ВЕКТИБИКС 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу ознакомиться: информация для пользователя

Вектибикс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

панитумумаб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Вектибикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вектибикса
3. Как использовать Вектибикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вектибикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вектибикс и для чего он используется

Вектибикс используется для лечения метастатического рака толстой кишки (рака кишечника) у взрослых пациентов с типом опухолей, известных как «опухоли с не мутированным RAS». Вектибикс используется в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми методами лечения.

Вектибикс содержит активное вещество панитумумаб, которое относится к группе лекарств, называемых моноклональными антителами. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически распознают другие белки организма и связываются с ними.

Панитумумаб распознает и связывается специфически с белком, называемым рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), который находится на поверхности некоторых раковых клеток. Когда факторы роста (другие белки организма) связываются с EGFR, они стимулируют рост и деление раковых клеток. Панитумумаб связывается с EGFR и предотвращает получение раковой клеткой сигналов, необходимых для ее роста и деления.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вектибикса

Не используйте Вектибикс

• если вы аллергичны к панитумумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы страдали или имеете симптомы интерстициального пневмонита (воспаления легких, вызывающего кашель и затруднение дыхания) или легочной фиброзы (рубцевания и утолщения легких, также вызывающего затруднение дыхания).
• в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина, если тест на RAS подтверждает, что у вас есть опухоль с мутированным RAS, или если статус RAS неизвестен. Сообщите вашему врачу, если вы не уверены в статусе RAS вашей опухоли.

Предостережения и меры предосторожности

Вы можете испытывать кожные реакции или тяжелый отек и повреждение тканей. Если они ухудшаются или вы не можете терпеть их, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию, ваш врач может рекомендовать коррекцию дозы Вектибикса. Если вы desarrollаете тяжелую инфекцию или лихорадку в результате кожных реакций, ваш врач может прервать ваше лечение Вектибиксом.

Рекомендуется ограничить ваше воздействие на солнце во время лечения Вектибиксом и особенно если вы испытываете кожные реакции, поскольку солнечный свет может ухудшать их. Используйте солнцезащитные средства и шляпу, если вы будете находиться на солнце. Ваш врач может порекомендовать использовать увлажняющую крем, солнцезащитный крем (FPS > 15), местный стероид и/или антибиотики для перорального приема, которые могут помочь вам справиться с кожной токсичностью, связанной с лечением Вектибиксом.

Ваш врач будет контролировать ваши уровни магния, кальция и калия в крови до начала лечения Вектибиксом. Ваш врач также будет контролировать ваши уровни магния и кальция в крови периодически во время лечения и до 8 недель после его окончания. Если эти уровни слишком низкие, ваш врач может назначить вам соответствующие добавки.

Если вы испытываете тяжелую диарею, сообщите вашему врачу или медсестре, поскольку вы можете потерять много воды из организма (обезвоживаться) и это может повредить ваши почки.

Сообщите вашему врачу, если вы используете контактные линзы и/или имеете историю глазных проблем, таких как сильная сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы на передней части глаза.

Если вы испытываете внезапное или усиливающееся покраснение и боль в глазу, увеличение слезотечения в глазу, размытое зрение и/или чувствительность к свету, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, поскольку вам может потребоваться срочное лечение (см. «Возможные побочные эффекты» ниже).

На основе вашего возраста (более 65 лет) или общего состояния здоровья ваш врач обсудит с вами вашу способность переносить введение Вектибикса вместе с вашим лечением химиотерапией.

Использование Вектибикса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вектибикс не должен использоваться в комбинации с бевацизумабом (другим моноклональным антителом, используемым при раке кишечника) или с комбинацией химиотерапии, известной как «IFL».

Беременность и лактация

Вектибикс не был изучен у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Вектибикс может повлиять на плод или вашу способность стать беременной.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после последней дозы.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после последней дозы. Важно сообщить вашему врачу, если вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку некоторые побочные эффекты, вызываемые Вектибиксом, могут ухудшать вашу способность выполнять эти действия безопасно.

Вектибикс содержит натрий

Это лекарство содержит 3,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,17% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Вектибикс

Вектибикс будет введен вам в медицинском учреждении и под наблюдением опытного врача, использующего лекарства для лечения рака.

Вектибикс вводится внутривенно (в вену) с помощью инфузионной помпы (устройства, которое вводит лекарство медленно).

Рекомендуемая доза Вектибикса составляет 6 мг/кг (миллиграммов на килограмм веса тела) и вводится один раз каждые две недели. Обычно лечение будет введено в течение примерно 60 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вектибикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты и основные побочные эффекты:

Реакции на инфузию

Вы можете испытывать реакцию на инфузию во время или после лечения. Эти реакции могут быть легкими или умеренными и могут повлиять до 1 из 100 человек, или быть тяжелыми и повлиять на 1 из 1000 человек. Симптомы могут включать головную боль, высыпания, зуд или крапивницу, покраснение, отек (лицо, губы, рот, вокруг глаз и горло), быстрое и нерегулярное сердцебиение, быстрый пульс, пот, тошноту, рвоту, головокружение, затруднение дыхания или глотания, или снижение артериального давления, которое может быть тяжелым или угрожающим жизни и, очень редко, может привести к смерти. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может решить снизить скорость инфузии или прервать ваше лечение Вектибиксом.

Аллергические реакции

Очень редко происходили тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), включая симптомы, подобные реакции на инфузию (см. «Реакции на инфузию»), с летальным исходом более чем через 24 часа после лечения. Если вы испытываете симптомы аллергической реакции на Вектибикс, включая, но не ограничиваясь, затруднение дыхания, чувство сдавления в груди, чувство удушья, головокружение или обморок, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Кожные реакции

Кожные реакции могут возникать примерно у 94 из 100 человек, использующих Вектибикс, и обычно они легкие или умеренные. Кожная сыпь часто напоминает акне и обычно появляется на лице, верхней части груди и спины, но может повлиять на любую часть тела. Некоторые сыпи были связаны с покраснением, зудом и шелушением кожи, которые могут стать тяжелыми. В некоторых случаях они могут вызывать инфицированные язвы, требующие медицинского или хирургического лечения, или тяжелые кожные инфекции, которые очень редко могут быть смертельными. Редко пациенты могут испытывать образование пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, что может указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую «Синдромом Стивенса-Джонсона» или образование пузырей на коже, что может указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую «токсической эпидермальной некролизой». Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете образование пузырей. Продолжительное воздействие солнца может ухудшать сыпь. Также были сообщены сухость кожи, трещины (трещины на коже) на пальцах рук и ног, инфекция в постели ногтей рук и ног (паракератоз) или воспаление.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:могут повлиять на 1 из 10 человек

• низкие концентрации красных кровяных клеток (анемия); низкие концентрации калия в крови (гипокалиемия); низкие концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• местная или общая сыпь, которая может быть нерегулярной (с или без пятен), с зудом, покраснением или шелушением;
• выпадение волос (алопеция); язвы во рту и герпес на губе (стоматит); воспаление рта (воспаление слизистой);
• диарея; тошнота; рвота; боль в животе; запор; снижение аппетита; снижение веса;
• чрезмерная усталость (фатига); лихорадка или высокая температура (пирексия); отсутствие или потеря силы (астения); накопление жидкости в конечностях (периферический отек);
• боль в спине;
• бессонница;
• кашель; затруднение дыхания.

Часто:могут повлиять до 1 из 10 человек

• низкие концентрации белых кровяных клеток (лейкопения); низкие концентрации кальция в крови (гипокальциемия); низкие уровни фосфата в крови (гипофосфатемия); высокие концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• рост ресниц; слезотечение (увеличение слезотечения); покраснение глаза (гиперемия глаза); сухость глаз; зуд глаз (прурит глаз); раздражение глаз; воспаление век (блефарит);
• язва на коже; корочка; чрезмерный рост волос (гипертрихоз); покраснение и отек на ладонях или подошвах (синдром рук и ног); чрезмерное потоотделение (гипергидроз); кожная реакция (дерматит);
• распространение инфекции под кожей (целлюлит); воспаление волосяных фолликулов (фолликулит); местная инфекция; пузырчатая сыпь (пустулезная сыпь); инфекция мочевыводящих путей;
• нарушения ногтей; ломкость ногтей (ониколиз);
• обезвоживание;
• сухость во рту; изжога (диспепсия); кровотечение из прямой кишки (геморрагия прямой кишки); воспаление губ (хейлит); кислотный рефлюкс (гastrooesophageal рефлюкс);
• боль в груди; боль; озноб; боль в конечности; иммунная реакция (гиперчувствительность); быстрое сердцебиение (тахикардия);
• тромбоз легких (тромбоэмболия), симптомы которого могут быть затруднением дыхания или болью в груди внезапного начала; носовое кровотечение (эпистаксис); тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен); высокое кровяное давление (гипертония); покраснение;
• головная боль; головокружение; тревога.

Редко:могут повлиять до 1 из 100 человек

• синюшная окраска кожи и слизистых (цианоз);
• смерть кожных клеток (некроз кожи);
• тяжелая кожная реакция с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая кожная реакция с образованием пузырей на коже (токсическая эпидермальная некролиз);
• тяжелое заболевание с образованием язв на передней части глаза (корнеальной язвы), требующее срочного лечения (язвенная кератит);
• воспаление передней части глаза (корнеального кератита);
• раздражение век; трещины и сухость губ; инфекция глаз; инфекция век; сухость носа; потеря ногтей (ониколиз); ногти, врастающие в кожу; чрезмерный рост волос (гирсутизм).
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вектибикса

Вектибикс будет храниться в медицинском учреждении, где он будет использоваться.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вектибикса

• Каждый мл концентрата содержит 20 мг панитумумаба. Каждая ампула содержит 100 мг панитумумаба в 5 мл или 400 мг панитумумаба в 20 мл.
• Другие компоненты - хлорид натрия, тригидрат ацетата натрия, гласиальный уксусная кислота и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Вектибикс содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вектибикс - бесцветная жидкость, которая может содержать видимые частицы и поставляется в стеклянной ампуле. Каждая упаковка содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вектибикс предназначен для одноразового использования. Вектибикс должен быть разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) медицинскими работниками с использованием асептической техники. Не удаляйте и не встряхивайте сильно ампулу. Вектибикс должен быть визуально осмотрен перед введением. Раствор должен быть бесцветным и может содержать белковые частицы от прозрачных до белых, аморфных, видимых (которые будут удалены путем фильтрации в линии). Не вводите Вектибикс, если его внешний вид не соответствует вышеуказанному описанию. Используйте только гиподермическую иглу диаметром 21 Г или меньше, извлеките необходимое количество Вектибикса для дозы 6 мг/кг. Не используйте устройства без иглы (например, адаптеры ампул) для извлечения содержимого ампулы. Разбавьте в общем объеме 100 мл. Дозы выше 1 000 мг должны быть разбавлены в растворе хлорида натрия 150 мл 9 мг/мл (0,9%). Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Разбавленный раствор должен быть перемешан путем легкого переворачивания, без встряхивания.

Вектибикс не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Лекарство должно быть использовано сразу после разбавления. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Разбавленный раствор не должен быть заморожен.

Утилизируйте ампулу и любую оставшуюся жидкость в ампуле после одноразового использования.

Путь, по которому осуществляется перфузия, должен быть очищен раствором хлорида натрия до и после введения Вектибикса, чтобы избежать смешивания с другими лекарствами или внутривенными растворами.

Вектибикс должен быть введен путем внутривенной перфузии с помощью перфузионной помпы через периферический путь или постоянный катетер и с использованием фильтра с низкой связывающей способностью для белков 0,2 или 0,22 микронов, установленного в линии. Рекомендуемое время перфузии составляет примерно 60 минут. Дозы выше 1 000 мг должны быть перфундированы в течение примерно 90 минут.

Не было обнаружено несовместимости между Вектибиксом и раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в мешках из поливинилхлорида или полиолефина.