Logo
ru
ru
Фоновый узор

Erbitux 5 mg/ml solucion para perfusion

About the medicine

Инструкция по применению Erbitux 5 mg/ml solucion para perfusion

Введение

Pросмотр: информация для пользователя

Erbitux 5мг/мл раствор для инфузии

cetuximab

Читайте весь просмотр внимательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

  • Храните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, дажеесли это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре.См. раздел4.

1.Что такое Erbitux и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала использования Erbitux

3.Как использовать Erbitux

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Erbitux

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрбитукс и для чего он используется

Что такое Эрбитукс

Эрбитукс содержит cetuximab, моноклональный抗икörper. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываютсяспецифически с другими уникальными белками, называемыми антигенами. Cetuximab связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), антигеном, который находится на поверхности определенных раковых клеток. EGFR активирует белки, называемые RAS. Белки RAS играют важную роль в пути EGFR, сложной цепочке сигнализации, вовлеченной в развитие и прогрессирование рака. В результате этой связи раковая клетка уже не может получать сигналы, которые ей необходимы для роста, прогрессирования и метастазирования.

Для чего используется Эрбитукс

Эрбитукс используется для лечения двух разных типов рака:

  • Рак с метастазами толстой кишки. В этих пациентах Эрбитукс используется в одиночку или в сочетании с другими противораковыми препаратами.
  • Одна конкретная форма рака головы и шеи (рак сквамозных клеток). В этих пациентах Эрбитуксиспользуется в сочетании с радиотерапиейили с другими противораковыми препаратами.

2. Что нужно знать перед началом использования Эрбитукса

Не использовать Эрбитукс

Не использовать Эрбитукс, если вы когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию на цетуксимаб.

Перед началом лечения метастатического рака толстой кишки, ваш врач проанализирует вашу раковую клетку, чтобы определить, содержит ли она нормальную (типичную) или мутантную форму гена RAS. Вы не должны принимать Эрбитукс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, включая оксалиплатин, если ваша раковая клетка содержит мутантную форму гена RAS.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Эрбитукс, если часть следующей информации не ясна.

Эрбитукс может вызвать побочные эффекты, связанные с перфузией. Эти реакции могут быть аллергического характера. Просмотрите раздел «Побочные эффекты, связанные с перфузией» в разделе 4 для получения подробной информации, поскольку они могут иметь серьезные последствия для вас, включая ситуации, представляющие угрозу жизни. Эти побочные эффекты обычно появляются во время перфузии, в течение следующей часа или иногда и после этого периода. Чтобы обнаружить первые признаки этих побочных эффектов, вас будут регулярно осматривать во время каждой перфузии Эрбитукса и в течение не менее 1 часа после окончания перфузии.

Вам более вероятно, что вы перенесете тяжелую аллергическую реакцию, если вы аллергины на красное мясо или на укусы клещей, или если у вас были положительные результаты на определенные антитела (выявленные в тесте). Врач сообщит вам об подходящих мерах.

Эрбитукс может вызвать побочные эффекты, влияющие на кожу. Врач сообщит вам, если вам может потребоваться какие-либо меры предосторожности или раннее лечение. Просмотрите раздел «Побочные эффекты, влияющие на кожу» в разделе 4 для получения подробной информации, поскольку некоторые кожные реакции могут иметь серьезные последствия для вас, включая угрозу жизни.

Если у вас есть проблемы с сердцем, врач сообщит вам, можно ли вам принимать Эрбитукс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, особенно если вам 65 лет или старше.

Эрбитукс может вызвать побочные эффекты, влияющие на глаза. Обратите внимание врача, если у вас ухудшение проблем с глазами или острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое

3. Как использовать Эрбитукс

Лечение Эрбитуксом будет контролироваться врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов. Требуется регулярное наблюдение во время инфузии и в течение, по крайней мере, 1час после окончания процедуры, для выявления первых признаков возможного побочного эффекта, связанного с инфузией.

Препаративная подготовка

Перед первой дозой вы получите антиаллергический препарат для снижения риска аллергических реакций. Врач решит, нужно ли повторять этот курс в последующих инфузиях.

Дозировка и введение

Эрбитукс обычно вводится в вену (через капельницу). Врач рассчитает для вас подходящую дозу Эрбитукса. Доза Эрбитукса зависит от вашей площади тела и того, получаете ли вы Эрбитукс один раз в неделю или один раз каждые две недели.

Еженедельная инфузия для лечения рака щитовидной железы и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400мг/м² площади тела) вводится в течение примерно 2часа. Каждая последующая доза (250мг/м² площади тела) вводится примерно в течение 1часа.

Инфузия каждые две недели для лечения рака щитовидной железы, если используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Доза Эрбитукса (500мг/м² площади тела) вводится в течение примерно 2часов.

В конце этого руководства приведены инструкции, которые должен следовать ваш врач или медицинская сестра при подготовке инфузии Эрбитукса (см. «Инструкции по использованию и обращению»).

Длительность лечения

Эрбитукс обычно вводится один раз в неделю. Длительность лечения может варьироваться в зависимости от вашей болезни или индивидуальных особенностей, поэтому ваш врач обсудит с вами время, которое вы должны находиться на лечении Эрбитуксом.

Сочетание с другими противоопухолевыми препаратами

Если вы получаете Эрбитукс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, эти препараты должнывводиться не менее 1часа после окончания инфузии Эрбитукса.

Если вы получаете Эрбитукс в сочетании с радиотерапией, лечение Эрбитуксом обычно начинается за неделю до радиотерапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Главные побочные эффекты Erbitux — это побочные эффекты, связанные с инфузией, и побочные эффекты, влияющие на кожу:

Побочные эффекты, связанные с инфузией

Вероятно, более 10 из 100 пациентов испытывают побочные эффекты, связанные с инфузией; более 1 из 100 пациентов испытывают серьезные побочные эффекты. Эти реакции могут быть аллергического характера. Они часто появляются во время инфузии, в течение следующей часа или иногда и после этого периода.

Легкие или умеренные побочные эффекты, связанные с инфузиейявляются:

  • лихорадка
  • зуд
  • головокружение
  • трудности дыхания

Если появляются эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее.Врач может рассмотреть снижение скорости инфузии Erbitux для контроля этих симптомов.

Серьезные побочные эффекты, связанные с инфузиейявляются:

  • тяжелые трудности дыхания, появляющиеся быстро
  • уртикария
  • обморок
  • боль в груди (симптом сердечных побочных эффектов)

Еслипоявляются эти симптомы, сообщите врачу немедленно.Эти побочные эффекты могут иметь серьезные последствия, которые могут даже в редких случаях поставить под угрозу вашу жизнь и требуют немедленной медицинской помощи. Тогда следует прекратить лечение Erbitux.

Побочные эффекты, влияющие на кожу

Вероятно, более 80 из 100 пациентов испытывают побочные эффекты на коже. Около 15 из 100 пациентов могут испытывать серьезные реакции на кожу (кожные реакции). Большинство этих побочных эффектов появляются в течение первых трех недель лечения. Они часто исчезают со временем после прекращения лечения Erbitux.

Главные побочные эффекты, влияющие на кожу, следующие:

  • аллергические реакции, подобные акне
  • зуд
  • сухость кожи
  • отшелушивание кожи
  • чрезмерный рост волос
  • изменения ногтей (например, воспаление основания ногтя)

В редких случаях (могут повлиять на 1 из 10 000 человек) пациенты могут испытывать образование пузырей или отшелушивание кожи, что может указывать на более серьезную кожную реакцию, называемую «синдромом Стивенса-Джонсона». Если вы испытываете эти симптомы, сообщите врачу немедленно, потому что эти симптомы могут иметь серьезные последствия, включая заболевания, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Если вы замечаетедругиеширокие кожные изменения, обратитесь к врачу как можно скорее, потому что может потребоваться изменение дозы Erbitux или интервалов между инфузиями. Врач решит, следует ли прекратить лечение в случае повторного появления кожных реакций после нескольких снижений дозы.

Если вы замечаете, что пораженные участки кожи ухудшаются, сообщите врачу немедленно, особенно если вы также испытываете общие признаки инфекции, такие как лихорадка или слабость. Эти симптомы могут указывать на кожную инфекцию, которая может иметь серьезные последствия, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Побочные эффекты, влияющие на легкие

В редких случаях (могут повлиять на 1 из 100 человек) пациенты могут испытывать воспаление легких (называемое интерстициальной болезнью легких), которое может иметь серьезные последствия, включая заболевания, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Если вы замечаете симптомы, такие как появление или ухудшение трудностей дыхания, сообщите врачу немедленно, особенно если вы также испытываете кашель или лихорадку. Врач решит, следует ли прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

  • инфекция слизистой оболочки, покрывающей кишечник, рот и нос (в некоторых случаях серьезная), которая может вызвать кровотечение из носа у некоторых пациентов
  • снижение уровня магния в крови
  • повышение уровня некоторых ферментов печени в крови

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

  • воспаление оболочки мозга (асептическая менингит)

Побочные эффекты, появляющиеся при сочетании с другими противоопухолевыми препаратами

Если вы принимаете Erbitux в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с сочетанием или с другими препаратами. Следовательно, обязательно прочтите информацию о других препаратах.

Если вы принимаете Erbitux в сочетании с противоопухолевыми препаратами, включая платину, вероятно, что количество белых кровяных телец в вашей крови снизится. Это может привести к осложнениям, связанным с инфекциями, которые могут даже поставить под угрозу вашу жизнь, особенно если вы испытываете кожные реакции, воспаление слизистой оболочки кишечника и рта или диарею.Поэтому, если вы испытываете общие признаки инфекции, такие как лихорадка и слабость, сообщите врачу немедленно.

Если вы принимаете Erbitux в сочетании с противоопухолевым препаратом, содержащим фторпиримидины, вероятно, что вы испытаете следующие побочные эффекты, связанные с другим препаратом:

  • боль в груди
  • инфаркт миокарда
  • синдром недостаточности сердца
  • синдром руки-стопы (синдром, при котором кожа краснеет и набухает на руках или стопах, что может привести к отслоению кожи)

Если вы принимаете Erbituxвместес радиотерапией, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с этой комбинацией, например:

  • воспаление слизистой оболочки кишечника и рта
  • кожные реакции, характерные для радиотерапии
  • трудности глотания
  • снижение количества белых кровяных телец

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

5. Консервация Эрбитукса

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).После открытия Эрбитукс должен использоваться сразу.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Erbitux

  • Активное вещество — цеутаксимаб.

В каждом мл раствора для инфузии содержится 5мг цеутаксимаба.

В каждом флаконе по 20мл содержится 100мг цеутаксимаба.

В каждом флаконе по 100мл содержится 500мг цеутаксимаба.

  • Прочие компоненты — хлорид натрия, глицерин, полисорбат 80, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Erbitux 5мг/мл раствор для инфузии представлен в флаконах по 20мл или 100мл.

В каждой упаковке содержится 1флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры флаконов.

Название регистрации

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein102

1082MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

MerckHealthcareKGaA

Frankfurter Straße 250

64293Darmstadt

Германия

Дата последней пересмотра этогопротокола: 12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Erbitux можно вводить через капельницу по гравитации, пумпу для инфузии или пумпу для шприца. Поскольку Erbitux совместим только с стерильной 0,9%-ной солевым раствором, этот препарат не должен смешиваться с другими лекарствами для внутривенного введения. Инфузию следует проводить через отдельную капельницу, которую следует промыть стерильным 0,9%-ным солевым раствором после окончания инфузии.

Erbitux 5мг/мл совместим

  • с полиэтиленовыми (PE), этиловым виниловый акрилатом (EVA) или поливинилхлоридными (PVC) пакетами,
  • с полиэтиленовыми (PE), полиуретановыми (PUR), этиловым виниловый акрилатом (EVA), полимерами термопластичного полимера (TP) или поливинилхлоридными (PVC) системами для инфузии,
  • с полипропиленовыми (PP) шприцами для пумпы для шприца.

Было показано, что Erbitux 5мг/мл сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при 25°C, если раствор готовится так, как описано ниже. Однако, поскольку он не содержит консервантов или бактериостатиков, он предназначен для использования в тот же день. Нужно быть осторожным, чтобы обеспечить асептические условия при приготовлении инфузии. Erbitux 5мг/мл следует готовить так, как указано ниже:

  • Для введения через пумпу для инфузии или капельницу по гравитации (разбавленный с стерильным 0,9%-ным солевым раствором):Взять пакет для инфузии с 0,9%-ным солевым раствором подходящего размера. Рассчитайте необходимое количество Erbitux. Извлечь необходимое количество 0,9%-ного солевого раствора из пакета для инфузии с помощью стерильной иглы подходящего размера. Взять стерильную иглу подходящего размера и подсоединить ее к шприцу. Извлечь необходимое количество Erbitux из флакона. Перелить Erbitux в пакет для инфузии, приготовленный выше. Повторить этот процесс, пока не будет достигнуто рассчитанное количество. Подсоединить капельницу и шланг к Erbitux, разбавленному, перед началом инфузии. Использовать систему капельницы по гравитации или пумпу для инфузии для введения.

Еженедельная инфузиядля лечения рака эпителиальной головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400мг/м² поверхности тела) инфузируется примерно в течение 2часов. Каждая последующая доза (250мг/м² поверхности тела) инфузируется примерно в течение 1часа с скоростью инфузии не более 10мг/мин.

Инфузия каждые две неделидля лечения рака эпителиальной головы и шеи при одновременном использовании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Начальная и последующие дозы (500мг/м² поверхности тела) инфузируются примерно в течение 2часов с скоростью инфузии не более 10мг/мин.

  • Для введения через пумпу для инфузии или капельницу по гравитации (без разбавления):Рассчитайте необходимое количество Erbitux. Взять стерильную иглу подходящего размера и подсоединить ее к шприцу. Извлечь необходимое количество Erbitux из флакона. Перелить Erbitux в стерильный пустой пакет или контейнер. Повторить этот процесс, пока не будет достигнуто рассчитанное количество. Подсоединить капельницу и шланг к Erbitux перед началом инфузии.

Еженедельная инфузиядля лечения рака эпителиальной головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400мг/м² поверхности тела) инфузируется примерно в течение 2часов. Каждая последующая доза (250мг/м² поверхности тела) инфузируется примерно в течение 1часа с скоростью инфузии не более 10мг/мин.

Инфузия каждые две неделидля лечения рака эпителиальной головы и шеи при одновременном использовании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

  • Начальная и последующие дозы (500мг/м² поверхности тела) инфузируются примерно в течение 2часов с скоростью инфузии не более 10мг/мин.

Общайтесь с врачом онлайн

Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.

5.07 отзывов
Doctor

Анна Морет

Дерматология18 лет опыта

Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента.

Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики

Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.044 отзыва
Doctor

Алина Цуркан

Семейная медицина12 лет опыта

Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая справляться как с острыми симптомами, так и с хроническими заболеваниями. Работает по принципам доказательной медицины, с фокусом на профилактику, раннюю диагностику и длительное сопровождение здоровья.

С какими симптомами и запросами можно обратиться к врачу: • ОРВИ и инфекции дыхательных путей: насморк, кашель, ангина, бронхит, пневмония, температура • Заболевания уха, горла и носа: синусит, тонзиллит, отит, боли в горле, заложенность носа • Заболевания глаз: аллергический и бактериальный конъюнктивит, покраснение глаз, жжение • Желудочно-кишечные расстройства: гастрит, изжога, рефлюкс (ГЭРБ), вздутие, СРК, запоры, диарея • Инфекции мочеполовой системы: цистит, частое мочеиспускание, боли внизу живота, профилактика рецидивов • Хронические болезни: артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, высокий холестерин • Женское здоровье: нерегулярный цикл, гормональные колебания, послеродовая поддержка, профилактика • Неврологические жалобы: головная боль, мигрень, слабость, бессонница, утомляемость • Детские заболевания: температура, кишечные инфекции, боли в животе, аллергия, наблюдение за развитием • Общие симптомы: слабость, снижение аппетита, частые простуды, профилактика и укрепление иммунитета

Дополнительно: • Медицинские справки IMT для замены водительских прав в Португалии • Профилактические осмотры, базовые обследования, мониторинг общего состояния • Разбор анализов и медицинских документов • Повторные консультации и контроль состояния • Подбор и коррекция терапии, выписка рецептов онлайн • Второе мнение по диагнозу или назначенному лечению • Сопровождение при хронических состояниях и в период восстановления • Медицинская навигация по системе здравоохранения Португалии

Алина Цуркан сочетает клиническую экспертизу с вниманием к деталям и индивидуальному подходу. Её цель — не только устранение симптомов, но и создание устойчивой стратегии профилактики и контроля здоровья, адаптированной к жизни каждого пациента.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.078 отзывов
Doctor

Андрей Попов

Терапия6 лет опыта

Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность.

Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья

Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости.

Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.017 отзывов
Doctor

Евгений Яковенко

Общая хирургия11 лет опыта

Евгений Яковенко — хирург и терапевт в Испании и Германии, специалист по общей, детской и онкологической хирургии, внутренней медицине и лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую точность с терапевтической поддержкой. Работает с пациентами из разных стран, предоставляя помощь на русском, английском, украинском и испанском языках.

Сфера медицинской помощи включает: • Острая и хроническая боль: головная, мышечная, суставная боль, боль в спине, животе, после травм или операций. Выявление причин, подбор терапии, план лечения. • Заболевания внутренних органов: сердца, лёгких, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящей системы. Хронические состояния, контроль симптомов, второе мнение. • Подготовка и сопровождение при операциях: оценка рисков, помощь в принятии решений, послеоперационный контроль, реабилитация. • Общая и детская хирургия: грыжи, аппендицит, врождённые состояния, плановые и экстренные операции. • Травмы и повреждения: ушибы, переломы, растяжения, повреждения мягких тканей, перевязки, обработка ран, маршрутизация при необходимости очной помощи. • Онкохирургия: анализ диагноза, помощь в выборе тактики, сопровождение до и после лечения. • Интерпретация исследований: расшифровка УЗИ, КТ, МРТ, рентгена, подготовка к хирургическому вмешательству. • Второе мнение и медицинская навигация: уточнение диагноза, разбор назначений, помощь в выборе маршрута обследования или лечения.

Опыт и подход: • 12+ лет клинической практики в университетских клиниках Германии и Испании • Международное образование: Украина — Германия — Испания • Член Ассоциации хирургов Германии (BDC) • Сертифицирован в области радиологии и робот-ассистированной хирургии • Активная научная деятельность и участие в международных конференциях

Доктор Яковенко объясняет медицинские вопросы на доступном языке, помогает сориентироваться в диагнозах, принимает обоснованные решения вместе с пациентом. Всегда действует по принципам доказательной медицины и уважения к каждому человеку.

Если вы не уверены в диагнозе, готовитесь к операции или хотите обсудить результаты обследований — доктор Яковенко поможет разобраться в ситуации, оценить риски и выбрать обоснованное решение.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
Смотреть всех врачей

Следите за новостями и экономьте на услугах

Советы врачей, обновления платформы и скидки для подписчиков.

Следите за нами в соцсетях
FacebookInstagramTikTok
УслугиВрачиПомощь
Поиск