ЭПЛЕРЕНОН ЦИНФАМЕД 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Синфамед 25 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Синфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Синфамед
3. Как принимать Эплеренон Синфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренона Синфамед

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Синфамед и для чего он используется

Эплеренон Синфамед относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Этот препарат используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. Недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или

1. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Синфамед

Не принимайте Эплеренон Синфамед

• Если вы аллергичны к эплеренону или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соль" (препараты калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

• Если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. также "Не принимайте Эплеренон Синфамед")
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и Эплеренон Синфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренона Синфамед, и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (соль), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний) показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1 блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут снизить эффект снижения артериального давления Эплеренона Синфамед.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при приеме вместе с Эплереноном Синфамед.
• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при введении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить метаболизм Эплеренона Синфамед в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого артериального давления) могут снизить метаболизм Эплеренона Синфамед, продлив его действие в организме.
• Hypericum perforatumили зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона Синфамед и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренона Синфамед с пищей и напитками

Эплеренон Синфамед можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эффект этого препарата во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Синфамед вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами.

Эплеренон Синфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Синфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эплеренон Синфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки Эплеренона Синфамед можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Синфамед обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем через примерно 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Определения уровня калия в крови должны проводиться до начала лечения этим препаратом, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки по 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от вашего уровня калия в крови. Этот препарат не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью, ни у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Синфамед").

У пациентов пожилого возраста: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Синфамед не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренона Синфамед

Если вы приняли слишком много Эплеренона Синфамед, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эплеренон Синфамед

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в положенное время. В противном случае принимайте таблетку, как только вы вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному приему препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Синфамед

Важно продолжать принимать Эплеренон Синфамед, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ится один из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может возникнуть у до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества определенных белых кровяных клеток)
• низкие уровни натрия в крови
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• недостаточная функция щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• понижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные скелетные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эплеренона Синфамед

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренона Синфамед

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки); Опадри II белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эплеренона Синфамед 25 мг, покрытые пленкой ЕФГ, - белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, на одной стороне которых имеется маркировка "CG3", а на другой стороне - гладкая поверхность (без маркировки).

Эплеренон Синфамед 25 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, выпускаются в упаковках с блистерами из ПВХ/алюминия, содержащими 30 или 50 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авенюда Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76273/P_76273.html