Eplerenona tecnigen 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Eplerenona TecniGen 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Eplerenona

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.

Эплеренона ТекниГен относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона ТекниГен может помочь предотвратить ухудшение сердечной недостаточности после инфаркта миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми в лечении сердечной недостаточности.

Не принимайте Эплеренон Текниген

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости, такие как диуретики, сохраняющие калий или добавки калия
• если у вас средняя или тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетаоконазол и итараконазол)
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (нелфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Эплеренона Текнигена.

• если у вас болезнь почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Текниген»)
• если вы принимаете литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Принятие Эплеренона Текнигена с другими лекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Эплеренон Текниген, если вы принимаете любой из следующих лекарств (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Текниген»):

• Итараконазол или кетаоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций); ритонавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренона Текнигена и, следовательно, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или добавки калия, поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ЭКАТ (используемый для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности) показало, что это может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприма (используемая для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ЭКАТ (например, эналаприл) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан) (используемые для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или определенных заболеваний почек) могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используемые для лечения повышенного артериального давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии); антипсихотические препараты (также называемые нейролептиками), такие как хлорпромазин или халоперидол (используемые для лечения психических расстройств); амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных заболеваний кожи) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Эплеренона Текнигена.
• Дигоксин (используемая для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном Текнигеном.
• Варфарин (антитромбоцитарный препарат): требуется осторожность при одновременном приеме доз варфарина из-за риска повышения уровня варфарина в крови, что может привести к изменениям в действии Эплеренона Текнигена в организме.
• Эритромицин (используемая для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусное средство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемая для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем, верапамил (используемые для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренона Текнигена и, следовательно, продлевают его действие в организме.
• Плантаго (продукт из лекарственной травы), рифампицин (используемая для лечения бактериальных инфекций); карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в сочетании с другими лекарствами, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона Текнигена и, следовательно, снизить его действие.

Принятие Эплеренона Текнигена с пищей, напитками и алкоголем

Эплеренон Текниген можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Эплеренон Текниген не был оценен в отношении его действия во время беременности у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение эплереноном.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Текнигена вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не вождение и не управляйте машинами.

Эплеренон Текниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эплеренон Текниген содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Пилки Eplerenona TecniGen можно принимать с или без пищи. Принимайте целые таблетки с водой.

Eplerenona TecniGen обычно принимается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг в день, которая затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг).

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения Eplerenona TecniGen, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Не требуется корректировка начальной дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью или у пациентов с легкой до средней степенью поражения печени. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. раздел «Не принимайте Eplerenona TecniGen»).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка начальной дозы.

Использование у детей и подростков

Нет данных, которые рекомендовали бы использование эплереноны у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не рекомендуется использовать его в этом возрасте.

Если вы принимаете слишком много Eplerenona TecniGen

Если вы принимаете слишком много Eplerenona TecniGen, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы принимали слишком много этого лекарства, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (проявляющееся в виде головокружения, двоения в глазах, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (проявляющийся в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona TecniGen

Если вы забыли принять свою дозу Eplerenona TecniGen и приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите таблетку в назначенное время. В противном случае примите таблетку как только вспомните, при условии, что пройдет не менее 12 часов до следующей таблетки. Продолжайте принимать Eplerenona TecniGen в соответствии с указаниями вашего врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona TecniGen

Важно продолжать принимать Eplerenona TecniGen, как указано вашим врачом, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, что следует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и затруднение дыхания.

Это симптомы отека ангіоневротического.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• высыпания

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• дефицит жидкости
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиры) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, такие как, например, нерегулярные сердечные сокращения, инфаркт и сердечная недостаточность
• падение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• артериальная тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• рвота
• жжение
• повышенная потливость
• боль в спине
• кремастерные спазмы
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• инфляция почек
• увеличение размеров молочных желез у мужчин.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eplerenona TecniGen

• Активное вещество — эплеренон. В каждом таблетке содержится 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, гипромелоза, лаурилсульфат натрия, тальк, магниевый стеарат.
• Облицовка опадри желтого содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол, полисорбат 80, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Eplerenona TecniGen 50 мг — желтые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и выпуклые. Eplerenona TecniGen 50 мг таблетки доступны в упаковках с блистерами, содержащими 30, 50 или 200 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Синтра, Португалия

Дата последней ревизии этого проспекта: август 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/