ЭПЛЕРЕНОН ВИАТРИС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эплеренон Виатрис 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эплеренон Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Виатрис
3. Как принимать Эплеренон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренона Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Виатрис и для чего он используется

Эплеренон Виатрис относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Виатрис используется для лечения сердечной недостаточности, для предотвращения ее ухудшения и снижения госпитализации, если:

1. У вас был недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. У вас есть легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Виатрис

Не принимайте Эплеренон Виатрис:

• Если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калиесберегающие диуретики).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента [АПФ] и антагонисты рецепторов ангиотензина [АРА]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Виатрис:

• Если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. также «Не принимайте Эплеренон Виатрис»).
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки.

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Эплеренон Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Эплеренон Виатрис с следующими лекарствами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Виатрис»):

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные лекарства для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Калиесберегающие диуретики (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) и добавки калия (компрессии соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Противовоспалительные нестероидные лекарства (НПВС: определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций), может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут уменьшить эффект снижения артериального давления эплеренона.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект эплеренона в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и гипертонии) могут снижать метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме (см. раздел 3 «Как принимать Эплеренон Виатрис»).
• Чабрец (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект эплеренона во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон в грудное молоко. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Виатрис вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Эплеренон Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Эплеренон обычно принимается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Определения калия в крови должны быть сделаны до начала лечения Эплереноном Виатрис, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач рекомендует это, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон Виатрис не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Виатрис»).

Если вы принимаете другие лекарства, ваш врач может порекомендовать вам принимать более низкую дозу.

Для пожилых пациентов: начальная коррекция дозы не требуется.

Для детей и подростков: Эплеренон Виатрис не рекомендуется.

Прием вашего лекарства

Таблетки Эплеренона можно принимать с пищей или на пустой желудок. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Эплеренона Виатрис

Если вы приняли слишком много Эплеренона Виатрис, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, обморок, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эплеренона Виатрис

Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.

В противном случае принимайте дозу, как только вы вспомните, если до следующей дозы осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному приему вашего лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Виатрис

Важно продолжать принимать Эплеренон Виатрис, как вам было назначено, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм и сердечная недостаточность.
• Аномальная функция почек – вы можете заметить мало или нет мочи, или испытывать боль в нижней части спины.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Воспаление желчного пузыря – вы можете испытывать внезапную острую боль в животе, которая может распространиться на плечи.
• Тромбоз (сгусток крови) в ногах.
• Воспаление почек – вы можете заметить боль в нижней части спины, мутную мочу или кровь в моче.
• Отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, пузыри и трудности с дыханием, это симптомы ангioneuroтического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).
• Головокружение.
• Обморок.
• Инфекция.
• Кашель.
• Запор.
• Низкое артериальное давление.
• Диарея.
• Тошнота или рвота.
• Головная боль.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Сыпь.
• Зуд.
• Мышечные спазмы и боль.
• Боль в спине.
• Повышение уровня мочевины в крови.
• Общее недомогание.
• Повышение уровня холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
• Повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток).
• Обезвоживание.
• Низкие уровни натрия в крови.
• Быстрый сердечный ритм.
• Понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании.
• Боль в горле.
• Вздутие.
• Недостаточная функция щитовидной железы.
• Повышение уровня глюкозы в крови.
• Уменьшение чувствительности.
• Повышение потоотделения.
• Общее недомогание.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренона Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренона Виатрис

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, магния стеарат (см. раздел 2, «Эплеренон Виатрис содержит лактозу и натрий»).

Пленочное покрытие

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), полисорбат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эплеренон Виатрис 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтые, круглые, биконвексные и маркированные «EP1» на одной стороне и «M» на другой.

Эплеренон Виатрис выпускается в блистерах, содержащих 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, и в блистерах-унидозах, содержащих 30, 50 и 90 таблеток, или в пластиковых флаконах, содержащих 28, 30, 90 и 250 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Макдермотт Лабораториз т/а Джерард Лабораториз,

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт,

Грейндж Роуд, Дублин 13,

Ирландия

или

Майлан Венгрия Кфт.

Майлан утца 1

Х-2900, Комаром

Венгрия

или

АПЛ Свифт Сервисиз (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт

Хал Фар, Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

или

ГЛ Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, СЛУ

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:Эплеренон Майлан 25 мг пленочные таблетки

Испания:Эплеренон Виатрис 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция:Эплеренон Майлан 25 мг, пленочная таблетка

Венгрия:Эплезот 25 мг пленочная таблетка

Ирландия:Эплеренон Майлан 25 мг пленочные таблетки

Италия:Эплеренон Майлан

Люксембург:Эплеренон Майлан 25 мг пленочные таблетки

Нидерланды:Эплеренон Майлан 25 мг пленочные таблетки

Великобритания:Эплеренон 25 мг пленочные таблетки

Словацкая Республика:Эплеренон Майлан 25 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/