ЭКВАСИМ 40 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эквазим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мгжёсткие капсулы с модифицированным высвобождением

метилфенидат гидрохлорид

Название этого лекарственного препарата - Эквазим, содержащий активное вещество ‘метилфенидат гидрохлорид’. В этом инструкции также будет использоваться название ‘метилфенидат’.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать это лекарство,поскольку оно содержит важную информацию для васили для вашего ребёнка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать её.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребёнку, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эквазим и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эквазим
3. Как принимать Эквазим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эквазима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эквазим и для чего он используется

Для чего используется

Эквазим используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после того, как были попробованы немедикаментозные методы лечения, такие как психологическая помощь и поведенческая терапия.

Эквазим не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Неизвестно, является ли он безопасным или полезным для этих людей.

Как он работает

Эквазим улучшает активность определённых частей мозга с низкой активностью. Лекарство может помочь улучшить внимание (время внимания) и концентрацию, и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство принимается в рамках программы лечения, которая обычно включает терапию:

• психологическую,
• образовательную и
• социальную.

Лечение метилфенидатом должно быть начато только специалистом в области расстройств поведения у детей и/или подростков и должно применяться под периодическим наблюдением.

СДВГ можно контролировать с помощью программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с тем, чтобы оставаться сидеть тихо и
• трудности с концентрацией.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки пытаются делать эти вещи. Однако, имея СДВГ, они могут иметь проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с учёбой и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эквазим

Не принимайте Эквазим, если вы или ваш ребёнок:

• аллергичны к метилфенидату или к любому из других компонентов этого лекарства

(перечисленных в разделе 6);

• имеете проблему с щитовидной железой;
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
• имеете опухоль надпочечника (феохромоцитому);
• имеете расстройство питания, при котором нет аппетита или желания есть (например, нервную анорексию);
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах,
• имели в прошлом проблемы с сердцем (например, остановку сердца, нерегулярный сердечный ритм, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, заболевание сердца или врождённый дефект сердца);
• имели проблему с кровеносными сосудами мозга (например, инсульт, расширение и ослабление части кровеносного сосуда (аневризму), сужение или блокировку кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• принимаете в настоящее время или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (называемый ингибитором моноаминоксидазы) – см. Использование других лекарств;
• имеете проблемы со здоровьем, связанные с психикой, такие как:
• проблема ‘психопатическая’ или ‘расстройство границы личности’,
• неправильные мысли или видения или заболевание, называемое ‘шизофренией’;
• признаки серьёзной проблемы настроения, такие как:
• мысли о самоубийстве;
• тяжёлая депрессия, когда вы испытываете чувства печали, бесполезности и отчаяния;
• мания, когда вы чувствуете себя аномально возбуждённым, гиперактивным и неингибированным.

Не принимайте метилфенидат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребёнку. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребёнок примете метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Эквазима, если вы или ваш ребёнок:

• имеете проблемы с печенью или почками;
• имели судороги (припадки, конвульсии, эпилепсию) или любые аномалии в исследовании мозга (ЭЭГ);
• злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков;
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. раздел ‘Беременность и лактация’ ниже);
• имеете тики – повторяющиеся и трудно контролируемые движения в любой части тела или повторяющие звуки или слова;
• имеете высокое кровяное давление;
• имеете проблему с сердцем, которая не указана в предыдущем разделе ‘Не принимайте метилфенидат’;
• имеете проблему со здоровьем, связанную с психикой, которая не указана в предыдущем разделе ‘Не принимайте метилфенидат’. Другие проблемы со здоровьем, связанные с психикой, включают:
• изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что называется ‘биполярным расстройством’);
• начало агрессивного или враждебного поведения, или ухудшение агрессивности;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не являются правдой (бред);
• чувство необычной подозрительности (паранойя);
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
• чувство депрессии или вины.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок имеете любой из вышеуказанных проблем. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Врач будет хотеть наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас или вашего ребёнка.

Проверки, которые ваш врач выполнит перед началом приёма метилфенидата

Эти проверки выполняются для того, чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребёнка. Ваш врач поговорит с вами о:

• любом другом лекарстве, которое принимаете вы или ваш ребёнок;
• наличии семейных случаев внезапной необъяснимой смерти;
• любой другой медицинской проблеме (например, проблемах с сердцем), которую имеете вы или ваша семья;
• том, как вы или ваш ребёнок чувствуете себя, например, если вы чувствуете себя эйфоричным или депрессивным, если у вас есть странные мысли или если у вас были такие мысли в прошлом;
• наличии семейных случаев тиков (повторяющихся и трудно контролируемых движений в любой части тела или повторяющихся звуков или слов);
• любой проблеме со здоровьем, связанной с психикой, или поведенческой проблеме, которую имели вы, ваш ребёнок или другие члены семьи. Ваш врач сообщит вам, если вы или ваш ребёнок имеете риск развития расстройства настроения (от маниакального до депрессивного, что называется ‘биполярным расстройством’). Он проверит медицинскую историю вас или вашего ребёнка и проверит, если у любого из членов семьи есть история суицидальных попыток, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребёнка. Ваш врач может решить, что необходимы другие медицинские проверки перед началом приёма этого лекарства.

Использование Эквазима с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

• принимаете лекарство, известное как ‘ингибитор моноаминоксидазы’ (ИМАО), используемое для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Если вы принимаете ИМАО с метилфенидатом, может произойти внезапное увеличение кровяного давления.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

• другие лекарства для депрессии,
• лекарства для серьёзных проблем со здоровьем, связанных с психикой,
• лекарства для эпилепсии,
• лекарства, используемые для снижения или увеличения кровяного давления,
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом, когда покупаете некоторые из этих лекарств,
• лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Если у вас есть какие-либо сомнения о том, включено ли любое из лекарств, которые принимаете вы или ваш ребёнок, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Хирургическое вмешательство

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребёнок собираетесь пройти хирургическое вмешательство. Не следует принимать метилфенидат в день операции, если используется определённый тип анестезии. Это связано с тем, что существует риск внезапного увеличения кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Это лекарство может дать положительный результат на анализ на наркотики. Это включает тесты, используемые в спорте.

Употребление Эквазима с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может ухудшить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых дефектов, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных дефектов во время использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имете половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об использовании контрацептивов;
• беременны или можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
• находитесь в периоде лактации или планируете кормить грудью. Возможно, что метилфенидат попадёт в грудное молоко. Поэтому ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приёма метилфенидата.

Длительные эрекции

Во время лечения дети и подростки могут испытывать внезапные длительные эрекции. Это может быть болезненно, и может произойти в любое время. Важно, чтобы вы или ваш ребёнок немедленно сообщили вашему врачу, если эрекция длится более двух часов, особенно если она болезненна.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребёнок можете чувствовать себя головокружительно, иметь проблемы с фокусировкой или иметь размытое зрение, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять задачи, такие как вождение, использование машин, езда на велосипеде или лошади, или лазание по деревьям.

Эквазимсодержит сахарозу (тип сахара)

Если ваш врач указал, что вы или ваш ребёнок имеете непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Эквазимсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически ‘не содержит натрия’.

3. Как принимать Эквазим

Какое количество следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приёму этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Эквазим является формой метилфенидата с ‘модифицированным высвобождением’, который высвобождает лекарство постепенно в течение периода времени, соответствующего школьному дню (8 часов). Он предназначен для замены той же суточной дозы традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением), принимаемого с завтраком и обедом.
• Если вы или ваш ребёнок уже принимаете традиционный метилфенидат (с немедленным высвобождением), ваш врач может назначить вам эквивалентную дозу Эквазима.
• Если вы или ваш ребёнок не принимали метилфенидат ранее, ваш врач обычно начнёт лечение с традиционных таблеток метилфенидата (с немедленным высвобождением). Если ваш врач считает это необходимым, лечение метилфенидатом может начаться с Эквазима 10 мг один раз в день перед завтраком.
• Ваш врач обычно начнёт лечение с низкой дозы и постепенно увеличит её по мере необходимости.
• Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать его

• Эквазим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглотить целиком с водой или, в качестве альтернативы, можно открыть капсулу и вылить содержимое на небольшое количество (ложку) яблочного пюре, и принять сразу без сохранения для последующего использования. Если лекарство принимается с мягкой пищей, следует выпить немного жидкости после, например, воду.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете себя лучше, сообщите вашему врачу. Он может решить, что вам необходимо другое лечение.

Неправильное использование Эквазима

Если Эквазим не используется правильно, могут возникнуть аномальные поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависимостью от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребёнок когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков.

Это лекарство было назначено вам или вашему ребёнку и не следует давать его другим людям.

Если вы или ваш ребёнок принимаете больше Эквазима, чем следует

Если вы или ваш ребёнок принимаете слишком большое количество лекарства, проконсультируйтесь с врачом или позвоните в скорую помощь немедленно. Сообщите ему, сколько вы приняли. Также можно проконсультироваться с центром токсикологической информации. Телефон 91 5620420.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, чувство беспокойства, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечные спазмы, судороги (приведшие к коме), чувство великой радости, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации или психоз), пот, приливы, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребёнок пропустили приём Эквазима

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребёнок пропустили дозу, подождите время следующей дозы.

Если вы или ваш ребёнок прекратили лечение Эквазимом

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут вернуться симптомы СДВГ или появиться нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач, возможно, захочет постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его приём. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приёма Эквазима. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Что ваш врач будет делать во время лечения

Ваш врач выполнит некоторые проверки

• до начала лечения, чтобы убедиться, что Эквазим безопасен и эффективен.
• после начала лечения, которые будут выполняться至少 каждые 6 месяцев, но, возможно, чаще. Они также будут выполняться, когда будет изменена доза.
• эти проверки будут включать:
• проверку аппетита;
• определение роста и веса;
• определение кровяного давления и сердечного ритма;
• оценку проблем настроения или психического состояния, или любых других необычных ощущений, или если они ухудшились во время приёма Эквазима.

Долгосрочное лечение

Не обязательно принимать Эквазим бесконечно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Эквазим в течение длительного периода, ваш врач должен временно прекратить лечение хотя бы один раз в год. Это можно сделать во время школьных каникул. Таким образом, будет проверено, является ли лекарство ещё необходимым.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство чувствуют, что метилфенидат помогает им. Ваш врач будет лечить эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• неправильный сердечный ритм (пальпитация);
• изменения или нарушения настроения или изменения в личности.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• мысли о самоубийстве или желание совершить самоубийство;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не являются реальными, это признаки психоза;
• бесконтрольная речь и движения тела (синдром Туретта);
• признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затруднение дыхания.

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• чувство аномальной возбуждаемости, повышенной активности и безудержности (мания).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000)

• остановка сердца;
• эпилептические приступы (эпилептические кризы, судороги, эпилепсия);
• отслоение кожи или области красновато-фиолетового цвета;
• мышечные спазмы, которые невозможно контролировать и которые влияют на глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные временным нарушением кровотока в мозге;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть признаки проблем с кровеносными сосудами в мозге);
• уменьшение или увеличение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может сделать вас более склонными к инфекциям и привести к более легкому образованию синяков и кровотечений;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»), неясно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, которые можно принимать вместе с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• нежелательные мысли, которые повторяются снова и снова;
• обморок без объяснения, боль в груди, одышка (это могут быть признаки сердечных проблем).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что любой из них является тяжелым, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (встречаются более чем у 1 человека из 10)

• головная боль;
• чувство нервозности;
• трудности со сном.

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах;
• сухость во рту;
• высокая температура (лихорадка);
• необычная потеря или ослабление волос;
• необычное чувство сонливости или дремоты;
• потеря аппетита или уменьшение аппетита;
• зуд, высыпания или красноватые пятна на коже (крапивница);
• кашель, боль в горле или раздражение носа и горла;
• высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия);

• головокружение, неконтролируемые движения, необычная активность;
• агрессивность, беспокойство, тревога, депрессия, раздражительность и необычное поведение;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Нечастые (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• запор;
• боль в груди;
• кровь в моче;
• дрожь или тремор;
• двойное зрение или размытое зрение;
• боль в мышцах, мышечные спазмы;
• одышка или боль в груди;
• повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови;
• гнев, чувство нетерпения или желание плакать, чрезмерное внимание к окружающему, проблемы со сном.

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• изменения в сексуальном влечении;
• чувство дезориентации;
• расширение зрачков, проблемы со зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, кожная сыпь с красноватыми пятнами.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000)

• остановка сердца;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие красные пятна на коже;
• воспаление или блокировка артерий в мозге;
• нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;
• изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализ крови;
• попытка самоубийства, совершенное самоубийство, необычные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо;
• онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменения цвета при холоде (от белого до синего, затем красного) (феномен Рейно).

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• мигрень;
• чрезмерная говорливость;
• очень высокая температура;
• медленный, быстрый или дополнительный сердечный ритм;
• кровотечение из носа;
• тяжелый эпилептический приступ (тонико-клонические приступы);
• вера в вещи, которые не являются правдой, путаница;
• сильная боль в животе, часто с головокружением и рвотой;
• длительные или болезненные эрекции, или увеличение количества эрекций;
• неспособность развить или поддержать эрекцию;
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия).
• синяки;
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• спазм мышц челюсти, который затрудняет открытие рта (тризм);
• заикание.

Влияние на рост

Если использовать более года, метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• Это может препятствовать увеличению веса или роста;
• Ваш врач будет внимательно следить за ростом и весом вас или вашего ребенка, а также за его питанием;
• Если вы или ваш ребенок не растете так, как ожидается, лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Equasym

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что капсулы повреждены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Equasym

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид.

• Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидон K29-K32, Опадри YS-1-7006 прозрачный (гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная суспензия этилцеллюлозы и себацат дибутила.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E171),
• Капсула 10 мг также содержит кармин (E132), желтый оксид железа (E172)
• Капсула 20 мг также содержит кармин (E132)
• Капсула 30 мг также содержит кармин (E132), красный оксид железа (E172)
• Капсула 40 мг также содержит желтый оксид железа (E172)
• Капсула 50 мг также содержит кармин (E132), красный оксид железа (E172)

• Белая печатная чернила (только для капсул 10, 20, 30 и 50 мг): лака, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон K16 и диоксид титана (E171).
• Черная печатная чернила: содержит 45% лака (20% эстерифицированного) в этаноле, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и упаковка

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 10 мг имеют темно-зеленую крышку с надписью «S544» белым цветом и белый корпус с надписью «10 мг» черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 20 мг имеют синюю крышку с надписью «S544» белым цветом и белый корпус с надписью «20 мг» черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг имеют коричнево-красную крышку с надписью «S544» белым цветом и белый корпус с надписью «30 мг» черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 40 мг имеют желтовато-белую крышку с надписью «S544» черным цветом и белый корпус с надписью «40 мг» черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг имеют фиолетовую крышку с надписью «S544» белым цветом и белый корпус с надписью «50 мг» черным цветом.

Упаковка:

Дозировка 10 мг, 20 мг и 30 мг - 10, 28, 30, 60 или 100* твердых капсул с модифицированным высвобождением (только для капсул 10 мг и 20 мг).

Дозировка 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 или 30 твердых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки или дозировки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2,

D02 HW68

Ирландия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

здание Los Cubos

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия Equasym Retard

Бельгия Equasym XR

Дания Equasym Depot

Испания Equasym

Финляндия Equasym Retard

Франция Quasym

Исландия Equasym Depot

Ирландия Equasym XL

Италия Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегия Equasym Depot

Нидерланды Equasym XL

Португалия Quasym

Великобритания (Северная Ирландия) Equasym XL

Это описание было утверждено вянваре 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/