ЭПЛЕРЕНОН ТЕКНИГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Эплеренон Техниджен 50 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Эплеренон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эплеренон Техниджен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Техниджен
3. Как принимать Эплеренон Техниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Техниджен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Техниджен и для чего он используется

Эплеренон Техниджен относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Техниджен может помочь предотвратить ухудшение сердечной недостаточности после инфаркта миокарда в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Техниджен

Не принимайте Эплеренон Техниджен

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма, такие как диуретики, сохраняющие калий, или добавки калия
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Техниджен.

• если у вас есть заболевания почек или печени (см. раздел "Не принимайте Эплеренон Техниджен")
• если вы принимаете литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Прием Эплеренон Техниджен с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Эплеренон Техниджен, если вы принимаете любое из следующих лекарств (см. раздел "Не принимайте Эплеренон Техниджен"):

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций); ритонавир, нельфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции)).
• кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Техниджен и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия, поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний) показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, которые могут вызвать побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан) (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний простаты) могут привести к снижению кровяного давления и появлению головокружения при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии); антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств); амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и появлению головокружения при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут уменьшить эффект снижения кровяного давления Эплеренон Техниджен.
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при приеме вместе с Эплеренон Техниджен.
• варфарин (антикоагулянтное лекарство): необходима осторожность при назначении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте Эплеренон Техниджен в организме.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем, верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Техниджен и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• растение Святого Иоанна (продукт растительного происхождения), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций); карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилепсии) может увеличить метаболизм Эплеренон Техниджен и, таким образом, уменьшить его эффект.

Прием Эплеренон Техниджен с пищей, напитками и алкоголем

Эплеренон Техниджен можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не было оценено влияние Эплеренон Техниджен во время беременности у человека.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или лечение эплереноном.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Техниджен вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Эплеренон Техниджен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эплеренон Техниджен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эплеренон Техниджен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Таблетки Эплеренон Техниджен можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.

Эплеренон Техниджен обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, которая затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две по 25 мг).

Необходимо определить уровни калия в крови до начала лечения Эплеренон Техниджен, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью, ни у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровней калия в крови (см. раздел "Не принимайте Эплеренон Техниджен").

Пациенты пожилого возраста

Не требуется начальная коррекция дозы.

Использование у детей и подростков

Нет данных, которые рекомендуют использование эплеренона у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Техниджен

Если вы приняли слишком много Эплеренон Техниджен, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком большое количество этого лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как чувство головокружения, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эплеренон Техниджен

Если вы забыли принять свою дозу Эплеренон Техниджен и почти время следующей дозы, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в назначенное время. В противном случае принимайте таблетку, как только вспомните, при условии, что до следующей дозы осталось не менее 12 часов. Возобновите прием Эплеренон Техниджен в соответствии с инструкциями вашего врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Техниджен

Важно продолжать принимать Эплеренон Техниджен, как указал ваш врач, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания.

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• сыпь

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• эозинофилия (увеличение определенных белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, инфаркт и сердечная недостаточность
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• артериальная тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• рвота
• зуд
• увеличение потоотделения
• боль в спине
• мышечные спазмы в ногах
• слабость и общее недомогание
• повышение уровней мочевины и креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

5. Хранение Эплеренон Техниджен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Техниджен

• Активное вещество – эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.
• Покрытие Opadry желтого цвета содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол, полисорбат 80, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эплеренон Техниджен 50 мг – таблетки желтого цвета, покрытые пленкой, круглые и выпуклые. Эплеренон Техниджен 50 мг выпускается в упаковках по 30, 50 или 200 таблеток. Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель:

Атлантик Фарма – Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Дата последней ревизии этого прошпекта: август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/