ЭПЛЕРЕНОН ПЕНСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭплеренонПенса50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Пенса
3. Как принимать Эплеренон Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Пенса и для чего он используется

Эплеренон Пенса относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Пенса используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно перенесенный инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности или

1. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Пенса

Не принимайте ЭплеренонПенса

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или любому другому компоненту Эплеренон Пенса.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соляные таблетки" (препараты калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. "Не принимайте Эплеренон Пенса").
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Применение Эплеренон Пенса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Эплеренон может влиять на другие препараты. Эти препараты, в свою очередь, могут влиять на правильное функционирование эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Пенса с следующими препаратами (см. раздел "Не используйте Эплеренон Пенса"):

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения СИД), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемые для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренон Пенса и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (соляные таблетки), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотики (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут уменьшить эффект снижения артериального давления Эплеренон Пенса.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплеренон Пенса.
• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте Эплеренон Пенса на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого артериального давления) снижают метаболизм Эплеренон Пенса, продлевая его действие на организм.
• Гиперикум перфоратум или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Пенса и, таким образом, уменьшить его эффект.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Применение Эплеренон Пенса с пищей и напитками

Эплеренон Пенса можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не было оценено влияние Эплеренон Пенса на беременность у человека. Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Пенса вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Эплеренон Пенса содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению Эплеренон Пенса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова, если у вас есть какие-либо вопросы.

Таблетки Эплеренон Пенса можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Пенса обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны измеряться перед началом лечения Эплеренон Пенса, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач считает это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон Пенса не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Пенса").

У пожилых людей не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков Эплеренон Пенса не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Пенса

Если вы приняли слишком много Эплеренон Пенса, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эплеренон Пенса

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Пенса

Важно продолжать принимать Эплеренон Пенса, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Эплеренон Пенса может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас出现ится любой из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангioneуротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• мышечный спазм и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия)
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• затруднение засыпания (бессонница)
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, инфаркт и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Эплеренон Пенса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Эплеренон Пенса после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Пенса

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, биконвексные, с маркировкой "CG4" на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

Эплеренон Пенса 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, доступны в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Лаборатории Ликонса S.A.

Аvenida Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Август 2012

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/