ЭКВАСИМ 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эквазим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мгжесткие капсулы с модифицированным высвобождением

метилфенидат гидрохлорид

Название этого лекарственного препарата - Эквазим, содержащий активное вещество «метилфенидат гидрохлорид». В этом прошпекте также будет использоваться название «метилфенидат».

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство,поскольку оно содержит важную информацию для васили для вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эквазим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Эквазим
3. Как принимать Эквазим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эквазима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эквазим и для чего он используется

Для чего используется

Эквазим используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после того, как были попробованы методы лечения, не связанные с приемом лекарств, такие как психологическая помощь и терапия поведения.

Эквазим не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Неизвестно, является ли он безопасным или полезным для этих людей.

Как он работает

Эквазим улучшает активность определенных частей мозга с низкой активностью. Лекарство может помочь улучшить внимание (время внимания) и концентрацию, и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает терапию:

• психологическую,
• образовательную и
• социальную.

Лечение метилфенидатом должно быть начато только специалистом по расстройствам поведения у детей и/или подростков и должно быть проведено под периодическим наблюдением.

СДВГ можно контролировать с помощью программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с тем, чтобы оставаться сидеть неподвижно и
• трудности с концентрацией.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки пытаются делать эти вещи. Однако, имея СДВГ, они могут иметь проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением заданий. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Эквазим.

Не принимайте Эквазим, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к метилфенидату или к любому другому компоненту этого лекарства

(указанных в разделе 6);

• имеете проблему с щитовидной железой;
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
• имеете опухоль надпочечной железы (феохромоцитому);
• имеете расстройство питания, при котором у вас нет аппетита или вы не хотите есть (например, нервную анорексию);
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах,
• имели в прошлом проблемы с сердцем (например, остановку сердца, нерегулярный сердечный ритм, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца);
• имели проблему с кровеносными сосудами мозга (например, инсульт, расширение и ослабление части кровеносного сосуда (аневризму), сужение или блокировку кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• принимаете в настоящее время или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (называемый ингибитором моноаминоксидазы) – см. Использование других лекарств;
• имеете проблемы со здоровьем, такие как:
• психопатическая или пограничная личность,
• необычные мысли или видения или болезнь, называемая шизофренией;
• признаки тяжелого расстройства настроения, такого как:
• суицидальные мысли;
• тяжелая депрессия, когда у вас есть чувства печали, бесполезности и отчаяния;
• мания, когда вы чувствуете себя необычно возбужденным, гиперактивным и безудержным.

Не принимайте метилфенидат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребенку. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эквазима, если вы или ваш ребенок:

• имеете проблемы с печенью или почками;
• имели судороги (эпилептические приступы, конвульсии, эпилепсию) или любые аномалии в исследовании мозга (ЭЭГ);
• имели злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков;
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. раздел «Беременность и лактация» ниже);
• имеете повторяющиеся и трудно контролируемые тики в любой части тела или повторяете звуки или слова;
• имеете высокое кровяное давление;
• имеете проблему с сердцем, которая не указана в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат»;
• имеете проблему со здоровьем, которая не указана в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат». Другие проблемы со здоровьем включают:
• изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что называется «биполярным расстройством»);
• агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессивности;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не являются правдой (бред);
• чувство необычной подозрительности (паранойя);
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
• чувство депрессии или вины.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете любой из вышеуказанных проблем. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Врач будет хотеть наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас или вашего ребенка.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом приема метилфенидата

Эти проверки проводятся для того, чтобы определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Ваш врач поговорит с вами о:

• любом другом лекарстве, которое вы или ваш ребенок принимаете;
• наличии семейных случаев внезапной смерти без объяснения;
• любой другой медицинской проблеме (например, проблемах с сердцем), которую вы или ваша семья имеете;
• том, как вы или ваш ребенок чувствуете себя, например, если вы чувствуете себя эйфоричным или депрессивным, если у вас есть необычные мысли или если у вас были такие мысли в прошлом;
• наличии семейных случаев тиков (повторяющихся и трудно контролируемых движений в любой части тела или повторения звуков или слов);
• любой проблеме со здоровьем или поведением, которую вы, ваш ребенок или другие члены семьи имели. Ваш врач сообщит вам, если вы или ваш ребенок рискуете иметь изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что называется «биполярным расстройством»). Он проверит медицинскую историю вас или вашего ребенка и проверит, есть ли у членов вашей семьи истории суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Ваш врач может решить, необходимы ли другие медицинские исследования перед началом приема этого лекарства.

Использование Эквазима с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Если вы принимаете ИМАО с метилфенидатом, может произойти внезапное повышение кровяного давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема метилфенидата:

• другие лекарства для депрессии,
• лекарства для серьезных проблем со здоровьем,
• лекарства для эпилепсии,
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления,
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы покупаете некоторые из этих лекарств,
• лекарства, предотвращающие образование тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения о том, включено ли какое-либо из лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема метилфенидата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

Хирургическое вмешательство

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти хирургическое вмешательство. Не следует принимать метилфенидат в день операции, если используется определенный тип анестезии. Это связано с тем, что существует риск внезапного повышения кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Это лекарство может дать положительный результат в анализе на наркотики. Это включает тесты, используемые в спорте.

Употребление Эквазима с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может ухудшить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск общих врожденных дефектов, хотя не было исключено небольшое повышение риска сердечных дефектов во время использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваша дочь:

• имете половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об использовании контрацептивов;
• беременны или можете быть беременными. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
• находитесь в периоде лактации или планируете кормить грудью. Возможно, что метилфенидат попадет в грудное молоко. Поэтому ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приема метилфенидата.

Продолжительные эрекции

Во время лечения дети и подростки могут испытывать неожиданные продолжительные эрекции. Это может быть болезненно, и может произойти в любое время. Важно, чтобы вы или ваш ребенок немедленно обратились к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете чувствовать себя головокружительно, иметь проблемы с фокусировкой или иметь размытое зрение, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять задачи, такие как вождение, использование машин, езда на велосипеде или лошади, или лазание по деревьям.

Эквазимсодержит сахарозу (тип сахара)

Если ваш врач указал, что вы или ваш ребенок имеете непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эквазимсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эквазим

Сколько следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Эквазим является формой метилфенидата с «модифицированным высвобождением», который высвобождает лекарство постепенно в течение периода времени, соответствующего школьному дню (8 часов). Он предназначен для замены той же суточной дозы традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением), принимаемого с завтраком и обедом.
• Если вы или ваш ребенок уже принимаете традиционный метилфенидат (с немедленным высвобождением), ваш врач может назначить вам эквивалентную дозу Эквазима.
• Если вы или ваш ребенок не принимали метилфенидат ранее, ваш врач обычно начнет лечение с традиционных таблеток метилфенидата (с немедленным высвобождением). Если ваш врач считает это необходимым, лечение метилфенидатом может начаться с Эквазима 10 мг один раз в день перед завтраком.
• Ваш врач обычно начнет лечение с низкой дозы и постепенно увеличит ее.
• Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать

• Эквазим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглотить целиком с водой или, в качестве альтернативы, можно открыть капсулу и вылить содержимое на небольшое количество (столовую ложку) яблочного пюре, и принять сразу без сохранения для последующего использования. Если лекарство принимается с мягкой пищей, следует выпить немного жидкости после, такой как вода.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше, сообщите вашему врачу. Он может решить, что вам или вашему ребенку нужное другое лечение.

Неправильное использование Эквазима

Если Эквазим не используется правильно, могут возникнуть аномальные поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо имели злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков.

Это лекарство было назначено вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Эквазима, чем следует

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком большое количество лекарства, проконсультируйтесь с врачом или позвоните в скорую помощь немедленно. Сообщите ему, сколько вы приняли. Также можно проконсультироваться с токсикологической службой. Телефон 91 5620420.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, чувство беспокойства, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечные спазмы, судороги (приведшие к коме), чувство великой радости, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации или психоз), потение, приливы, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Эквазим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу, подождите время следующей дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Эквазимом

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут вернуться симптомы СДВГ или появиться нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач, возможно, захочет постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема Эквазима. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Что ваш врач будет делать во время лечения

Ваш врач проведет некоторые проверки

• перед началом лечения, чтобы убедиться, что Эквазим безопасен и эффективен.
• после начала лечения, которые будут проводиться至少 каждые 6 месяцев, но, возможно, чаще. Они также будут проводиться, когда будет изменена доза.
• эти проверки будут включать:
• проверку аппетита;
• определение роста и веса;
• определение кровяного давления и сердечного ритма;
• оценку проблем настроения или психического состояния, или любых других необычных чувств, или если они ухудшились во время приема Эквазима.

Долгосрочное лечение

Не обязательно принимать Эквазим бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Эквазим в течение длительного периода, ваш врач должен временно прекратить лечение хотя бы один раз в год. Это можно сделать во время школьных каникул. Таким образом, можно проверить, является ли лекарство еще необходимым.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство чувствуют, что метилфенидат помогает им. Ваш врач будет лечить эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

• неправильный сердечный ритм (пальпитация);
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Нечастые (влияют на менее 1 человека из 100)

• мысли о самоубийстве или желание совершить самоубийство;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны, это признаки психоза;
• неуправляемая речь и движения тела (синдром Туретта);
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затруднение дыхания.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1000)

• чувство аномальной возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

• остановка сердца;
• эпилептические приступы (припадки, судороги, эпилепсия);
• отслоение кожи или области красновато-фиолетового цвета;
• неуправляемые мышечные спазмы, которые влияют на глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные временным недостатком кровоснабжения в мозге;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть признаки проблем с кровеносными сосудами в мозге);
• уменьшение или увеличение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может сделать вас более склонными к инфекциям и привести к легким кровотечениям и синякам;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги (синдром нейролептической мальигнации). Неизвестно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, которые принимаются вместе с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• не желаемые мысли, которые повторяются;
• обморок без объяснения, боль в груди, одышка (это могут быть признаки сердечных проблем).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что любой из них серьезен, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (влияют на более 1 человека из 10)

• головная боль;
• чувство нервозности;
• трудности со сном.

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

• боль в суставах;
• сухость во рту;
• высокая температура (лихорадка);
• необычная потеря или ослабление волос;
• необычное чувство сонливости или дремоты;
• потеря аппетита или уменьшение аппетита;
• зуд, сыпь или крапивница на коже;
• кашель, боль в горле или раздражение носа и горла;
• высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия);

• головокружение, неуправляемые движения, повышенная активность;
• агрессивность, беспокойство, тревога, депрессия, раздражительность и необычное поведение;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Нечастые (влияют на менее 1 человека из 100)

• запор;
• боль в груди;
• кровь в моче;
• дрожь или тремор;
• двойное зрение или размытое зрение;
• боль в мышцах, мышечные спазмы;
• одышка или боль в груди;
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови;
• гнев, чувство нетерпения или желание плакать, чрезмерное внимание к окружающему, проблемы со сном.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1000)

• изменения в сексуальном влечении;
• чувство дезориентации;
• расширение зрачков, проблемы со зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, кожная сыпь с красными бугорками.

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

• остановка сердца;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие красные пятна на коже;
• воспаление или блокировка артерий в мозге;
• нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;
• изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализ крови;
• попытка самоубийства, совершенное самоубийство, необычные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо;
• онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета с холодом (феномен Рейно).

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• мигрень;
• чрезмерная говорливость;
• очень высокая температура;
• медленный, быстрый или дополнительный сердечный ритм;
• кровотечение из носа;
• тяжелые эпилептические приступы;
• вера в то, что не является правдой, путаница;
• сильная боль в животе, часто с головокружением и рвотой;
• длительные или болезненные эрекции, или увеличение количества эрекций;
• неспособность развить или поддержать эрекцию;
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или окклюзия).
• синяки;
• неспособность контролировать мочеиспускание (энурез);
• спазм мышц челюсти, который затрудняет открытие рта (тризм);
• заикание.

Влияние на рост

Если использовать более года, метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• Это может препятствовать увеличению веса или роста;
• Ваш врач будет внимательно следить за ростом и весом вас или вашего ребенка, а также за питанием;
• Если вы или ваш ребенок не растете так, как ожидается, лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Equasym

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что капсулы повреждены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Equasym

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид.

• Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.
• Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидон K29-K32, Opadry YS-1-7006 прозрачный (гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная суспензия этилцеллюлозы и себацинат дибутила.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E171),
• Капсула 10 мг также содержит кармин (E132), желтый оксид железа (E172)
• Капсула 20 мг также содержит кармин (E132)
• Капсула 30 мг также содержит кармин (E132), красный оксид железа (E172)
• Капсула 40 мг также содержит желтый оксид железа (E172)
• Капсула 50 мг также содержит кармин (E132), красный оксид железа (E172)

• Белая печатная чернила (только для капсул 10, 20, 30 и 50 мг): лака, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон K16 и диоксид титана (E171).
• Черная печатная чернила: содержит лака 45% (20% эстерифицированного) в этаноле, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и упаковка

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 10 мг имеют темно-зеленую крышку с надписью "S544" белым цветом и белый корпус с надписью "10 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 20 мг имеют синюю крышку с надписью "S544" белым цветом и белый корпус с надписью "20 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг имеют красновато-коричневую крышку с надписью "S544" белым цветом и белый корпус с надписью "30 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 40 мг имеют желтовато-слоновую крышку с надписью "S544" черным цветом и белый корпус с надписью "40 мг" черным цветом.

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг имеют фиолетовую крышку с надписью "S544" белым цветом и белый корпус с надписью "50 мг" черным цветом.

Упаковка:

Дозировка 10 мг, 20 мг и 30 мг - 10, 28, 30, 60 или 100* твердых капсул с модифицированным высвобождением (только для капсул 10 мг и 20 мг).

Дозировка 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 или 30 твердых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки или дозировки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2,

D02 HW68

Ирландия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

здание Los Cubos

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Equasym Retard

Бельгия Equasym XR

Дания Equasym Depot

Испания Equasym

Финляндия Equasym Retard

Франция Quasym

Исландия Equasym Depot

Ирландия Equasym XL

Италия Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегия Equasym Depot

Нидерланды Equasym XL

Португалия Quasym

Великобритания (Северная Ирландия) Equasym XL

Этот листок информации был одобрен вянваре 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/