ЭРБИТУКС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эрбитукс 5мг/мл раствор для инфузии

цетуксимаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эрбитукс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрбитукса
3. Как использовать Эрбитукс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрбитукса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрбитукс и для чего он используется

Что такое Эрбитукс

Эрбитукс содержит цетуксимаб, моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые распознают и специфически связываются с другими уникальными белками, называемыми антигенами. Цетуксимаб связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), антигеном, который находится на поверхности определенных раковых клеток. EGFR активирует белки, называемые RAS. Белки RAS играют важную роль в пути EGFR, сложной каскаде сигнализации, участвующей в развитии и прогрессии рака. В результате этого связывания раковая клетка больше не может получать сигналы, необходимые для роста, прогрессии и метастазирования.

Для чего используется Эрбитукс

Эрбитукс используется для лечения двух разных типов рака:

• Метастатический рак толстой кишки. В этих пациентах Эрбитукс используется самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами.

• Определенный тип рака головы и шеи (рак плоских клеток). В этих пациентах Эрбитукс используется в комбинации с радиотерапией или другими противораковыми препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрбитукса

Не используйте Эрбитукс

Не используйте Эрбитукс, если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на цетуксимаб.

Перед началом лечения метастатического рака толстой кишки ваш врач проанализирует ваши раковые клетки, чтобы увидеть, содержат ли они нормальную (нативную) или мутантную форму гена RAS. Вы не должны получать Эрбитукс в комбинации с другими противораковыми препаратами, включая оксалиплатин, если ваши раковые клетки содержат мутантную форму гена RAS.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Эрбитукса, если какая-либо часть следующей информации неясна.

Эрбитукс может вызывать побочные эффекты, связанные с инфузией. Эти реакции могут быть аллергическими. Прочитайте раздел "Побочные эффекты, связанные с инфузией" в разделе 4, чтобы получить подробную информацию, поскольку они могут иметь серьезные последствия для вас, включая угрозу жизни. Эти побочные эффекты обычно возникают во время инфузии, в течение следующего часа или иногда после этого периода. Чтобы обнаружить первые признаки этих побочных эффектов, вас будут регулярно осматривать во время каждой инфузии Эрбитукса и в течение как минимум 1 часа после окончания инфузии.

Вы более вероятно испытаете тяжелые аллергические реакции, если у вас аллергия на красное мясо или укусы клещей, или если у вас были положительные результаты на определенные антитела (обнаруженные в тесте). Ваш врач обсудит с вами соответствующие меры.

Эрбитукс может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кожу. Ваш врач обсудит с вами, возможно ли вам понадобятся какие-либо профилактические меры или раннее лечение. Также прочитайте "Побочные эффекты, которые влияют на кожу" в разделе 4, чтобы получить более подробную информацию, поскольку некоторые кожные реакции могут иметь серьезные последствия для вас, включая угрозу жизни.

Если у вас есть проблемы с сердцем, ваш врач обсудит с вами, можно ли вам получать Эрбитукс в комбинации с другими противораковыми препаратами, особенно если вам 65 лет или более.

Эрбитукс может вызывать побочные эффекты, которые влияют на глаза. Сообщите вашему врачу, если у вас ухудшение проблем с глазами или острые глазные проблемы, такие как размытое зрение, боль в глазах, покраснение глаз и/или сильная сухость глаз, если у вас были такие проблемы в прошлом или если вы используете контактные линзы. Ваш врач обсудит с вами, нужно ли вам обратиться к специалисту.

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с противораковыми препаратами, включая платину, более вероятно, что количество белых кровяных клеток в вашей крови будет снижено. Поэтому ваш врач может контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекции (см. также "Побочные эффекты, которые возникают при комбинации с другими противораковыми препаратами" в разделе 4).

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с другими противораковыми препаратами, включая фторпиримидины, более вероятно, что у вас возникнут сердечные проблемы, которые могут представлять угрозу жизни. Ваш врач обсудит с вами, возможно ли вам понадобятся какие-либо особые меры наблюдения (см. также раздел "Побочные эффекты, которые возникают при комбинации с другими противораковыми препаратами" в разделе 4).

Дети и подростки

Не существует конкретных рекомендаций по использованию Эрбитукса в детской популяции.

Другие лекарственные средства и Эрбитукс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство, включая безрецептурные препараты.

Беременность

Если вы беременны или не используете надежный метод контрацепции (проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения), сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач обсудит с вами возможные риски или преимущества использования Эрбитукса в этих ситуациях.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Эрбитуксом и в течение 2 месяцев после последней инфузии.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете симптомы, связанные с лечением, которые влияют на вашу концентрацию и реакцию.

3. Как использовать Эрбитукс

Лечение Эрбитуксом будет контролироваться врачом с опытом использования противораковых препаратов. Требуется регулярный контроль во время инфузии и в течение как минимум 1 часа после окончания инфузии, чтобы обнаружить первые признаки возможных побочных эффектов, связанных с инфузией.

Предварительное лечение

До первой дозы вам будет назначен антиаллергический препарат, чтобы снизить риск аллергических реакций. Ваш врач решит, нужно ли повторить это лечение в последующих инфузиях.

Дозировка и введение

Эрбитукс обычно вводится внутривенно (введение через капельницу). Ваш врач рассчитает для вас подходящую дозу Эрбитукса. Доза Эрбитукса зависит от вашей площади тела и от того, получаете ли вы Эрбитукс один раз в неделю или один раз в две недели.

Еженедельная инфузия для лечения рака плоских клеток головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400 мг/м² площади тела) вводится в течение примерно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² площади тела) вводится в течение примерно 1 часа.

Инфузия каждые две недели для лечения рака плоских клеток головы и шеи, если используется в комбинации с другими противораковыми препаратами, и метастатического рака толстой кишки:

Доза Эрбитукса (500 мг/м² площади тела) вводится в течение примерно 2 часов.

В конце этого проспекта приведены инструкции, которые должен следовать ваш врач или медсестра при подготовке инфузии Эрбитукса (см. "Инструкции по использованию и обращению").

Продолжительность лечения

Эрбитукс обычно вводится один раз в неделю. Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от вашего заболевания или от пациента к пациенту, поэтому ваш врач обсудит с вами время, в течение которого вам необходимо находиться под лечением Эрбитуксом.

Комбинация с другими противораковыми препаратами

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с другими противораковыми препаратами, эти препараты должны вводиться не менее чем через 1 час после окончания инфузии Эрбитукса.

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с радиотерапией, лечение Эрбитуксом обычно начинается за неделю до радиотерапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Основные побочные эффекты Эрбитукса - это побочные эффекты, связанные с инфузией, и побочные эффекты, которые влияют на кожу:

Побочные эффекты, связанные с инфузией

Вероятно, что более 10 из 100 пациентов испытывают побочные эффекты, связанные с инфузией; в более чем 1 из 100 пациентов они бывают тяжелыми. Эти реакции могут быть аллергическими. Они обычно возникают во время инфузии, в течение следующего часа или иногда после этого периода.

Легкие или умеренные побочные эффекты, связанные с инфузией, являются следующими:

• лихорадка
• озноб
• головокружение
• затруднение дыхания

Если у вас出现ят эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.Ваш врач может рассмотреть возможность снижения скорости инфузии Эрбитукса, чтобы контролировать эти симптомы.

Тяжелые побочные эффекты, связанные с инфузией, являются следующими:

• тяжелое затруднение дыхания, которое возникает быстро
• крапивница
• обморок
• боль в груди (симптом сердечных побочных эффектов)

Если у вас появляются эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу немедленно.Эти побочные эффекты могут иметь серьезные последствия, которые могут даже представлять угрозу жизни, и требуют немедленного медицинского внимания. Лечение Эрбитуксом должно быть тогда прекращено.

Побочные эффекты, которые влияют на кожу

Вероятно, что более 80 из 100 пациентов испытывают побочные эффекты на коже. У примерно 15 из 100 пациентов эти кожные реакции могут быть тяжелыми. Большинство этих побочных эффектов появляются в течение первых трех недель лечения. Они обычно исчезают со временем после прекращения лечения Эрбитуксом.

Основные побочные эффекты, которые влияют на кожу, являются следующими:

• кожные изменения, подобные акне
• зуд
• сухая кожа
• отслоение кожи
• чрезмерный рост волос
• изменения ногтей (например, воспаление ногтевого ложа)

В очень редких случаях (могут поражать до 1 из 10 000 человек) пациенты могут испытывать образование пузырей или отслоение кожи, что может указывать на более тяжелую кожную реакцию, называемую "синдромом Стивенса-Джонсона". Если вы испытываете эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу немедленно,поскольку эти признаки могут иметь серьезные последствия, включая угрозу жизни.

Если вы наблюдаете другие обширные кожные изменения, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо изменить дозу Эрбитукса или время между инфузиями. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение в случае повторного появления кожных реакций после нескольких снижений дозы.

Если вы наблюдаете, что пораженные участки кожи ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно, особенно если вы также испытываете общие признаки инфекции, такие как лихорадка или усталость. Эти признаки могут указывать на кожную инфекцию, которая может иметь серьезные последствия, включая угрозу жизни.

Побочные эффекты, которые влияют на легкие

В редких случаях (могут поражать до 1 из 100 человек) пациенты могут испытывать воспаление легких (называемое интерстициальной болезнью легких), которое может иметь серьезные последствия, включая угрозу жизни.

Если вы наблюдаете симптомы, такие как появление или ухудшение затруднения дыхания, сообщите об этом вашему врачу немедленно, особенно если вы также испытываете кашель или лихорадку. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• воспаление ткани, выстилающей кишечник, рот и нос (в некоторых случаях тяжелое), которое может вызывать носовые кровотечения у некоторых пациентов
• снижение уровня магния в крови
• повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль
• усталость
• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• диарея
• обезвоживание, которое может быть вызвано диареей или снижением потребления жидкости
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита,导致 потерю веса
• снижение уровня кальция в крови

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• тромбы в венах ног
• тромбы в легких
• воспаление век или роговицы (передней части глаза)

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из доступных данных)

• воспаление оболочки мозга (асептический менингит)

Побочные эффекты, которые возникают при комбинации с другими противораковыми препаратами

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с другими противораковыми препаратами, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, могут быть связаны с комбинацией или с другими препаратами. Поэтому убедитесь, что вы также прочитали проспект других препаратов.

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с противораковыми препаратами, включая платину, более вероятно, что количество белых кровяных клеток в вашей крови будет снижено. Это может привести к инфекционным осложнениям, которые могут даже представлять угрозу жизни, особенно если у вас есть кожные реакции, воспаление стенок кишечника и рта, или диарея. Поэтому, если вы испытываете общие признаки инфекции, такие как лихорадка и усталость, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с противораковым препаратом, содержащим фторпиримидины, вероятно, что вы испытаете побочные эффекты, связанные с другим препаратом, следующие:

• боль в груди
• инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может привести к отслоению кожи (синдром рук и ног)

Если вы получаете Эрбитукс вместе с радиотерапией, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, могут быть связаны с этой комбинацией, например:

• воспаление стенок кишечника и рта
• кожные реакции, характерные для радиотерапии
• затруднение глотания
• снижение количества белых кровяных клеток

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эрбитукса

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). После открытия Эрбитукс должен быть использован немедленно.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрбитукса

• Активное вещество - цетуксимаб.

Каждый мл раствора для инфузии содержит 5 мг цетуксимаба.

Каждая ампула объемом 20 мл содержит 100 мг цетуксимаба.

Каждая ампула объемом 100 мл содержит 500 мг цетуксимаба.

• Другие компоненты - хлорид натрия, глицин, полисорбат 80, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эрбитукс 5 мг/мл раствор для инфузии выпускается в ампулах объемом 20 мл или 100 мл.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Производитель

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер штрассе 250

64293 Дармштадт

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка:12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению

Эрбитукс можно вводить путем капельной инфузии, с помощью инфузионной помпы или шприца. Поскольку Эрбитукс совместим только с стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами для внутривенного введения. Инфузия должна проводиться через отдельную линию инфузии, которую необходимо промыть стерильным раствором хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) в конце инфузии.

Эрбитукс 5 мг/мл совместим

• с мешками из полиэтилена (ПЭ), этилвинилацетата (ЭВА) или поливинилхлорида (ПВХ),
• с оборудованием для инфузии из полиэтилена (ПЭ), полиуретана (ПУР), этилвинилацетата (ЭВА), термопластичной полиолефины (ТП) или поливинилхлорида (ПВХ),
• с шприцами из полипропилена (ПП) для шприца-помпы.

Была доказана физическая и химическая стабильность Эрбитукса 5 мг/мл в течение 48 часов при 25°C, если раствор подготовлен как описано ниже. Однако, поскольку он не содержит никаких консервантов или бактериостатических агентов, он предназначен для немедленного использования. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы обеспечить асептические условия при подготовке инфузии. Эрбитукс 5 мг/мл должен быть подготовлен следующим образом:

• Для введения с помощью инфузионной помпы или капельной инфузии (разбавленный стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%]): Возьмите мешок для инфузии стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) подходящего размера. Рассчитайте необходимый объем Эрбитукса. Извлеките необходимый объем раствора хлорида натрия из мешка для инфузии, используя стерильный шприц и подходящую иглу. Возьмите стерильный шприц и подключите подходящую иглу. Извлеките необходимый объем Эрбитукса из ампулы. Переложите Эрбитукс в подготовленный мешок для инфузии. Повторите этот процесс, пока не будет достигнут рассчитанный объем. Подключите линию инфузии и заполните ее разбавленным Эрбитуксом перед началом инфузии. Используйте систему капельной инфузии или инфузионную помпу для введения.

Еженедельная инфузиядля лечения рака клеток головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400 мг/м² поверхности тела) вводится в течение примерно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² поверхности тела) вводится в течение примерно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

Инфузия каждые две неделидля лечения рака клеток головы и шеи в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Начальная и последующие дозы (500 мг/м² поверхности тела) вводятся в течение примерно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

• Для введения с помощью инфузионной помпы или капельной инфузии (без разбавления): Рассчитайте необходимый объем Эрбитукса. Возьмите стерильный шприц (минимум 50 мл) и подключите подходящую иглу. Извлеките необходимый объем Эрбитукса из ампулы. Переложите Эрбитукс в стерильный пустой мешок или контейнер. Повторите этот процесс, пока не будет достигнут рассчитанный объем. Подключите линию инфузии и заполните ее Эрбитуксом перед началом инфузии.

Еженедельная инфузиядля лечения рака клеток головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400 мг/м² поверхности тела) вводится в течение примерно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² поверхности тела) вводится в течение примерно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

Инфузия каждые две неделидля лечения рака клеток головы и шеи в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Начальная и последующие дозы (500 мг/м² поверхности тела) вводятся в течение примерно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

• Для введения с помощью шприца-помпы: Рассчитайте необходимый объем Эрбитукса. Возьмите стерильный шприц и подключите подходящую иглу. Извлеките необходимый объем Эрбитукса из ампулы. Удалите иглу и вставьте шприц в шприц-помпу. Подключите линию инфузии к шприцу и начните инфузию после заполнения пути Эрбитуксом или стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Повторите этот процесс, пока не будет введен рассчитанный объем.

Еженедельная инфузиядля лечения рака клеток головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400 мг/м² поверхности тела) вводится в течение примерно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² поверхности тела) вводится в течение примерно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

Инфузия каждые две неделидля лечения рака клеток головы и шеи в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

• Начальная и последующие дозы (500 мг/м² поверхности тела) вводятся в течение примерно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.