ЭПЛЕРЕНОН КРКА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Krka 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Эплеренон Krka 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Krka
3. Как принимать Эплеренон Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Krka и для чего он используется

Эплеренон Krka относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Krka используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если:

у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или у вас есть легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Krka

Не принимайтеЭплеренон Krka

• если вы аллергичны к эплеренону или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калиесберегающие диуретики)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• если у вас есть заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Krka»)
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и Эплеренон Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Калиесберегающие диуретики (препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (компрессированные соли) поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови).

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты) могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут уменьшить эффект снижения артериального давления Эплеренон Krka.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплеренон Krka.
• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном приеме с варфарином, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект Эплеренон Krka в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Krka и, таким образом, уменьшить его эффект.

Прием Эплеренон Krka с пищей и напитками

Эплеренон Krka можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата. Эффект Эплеренон Krka во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Krka вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Эплеренон Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Krka можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон Krka обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг один раз в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны измеряться перед началом лечения Эплеренон Krka, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с дозы 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон Krka не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальная доза не требует коррекции у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Krka»).

У пациентов пожилого возраста не требуется начальная коррекция дозы.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков Эплеренон Krka не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Krka

Если вы приняли слишком много Эплеренон Krka, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут включать низкое артериальное давление (проявляющееся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемию, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эплеренон Krka

Если уже почти время принимать следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Krka

Важно продолжать принимать Эплеренон Krka, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может возникнуть у до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые(могут возникнуть до1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками.

Редкие(могут возникнуть до1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие живота
• гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• повышение уровня глюкозы в крови
• понижение чувствительности
• повышение потливости
• мышечные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека, https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эплеренон Krka

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренона Крка

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, стеарат магния и лаурилсульфат натрия в ядре таблеток, и гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), полисорбат 80 и оксид железа желтый (E172) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

25 мг: таблетки, покрытые желтой пленкой, круглые, биконвексные, с гравировкой "25" на одной стороне. Размеры: диаметр 6 мм.

50 мг: таблетки, покрытые желтой пленкой, круглые, биконвексные, с гравировкой "50" на одной стороне. Размеры: диаметр 7,5 мм.

Эплеренон Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 10 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах для одноразового использования.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/