ЭПЛЕРЕНОН НОРМОН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эплеренон Нормон 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Эплеренон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Нормон
3. Как принимать Эплеренон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Нормон и для чего он используется

Эплеренон Нормон относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Нормон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Нормон

Не принимайте Эплеренон Нормон

• Если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соляные таблетки" (препараты калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Нормон:

• Если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. "Не принимайте Эплеренон Нормон").
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство).

• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Прием Эплеренона Нормонс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Эплеренон Нормон с следующими лекарствами (см. раздел "Не принимайте Эплеренон Нормон"):

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренона Нормон и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• • диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или препараты калия (соляные таблетки), поскольку эти лекарства увеличивают риск развития высоких уровней калия в крови.
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА), используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний, поскольку эти лекарства могут увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотики (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут уменьшить гипотензивное действие Эплеренона Нормон.
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном Нормон.
• варфарин (антикоагулянт). Требуется осторожность при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить метаболизм Эплеренона Нормон в организме.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и гипертонии) могут уменьшить метаболизм Эплеренона Нормон и, таким образом, продлить его действие в организме.
• Hypericum perforatumили зверобой (продукт растительного происхождения), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона Нормон и, таким образом, уменьшить его действие.

Прием Эплеренона Нормонс пищей, напитками и алкоголем

Эплеренон Нормон можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Влияние Эплеренона Нормон во время беременности у человека не оценивалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Нормон вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эплеренон Нормонсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эплеренон Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему Эплеренона Нормон, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренона Нормон можно принимать с или без пищи. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Нормон обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Необходимо определить уровень калия в крови до начала лечения Эплереноном Нормон, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки по 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Эплеренон Нормон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Нормон").

У пожилых людей: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Нормон не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Нормон, чем должно быть

Если вы приняли больше Эплеренона Нормон, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут включать низкое артериальное давление (проявляющееся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемию, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Эплеренона Нормон

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в назначенное время. В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Возобновите прием лекарства в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Эплереноном Нормон

Важно продолжать принимать Эплеренон Нормон, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эплеренон Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• головная боль
• бессонница (затруднение засыпания)
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества определенных белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• рвота
• недостаточная функция щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• понижение чувствительности
• повышение потливости
• мышечные скелетные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренона Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Cad". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренона Нормон

Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный кремнезем и стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол 6000, оксид железа красный (E-172) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эплеренон Нормон 25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют кремовый цвет, круглую форму, биконвексную и гравировку "25". Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ

Эплеренон Нормон 50 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Эта инструкция была утверждена в июне 2015 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона).

Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75983/P_75983.html.