Противопоказания: информация для пользователя

Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эплеренон Тарбис Фарма 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эплеренон принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации у пациентов с:

1.свежим инфарктом миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения сердечной недостаточности или

2. лёгкими постоянными симптомами, несмотря на лечение, которое они получали до этого.

Не принимайте Эплеренон Тарбис Фарма

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итаконазол)
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых или гипертонических заболеваний (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангiotensина).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема эплеренона.

• если у вас заболевания почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Тарбис Фарма»)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Применение Эплеренона Тарбис Фарма с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Итаконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или калиевые добавки (соли), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангiotensина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, напряженности и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также называемые нейролептиками), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения спастических мышечных сокращений). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Эплеренона Тарбис Фарма.
• Дигоксин (используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме Эплеренона Тарбис Фарма.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Эплеренона Тарбис Фарма в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусное средство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) могут снизить метаболизм эплеренона, продлить его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава святого Иоанна (лекарственная трава), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии и других заболеваний) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его действие.

Принятие Эплеренона Тарбис Фарма с пищей и напитками

Эплеренон Тарбис Фарма можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Тарбис Фарма содержит соли

Эплеренон Тарбис Фарма содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Пилки Эплереноны Тарбис Фарма можно принимать с или без пищи. Принимайте целые пилки с большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь позже через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения Эплереноны Тарбис Фарма, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач это посчитает необходимым, и в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется корректировка начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Эплереноны Тарбис Фарма»).

В пожилом возрасте: не требуется корректировка начальной дозы.

В детях и подростках: Эплереноны Тарбис Фарма не рекомендуется.

Если вы принимаете больше Эплереноны Тарбис Фарма, чем следует

Если вы принимаете больше Эплереноны Тарбис Фарма, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много лекарства, возможные симптомы будут низким кровяным давлением (выраженным в ощущении головокружения, размытой видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (выраженными в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплереноны Тарбис Фарма

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Возвращайтесь к обычному режиму приема лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплереноны Тарбис Фарма

Важно продолжать принимать Эплереноны Тарбис Фарма, как указано, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангioneurótического, редкого побочного эффекта (который затрагивает до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• синcope
• головокружение
• повышенный уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• прилив
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты(могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• низкий уровень натрия в крови
• дефицит жидкости
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, что может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин.
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эплереноны Тарбис Фарма

Активное вещество — эплеренон.

Каждый таблетка Эплереноны Тарбис 25мг покрытая пленочной оболочкой содержит 25 мг эплеренона.

Каждая таблетка Эплереноны Тарбис 50мг покрытая пленочной оболочкой содержит 50 мг эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро:Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сульфат натрия лаурилсульфата, сода кроскармелозная (E468), гипромелоза (E464), тальк (E553b) и магниевый стеарат (E470b).

Покрытие:Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), полисорбат 80 (E433), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид Эплереноны Тарбис Фарма и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, светло-желтого цвета, диаметром примерно 6,0 мм и толщиной примерно 3,0 мм, с гравировкой «V» на одной стороне и «68» на другой стороне.

Эплеренон Тарбис Фарма 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, светло-желтого цвета, диаметром примерно 8,0 мм и толщиной примерно 3,5 мм, с гравировкой «V» на одной стороне и «67» на другой стороне.

Эплеренон Тарбис Фарма Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг и 50 мг доступны в блистерах из ПВХ/Алюминия белого матового цвета, содержащих 20, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Упаковки из ПЭХ: 30 и 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Тарбис Фарма СЛ.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Амарокс Фарма БВ.

Рубослаан 32

Воорхостен, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Эплеренон Амарокс 25 мг/50 мг Фильм-таблетки

Испания:Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг/50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Нидерланды:Эплеренон Амарокс 25 мг/50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es