Протокол: информация для пользователя

Эпysqli 300 мг концентрат для раствора для перфузии

Экулизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Эпыципли

Активное вещество Эпыципли — экулизумаб, и оно относится к группе препаратов, называемых моноклональными антителами. Экулизумаб связывается с конкретной белковой субстанцией в организме, которая вызывает воспаление и блокируется, так что системы организма не могут атаковать и разрушать уязвимые кровяные клетки, почки, мышцы или нервы глаз и спинного мозга.

Для чего используется Эпыципли

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Эпыципли используется для лечения взрослых и детей с определенным типом заболевания, затрагивающего кровеносную систему, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (HPN). У пациентов с HPN могут быть разрушены красные кровяные клетки, что приводит к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), усталости, затруднению функционирования, боли, темнению мочи, затруднению дыхания и образованию тромбов в крови. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые HPN кровяные клетки.

Атипичный гемолитический уремический синдром

Эпыципли также используется для лечения взрослых и детей с определенным типом заболевания, затрагивающего кровеносную и почечную систему, называемым атипичным гемолитическим уремическим синдромом (SHUa). У пациентов с SHUa могут быть повреждены почки и кровяные клетки, включая пластиды, что может привести к снижению количества кровяных клеток (тромбоцитопения и анемия), снижению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и затруднению нормальной функции. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые кровяные и почечные клетки.

Не использовать Эпизилли

• Если вы аллергины на экулизумаб, на белки, полученные из продуктов мыши, если у вас была аллергическая реакция на другие моноклональные антитела или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы не были вакцинированы против менингоцокальной инфекции, за исключением случаев, когда вы получили антибактериальное лечение для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.
• Если у вас есть менингоцокальная инфекция.

Предупреждения и предостережения

Алерт о менингоцокальной инфекции и других инфекцияхNeisseria

Лечение Эпизилли может снизить вашу естественную сопротивляемость инфекциям, особенно определенных микроорганизмов, вызывающих менингоцокальную инфекцию (тяжелую инфекцию оболочки мозга и сепсис) и другие инфекции Neisseria, включая гонорею.

Обратитесь к врачу перед использованием Эпизилли, чтобы убедиться, что вы вакцинированы против Neisseria meningitidis, одного из микроорганизмов, вызывающих менингоцокальную инфекцию, не менее 2 недельдо начала лечения или чтобы получить антибактериальное лечение для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации. Убедитесь, что вы находитесь в состоянии с вакцинацией против менингоцокальных инфекций. Кроме того, помните, что вакцинация не всегда предотвращает такие инфекции. Согласно национальным рекомендациям, врач может решить, что необходимо принять дополнительные меры для предотвращения инфекции.

Если у вас есть риск развития гонореи, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования этого препарата.

Симптомы менингоцокальной инфекции

Поскольку важно быстро выявить и лечить определенные инфекции у пациентов, получающих Эпизилли, вам будет предоставлена карточка с перечнем конкретных симптомов инфекций, которую вы должны носить всегда. Это называется «Карточка безопасности пациента».

Если у вас появляются любые из следующих симптомов, немедленно сообщите врачу:

• Болезненная голова, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
• Болезненная голова, сопровождающаяся rigidez шеи или спины
• Температура
• Высыпания
• Безумие
• Сильная мышечная боль, сочетающаяся с симптомами гриппа
• Чувствительность к свету

Лечение менингоцокальной инфекции во время путешествий

Если у вас запланировано путешествие в отдаленное место, где вы не сможете связаться с врачом или получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, ваш врач может принять необходимые меры, такие как выдача рецепта на антибактериальное лечение против Neisseria meningitidis, которое вы должны носить с собой. Если у вас появляются любые из вышеуказанных симптомов, принимайте антибактериальное лечение, которое вы получили. Помните, что вам следует как можно скорее обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя лучше после приема антибактериального лечения.

Инфекции

Перед использованием Эпизилли сообщите врачу, если у вас есть инфекция.

Аллергические реакции

Эпизилли содержит белок, и белки могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Пожилые люди

Не требуется специальных предосторожностей для лечения пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

Другие препараты и Эпизилли

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Женщины в фертильном возрасте

В женщинах в фертильном возрасте следует учитывать использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после него.

Беременность/грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Эпизилли на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Эпизилли содержит сод

После разведения с содовым раствором 9 мг/мл (0,9 %) инъекционного раствора этот препарат содержит 0,47 г соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в 240 мл при максимальной дозе. Это соответствует 23,4 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. Учитывайте это, если вы следите за диетой с низким содержанием соды.

После разведения с содовым раствором 4,5 мг/мл (0,45 %) инъекционного раствора этот препарат содержит 0,26 г соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в 240 мл при максимальной дозе. Это соответствует 12,8 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. Учитывайте это, если вы следите за диетой с низким содержанием соды.

Не менее 2 недель до начала лечения Эпылкиль ваш врач вам будет введена прививка против менингоцокковой инфекции, если вы не были привиты ранее или если прививка, которую вам была введена, уже просрочена. Если ваш ребенок младше рекомендуемого возраста для прививки или вы не были привиты не менее 2 недель до начала лечения Эпылкиль, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после прививки.

Ваш врач введет прививку противHaemophilus influenzaeи пневмококковой инфекции в соответствии с местными рекомендациями по вакцинации для каждого возрастного диапазона.

Инструкции по правильному использованию

Ваш врач или другой медицинский работник введут вам лечение, которое будет включать в себя инфузию раствора из пузырька Эпылкиль, приготовленного в мешке для капельной терапии, через тонкую трубку прямо в вену. Рекомендуется, чтобы первая фаза лечения, или начальная фаза, длилась 4 недели, после чего начнется фаза поддержки:

Если вы используете этот препарат для лечения HPN

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырех недель ваш врач введет вам инфузию Эпылкиль, разведенную в течение каждой недели. Каждое введение будет включать в себя дозу 600 мг (2 пузырька по 30 мл) и будет длиться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Фаза поддержки:
• • В пятую неделю ваш врач введет вам инфузию Эпылкиль, разведенную в дозе 900 мг (3 пузырька по 30 мл) в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
  • После пятой недели ваш врач введет вам 900 мг Эпылкиль, разведенную каждые 2 недели в качестве долгосрочного лечения.

Если вы используете этот препарат для лечения SHUa

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырех недель ваш врач введет вам инфузию Эпылкиль, разведенную в течение каждой недели. Каждое введение будет включать в себя дозу до 900 мг (3 пузырька по 30 мл) и будет длиться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Фаза поддержки:
• • В пятую неделю ваш врач введет вам инфузию Эпылкиль, разведенную в дозе до 1200 мг (4 пузырька по 30 мл) в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).

После пятой недели ваш врач введет вам дозу Эпылкиль, разведенную до 1200 мг каждые 2 недели в качестве долгосрочного лечения.

Для детей и подростков

Дети и подростки с HPN или SHUa с весом 40 кг или более будут лечиться по взрослой дозировке.

Дети и подростки с HPN или SHUa с весом менее 40 кг требуют меньшей дозы, рассчитанной в зависимости от их веса. Ваш врач ее рассчитает.

В случае детей и подростков с HPN или SHUa младше 18 лет:

После каждой инфузии вы должны остаться под наблюдением в течение часа и строго следовать инструкциям вашего врача.

Если вы получили больше Эпылкиль, чем следует

Если вы подозреваете, что случайно получили дозу Эпылкиль больше, чем назначенная, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли прийти на прием для получения Эпылкиль

Если вы забыли прийти на прием, немедленно обратитесь к вашему врачу и прочитайте раздел «Если вы прерываете лечение Эпылкиль».

Если вы прерываете лечение Эпылкиль при HPN

Если вы прерываете или останавливаете лечение Эпылкиль, возможно, что симптомы HPN снова появятся в более интенсивной форме сразу после прерывания лечения. Если вы прерываете лечение Эпылкиль, ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски. Кроме того, он будет следить за вами строго, по крайней мере, в течение 8 недель.

Риски прерывания лечения Эпылкиль включают в себя увеличение разрушения ваших красных кровяных телец, что может привести к:

• значительному снижению количества красных кровяных телец (анемии);
• бессоннице или отсутствию внимания;
• боль в груди или стенокардии;
• повышению уровня сывороточной креатинина (проблемы с почками); или
• тромбозу (скопление крови).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы прерываете лечение Эпылкиль при SHUa

Если вы прерываете или останавливаете лечение Эпылкиль, возможно, что симптомы SHUa снова появятся. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски. Кроме того, он будет следить за вами строго.

Риски прерывания лечения Эпылкиль включают в себя увеличение воспалительных процессов в ваших пластинках, что может привести к:

• значительному снижению количества пластинок (тромбоцитопении);
• значительному увеличению разрушения ваших красных кровяных телец;
• снижению мочеиспускания (проблемы с почками);
• повышению уровня сывороточной креатинина (проблемы с почками);
• бессоннице или отсутствию внимания;
• боль в груди или стенокардии;
• недостатком дыхания; или
• тромбозу (скопление крови).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач сообщит вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски и выгоды от Epysqli перед началом лечения.

Самый серьезный побочный эффект был сепсисом менингококковым (неизвестная частота [не может быть оценена на основе доступных данных]).

Если у вас появляются симптомы менингококковой инфекции (см. Раздел 2 «Предупреждение о менингококковой инфекции и других инфекциях Neisseria»), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы не уверены, что такое указанные ниже побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• пневмония, насморк, инфекция мочевыводящих путей;
• низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности и слабости или одышке;
• бессонница;
• вертиго, высокое артериальное давление;
• высокие дыхательные пути, кашель, боль в горле (долор орофарингеус), бронхит, лихорадка (герпес простой);
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, высыпания, выпадение волос (алоpecia), зуд (прурит);
• боль в суставах (руки и ноги), боль в конечностях (руки и ноги);
• лихорадка (пирексия), озноб, чувство усталости (фатига), гриппоподобное заболевание;
• реакция, связанная с перфузией.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грибковая инфекция (инфекция Aspergillus), артрит (бактериальная артрит), инфекция Haemophilus influenzae, импетиго, бактериальная инфекция, передаваемая половым путем (гонорея);
• рак кожи (меланома), заболевание костного мозга;
• разрушение красных кровяных телец (гемолиз), агрегация клеток, аномальный коагуляционный фактор, аномальная коагуляция;
• болезнь с гиперактивностью щитовидной железы (болезнь Баседова);
• анормальные сны;
• зуд глаз;
• синяки;
• необычное рефлюкс пищи, боль в деснах;
• желтуха кожи и/или глаз (желтуха);
• заболевания цвета кожи;
• спазмы мышц рта, отек суставов;
• менструальные нарушения;
• анормальное выделение лекарства из вены, чувство аномалии в месте перфузии, чувство тепла.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• грибковая инфекция (инфекция Aspergillus), артрит (бактериальная артрит), инфекция Haemophilus influenzae, импетиго, бактериальная инфекция, передаваемая половым путем (гонорея);
• рак кожи (меланома), заболевание костного мозга;
• разрушение красных кровяных телец (гемолиз), агрегация клеток, аномальный коагуляционный фактор, аномальная коагуляция;
• болезнь с гиперактивностью щитовидной железы (болезнь Баседова);
• анормальные сны;
• зуд глаз;
• синяки;
• необычное рефлюкс пищи, боль в деснах;
• желтуха кожи и/или глаз (желтуха);
• заболевания цвета кожи;
• спазмы мышц рта, отек суставов;
• менструальные нарушения;
• анормальное выделение лекарства из вены, чувство аномалии в месте перфузии, чувство тепла.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и этикетке флакона даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Вials Эпизиля можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильникав течение одного периода времени до 2 месяцевпри комнатной температуре (до 30°C), не превышая исходную датусрока годности. После окончания этого периода препарат можно снова хранить в холодильнике.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разведения препарат должен использоваться в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C или при комнатной температуре (до 30°C).Однако, если раствор приготовлен в стерильных условиях, он можно хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение 3 месяцев и в течение 72 часов при комнатной температуре (до 30°C) при разведении с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) инъекционной раствора, хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45%) инъекционной раствора.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эпылиза

• Активное вещество — экулизумаб (300 мг/30 мл в флаконе, соответствующем 10 мг/мл).
• Другие компоненты:
• • гидрогенофосфат натрия моногидрат (см. раздел 2 «Эпылиз содержит натрий»)
  • гидрогенофосфат дисодия гептахидрат (см. раздел 2 «Эпылиз содержит натрий»)
  • трехалоза дигидрат
  • полисорбат 80

Растворитель: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпылиз представлен в виде концентрата для раствора для перфузии (30 мл в флаконе — размер упаковки 1 флакон).

Эпылиз представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Дата последней проверки этого бюллетеня: 03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/). Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению для медицинских работников

Обработка Эпылиза

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

1. Как подать Эпылиз?

Каждый флакон Эпылиза содержит 300 мг активного вещества в 30 мл раствора препарата.

2. Перед применением препарата

Реактивация и дилюция должны проводиться в соответствии с нормами хороших производственных практик, особенно в отношении аsepsis.

Эпылиз должен быть приготовлен с использованием аsepticной техники для последующего введения медицинским работником.

• Проверьте визуально раствор Эпылиза, чтобы убедиться, что он не содержит частиц или изменения цвета.
• Извлеките из флакона или флаконов необходимое количество Эпылиза с помощью стерильной иглы.
• Перелейте рекомендуемую дозу в перфузионную мешковину.
• Растворите Эпылиз до достижения конечной концентрации 5 мг/мл (инициальная концентрация разделена на 2) путем добавления необходимого количества растворителя в перфузионную мешковину. Для приготовления дозы 300 мг используйте 30 мл Эпылиза (10 мг/мл) и добавьте 30 мл растворителя. Для дозы 600 мг используйте 60 мл Эпылиза и добавьте одинаковое количество растворителя. Для дозы 900 мг используйте 90 мл Эпылиза и добавьте 90 мл растворителя.Для 1200мг используйте 120мл Эпылизаи добавьте 120мл растворителя.Общий объем конечного раствора Эпылиза 5 мг/мл составляет 60 мл для дозы 300 мг, 120 мл для дозы 600 мг, 180 мл для дозы 900 мгили240мл для дозы 1200мг.
• Растворители, которые можно использовать, — это хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций, хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) раствор для инъекций или раствор глюкозы 5 % в воде.
• Постоянно встряхивайте перфузионную мешковину с раствором Эпылиза, чтобы убедиться, что препарат и растворитель хорошо перемешаны.
• Дайте раствору Эпылиза, разведенному с растворителем, нагреться до комнатной температуры (до 30 °C) перед введением, путем воздействия на окружающую среду.
• Раствор Эпылиза, разведенный с растворителем, не должен нагреваться в микроволновой печи или в другой источнике тепла, отличном от комнатной температуры.
• Утилизируйте оставшийся препарат в флаконе.
• Раствор Эпылиза, разведенный с растворителем, можно хранить в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (до 30 °C) после извлечения из холодильника.Однако, если раствор приготовлен в аsepticных условиях (стерильные), он можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 3 месяцев и в течение 72 часов при комнатной температуре (до 30 °C) после разведения с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций или хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) раствором для инъекций.

3. Введение

• Не вводите Эпылиз напрямую в вену или в виде болюса.
• Эпылиз можно вводить только в виде перфузии в вену.
• Раствор Эпылиза, разведенный с растворителем, вводится в перфузионную мешковину в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) у взрослых и 1-4 часа у детей в возрасте до 18 лет с помощью капельницы по гравитации, шприц-бомбы или перфузионной помпы. Не требуется защиты раствора Эпылиза, разведенного с растворителем, от света во время введения пациенту.

Пациент будет находиться под наблюдением в течение часа после перфузии. Если при введении Эпылиза возникает побочное действие, следует прекратить перфузию или уменьшить скорость перфузии, по усмотрению врача. Если скорость перфузии уменьшается, общая продолжительность перфузии не должна превышать 2 часа у взрослых и не более 4 часов у детей в возрасте до 18 лет.

4. Специальные условия хранения и обращения

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Флаконы Эпылиза можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение одного уникального периода времени до 2 месяцев при комнатной температуре (до 30 °C), не превышая оригинальную дату окончания срока годности. По окончании этого периода препарат можно снова хранить в холодильнике.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробкеи на этикетке флаконапосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.