ЭПОПРОСТЕНОЛ САН 1,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эпопростенол SUN 0,5 мг порошок для раствора для инфузии

Эпопростенол SUN 1,5 мг порошок для раствора для инфузии

эпопростенол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эпопростенол SUN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпопростенола SUN
3. Как использовать Эпопростенол SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпопростенола SUN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпопростенол SUN и для чего он используется

Эпопростенол Sun содержит активное вещество эпопростенол, которое относится к группе лекарств, называемых простагландинами, которые предотвращают свертывание крови и расширяют кровеносные сосуды.

Эпопростенол Sun используется для лечения заболевания легких, известного как "пульмональная артериальная гипертензия". Это происходит, когда давление кровеносных сосудов в легких высокое. Эпопростенол Sun расширяет кровеносные сосуды, чтобы уменьшить давление крови в легких.

Эпопростенол Sun также используется для предотвращения свертывания крови во время гемодиализа в ситуациях, когда нельзя использовать гепарин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпопростенола SUN

Не используйте Эпопростенол Sun

• если вы аллергичнык эпопростенолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть сердечная недостаточность.
• если вы начинаете развивать накопление жидкости в легких, которое вызывает трудности с дыханием после начала лечения.

Если вы считаете, что любая из этих ситуаций применима к вам, не используйте Эпопростенол Sunдо тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Эпопростенола Sun

• если вы легко кровоточите(например, из носа).

Повреждение кожи и места инъекции

Эпопростенол Sun вводится в вену. Важно, чтобы лекарство не вытекало или не просачивалось из вены в окружающие ткани. Если это происходит, оно может повредить кожу. Симптомы включают:

• чувствительность
• жжение
• зуд
• отек
• покраснение.

Это может быть сопровождено образованием пузырей и шелушением кожи. Важно, чтобы вы контролировали место инъекции во время лечения Эпопростенолом Sun.

Немедленно свяжитесь с больницей, если место инъекции становится болезненным, жжет или опухает, или если вы заметите любое образование пузырей или шелушение кожи.

Влияние Эпопростенола Sun на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Эпопростенол Sun может ускорить или замедлить сердечный ритм. Кроме того, ваше артериальное давление может стать очень низким. Во время лечения Эпопростенолом Sun будут контролироваться ваша частота сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают головокружениеи обморок.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Возможно, потребуется уменьшить вашу дозу или прервать инфузию.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Эпопростенола Sun у детей не установлены.

Использование Эпопростенола Sun с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Эпопростенола Sun или сделать более вероятным увеличение его побочных эффектов.

Эпопростенол Sun также может повлиять на действие других лекарств, если они принимаются одновременно. Среди них включены:

• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления
• лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови
• лекарства, используемые для растворения тромбов в крови
• лекарства, используемые для лечения воспаления или боли(также называемые НПВС), например ибупрофен
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств).

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, могут ли компоненты Эпопростенола Sun проникать в грудное молоко. Вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Эпопростенолом Sun.

Вождение и использование машин

Лечение может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Эпопростенол Sun содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Разбавленный раствор Эпопростенола Sun (pH 12) не должен использоваться с материалами для введения, содержащими политетрафторэтилен (ПТФЭ) или полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТГ).

3. Как использовать Эпопростенол SUN

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Эпопростенол Sun выпускается в виде порошка в небольшой стеклянной ампуле. Порошок должен быть растворен перед использованием.

Эпопростенол Sun не должен вводиться как быстрая инъекция в вену. Он должен вводиться всегда как внутривенная инфузия (капельница).

Ваш врач укажет, сколько Эпопростенола Sun необходимо вам. Количество, которое вводится, основано на вашем весе и типе заболевания. Ваша доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лечение.

Эпопростенол Sun вводится путем медленной инфузии (капельницы) в вену.

Пульмонная артериальная гипертензия

Первое лечение будет введено в больнице. Это связано с тем, что врач должен контролировать вас и определить лучшую дозу для вас.

Будет начата инфузия Эпопростенола Sun. Доза будет увеличиваться до тех пор, пока ваши симптомы не улучшатся и не будет контролироваться любой побочный эффект. Как только будет определена лучшая доза, будет установлен постоянный катетер (вена) в одной из ваших вен. Затем вы можете быть лечены с помощью насоса для инфузии.

Гемодиализ

Вам будет введена инфузия Эпопростенола Sun во время гемодиализа.

Использование Эпопростенола Sun дома (только для лечения пульмональной артериальной гипертензии)

Если вы лечитесь дома, ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и использовать Эпопростенол Sun. Они также укажут, как прервать лечение, если это необходимо. Прерывание Эпопростенола Sun должно быть постепенным. Очень важно, чтобы вы точно следовали всеминструкциям.

Эпопростенол Sun выпускается в виде порошка в ампуле. Перед использованием порошок должен быть растворен в жидкости. Жидкость не содержит консервантов. Вы должны утилизировать любую жидкость, которую не используете.

Уход за катетером

Если вам установлен "катетер" в вену, очень важноподдерживать эту область чистой; в противном случае вы можете заразиться. Ваш врач или медсестра научат вас, как чистить катетер и окружающую область. Очень важно, чтобы вы точно следовали всеминструкциям. Также очень важно, чтобы вы точно следовали всем инструкциям, связанным с заменой резервуара для введения лекарства насоса (касеты) и использовали всегда оборудование для продления с внутренним фильтром, как указано вашим врачом, чтобы уменьшить риск инфекции.

Если вы использовали больше Эпопростенола Sun, чем необходимо

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы думаете, что использовали или вам было введено слишком много Эпопростенола Sun. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, быстрое сердцебиение, жар или онемение, или чувство, что вы можете потерять сознание (головокружение/вертиго).

Если вы пропустили использование Эпопростенола Sun

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Эпопростенолом Sun

Прерывание Эпопростенола Sun должно быть постепенным. Если вы прервете лечение слишком быстро, у вас могут быть тяжелые побочные эффекты, включая головокружение, чувство слабости и трудности с дыханием. Если у вас возникнут проблемы с насосом для инфузии или катетером, потому что он останавливается или препятствует лечению Эпопростенолом Sun, немедленно свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или больницей.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов инфекции крови, снижения артериального давления или тяжелого кровотечения:

• Вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, или у вас есть боль в груди или трудности с дыханием.
• Вы чувствуете, что вы головокружитесь или чувствуете обморок, особенно стоя.
• У вас есть лихорадка или озноб.
• Вы кровоточите чаще или в течение более длительного периода, например из носа.
• Место инъекции становится болезненным, жжет или опухает, или вы заметите любое образование пузырей или шелушение кожи (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (влияют на более 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в челюсти
• неспецифическая боль
• тошнота (рвота)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• диарея
• покраснение лица (лицевая эритема).

Часто (могут влиять до 1 из 10 человек)

• инфекция крови (септикемия)
• быстрое сердцебиение
• замедление сердечного ритма
• артериальная гипотония
• кровотечение в различных местах и большая склонность к образованию синяков, например кровотечение из носа или десен
• дискомфорт или боль в желудке
• боль в груди
• боль в суставах
• чувство тревоги, чувство нервозности
• сыпь
• боль в месте инъекции
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток крови, помогающих свертыванию). Это может быть обнаружено в анализах крови.

Не часто (могут влиять до 1 из 100 человек)

• потливость
• сухость во рту.

Редко (могут влиять до 1 из 1000 человек)

• инфекция в месте инъекции.

Очень редко (могут влиять до 1 из 10 000 человек)

• чувство давления в груди
• усталость, слабость
• агитация
• бледность
• покраснение в месте инъекции
• гиперактивность щитовидной железы
• закупорка внутривенного катетера

Частота не известна (с помощью доступных данных невозможно оценить частоту)

• увеличение или гиперактивность селезенки
• накопление жидкости в легких (пульмонный отек)
• увеличение сахара (глюкозы) в крови
• отек, вызванный накоплением жидкости вокруг желудка.
• чрезмерный выброс крови из сердца, приводящий к затруднению дыхания, усталости, отеку ног и живота из-за задержки жидкости, постоянному кашлю.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпопростенола SUN

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Эпопростенол Sun после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор, восстановленный после растворения, должен быть разбавлен до конечной концентрации в течение первого часа после восстановления (см. Информация для врачей и медицинских работников).

Для получения информации о условиях хранения после восстановления и разбавления лекарства см. Информация для врачей и медицинских работников.

Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц в восстановленном растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпопростенола Сан

Эпопростенол Сан 0,5 мг, порошок для раствора для инфузии:

• Активное вещество - эпопростенол (в виде эпопростенола натрия). Каждый флакон содержит 0,531 мг эпопростенола натрия, эквивалентного 0,5 мг эпопростенола. 1 мл реконституированного раствора содержит 0,1 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

Эпопростенол Сан 1,5 мг, порошок для раствора для инфузии:

• Активное вещество - эпопростенол (в виде эпопростенола натрия). Каждый флакон содержит 1,593 мг эпопростенола натрия, эквивалентного 1,5 мг эпопростенола. 1 мл реконституированного раствора содержит 0,3 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

Другие компоненты - глицин, сахароза и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Эпопростенола Сан и содержание упаковки

Белый или слегка белесый порошок в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Каждая упаковка содержит флакон с 0,5 мг порошка.

Каждая упаковка содержит флакон с 1,5 мг порошка.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Эпопростенол Сан

Франция Эпопростенол Сан

Италия Эпопростенол Сан

Нидерланды Эпопростенол Сан

Испания Эпопростенол Сан

Великобритания (Северная Ирландия) Эпопростенол

Дата последнего обзора этого листка инструкции: Октябрь 2023

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Гемодиализ

Существует упаковка, доступная для использования в лечении гемодиализа:

• Флакон с 0,5 мг порошка.

Реконституция:

Удалить примерно 5 мл стерильной воды для инъекции или раствора хлорида натрия 0,9% для инъекции с помощью стерильной шприца, ввести их в флакон, содержащий Эпопростенол Сан, и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Реконституированный раствор должен быть осмотрен перед дальнейшим разбавлением. Его использование запрещено, если он содержит частицы или имеет измененный цвет. Утилизация неиспользованного реконституированного раствора должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Разбавление:

Реконституированный раствор должен быть разбавлен до конечной концентрации в течение первого часа после реконституции. Последующее разбавление должно быть проведено с использованием того же растворителя, который был использован для реконституции лиофилизированного стерильного порошка.

Когда лиофилизированный Эпопростенол Сан реконституируется с помощью стерильной воды для инъекции или раствора хлорида натрия 0,9% для инъекции, конечный раствор для инъекции имеет pH между 11,5 и 12.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по следующей формуле:

Скорость инфузии (мл/мин) = Доза (нг/кг/мин) × вес тела (кг) / Концентрация раствора (нг/мл)

Скорость инфузии (мл/ч) = скорость инфузии (мл/мин) × 60

Гипертония легочных артерий

Существуют две упаковки, доступные для использования в лечении гипертонии легочных артерий:

• Флакон с 0,5 мг порошка.
• Флакон с 1,5 мг порошка.

Реконституция:

Удалить примерно 5 мл стерильной воды для инъекции или раствора хлорида натрия 0,9% для инъекции с помощью стерильной шприцы, ввести их в флакон, содержащий Эпопростенол Сан, и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Реконституированный раствор должен быть осмотрен перед дальнейшим разбавлением. Его использование запрещено, если он содержит частицы или имеет измененный цвет. Утилизация неиспользованного реконституированного раствора должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Разбавление:

Реконституированный раствор должен быть разбавлен до конечной концентрации в течение первого часа после реконституции. Последующее разбавление должно быть проведено с использованием того же растворителя, который был использован для реконституции лиофилизированного стерильного порошка. Когда Эпопростенол Сан вводится хронически, он должен быть подготовлен в подходящем резервуаре для введения лекарства для инфузионной помпы.

Когда лиофилизированный Эпопростенол Сан реконституируется с помощью стерильной воды для инъекции или раствора хлорида натрия 0,9% для инъекции, конечный раствор для инъекции имеет pH между 11,5 и 12.

Среди подходящих для использования в введении Эпопростенола Сан инфузионных помп есть:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Производятся компанией Smiths Medical.

Среди совместимых с введением Эпопростенола Сан аксессуаров для помп есть:

• Дезинфицирующие картриджи CADD 50 мл; 100 мл от Smiths Medical.
• Набор для продления с внутренним фильтром 0,2 мкм (набор для продления CADD с мужским соединением Luer, фильтром для удаления воздуха 0,2 мкм, зажимом и интегрированной анти-сифонной клапаном с мужским соединением Luer) от Smiths Medical.

Используйте только наборы для продления с внутренними фильтрами 0,22 мкм между инфузионной помпой и катетером. Рекомендуется использовать фильтры с гидрофильной мембраной из политетрафторэтилена. Набор для продления и внутренний фильтр должны быть заменены не реже чем каждые 48 часов.

Разбавленный раствор Эпопростенола Сан (pH 12) не должен использоваться с материалами для введения, содержащими политетрафторэтилен (PET) или политетрафторэтилен-гликоль (PETG).

Флакон с 0,5 мг эпопростенола должен быть использован для приготовления растворов с концентрациями менее 15 000 нг/мл.

В таблице 1 представлены примеры приготовления обычных концентраций растворов Эпопростенола Сан. Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Таблица 1: Обычные концентрации: примеры реконституции и разбавления

Эпопростенол Сан, разбавленный до конечной концентрации в резервуаре для введения лекарства в соответствии с инструкциями, может быть введен сразу при комнатной температуре (25°C) или храниться в течение максимум 8 дней между 2 и 8°C в соответствии с условиями использования, описанными в таблице 2.

Таблица 2: Максимальная продолжительность введения (часов) при комнатной температуре (25°C) полностью разбавленных растворов, хранящихся в резервуаре для введения лекарства.

Не подвергать полностью разбавленный раствор прямому солнечному свету.

Особые меры предосторожности при хранении

Не замораживать.

Реконституированный раствор должен быть разбавлен до конечной концентрации в течение первого часа после реконституции.

Реконституция и разбавление должны быть проведены непосредственно перед использованием.

Свежеприготовленные разбавленные растворы эпопростенола для лечения гипертонии легочных артерий могут быть введены сразу при 25°C или храниться в резервуаре для введения лекарства для защиты от света в течение максимум 8 дней между 2 и 8°C в соответствии с условиями использования, описанными в таблице 2.