ЭПЛЕРЕНОН САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Эплеренон Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эплеренон Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайтевесь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эплеренон Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Сандоз
3. Как принимать Эплеренон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Сандоз и для чего он используется

Эплеренон Сандоз относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокирующие агенты ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

• недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Сандоз

Не принимайте Эплеренон:

• Если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия),
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калийсберегающие диуретики),
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
• если вы принимаете противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нельфинавир),
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
• если вы принимаете лекарства одновременно с другими лекарствами, используемыми для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Сандоз

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. «Не принимайте Эплеренон Сандоз»),
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство),
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Эплеренон Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме,
• калийсберегающие диуретики (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) и калийные добавки (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови,
• ингибиторы АПФ и антагонисты АРА одновременно (используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови,

• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство). Использование лития с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги,
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• альфа-1-блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании,
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании,
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может уменьшить эффект снижения кровяного давления эплеренона,
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном,
• варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект эплеренона в организме,
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и гипертонии) могут снижать метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме,
• растение Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, уменьшить его эффект.

Прием Эплеренон Сандоз с пищей и напитками

Эплеренон Сандоз можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Влияние эплеренона во время беременности на человека не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон в грудное молоко. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Сандоз вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Эплеренон Сандоз содержит лактозу моногидрат и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия»

3. Как принимать Эплеренон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Сандоз можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Эплеренон Сандоз обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, затем через примерно 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Необходимо определить уровень калия в крови до начала лечения Эплеренон Сандоз, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от вашего уровня калия в крови.

Эплеренон Сандоз не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Сандоз»).

У пациентов пожилого возраста: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Сандоз не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Сандоз

Если вы приняли слишком много Эплеренон Сандоз, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как чувство обморока, головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

Если вы приняли слишком много Эплеренон Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Эплеренон Сандоз

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Возобновите прием лекарства в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Сандоз

Важно продолжать принимать Эплеренон Сандоз, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ится один из следующих,обратитесь за медицинской помощью немедленно

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• пузыри и затруднение дыхания.

Это симптомы ангioneuroтического отека, редкого побочного эффекта (который может возникнуть у до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• головокружение,
• обморок,
• высокий уровень холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое кровяное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота
• анормальная функция почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• чувство слабости,
• мышечные спазмы,
• повышение уровня мочевины в крови.
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток),
• обезвоживание,
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови,
• низкие уровни натрия в крови,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение при вставании,
• тромбоз (сгусток крови) в ногах,
• боль в горле,
• вздутие живота,
• гипотиреоз,
• повышение уровня глюкозы в крови,
• понижение чувствительности,
• повышение потоотделения,
• мышечные и костные боли,
• общее недомогание,
• воспаление почек,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
• изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренона Сандоз

Активное вещество - эплеренон.

Каждая таблетка Эплеренона Сандоз 25 мг содержит 25 мг эплеренона.

Каждая таблетка Эплеренона Сандоз 50 мг содержит 50 мг эплеренона.

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101)

Кроскармеллоза натрия

Гипромеллоза (тип 2910)

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102)

Лаурилсульфат натрия

Тальк

Стеарат магния

Покрытие таблетки:

Лактоза моногидрат

Гипромеллоза (тип 2910)

Диоксид титана (E171)

Макрогол 4000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эплеренона Сандоз 25 мг: белые или почти белые, круглые, примерно 6 мм в диаметре, биконвексные, маркированные «CG3» на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия внутри картонной коробки, содержащей 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Таблетки упаковываются в банки внутри картонной коробки, содержащей 105, 110, 112 и 120 таблеток.

Таблетки Эплеренона Сандоз 50 мг: белые или почти белые, круглые, биконвексные, примерно 8 мм в диаметре, маркированные «CG4» на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия внутри картонной коробки, содержащей 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории ЛИКОНСА С.А.

Авенида Мирампомпо, 7, Промышленная зона Мирампомпо

19200 Асуэка-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

СТАДА Арцнаймиттель АГ

Улица Стада, 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Генерикон Фарма Гезельшафт м.б.Х.

Улица Хафнера, 211

8054 Грац

Австрия

(Только в Австрии)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Эплеренон +фарма 25/50 мг пленочные таблетки

Германия: Эплеренон АЛ 25 мг пленочные таблетки

Эплеренон АЛ 50 мг пленочные таблетки

Румыния: ЭПЛОХАРТ 25 мг пленочные таблетки

ЭПЛОХАРТ 50 мг пленочные таблетки

Норвегия: Эплеренон Медикал Вэлли 25 мг таблетки, пленочные

Эплеренон Медикал Вэлли 50 мг таблетки, пленочные

Швеция: Эплеренон Медикал Вэлли

Эплеренон Медикал Вэлли

Дания: Эплеренон Медикал Вэлли

Эплеренон Медикал Вэлли

Дата последнего обзора этого листка: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/