно заполненной шприцы Эрелзи

1. Выньте из холодильника блистер с шприцей и оставьте его без открытия на 15-30 минут, чтобы он приобрел комнатную температуру.
2. Когда вы будете готовы использовать шприцу, откройте блистер и хорошо вымойте руки с мылом и водой.
3. Хорошо продезинфицируйте место инъекции марлей, смоченной в спирте.
4. Выньте шприцу из блистера.
5. Осмотрите шприцу. Жидкость должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка желтоватой и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы. Это нормальный вид Эрелзи. Не используйте, если жидкость мутная, имеет неправильный цвет или содержит крупные сгустки, чешуйки или окрашенные частицы. Не используйте, если шприца сломана или защитное устройство иглы АКТИВИРОВАНО. В этих случаях верните полную упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненную шприцу Эрелзи

Инструкции по утилизации

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, знакомым с Эрелзи.