ЭКВАСИМ 50 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мгжёсткие капсулы с модифицированным высвобождением

метилфенидат гидрохлорид

Название этого препарата - Эквасим, содержащий активное вещество ‘метилфенидат гидрохлорид’. В этом инструкции также будет использоваться название ‘метилфенидат’.

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребёнка, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эквасим и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эквасим
3. Как принимать Эквасим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эквасима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эквасим и для чего он используется

Для чего используется

Эквасим используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после того, как были попробованы методы лечения, не связанные с лекарствами, такие как психологическая помощь и терапия поведения.

Эквасим не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Неизвестно, является ли он безопасным или полезным для этих людей.

Как он работает

Эквасим улучшает активность определённых частей мозга с низкой активностью. Препарат может помочь улучшить внимание (время внимания) и концентрацию, а также уменьшить импульсивное поведение.

Препарат принимается в рамках программы лечения, которая обычно включает терапию:

• психологическую,
• образовательную и
• социальную.

Лечение метилфенидатом должно быть начато только специалистом по расстройствам поведения у детей и подростков и должно быть проведено под периодическим наблюдением.

СДВГ можно контролировать с помощью программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с тем, чтобы оставаться сидеть неподвижно и
• трудности с концентрацией.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки пытаются делать эти вещи. Однако, имея СДВГ, они могут иметь проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эквасим

Не принимайте Эквасим, если вы или ваш ребёнок:

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого препарата

(указанных в разделе 6);

• имеете проблему с щитовидной железой;
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
• имеете опухоль надпочечника (феохромоцитому);
• имеете расстройство питания, при котором у вас нет аппетита или вы не хотите есть (например, нервную анорексию);
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах,
• имели в прошлом проблемы с сердцем (например, остановку сердца, нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённое сердечное заболевание);
• имели проблему с кровеносными сосудами мозга (например, инсульт, расширение и ослабление части кровеносного сосуда (аневризму), сужение или блокировку кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• принимаете в настоящее время или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (называемый ингибитором моноаминоксидазы) – см. Использование других препаратов;
• имеете проблемы со здоровьем, связанные с психикой, такие как:
• проблема ‘психопатическая’ или ‘граничное расстройство личности’,
• необычные мысли или видения или заболевание, называемое ‘шизофренией’;
• признаки серьёзной проблемы настроения, такие как:
• мысли о самоубийстве;
• тяжёлая депрессия, когда у вас есть чувства печали, бесполезности и отчаяния;
• мания, когда вы чувствуете себя необычно возбуждённым, гиперактивным и безудержным.

Не принимайте метилфенидат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребёнку. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребёнок примете метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Эквасим, если вы или ваш ребёнок:

• имеете проблемы с печенью или почками;
• имели судороги (эпилептические приступы, конвульсии, эпилепсию) или любую аномалию в исследовании мозга (ЭЭГ);
• злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков;
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. раздел ‘Беременность и лактация’ ниже);
• имеете тики – повторяющиеся и трудно контролируемые движения в любой части тела или повторяющиеся звуки или слова;
• имеете высокое кровяное давление;
• имеете проблему с сердцем, которая не указана в предыдущем разделе ‘Не принимайте метилфенидат’;
• имеете проблему со здоровьем, связанную с психикой, которая не указана в предыдущем разделе ‘Не принимайте метилфенидат’. Другие проблемы со здоровьем, связанные с психикой, включают:
• изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что называется ‘биполярным расстройством’);
• начало агрессивного или враждебного поведения, или ухудшение агрессивности;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не являются правдой (бред);
• чувство необычной подозрительности (паранойя);
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
• чувство депрессии или вины.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок имеете любой из вышеуказанных проблем. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Врач будет хотеть наблюдать за тем, как препарат влияет на вас или вашего ребёнка.

Проверки, которые ваш врач проведёт перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать метилфенидат

Эти проверки проводятся для того, чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим препаратом для вас или вашего ребёнка. Ваш врач поговорит с вами о:

• любом другом препарате, который вы или ваш ребёнок принимаете;
• наличии семейных случаев внезапной необъяснимой смерти;
• любой другой медицинской проблеме (например, проблемах с сердцем), которую вы или ваша семья имеете;
• том, как вы или ваш ребёнок чувствуете себя, например, если вы чувствуете себя эйфоричным или депрессивным, если у вас есть необычные мысли или если вы имели такие мысли в прошлом;
• наличии семейных случаев тиков (повторяющихся и трудно контролируемых движений в любой части тела или повторяющихся звуков или слов);
• любой проблеме со здоровьем, связанной с психикой, или поведенческой проблеме, которую вы, ваш ребёнок или другие члены семьи имели. Ваш врач сообщит вам, если вы или ваш ребёнок рискуете иметь изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что называется ‘биполярным расстройством’). Он проверит историю здоровья, связанную с психикой, у вас или вашего ребёнка и проверит, имели ли какие-либо члены семьи истории самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим препаратом для вас или вашего ребёнка. Ваш врач может решить, что необходимы другие медицинские проверки перед началом приёма этого препарата.

Использование Эквасима с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

• принимаете препарат, известный как ‘ингибитор моноаминоксидазы’ (ИМАО), используемый для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Если вы принимаете ИМАО с метилфенидатом, может произойти внезапное увеличение кровяного давления.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие препараты, метилфенидат может повлиять на их эффективность или может вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете любой из следующих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принять метилфенидат:

• другие препараты для депрессии,
• препараты для серьёзных проблем со здоровьем, связанных с психикой,
• препараты для эпилепсии,
• препараты, используемые для снижения или увеличения кровяного давления,
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие препараты, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы покупаете некоторые из этих препаратов,
• препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Если у вас есть какие-либо сомнения о том, включен ли какой-либо из препаратов, которые вы принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принять метилфенидат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Хирургическое вмешательство

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребёнок собираетесь пройти хирургическое вмешательство. Не следует принимать метилфенидат в день операции, если используется определённый тип анестезии. Это связано с тем, что существует возможность внезапного увеличения кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат в анализе на наркотики. Это включает тесты, используемые в спорте.

Употребление Эквасима с алкоголем

Не пейте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может ухудшить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и препараты содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных пороков во время использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имете половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об использовании контрацептивов;
• беременны или можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
• находитесь в периоде лактации или планируете кормить грудью. Возможно, что метилфенидат попадёт в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы или ваша дочь кормить грудью во время приёма метилфенидата.

Продолжительные эрекции

Во время лечения дети и подростки могут испытывать неожиданные продолжительные эрекции. Это может быть болезненным и может произойти в любое время. Важно, чтобы вы или ваш ребёнок немедленно обратились к вашему врачу, если эрекция длится более двух часов, особенно если она болезненна.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребёнок можете чувствовать себя головокружительно, иметь проблемы с фокусировкой или иметь размытое зрение, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять задачи, такие как вождение, использование машин, езда на велосипеде или лошади, или лазание по деревьям.

Эквасим содержит сахарозу (тип сахара)

Если ваш врач указал, что вы или ваш ребёнок имеете непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эквасим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эквасим

Какое количество следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приёму этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Эквасим является формой метилфенидата с ‘модифицированным высвобождением’, который высвобождает препарат постепенно в течение периода времени, соответствующего школьному дню (8 часов). Он предназначен для замены той же суточной дозы метилфенидата традиционного (с немедленным высвобождением), принимаемого с завтраком и обедом.
• Если вы или ваш ребёнок уже принимаете метилфенидат традиционный (с немедленным высвобождением), ваш врач может назначить вам эквивалентную дозу Эквасима.
• Если вы или ваш ребёнок не принимали метилфенидат ранее, ваш врач обычно начнёт лечение с таблеток метилфенидата традиционного (с немедленным высвобождением). Если ваш врач считает это необходимым, лечение метилфенидатом может начаться с Эквасима 10 мг один раз в день перед завтраком.
• Ваш врач обычно начнёт лечение с низкой дозы и постепенно увеличит её по мере необходимости.
• Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать

• Эквасим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглотить целиком с водой или, в качестве альтернативы, можно открыть капсулу и вылить содержимое на небольшое количество (ложку) яблочного пюре и принять сразу без сохранения для последующего использования. Если препарат принимается с мягкой пищей, следует выпить немного жидкости, такой как вода.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете себя лучше, сообщите вашему врачу. Он может решить, что вам или вашему ребёнку нужное другое лечение.

Неправильное использование Эквасима

Если Эквасим не используется правильно, могут возникнуть аномальные поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависимостью от препарата. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребёнок когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков.

Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку и не должен быть передан другим людям.

Если вы или ваш ребёнок принимаете больше Эквасима, чем следует

Если вы или ваш ребёнок принимаете слишком большое количество препарата, проконсультируйтесь с врачом или позвоните в службу скорой помощи немедленно. Сообщите ему, сколько вы приняли. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон 91 5620420.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, чувство беспокойства, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечные спазмы, судороги (эпилептические приступы, которые могут быть последовательными с комой), чувство великой радости, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации или психоз), потоотделение, приливы, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребёнок пропустили дозу Эквасима

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребёнок пропустили дозу, подождите время следующей дозы.

Если вы или ваш ребёнок прекратили лечение Эквасимом

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите принимать этот препарат, могут вернуться симптомы СДВГ или появиться нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач, возможно, захочет постепенно уменьшить количество препарата, который вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его приём. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приёма Эквасима. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Что ваш врач сделает, пока вы или ваш ребёнок принимаете лечение

Ваш врач проведёт некоторые проверки

• до того, как вы или ваш ребёнок начнёте лечение, чтобы убедиться, что Эквасим безопасен и эффективен.
• после того, как вы или ваш ребёнок начнёте лечение, не реже чем каждые 6 месяцев, но, возможно, чаще. Эти проверки также будут проводиться, когда будет изменена доза.
• эти проверки будут включать:
• проверку аппетита;
• определение роста и веса;
• определение кровяного давления и частоты сердечных сокращений;
• оценку проблем настроения или психического состояния, или любых других необычных ощущений, или если они ухудшились во время приёма Эквасима.

Долгосрочное лечение

Не обязательно принимать Эквасим бесконечно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Эквасим в течение длительного периода, ваш врач должен временно прекратить лечение не менее чем один раз в год. Это можно сделать во время школьных каникул. Таким образом, будет проверено, является ли препарат ещё необходимым.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство людей чувствуют, что метилфенидат помогает им. Ваш врач будет лечить эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

• нерегулярный сердечный ритм (пальпитация);
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 100)

• мысли о самоубийстве или желание совершить самоубийство;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, это признаки психоза;
• бесконтрольная речь и движения тела (синдром Туретта);
• признаки аллергии, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затруднение дыхания.

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 1000)

• чувство аномальной возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

• остановка сердца;
• эпилептические приступы (припадки, судороги, эпилепсия);
• отслоение кожи или красно-фиолетовые пятна;
• бесконтрольные мышечные спазмы, которые влияют на глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные временным нарушением кровотока в мозге;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть признаки проблем с кровеносными сосудами в мозге);
• уменьшение или увеличение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может сделать вас более склонными к инфекциям и привести к легким кровотечениям и синякам;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги (синдром нейролептической мальигнации). Неизвестно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, которые принимаются вместе с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• нежелательные мысли, которые повторяются;
• обморок без объяснения, боль в груди, одышка (это могут быть признаки сердечных проблем).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что любой из них является тяжелым, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (влияют на более 1 человека из 10)

• головная боль;
• чувство нервозности;
• трудности со сном.

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

• боль в суставах;
• сухость во рту;
• повышенная температура (лихорадка);
• необычная потеря или ослабление волос;
• необычное чувство сонливости или дремоты;
• потеря аппетита или уменьшение аппетита;
• зуд, кожная сыпь или красная крапивница;
• кашель, боль в горле или раздражение носа и горла;
• высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия);

• головокружение, бесконтрольные движения, необычная активность;
• агрессивность, беспокойство, тревога, депрессия, раздражительность и необычное поведение;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Редкие (влияют на менее 1 человека из 100)

• запор;
• боль в груди;
• кровь в моче;
• дрожь или тремор;
• двойное зрение или размытое зрение;
• боль в мышцах, мышечные спазмы;
• одышка или боль в груди;
• повышение печеночных ферментов в анализах крови;
• гнев, чувство нетерпения или желание плакать, чрезмерное внимание к окружающему, проблемы со сном.

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 1000)

• изменения в сексуальном влечении;
• чувство дезориентации;
• расширение зрачков, проблемы со зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, кожная сыпь с красными пятнами.

Чрезвычайно редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

• остановка сердца;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие красные пятна на коже;
• воспаление или блокировка артерий в мозге;
• нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;
• изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализ крови;
• попытка самоубийства, совершенное самоубийство, необычные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо;
• онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета при холоде (феномен Рейно).

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• мигрень;
• чрезмерная говорливость;
• очень высокая температура;
• замедленный, быстрый или дополнительный сердечный ритм;
• кровотечение из носа;
• тяжелые эпилептические приступы (тонико-клонические приступы);
• вера в то, что не существует, путаница;
• сильная боль в животе, часто с головокружением и рвотой;
• длительные или болезненные эрекции, или увеличение количества эрекций;
• неспособность развить или поддержать эрекцию;
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральная артериит или церебральная окклюзия).
• синяки;
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• спазм мышц челюсти, который затрудняет открытие рта (тризм);
• заикание.

Влияние на рост

Если использовать более года, метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• Это может предотвратить увеличение веса или роста;
• Ваш врач будет внимательно следить за ростом и весом вас или вашего ребенка, а также за питанием;
• Если вы или ваш ребенок не растете так, как ожидается, лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Equasym

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что капсулы повреждены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Equasym

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид.

• Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидон K29-K32, Opadry YS-1-7006 прозрачный (гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная суспензия этилцеллюлозы и себацат дибутила.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E171),
• Капсула 10 мг также содержит индигокармин (E132), желтый оксид железа (E172)
• Капсула 20 мг также содержит индигокармин (E132)
• Капсула 30 мг также содержит индигокармин (E132), красный оксид железа (E172)
• Капсула 40 мг также содержит желтый оксид железа (E172)
• Капсула 50 мг также содержит индигокармин (E132), красный оксид железа (E172)

• Белая печатная чернила (только для капсул 10, 20, 30 и 50 мг): лаковое дерево, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон K16 и диоксид титана (E171).
• Черная печатная чернила: содержит 45% лаковое дерево (20% эстерифицированное) в этаноле, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 10 мг имеют темно-зеленую крышку с надписью "S544" белым цветом и белый корпус с надписью "10 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 20 мг имеют синюю крышку с надписью "S544" белым цветом и белый корпус с надписью "20 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг имеют коричнево-красную крышку с надписью "S544" белым цветом и белый корпус с надписью "30 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 40 мг имеют желтую крышку с надписью "S544" черным цветом и белый корпус с надписью "40 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг имеют фиолетовую крышку с надписью "S544" белым цветом и белый корпус с надписью "50 мг" черным цветом.

Упаковочные размеры:

Дозировка 10 мг, 20 мг и 30 мг - 10, 28, 30, 60 или 100* твердых капсул с модифицированным высвобождением (только для капсул 10 мг и 20 мг).

Дозировка 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 или 30 твердых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все упаковочные размеры или дозировки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2,

D02 HW68

Ирландия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия Equasym Retard

Бельгия Equasym XR

Дания Equasym Depot

Испания Equasym

Финляндия Equasym Retard

Франция Quasym

Исландия Equasym Depot

Ирландия Equasym XL

Италия Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегия Equasym Depot

Нидерланды Equasym XL

Португалия Quasym

Великобритания (Северная Ирландия) Equasym XL

Этот листок информации был одобрен вянваре 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/