ЭРЕЛЬЗИ 25 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу о инструкции: информация для пользователя

Эрельзи 25мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эрельзи 50мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Ваш врач также даст вам Карточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Эрельзи.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам или ребенку, находящемуся на вашем попечении, и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрельзи и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Эрельзи
3. Как использовать Эрельзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрельзи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Эрельзи

1. Что такое Эрельзи и для чего он используется

Эрельзи - это лекарство, изготовленное из двух человеческих белков. Он блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Эрельзи действует, уменьшая воспаление, связанное с определенными заболеваниями.

Эрельзи может использоваться для лечения взрослых в возрасте 18 лет и старше с умеренной или тяжелой ревматоидным артритом, псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом(включая анкилозирующий спондилит) и псориазом(умеренным или тяжелым), обычно в случаях, когда другие методы лечения не были эффективными или не подходят для вас.

При лечении ревматоидного артритаЭрельзи обычно используется в комбинации с метотрексатом, хотя также может использоваться как единственное лекарство, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Эрельзи может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить вашу способность выполнять повседневные活动, как при использовании в одиночку, так и в комбинации с метотрексатом.

Для пациентов с псориатическим артритомс множественным поражением суставов Эрельзи может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.

Для пациентов с симметричным множественным поражением суставов(например, в руках, запястьях и ногах) Эрельзи может замедлить прогрессирование strukturnого повреждения суставов, вызванного заболеванием.

Эрельзи также показан для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:

• Для следующих типов ювенильного идиопатического артрита, когда лечение метотрексатом не было эффективным или не подходит для них:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенная олигоартрит у пациентов в возрасте 2 лет и старше и с весом 62,5 кг или более.
• Псориатический артрит у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом 62,5 кг или более.

• Для артрита, связанного с энтезитом, у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом 62,5 кг или более, когда использование других методов лечения не было эффективным или не подходит для них.
• Тяжелый псориаз у пациентов в возрасте 6 лет и старше и с весом 62,5 кг или более, которые имели неадекватный ответ на фототерапию или другие системные методы лечения.

2. Что необходимо знать перед началом использования Эрельзи

Не используйте Эрельзи

• если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, аллергичны к этанерцептуили любому другому компоненту Эрельзи (перечисленному в разделе 6). Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как одышка, учащенное дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Эрельзи и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ребенок страдаете или имеете риск развития тяжелой инфекции крови, называемой сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ребенок страдаете любой инфекцией. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Эрельзи.

• Аллергические реакции: Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как одышка, учащенное дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Эрельзи и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Инфекции/хирургия: Если вы или ребенок развиваете новую инфекцию или собираетесь пройти крупную хирургическую операцию, ваш врач может захотеть контролировать лечение Эрельзи.
• Инфекции/диабет: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете историю повторяющихся инфекций или страдаете диабетом или другими заболеваниями, которые увеличивают риск инфекции.
• Инфекции/мониторинг: Сообщите вашему врачу о любой недавней поездке за пределы европейского региона. Если вы или ребенок развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, продолжать ли мониторинг вас или ребенка на предмет инфекций после окончания лечения Эрельзи.
• Туберкулез: Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся Эрельзи, ваш врач проверит наличие симптомов и признаков туберкулеза перед началом лечения Эрельзи. Это может включать подробный медицинский анамнез, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез. Результаты этих исследований должны быть записаны в Карточке информации для пациента. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы или ребенок имели туберкулез или были в прямом контакте с кем-то, кто имел туберкулез. Если симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, апатия, умеренная лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Гепатит Б: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имели гепатит Б. Ваш врач должен провести тест на гепатит Б перед началом лечения Эрельзи. Лечение Эрельзи может реактивировать гепатит Б у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита Б. Если это происходит, необходимо прекратить использование Эрельзи.
• Гепатит С: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Ваш врач может захотеть контролировать лечение Эрельзи в случае ухудшения инфекции.
• Расстройства крови: Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ребенок испытываете симптомы, такие как постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение или бледность. Такие симптомы могут указывать на наличие серьезной проблемы с кровью, требующей прекращения лечения Эрельзи.
• Расстройства нервной системы и зрения: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдаете рассеянным склерозом, невритом зрительного нерва (воспалением зрительного нерва) или трансверсальным миелитом (воспалением спинного мозга). Ваш врач решит, подходит ли Эрельзи для лечения.
• Сердечная недостаточность: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете историю сердечной недостаточности, поскольку Эрельзи необходимо использовать с осторожностью в таких случаях.
• Рак: Сообщите вашему врачу, если вы имели лимфому (тип крови рака) или любой другой рак до начала лечения Эрельзи.

Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели это заболевание в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы, чем средний.

Дети и взрослые, принимающие Эрельзи, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.

Некоторые подростки и дети, принимавшие Эрельзи или другие лекарства, действующие подобно Эрельзи, развили рак, включая редкие виды, которые иногда приводили к смерти.

Некоторые пациенты, принимавшие Эрельзи, развили рак кожи. Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок развиваете любые изменения на коже или новообразования на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок были подвержены ветряной оспе во время использования Эрельзи. Ваш врач определит, необходимо ли профилактическое лечение ветряной оспы.
• Алкоголизм: Эрельзи не должен использоваться для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, имеете историю алкоголизма.
• Гранулематоз Вегенера: Не рекомендуется использовать Эрельзи для лечения гранулематоза Вегенера, редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, страдаете гранулематозом Вегенера, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Противодиабетические лекарства: Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок страдаете диабетом или принимаете лекарства для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам или ребенку необходимо меньше противодиабетических лекарств во время использования Эрельзи.

Дети и подростки

Использование Эрельзи не показано для детей и подростков с весом менее 62,5 кг.

• Вакцинация: Если возможно, дети должны быть привиты против всех необходимых заболеваний перед началом использования Эрельзи. Некоторые вакцины, такие как пероральная вакцина против полиомиелита, не должны использоваться во время лечения Эрельзи. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любых вакцин.

Обычно Эрельзи не должен использоваться у детей младше 2 лет или с весом менее 62,5 кг с полиартритом или расширенной олигоартритом, у детей младше 12 лет или с весом менее 62,5 кг с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом, или у детей младше 6 лет или с весом менее 62,5 кг с псориазом.

Другие лекарства и Эрельзи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или могут принимать любые другие лекарства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), даже если они не были назначены вашим врачом.

Вы или ребенок не должны использоватьЭрельзи вместе с лекарствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт.

Беременность и лактация

Эрельзи должен использоваться во время беременности только в случае явной необходимости. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если вы принимали Эрельзи во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекции. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше врожденных дефектов, когда мать принимала этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не принимали этанерцепт или другие подобные лекарства (антагонисты TNF), но не было выявлено никакой закономерности в типах врожденных дефектов. Другое исследование не обнаружило повышенного риска врожденных дефектов, когда мать принимала Эрельзи во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Эрельзи. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Эрельзи во время беременности и лактации до того, как ваш ребенок получит любую вакцину.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Эрельзи повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Эрельзи содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг или 50 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эрельзи

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Эрельзи слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Эрельзи выпускается в дозировках 25 мг и 50 мг.

Использование у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг, вводимых один раз в неделю, в виде подкожной инъекции. Однако ваш врач может определить альтернативную частоту введения Эрельзи.

Псориаз в бляшках

Обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно, могут вводиться 50 мг дважды в неделю в течение максимально 12 недель, за которыми следует 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач решит, как долго вы должны использовать Эрельзи и нуждается ли в повторении лечения в зависимости от вашего ответа. Если Эрельзи не оказывает эффекта на ваше заболевание после 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.

Использование у детей и подростков

Адекватная доза и частота дозирования зависят от веса и заболевания ребенка или подростка. Ваш врач определит адекватную дозу для ребенка и назначит наиболее подходящую форму Эрельзи. Пациентам педиатрической группы с весом 62,5 кг или более можно назначить дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю с использованием предварительно заполненного шприца или инъекционной системы с фиксированной дозой.

Доступны другие лекарства этанерцепта с дозировками, подходящими для детей.

Для полиартрита или расширенной олигоартрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше и с весом 62,5 кг или более, или артрита, связанного с энтезитом, или псориатического артрита у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом 62,5 кг или более, обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Для псориаза у пациентов в возрасте 6 лет и старше и с весом 62,5 кг или более обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю. Если Эрельзи не оказывает эффекта на заболевание ребенка после 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.

Ваш врач даст вам точные инструкции по приготовлению и расчету правильной дозы.

Форма и способ введения

Эрельзи вводится путем подкожной инъекции.

В разделе 7, "Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Эрельзи", приведены подробные инструкции по введению Эрельзи.

Раствор Эрельзи не должен смешиваться с любыми другими лекарствами.

Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записывать в дневнике, в какие дни недели вам необходимо использовать Эрельзи.

Если вы использовали больше Эрельзи, чем должны

Если вы использовали больше Эрельзи, чем должны (введя большую дозу за один раз или используя его слишком часто), вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы пропустили введение Эрельзи

Если вы пропустили дозу, вы должны ввести ее как можно скорее, если только следующая доза не запланирована на следующий день, в этом случае вы должны пропустить пропущенную дозу. Затем продолжайте вводить лекарство в обычные дни. Если вы не помните до дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эрельзи

Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если вы заметите одну из следующих реакций, не вводите больше Эрлизи. Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Трудности с глотанием или дыханием.
• Отек лица, горла, рук и ног.
• Чувство нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара.
• Тяжелая сыпь, зуд или крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжелые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеперечисленных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Эрлизи, поэтому вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите один из следующих эффектов, вам или ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжелых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненной, чувствительной, красной и горячей зоной на коже или суставах.
• Признаки нарушений крови, такие как кровотечение, гематомы или бледность.
• Признаки нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической активности, отеки на ногах, чувство полноты в шее или животе, одышка ночью или кашель, синий цвет ногтей или вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки будут зависеть от типа и местоположения рака. Эти признаки могут включать потерю веса, температуру, отек (с болью или без), постоянный кашель, наличие уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (при которых развиваются антитела, которые могут повредить нормальные ткани тела), такие как боль, зуд, слабость и дыхание, мыслительные, чувственные или зрительные нарушения.
• Признаки системной красной волчанки или синдрома, подобного системной красной волчанке, такие как изменения веса, постоянная сыпь, температура, боль в мышцах или суставах или усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, температура, покраснение или тепло кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты редки или нечастые, но они являются тяжелыми состояниями (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если эти признаки появляются, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже перечислены известные побочные эффекты Эрлизи, сгруппированные по убывающей частоте:

• Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематомы, покраснение, зуд, боль и отек) не возникают так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которую они использовали недавно; и головная боль.

• Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; температура; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (формирование аутоантител).

• Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

Тяжелые инфекции (включая пневмонию, не поверхностные кожные инфекции, инфекции суставов, инфекцию крови и генерализованные инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных телец); низкий уровень тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангиоэдем); крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, поражающее несколько органов; повышение уровня ферментов печени в анализах крови (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, повышение уровня ферментов печени часто); спазмы в животе и боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локализованный отек кожи и свистящее дыхание); лимфома (тип крови рака); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (тип кожи рака); сочетание низкого уровня красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и симптомами, подобными симптомам рассеянного склероза или воспаления глазных нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность новой появления; судороги; системная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (симптомы могут включать постоянную сыпь, температуру, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжелой образованию пузырей и отслоению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота является нечастой); иммунологическое расстройство, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота воспаления или рубцевания легких является нечастой).

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга для производства критических кровяных клеток.

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Рак Меркеля (тип кожи рака); чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита Б (инфекция печени); повреждение небольших фильтров внутри почек, ведущее к нарушению функции почек (гломерулонефрит); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота, подобны вышеописанным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрлизи

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненной шприца после "CAD"/"EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно 15-30 минут, чтобы раствор Эрлизи достиг комнатной температуры. Не нагревайте его никаким другим способом. Затем рекомендуется немедленный использование.

Эрлизи можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода до 4 недель; после чего лекарство не может быть охлаждено снова. Эрлизи следует утилизировать, если оно не было использовано в течение 4 недель после извлечения из холодильника. Рекомендуется, чтобы вы записали дату, когда Эрлизи было извлечено из холодильника, и дату, с которой Эрлизи должно быть утилизировано (не позднее 4 недель после извлечения упаковки из холодильника).

Осмотрите раствор шприца. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы. Это нормальный вид Эрлизи. Не используйте раствор, если он имеет измененный цвет или мутный, или если он содержит частицы, отличные от вышеописанных. Если вас беспокоит вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за помощью.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрэлзи

Активное вещество - этанерцепт.

Каждая предварительно заполненная шприц содержит 25 мг этанерцепта или 50 мг этанерцепта.

Другие компоненты - анидрид лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, хлорид натрия, сахароза, гидрохлорид L-лизина, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эрэлзи выпускается в виде предварительно заполненной шприц, содержащей прозрачную или слегка опалесцирующую инъекционную раствор (инъекцию) от бесцветной до слегка желтоватой. Предварительно заполненные шприцы изготовлены из стекла типа I, пробки из резины для поршня (бромобутиловая резина), штока поршня, иглы из нержавеющей стали диаметром 29 и колпачка иглы (термопластичный эластомер). Шприцы оснащены автоматическим защитником иглы. Каждая упаковка содержит 1, 2 или 4 предварительно заполненные шприца с защитником иглы; многодозовые упаковки содержат 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных шприцев по 25 мг или 50 мг с защитником иглы или 8 (2 упаковки по 4) или 24 (6 упаковок по 4) предварительно заполненных шприцев по 25 мг с защитником иглы. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Биохемическая улица, 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau

Биохемическая улица, 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохемическая улица, 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по использованию предварительно заполненной шприц Эрэлзи

Прочитайте ВСЕ инструкции перед инъекцией лекарства.Эта же информация доступна также на www.erelzi.eu и в следующем коде.

«Включить код QR» + www.erelzi.eu

Важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не научат вас, как это делать. Коробка содержит предварительно заполненную шприц Эрэлзи в индивидуальных пластиковых блистерах.

Ваша предварительно заполненная шприц Эрэлзи с защитником иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Как только лекарство будет введено, защитник иглы АКТИВИРУЕТСЯ, чтобы закрыть иглу. Это предназначено для защиты от случайных уколов иглы медицинских работников, пациентов, которые вводят себе лекарство по назначению врача, и людей, которые помогают пациентам вводить себе лекарство.

Что еще вам нужно для инъекции:

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Держите шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

1. Не открывайте коробку до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
2. Не используйте это лекарство, если упаковка блистера повреждена, поскольку оно может быть не безопасным для использования.
3. Не встряхивайте шприц.
4. Никогда не оставляйте шприц в местах, где другие люди могут прикоснуться к нему.
5. Предварительно заполненная шприц имеет защитник иглы, который АКТИВИРУЕТСЯ, чтобы закрыть иглу после введения инъекции. Защитник иглы поможет предотвратить травмы от уколов иглы любому человеку, который использует предварительно заполненную шприц.

Будьте очень осторожны, чтобы не трогать клипсы активации защитника иглы до его использования. Если вы это сделаете, защитник иглы АКТИВИРУЕТСЯ преждевременно.

1. Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
2. Нельзя повторно использовать шприц. Как только он будет использован, сразу же утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.
3. Не используйте, если шприц упал на твердую поверхность или был уронен после снятия колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненной шприц Эрэлзи

1. Храните это лекарство в закрытой упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
2. Помните, что необходимо вынуть блистер из холодильника, чтобы он приобрел комнатную температуру перед подготовкой инъекции (15-30 минут).
3. Не используйте шприц после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке шприца после «CAD»/«EXP». Если он истек, верните полную упаковку в аптеку.

Места инъекции

Подготовка предварительно заполненной шприц Эрэлзи

1. Выньте из холодильника блистер с шприцем и оставьте его без открытия на 15-30 минут, чтобы он приобрел комнатную температуру.
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, откройте блистер и хорошо вымойте руки водой и мылом.
3. Хорошо продезинфицируйте место инъекции марлевой, смоченной в спирте.
4. Выньте шприц из блистера.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка желтоватой и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы. Это нормальный вид Эрэлзи. Не используйте, если жидкость мутная, измененного цвета или содержит крупные сгустки, чешуйки или окрашенные частицы. Не используйте, если шприц сломан или защитник иглы активирован. В этих случаях верните полную упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненную шприц Эрэлзи

Инструкции по утилизации

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, знакомым с Эрэлзи.