ЭПТИФИБАТИД АКОРД 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация дляпациента

Эптифибатид Аккорд 2 мг/мл раствор для инъекцийЭФГ

эптифибатид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эптифибатид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Эптифибатид Аккорд будет введен
3. Как использовать Эптифибатид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эптифибатид Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эптифибатид Аккорд и для чего он используется

Эптифибатид Аккорд является ингибитором агрегации тромбоцитов. Это означает, что он помогает предотвратить образование кровяных сгустков.

Он используется у взрослых с проявлениями тяжелой коронарной недостаточности, определенной как спонтанная грудная боль и недавние электрокардиографические изменения или биологические изменения. Обычно он вводится вместе с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Эптифибатид Аккорд будет введен

Эптифибатид Аккорд не должен быть введен:

• если вы аллергичны к эптифибатиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас недавно была геморрагия желудочная, кишечная, мочевого пузыря или другого органа, например, если было обнаружено необычное количество крови в кале или моче (за исключением менструальной геморрагии) в течение последних 30 дней.
• если у вас был инсульт в течение 30 дней перед этим или любой геморрагический инсульт (кроме того, убедитесь, что ваш врач знает, если у вас когда-либо был инсульт).
• если у вас был мозговой опухоль или процесс, влияющий на кровеносные сосуды мозга.
• если вы были подвергнуты значительной операции или имели тяжелую травму в течение 6 недель перед этим.
• если у вас есть проблемы с геморрагией.
• если у вас есть проблемы с коагуляцией крови или низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть тяжелая гипертония (высокое кровяное давление).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками.
• если вы были лечены другим лекарством такого же типа, как Эптифибатид Аккорд.

Если у вас есть любая из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности:

• Эптифибатид Аккорд рекомендуется только для использования у взрослых пациентов, госпитализированных в кардиологические отделения.
• Эптифибатид Аккорд не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.
• До и во время лечения Эптифибатид Аккорд будут анализироваться образцы вашей крови в качестве меры безопасности для ограничения возможности неожиданной геморрагии.
• Во время использования Эптифибатид Аккорд вы будете тщательно наблюдаться на предмет признаков необычной или неожиданной геморрагии.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой больницы перед использованием Эптифибатид Аккорд.

Использование Эптифибатид Аккорд с другими лекарствами

Чтобы избежать возможности взаимодействия с другими лекарствами, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре больницы, если вы используете, недавно использовали или должны использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно:

• антикоагулянты (оральные разжижители крови) или
• лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, дипиридамол, тиклопидин, аспирин (за исключением тех, которые вы можете получить в качестве части лечения Эптифибатид Аккорд).

Беременность и лактация

Использование Эптифибатид Аккорд обычно не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной. Ваш врач оценит, компенсируют ли преимущества лечения Эптифибатид Аккорд для вас возможные риски для вашего ребенка.

Если вы кормите грудью, кормление должно быть прервано во время лечения.

3. Как использовать Эптифибатид Аккорд

Эптифибатид Аккорд вводится в вену путем прямой инъекции, за которой следует перфузия (капельница). Доза, вводимая на основе вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг/кг, вводимых в виде болуса (быстрой внутривенной инъекции), за которой следует перфузия (капельница) 2,0 мкг/кг/минуту в течение максимум 72 часов. Если у вас есть заболевание почек, доза для перфузии может быть снижена до 1,0 мкг/кг/минуту.

Если во время лечения Эптифибатид Аккорд выполняется коронарная перкутанная интервенция, внутривенное решение может быть продолжено в течение максимум 96 часов.

Вам также будут введены некоторые дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и гепарина (если это не противопоказано в вашем случае).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача, фармацевта больницы или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Эти могут возникать у более 1 из 10 человек

• геморрагия незначительная или значительная (например, кровь в моче, кале, рвоте с кровью или кровотечении после операции).
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток или гематокрита крови).

Частые побочные эффекты

Эти могут возникать у до 1 из 10 человек

• воспаление вены.

Редкие побочные эффекты

Эти могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для ее свертывания).
• снижение кровотока к мозгу.

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• тяжелое кровотечение (например, кровотечение в брюшной полости, мозге или легких)
• кровотечение с летальным исходом.
• тяжелое снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для ее свертывания).
• кожная сыпь (такая как крапивница или покраснение).
• тяжелая аллергическая реакция.

Если вы заметите любой признак геморрагии, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Очень редко геморрагия может быть тяжелой и даже смертельной. Меры безопасности для предотвращения этого включают анализ крови и тщательный контроль со стороны медицинских работников, которые за вами наблюдают.

Если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции или кожной сыпи, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре.

Другие эффекты, которые могут возникать у пациентов, которым требуется такое лечение, включают те, которые связаны с состоянием, для которого они лечатся, такие как быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, низкое кровяное давление, шок или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эптифибатид Аккорд

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на флаконе после (СГ). Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света. Однако во время введения раствора Эптифибатид Аккорд не требуется защита от света.

Перед использованием необходимо осмотреть содержимое флакона.

Не используйте Эптифибатид Аккорд, если обнаружены частицы или изменение цвета.

После открытия неиспользованное лекарство должно быть утилизировано.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эптифибатид Аккорд

• Активное вещество - эптифибатид.
• Эптифибатид Аккорд 2 мг/мл: каждая мл раствора для инъекций содержит 2 мг эптифибатид.

Флакон 10 мл раствора для инъекций содержит 20 мг эптифибатид.

• Другие компоненты - цитрат моногидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эптифибатид Аккорд 2 мг/мл раствор для инъекций: флакон 10 мл, упаковка с одним флаконом.

Эптифибатид Аккорд 2 мг/мл:Прозрачный, бесцветный раствор находится в стеклянном флаконе 10 мл, закрытом пробкой из бутиловой резины и алюминиевым колпачком для легкого открытия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España

Ответственный за производство:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Венгрия

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Дата последнего обзора этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/