ЭКВАСИМ 30 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эквазим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мгжёсткие капсулы с модифицированным высвобождением

метилфенидат гидрохлорид

Название этого лекарственного препарата - Эквазим, содержащий активное вещество «метилфенидат гидрохлорид». В этой инструкции также будет использоваться название «метилфенидат».

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для васили вашего ребёнка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать её.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребёнку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребёнка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эквазим и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эквазим
3. Как принимать Эквазим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эквазима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эквазим и для чего он используется

Для чего он используется

Эквазим используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после того, как были попробованы нефармакологические методы лечения, такие как, например, психологическая помощь и поведенческая терапия.

Эквазим не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Неизвестно, является ли он безопасным или полезным для этих людей.

Как он работает

Эквазим улучшает активность определённых частей мозга с низкой активностью. Лекарство может помочь улучшить внимание (время внимания) и концентрацию, а также уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает терапию:

• психологическую,
• образовательную и
• социальную.

Лечение метилфенидатом должно быть начато только специалистом в области поведенческих расстройств детства и/или подросткового возраста и должно проводиться под его периодическим наблюдением.

СДВГ можно контролировать с помощью программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с тем, чтобы оставаться сидеть неподвижно и
• трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки пытаются делать эти вещи. Однако, имея СДВГ, они могут иметь проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эквазим

Не принимайте Эквазим, если вы или ваш ребёнок:

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6);

• имеете проблему с щитовидной железой;
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
• имеете опухоль надпочечника (феохромоцитому);
• имеете расстройство питания, при котором нет аппетита или желания есть (например, нервную анорексию);
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах,
• имели в прошлом проблемы с сердцем (например, остановку сердца, нерегулярный сердечный ритм, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца);
• имели проблему с кровеносными сосудами мозга (например, инсульт, расширение и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• принимаете в настоящее время или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (называемый ингибитором моноаминоксидазы) – см. Использование других лекарств;
• имеете проблемы со здоровьем, связанные с психикой, такие как:
• проблема «психопатическая» или «граничное расстройство личности»,
• неправильные мысли или видения или болезнь, называемая «шизофренией»;
• признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
• мысли о самоубийстве;
• тяжёлая депрессия, когда вы испытываете чувства печали, бесполезности и отчаяния;
• мания, когда вы чувствуете себя необычно возбуждённым, гиперактивным и неингибированным.

Не принимайте метилфенидат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребёнку. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Эквазима, если вы или ваш ребёнок:

• имеете проблемы с печенью или почками;
• имели судороги (припадки, конвульсии, эпилепсию) или любые аномалии в исследовании мозга (ЭЭГ);
• имели злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков;
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. раздел «Беременность и лактация» ниже);
• имеете тики – повторяющиеся и трудно контролируемые движения в любой части тела или повторение звуков или слов;
• имеете высокое кровяное давление;
• имеете проблему с сердцем, не указанную в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат»;
• имеете проблему со здоровьем, связанную с психикой, не указанную в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат». Другие проблемы со здоровьем, связанные с психикой, включают:
• изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что называется «биполярным расстройством»);
• агрессивность или ухудшение агрессивности;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не являются правдой (бред);
• чувство необычной подозрительности (паранойя);
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
• чувство депрессии или вины.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок испытываете любой из вышеуказанных проблем. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Врач будет хотеть наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас или вашего ребёнка.

Проверки, которые ваш врач выполнит перед началом лечения метилфенидатом

Эти проверки выполняются для определения того, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребёнка. Ваш врач поговорит с вами о:

• любом другом лекарстве, которое вы или ваш ребёнок принимаете;
• наличии семейных случаев внезапной необъяснимой смерти;
• любой другой медицинской проблеме (например, проблемах с сердцем), которую вы или ваша семья испытываете;
• том, как вы или ваш ребёнок чувствуете себя, например, если вы чувствуете себя эйфоричным или депрессивным, если у вас есть странные мысли или если у вас были такие мысли в прошлом;
• наличии семейных случаев тиков (повторяющихся и трудно контролируемых движений в любой части тела или повторения звуков или слов);
• любой проблеме со здоровьем, связанной с психикой или поведением, которую вы, ваш ребёнок или другие члены семьи испытывали. Ваш врач сообщит вам, если вы или ваш ребёнок рискуете испытать изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что называется «биполярным расстройством»). Он проверит историю здоровья, связанную с психикой, у вас или вашего ребёнка и проверит, есть ли у членов вашей семьи история суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребёнка. Ваш врач может решить, что необходимы другие медицинские исследования перед началом приёма этого лекарства.

Использование Эквазима с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

• принимаете лекарство, известное как «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Если вы принимаете ИМАО с метилфенидатом, может произойти внезапное увеличение кровяного давления.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма метилфенидата:

• другие лекарства для депрессии,
• лекарства для тяжёлых проблем со здоровьем, связанных с психикой,
• лекарства для эпилепсии,
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления,
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы покупаете некоторые из этих лекарств,
• лекарства, предотвращающие образование тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, включено ли любое из лекарств, которые вы или ваш ребёнок принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма метилфенидата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Хирургическое вмешательство

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребёнок собираетесь пройти хирургическое вмешательство. Не следует принимать метилфенидат в день операции, если используется определённый тип анестезии. Это связано с тем, что существует риск внезапного увеличения кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Это лекарство может дать положительный результат в анализе на наркотики. Это включает тесты, используемые в спорте.

Употребление Эквазима с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может ухудшить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты питания и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых дефектов, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных дефектов в течение первых трёх месяцев беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваша дочь:

• иметь половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об использовании контрацептивов;
• беременны или могут быть беременны. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Возможно, что метилфенидат попадёт в грудное молоко. Поэтому ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приёма метилфенидата.

Длительные эрекции

Во время лечения дети и подростки могут испытывать внезапные длительные эрекции. Это может быть болезненно и может произойти в любое время. Важно, чтобы вы или ваш ребёнок немедленно обратились к врачу, если эрекция длится более двух часов, особенно если она болезненна.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребёнок можете чувствовать себя головокружительно, иметь проблемы с фокусировкой или испытывать размытое зрение, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять задачи, такие как вождение, использование машин, катание на велосипеде или лошади, или лазание по деревьям.

Эквазим содержит сахарозу (тип сахара)

Если ваш врач указал, что вы или ваш ребёнок имеете непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Эквазим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эквазим

Какое количество следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приёму этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Эквазим является формой метилфенидата с «модифицированным высвобождением», который высвобождает лекарство постепенно в течение периода времени, соответствующего школьному дню (8 часов). Он предназначен для замены той же суточной дозы традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением), принимаемого с завтраком и обедом.
• Если вы или ваш ребёнок уже принимаете традиционный метилфенидат (с немедленным высвобождением), ваш врач может назначить вам эквивалентную дозу Эквазима.
• Если вы или ваш ребёнок не принимали метилфенидат ранее, ваш врач обычно начнёт лечение с традиционных таблеток метилфенидата (с немедленным высвобождением). Если ваш врач считает это необходимым, лечение метилфенидатом может начаться с Эквазима 10 мг один раз в день перед завтраком.
• Ваш врач обычно начнёт лечение с низкой дозы и постепенно увеличит её по мере необходимости.
• Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать его

• Эквазим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглотить целиком с водой или, в качестве альтернативы, можно открыть капсулу и вылить содержимое на небольшое количество (ложку) яблочного пюре и принять сразу без сохранения для последующего использования. Если лекарство принимается с мягкой пищей, следует выпить немного жидкости, такой как вода.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете себя лучше, сообщите вашему врачу. Он может решить, что вам необходимо другое лечение.

Неправильное использование Эквазима

Если Эквазим не используется правильно, могут возникнуть аномальные поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребёнок когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков.

Это лекарство было назначено вам или вашему ребёнку и не должно быть передано другим людям.

Если вы или ваш ребёнок принимаете больше Эквазима, чем следует

Если вы или ваш ребёнок принимаете слишком большое количество лекарства, проконсультируйтесь с врачом или позвоните в службу скорой помощи немедленно. Сообщите ему, сколько вы приняли. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон 91 5620420.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, чувство беспокойства, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечные спазмы, судороги (приведшие к коме), чувство великой радости, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации или психоз), потливость, приливы, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребёнок пропустили дозу Эквазима

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребёнок пропустили дозу, подождите время следующей дозы.

Если вы или ваш ребёнок прекратили лечение Эквазимом

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут вернуться симптомы СДВГ или появиться нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач, возможно, захочет постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его приём. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приёма Эквазима. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Действия, которые ваш врач выполнит во время лечения

Ваш врач выполнит некоторые проверки

• до начала лечения, чтобы убедиться, что Эквазим безопасен и эффективен.
• после начала лечения, которые будут выполняться не реже чем каждые 6 месяцев, но, возможно, чаще. Они также будут выполняться, когда будет изменена доза.
• эти проверки будут включать:
• проверку аппетита;
• измерение роста и веса;
• измерение кровяного давления и частоты сердечных сокращений;
• оценку проблем с настроением или психическим состоянием, или любых других необычных ощущений, или если они ухудшились во время приёма Эквазима.

Долгосрочное лечение

Не обязательно принимать Эквазим бесконечно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Эквазим в течение длительного периода, ваш врач должен временно прекратить лечение не менее чем один раз в год. Это можно сделать во время школьных каникул. Таким образом, можно проверить, является ли лекарство всё ещё необходимым.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство чувствуют, что метилфенидат помогает им. Ваш врач будет лечить эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• неправильный сердечный ритм (пальпитация);
• изменения или нарушения настроения или изменения в личности.

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• мысли о самоубийстве или желание совершить самоубийство;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны, это признаки психоза;
• бесконтрольная речь и движения тела (синдром Туретта);
• признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, нехватка воздуха, хрипы или затруднение дыхания.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• чувство аномальной возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000)

• остановка сердца;
• эпилептические приступы (эпилептические кризы, судороги, эпилепсия);
• отслоение кожи или области красновато-фиолетового цвета;
• мышечные спазмы, которые нельзя контролировать и которые влияют на глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные временным недостатком кровотока в мозге;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть признаки проблем с кровеносными сосудами в мозге);
• уменьшение или увеличение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать кровотечение и синяки более частыми;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги (синдром нейролептической мальигнизации). Неизвестно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, которые принимаются вместе с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• нежелательные мысли, которые повторяются снова и снова;
• обморок без объяснения, боль в груди, нехватка воздуха (это могут быть признаки проблем с сердцем).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что любой из них является тяжелым, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (встречаются более чем у 1 человека из 10)

• головная боль;
• чувство нервозности;
• трудности со сном.

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах;
• сухость во рту;
• высокая температура (лихорадка);
• необычная потеря или ослабление волос;
• необычное чувство сонливости или дремоты;
• потеря аппетита или уменьшение аппетита;
• зуд, высыпания или красноватые приподнятые пятна, которые чешут (крапивница);
• кашель, боль в горле или раздражение носа и горла;
• высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия);

• головокружение, неконтролируемые движения, повышенная активность;
• агрессивность, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность и аномальное поведение;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• запор;
• боль в груди;
• кровь в моче;
• дрожь или тремор;
• двойное зрение или размытое зрение;
• боль в мышцах, мышечные спазмы;
• нехватка воздуха или боль в груди;
• повышение печеночных ферментов в анализах крови (наблюдается в анализе крови)
• гнев, чувство нетерпения или желание плакать, чрезмерное внимание к окружающему, проблемы со сном.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• изменения в сексуальном влечении;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, проблемы со зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, кожная сыпь с красноватыми приподнятymi пятнами.

Чрезвычайно редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000)

• остановка сердца;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие красные пятна на коже;
• воспаление или блокировка артерий в мозге;
• анормальная функция печени, включая печеночную недостаточность и кому;
• изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализ крови;
• попытка самоубийства, совершенное самоубийство, аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо;
• онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменения цвета при холоде (от белого до синего, затем красного) (феномен Рейно).

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• мигрень;
• чрезмерная говорливость;
• очень высокая температура;
• медленный, быстрый или дополнительный сердечный ритм;
• кровотечение из носа
• тяжелый эпилептический приступ (тонико-клонические приступы);
• вера в вещи, которые не являются правдой, путаница;
• сильная боль в животе, часто с головокружением и рвотой;
• длительные или болезненные эрекции, или увеличение количества эрекций;
• неспособность развить или поддержать эрекцию;
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия).
• синяки
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание)
• спазм мышц челюсти, который затрудняет открытие рта (тризм)
• заикание

Влияние на рост

Если использовать более года, метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• Это может препятствовать увеличению веса или роста,
• Ваш врач будет внимательно следить за ростом и весом вас или вашего ребенка, а также за его питанием;
• Если вы или ваш ребенок не растете так, как ожидается, лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эквасима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что капсулы кажутся повреждёнными.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эквасима

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид.

• Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидон K29-K32, Opadry YS-1-7006 прозрачный (гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная суспензия этилцеллюлозы и себацинат дибутила.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (E171),
  • Капсула 10 мг также содержит кармин (E132), желтый оксид железа (E172)
  • Капсула 20 мг также содержит кармин (E132)
  • Капсула 30 мг также содержит кармин (E132), красный оксид железа (E172)
  • Капсула 40 мг также содержит желтый оксид железа (E172)
  • Капсула 50 мг также содержит кармин (E132), красный оксид железа (E172)

• Белая печатная чернила (только для капсул 10, 20, 30 и 50 мг): лаковое дерево, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон K16 и диоксид титана (E171).
• Черная печатная чернила: содержит лаковое дерево 45% (20% эстерифицированное) в этаноле, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 10 мг имеют темно-зеленую непрозрачную крышку с надписью "S544" белым цветом и белое непрозрачное тело с надписью "10 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 20 мг имеют синюю непрозрачную крышку с надписью "S544" белым цветом и белое непрозрачное тело с надписью "20 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг имеют коричнево-красную непрозрачную крышку с надписью "S544" белым цветом и белое непрозрачное тело с надписью "30 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 40 мг имеют желтую непрозрачную крышку с надписью "S544" черным цветом и белое непрозрачное тело с надписью "40 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг имеют фиолетовую непрозрачную крышку с надписью "S544" белым цветом и белое непрозрачное тело с надписью "50 мг" черным цветом.

Размеры упаковки:

Дозировка 10 мг, 20 мг и 30 мг - 10, 28, 30, 60 или 100* твердых капсул с модифицированным высвобождением (только капсулы 10 мг и 20 мг).

Дозировка 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 или 30 твердых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки или дозировки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Ответственный за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2,

D02 HW68

Ирландия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

здание Los Cubos

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия Эквасим Ретард

Бельгия Эквасим XR

Дания Эквасим Депо

Испания Эквасим

Финляндия Эквасим Ретард

Франция Квазим

Исландия Эквасим Депо

Ирландия Эквасим XL

Италия Эквасим

Люксембург Эквасим XR

Норвегия Эквасим Депо

Нидерланды Эквасим XL

Португалия Квазим

Великобритания (Северная Ирландия) Эквасим XL

Этот листок был одобрен вянваре 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/