ЭРЕЛАН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Эрелен 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЭФГ

Для использования у взрослых

Моксифлоксацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрелен и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Эрелена
2. Как принимать Эрелен
3. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эрелена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрелен и для чего он используется

Эрелен содержит активное вещество моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Эрелен показан пациентам от 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Эрелен должен использоваться только для лечения этих инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не дали результата:

• Инфекция придаточных пазух, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или пневмония, приобретенная вне больницы в сообществе (за исключением тяжелых случаев).
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки.

Для этого типа инфекций таблетки моксифлоксацина сами по себе не являются достаточным лечением, поэтому, кроме таблеток моксифлоксацина, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхней половой системы у женщин (см. раздел 2).

Если следующие заболевания показали улучшение во время начального лечения моксифлоксацином для инфузии, ваш врач может назначить вам таблетки моксифлоксацина для завершения лечения:

• Пневмония, приобретенная вне больницы, инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки Эрелен 400 мг не должны использоваться для начала лечения любой кожной или мягкой ткани инфекции или тяжелых инфекций легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрелана

Не принимайте Эрелан:

• Если вы аллергичны к моксифлоксацину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть:

• наследственное заболевание или вы перенесли заболевание, связанное с аномальным сердечным ритмом (зарегистрированным на ЭКГ, электрической записи сердца);
• нарушения баланса электролитов в крови (особенно низкие уровни калия или магния в крови);
• очень низкий сердечный ритм (называемый "брадикардией");
• слабое сердце (сердечная недостаточность);
• предыдущие нарушения сердечного ритма;

или

• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения ЭКГ (см. раздел "Другие лекарства и Эрелан"). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. замедление проведения электрических сигналов в сердце.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или повышены уровни печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарства

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Эрелан, если вы ранее испытывали серьезные побочные реакции при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эрелана:

• Если вы диабетик, поскольку вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина.
• Если вы когда-либо испытывали серьезную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.

• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое может привести к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эрелана (см. также раздел "Не принимайте Эрелан" и "Другие лекарства и Эрелан").
• Если вам поставлен диагноз увеличения размера или "бугра" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).
• Если вы перенесли предыдущий эпизод разрыва аорты (разрыва стенки аорты).
• Если вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейная история аневризмы аорты или разрыва аорты, врожденного порока сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если вы страдаете эпилепсией или другим заболеванием, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эрелана.
• Если у вас есть или вы когда-либо имели какие-либо проблемы со здоровьем, связанные с психикой, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эрелана.
• Если у вас есть миастения гравис (анормальная мышечная усталость, ведущая к слабости и в тяжелых случаях к параличу), ваши симптомы могут ухудшиться при приеме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы или член вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, который определит, подходит ли Эрелан для вас.
• Если у вас есть сложная инфекция верхней половой системы (например, связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичниках или тазе), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не следует использовать Эрелан.
• Для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой системы ваш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлоксацином. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время приема Эрелана:

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы замечаете отек в лодыжках, ногах или животе, или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Эреланом

• Если вы заметите перебои в сердечном ритме или нерегулярные сердечные сокращения во время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.
• Риск проблем с сердцем может увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует принимать рекомендованную дозу.
• В редких случаях может возникнуть серьезная аллергическая реакция (анafilактический шок) даже при первом приеме, и вы можете испытать следующие симптомы: чувство сдавления в груди, головокружение, тошноту или обморок, или головокружение при стоянии. Если у вас出现ят эти симптомы, прекратите лечение Эреланом и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Моксифлоксацин может вызывать быстрое и серьезное воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы испытываете симптомы, такие как внезапное чувство недомогания и/или недомогание, связанное с желтухой белого глаза, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или заболеванием мозга, вызванным повреждением печени (симптомы снижения функции печени или быстрого и серьезного воспаления печени). Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение Эреланом должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
• В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабость, особенно в ногах и руках. Если это происходит, прекратите прием Эрелана и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытывать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приема антибиотиков хинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и поведения, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4). Если вы испытываете эти реакции, лечение Эреланом должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Вы можете испытывать диарею во время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея сильная или постоянная, или если вы замечаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите прием Эрелана и обратитесь за медицинской помощью. В этих ситуациях не следует принимать лекарства, которые могут нарушить или замедлить движение кишечника.
• В редких случаях могут возникать боль и отек в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Эреланом. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием Эрелана, обратитесь за медицинской помощью и держите пораженную область в покое. Избегайте любых ненужных упражнений, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потреблять достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или если ваши глаза кажутся пораженными, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. раздел "Вождение и использование машин" и раздел 4).
• Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального (гипогликемию), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема моксифлоксацина.
• Не было установлено, что моксифлоксацин эффективен для лечения тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• Синдром Стивенса-Джонсона/ТЭН может появиться сначала на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуются лихорадкой и/или симптомами, похожими на грипп. Сыпь может прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут быть опасными для жизни или смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализовано в кожных складках, на туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества эозинофилов и увеличением лимфатических узлов.

Если вы испытываете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Тяжелые, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая [название лекарства], были связаны с очень редкими, но серьезными побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или покалывание (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Эрелана, немедленно обратитесь за медицинской помощью, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также использование антибиотика другой группы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел "Не принимайте Эрелан").

Другие лекарства и Эрелан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

С Эреланом следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин и другие лекарства, которые влияют на сердце, существует более высокий риск возникновения нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами:
• Лекарства, принадлежащие к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид);
• Антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
• Трициклические антидепрессанты;
• Некоторые антибиотики (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин);
• Некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
• Другие препараты (например, цисаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики петлевой и тиазидной группы, слабительные и клизмы в высоких дозах) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск серьезных нарушений сердечного ритма.
• Любое другое лекарство, содержащее магний или алюминий (например, антациды для изжоги), железо, цинк или диданозин или лекарства, содержащие сукральфат (для лечения желудочно-кишечных расстройств), могут снижать эффективность таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте свои таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других лекарств.
• Пероральное введение активированного угля одновременно с Эреланом снижает эффективность последнего. Поэтому не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно.
• Если вы сейчас принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может cần контролировать время свертывания вашей крови.

Эрелан с пищей, напитками и алкоголем

Эффект Эрелана не изменяется пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Эрелан во время беременности или лактации.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть нарушена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызывать головокружение или вертиго или кратковременную потерю сознания. Вы можете испытывать внезапную потерю зрения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Эрелан содержит лактозу моногидрат.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эрелен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну пленочную таблетку 400 мг один раз в день.

Таблетки Эрелена предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком, не разжевывая (чтобы замаскировать горький вкус) и с большим количеством жидкости. Эрелен можно принимать с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции.

Если ваш врач не указал иного, продолжительность лечения Эрелена следующая:

• Внезапное ухудшение хронического бронхита (острое обострение хронического бронхита): 5–10 дней;
• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности, за исключением тяжелых случаев: 10 дней;
• Острые инфекции придаточных пазух носа (бактериальный синусит): 7 дней;
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки Эрелена используются для завершения лечения, начатого с помощью раствора моксифлоксацина для инфузии, рекомендуемые продолжительности следующие:

• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности: 7–14 дней;

Большинство пациентов с пневмонией перешли от внутривенного лечения к пероральному после 4 дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день;

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей перешли от внутривенного лечения к пероральному после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы слишком рано прекратите лечение, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть бактериальная резистентность к антибиотику.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Эрелена, чем следует

Если вы приняли больше одной из рекомендуемых таблеток в день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и, если возможно, принесите оставшийся препарат, упаковку или этот листок-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Эрелен

В случае пропуска дозы принимайте таблетку как можно скорее в течение того же дня. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте нормальную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте две таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Эрелена

Если вы слишком рано прекратите прием этого препарата, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдавшиеся во время лечения Эрелена, перечислены ниже:

Если вы заметите:

• Аномально быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект);
• Внезапное чувство недомогания или заметите желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению или изменения в мыслительном процессе или состоянии бодрствования (это могут быть признаки и симптомы тяжелого воспаления печени, которое потенциально может привести к потенциально смертельной печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, были зарегистрированы смертельные случаи)).
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красноватые пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможной угрозой для жизни)
• Красноватая, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем) (частота этого побочного эффекта "неизвестна")
• Общая сыпь, высокая температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта "неизвестна")
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект)
• Потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• Воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект).
• Тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, включая очень редко шок, который может угрожать вашей жизни (например, трудности с дыханием, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект).
• Отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный).
• Судороги (редкий побочный эффект).
• Проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект).
• Депрессия (в очень редких случаях прогрессировала до самоубийства, мыслей/побуждений к самоубийству или попыток самоубийства) (редкий побочный эффект).
• Бред, который может привести к самоубийственным поведениям, таким как мысли/побуждения к самоубийству или попытки самоубийства) (очень редкий побочный эффект).
• Тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект).
• Боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект).
• Слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы испытываете недомогание, у вас высокая температура или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может угрожать вашей жизни и вызывать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта "неизвестна")

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите:

• Временная потеря зрения (очень редкий побочный эффект), обратитесь к офтальмологу немедленно.

Если вы испытывали нерегулярные сердечные сокращения, потенциально смертельные (Торсад де Пойнт) или остановку сердца во время приема моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), сообщите вашему врачу немедленно, что вы принимали этот препарат, и не возобновляйте лечение.

Было обнаружено, что в очень редких случаях симптомы миастении могут ухудшиться. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу немедленно.

Если вы страдаете диабетом и замечаете, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкий или очень редкий побочный эффект), сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы пожилого возраста с проблемами почек и замечаете уменьшение производства мочи, отек в ногах, лодыжках или ногах, усталость, тошноту, сонливость, нехватку воздуха или путаницу (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности, редкий побочный эффект), обратитесь к вашему врачу немедленно.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были обнаружены во время лечения моксифлоксацином в соответствии с вероятностью их возникновения:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Понос
• Головокружение
• Боль в животе и желудке
• Рвота
• Головная боль
• Увеличение печеночной ферменты в крови (трансаминазы)
• Инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низкими уровнями калия в крови

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Сыпь.
• Недомогание желудка (диспепсия/изжога).
• Нарушение вкуса (в очень редких случаях, потеря вкуса).
• Расстройства сна (преимущественно бессонница).
• Увеличение печеночной ферменты в крови (гамма-глутамил-трансфераза и/или щелочная фосфатаза).
• Низкие уровни определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов).
• Запор.
• Зуд.
• Чувство вертиго (чувство, что все кружится и падает).
• Сонливость.
• Вздутие.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ).
• Нарушение функции печени (включая увеличение печеночной ферменты в крови, ЛДГ).
• Уменьшение аппетита и потребления пищи.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Боли и дискомфорт, такие как боли в спине, конечностях, тазу и грудной клетке.
• Увеличение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови.
• Потливость.
• Увеличение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов).
• Тревога.
• Недомогание (преимущественно слабость или усталость).
• Дрожь.
• Боль в суставах.
• Сердечные сокращения.
• Нерегулярный сердечный ритм и быстрый.
• Затруднение дыхания, включая астматические состояния.
• Увеличение определенной пищеварительной ферменты в крови (амилаза).
• Непокой/агитация.
• Чувство онемения (иголок и булавок) и/или онемения.
• Крапивница на коже.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Путаница и дезориентация.
• Снижение клеток крови, необходимых для свертывания крови.
• Расстройства зрения, включая двойное зрение и размытое зрение.
• Уменьшение свертываемости крови.
• Увеличение липидов в крови (жиров).
• Низкий уровень красных кровяных клеток.
• Боль в мышцах.
• Аллергические реакции.
• Увеличение билирубина в крови.
• Воспаление желудка (гастрит).
• Обезвоживание.
• Тяжелые расстройства сердечного ритма.
• Сухость кожи.
• Стенокардия.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Мышечные спазмы.
• Мышечные контрактуры.
• Галлюцинации.
• Увеличение артериального давления.
• Отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла).
• Снижение артериального давления.
• Нарушения функции почек (включая увеличение показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин).
• Воспаление печени.
• Воспаление рта.
• Жужжание/шум в ушах.
• Желтуха (желтушная окраска белого глаза или кожи).
• Нарушения чувствительности кожи.
• Аномальные сны.
• Расстройства концентрации.
• Затруднение глотания.
• Нарушения обоняния (включая потерю обоняния).
• Расстройства равновесия и координации (из-за головокружения).
• Потеря памяти или частичная потеря памяти.
• Слуховые нарушения, включая глухоту (обычно обратимую).
• Увеличение мочевой кислоты в крови.
• Эмоциональная нестабильность.
• Нарушения речи.
• Обморок.
• Мышечная слабость.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление суставов.

• Нерегулярный сердечный ритм.

• Увеличение чувствительности кожи.
• Расстройство деперсонализации (чувство, что вы не являетесь собой).
• Увеличение свертываемости крови.
• Мышечная жесткость.
• Значительное снижение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности)

красные пятна с четкими границами с/без пузырей, которые появляются в течение часов после приема моксифлоксацина и исчезают с постинфламаторной гиперпигментацией; они обычно повторяются в том же месте на коже или слизистой оболочке при последующем воздействии моксифлоксацина.

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками группы хинолонов, которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения моксифлоксацином:

• увеличение давления в черепе (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, такие как размытое зрение, "слепые" пятна, двойное зрение, потеря зрения);

• увеличение уровня натрия в крови;
• увеличение уровня кальция в крови;
• снижение количества определенного типа красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эрелена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт сбора в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрелена

1. Активное вещество - моксифлоксацин. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).
2. Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат 320, кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарат магния (Е 470b);

Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пленочные таблетки красного цвета, овальной формы, выпуклые, маркированные "MC" и размерами 17,6 мм х 8 мм.

Пленочные таблетки выпускаются в блистерных упаковках Al/Al. Упаковки по 5, 7, 10, 50, 70, 80 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Medochemie Ltd

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол,

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агуилас, 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).