ЭПИНИТРИЛ 15 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эпинитрил 15 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Тринитрат глицерина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Эпинитрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпинитрила
3. Как использовать Эпинитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпинитрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭПИНИТРИЛ и для чего он используется

Пластыри Эпинитрила содержат активное вещество тринитрат глицерина, сосудорасширяющее средство, используемое при сердечных заболеваниях и относящееся к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Эпинитрила наносятся на кожу, и активное вещество затем поступает в организм через кожу.

Эпинитрил показан для профилактического лечения стенокардии, принимаемого в одиночку или в комбинации с другим антиангинальным лечением.

Стенокардия обычно проявляется как боль или сдавление в груди, хотя может ощущаться в шее или руке.

Боль возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Эпинитрил не показан для лечения острых приступов. Используйте вашу таблетку или спрей для лечения острых приступов.

Пластыри Эпинитрила предназначены только для наружного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭПИНИТРИЛА

Не используйтеЭпинитрил:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тринитрату глицерина, связанным органическим нитратам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если у вас есть или недавно был коллапс, связанный с гипотензией;
• если вы испытываете боль в голове, рвоту или судороги, связанные с увеличением внутричерепного давления, включая травматические повреждения головы;
• если у вас есть сердечная недостаточность, обусловленная обструкцией, например, при наличии сужения аортального или митрального отверстия сердца (аортальный или митральный стеноз) или фибротического утолщения тонкой оболочки, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или любой другой ингибитор фосфодиэстеразы-5). Нитраты не должны назначаться пациентам, лечившимся силденафилом или любым другим лекарственным средством, используемым для лечения эректильной дисфункции. Пациенты, в настоящее время лечивщиеся нитратами, не должны принимать силденафил или любое другое лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции. Комбинация нитрата с силденафилом или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5 может привести к глубокому и внезапному снижению артериального давления, что может вызвать обморок, потерю сознания или даже сердечный приступ (см. также «Использование других лекарственных средств»);
• если вы принимаете лекарственные средства с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы,
• если у вас есть тяжелая гипотония (артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.),
• если у вас есть тяжелая гиповолемия (снижение объема крови) из-за кровопотери или потери жидкости,
• если у вас есть тяжелая анемия,
• если у вас есть токсический отек легких.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эпинитрила:

• если вы прекратите лечение. Прекращение лечения Эпинитрилом должно быть постепенным, с заменой на уменьшающиеся дозы пероральных нитратов длительного действия;
• если вам необходимо пройти магнитно-резонансную томографию, электрическую стимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) и перед лечением теплом (диатермией). Снимите пластыри Эпинитрила перед прохождением этих процедур;
• если у вас есть или недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или если出现ли быстрое ухудшение сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность) с симптомами, такими как одышка, сильная усталость, отек ног. Ваш врач может назначить лабораторные исследования сердечно-сосудистой системы;
• если у вас есть тяжелая гипотония во время лечения Эпинитрилом, необходимо рассмотреть возможность снятия пластыря. В случае коллапса или шока пластырь должен быть снят;
• если вы испытываете боль в груди (острый приступ стенокардии) или если ваше сердце не перекачивает достаточно крови и кислорода (нестабильная стенокардия) или в случае сердечного приступа (инфаркта миокарда), не следует использовать Эпинитрил как немедленное лечение;
• если у вас есть сильная боль в голове или аномально низкое артериальное давление (гипотония). Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
• если вы принимаете другие нитраты или тринитрат глицерина сублингвально, поскольку ваш организм может развить резистентность к эффектам этих веществ после повторного воздействия (кросс-резистентность);
• если у вас есть или недавно была аномально низкая артериальная гипотония, вызванная тринитратом глицерина. В этом случае вы можете испытать замедление сердечного ритма (брадикардию) и увеличение стенокардии;
• если у вас есть заболевание зрительного нерва (глаукома с узким углом зрения);
• если у вас есть недостаточная оксигенация крови (гипоксемия) из-за тяжелой анемии или легочного заболевания или снижения кровотока к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность); пациенты с этими медицинскими проблемами могут испытывать дисбаланс в отношении вентиляции и перфузии, который является показателем функции легких. В этих пациентах тринитрат глицерина может ухудшить этот дисбаланс и вызвать снижение оксигенации крови;
• если стенокардия была вызвана утолщением сердца (гипертрофическая миокардиопатия). Нитраты могут ухудшить этот тип стенокардии;
• если у вас увеличивается частота приступов стенокардии во время периодов без пластыря. Возможно, ваш врач захочет重新 оценить вашу коронарную болезнь и рассмотреть коррекцию лечения.
• лечение должно быть приостановлено, и необходимо проконсультироваться с врачом, если вы испытываете явления чувствительности кожи (зуд, жжение, воспаление).

Использование Эпинитрила с другими лекарственными средствами

Совместное применение лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или любого другого ингибитора фосфодиэстеразы-5) усиливает эффекты снижения артериального давления нитратов и,因此, должно быть избегаемо (см. также «Не используйте Эпинитрил»).

Необходимо избегать одновременного лечения с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, поскольку одновременное использование может вызвать гипотонию (см. также «Не используйте Эпинитрил»)

Совместное применение

• лекарственных средств, используемых для снижения артериального давления, таких как антагонисты кальция, ингибиторы АПФ (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для предотвращения сердечных аритмий), диуретики (увеличивающие выведение воды из организма) и другие антигипертензивные средства,
• антидепрессантов трициклических (лекарственных средств, используемых для лечения депрессии),
• нейролептиков (лекарственных средств, используемых для предотвращения психоза),
• седативных средств (седативных), а также потребление алкоголя и в сочетании с амифостином (цитопротекторным средством в химиотерапии и радиотерапии),
• ацетилсалициловой кислоты (нестероидного противовоспалительного средства),

может усиливать эффекты снижения артериального давления Эпинитрила.

Одновременное применение с дигидроэрготамином может снижать эффект Эпинитрила.

Нестероидные противовоспалительные средства, кроме ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтическую реакцию на Эпинитрил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность, лактация и фертильность

Эпинитрил не должен использоваться во время беременности, особенно в первые три месяца, если только ваш врач не назначил его.

Поскольку практически нет информации о том, выделяется ли тринитрат глицерина в грудное молоко, нельзя исключить риск во время лактации. Ваш врач оценит, следует ли вам прекратить лактацию или лечение Эпинитрилом.

Нет данных об влиянии Эпинитрила на фертильность у человека.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

В начале лечения, особенно при коррекции дозы, Эпинитрил может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, снижать реакцию или вызывать редко ортостатическую гипотонию и головокружение, а также исключительно синкоп у пациентов с передозировкой.

Если вы испытываете эти эффекты, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с машинами.

3. Как использовать ЭПИНИТРИЛ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один пластырь Эпинитрила один раз в день. Нанесите пластырь на кожу осторожно и держите его в течение 12-16 часов. Затем снимите пластырь и держите период без пластыря в течение оставшихся 8-12 часов.

Вы должны менять пластырь Эпинитрила в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как долго следует держать пластырь на коже и продолжительность периода без пластыря.

Использование у детей и подростков

Эпинитрил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго следует использовать Эпинитрил

Лечение Эпинитрилом может продолжаться в течение нескольких лет; однако, ваш врач захочет осмотреть вас периодически, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как наносить пластырь

Нанесите пластырь на чистую и сухую кожу, но не на ссадины, пятна или дефекты, и не в зонах, где вы только что нанесли крем, увлажнитель или тальк. Рекомендуется наносить пластыри Эпинитрила на кожу груди (см. Фигуру 1) или на верхнюю внешнюю часть руки, свободную от покраснения или раздражения, и менять точки нанесения. Если необходимо, можно побрить зону нанесения. Избегайте зон, которые образуют складки или подвергаются трению во время движения.

Фигура 1

Не наносите два последовательных пластыря в одно и то же место.

Нанесите один пластырь Эпинитрила на кожу, как только вы его извлечете из упаковки, следующим образом:

(I) Разорвите упаковку по линии перфорации.

Не используйте ножницы (см. Фигуру 2).

Фигура 2

(II) Держите пластырь между большим и указательным пальцами за этикетку, которую необходимо удалить

(см. Фигуру 3).

Фигура 3

(III) Удалите защитное покрытие другой рукой

(см. Фигуру 4). Не прикасайтесь к липкой стороне пластыря; в противном случае он не будет прилипать хорошо.

Фигура 4

(IV) Нанесите открытую часть пластыря на кожу

и удалите оставшуюся часть защитного покрытия.

Прижмите сильно в течение примерно 10 секунд к поверхности пластыря. Проведите пальцами по краям, чтобы убедиться, что они хорошо прилипают.

Мойте руки до и после нанесения Эпинитрила.

Чтобы снять пластырь, поднимите край и осторожно потяните пластырь, пока он не снимется. После использования пластыря сложите его пополам, липкой стороной внутрь, и выбросьте в мусор, где дети не смогут достать его.

Что делать, если пластырь отваливается?

Если Эпинитрил наносится правильно, очень маловероятно, что пластырь отвалится. Однако, если пластырь отваливается, замените его новым и затем снова поменяйте пластырь в соответствии с вашим исходным графиком.

Если вы используете больше Эпинитрила, чем должны

Если вводятся высокие дозы тринитрата глицерина, вы можете испытать тяжелую гипотонию и рефлекторную тахикардию или коллапс и обморок, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемию). Если нанесены слишком много пластырей одновременно, необходимо осторожно удалить пластыри и тщательно вымыть кожу под ними, чтобы уменьшить абсорбцию. В случае гипотонии или коллапса рекомендуется поднять ноги пациента или, если необходимо, наложить компрессивную повязку на ноги.

В случае отравления необходимо немедленно сообщить врачу, обратиться в ближайший пункт неотложной помощи или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное. Покажите вашему врачу лекарственное средство или пустую упаковку.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь в нужный момент, необходимо заменить его как можно скорее и затем следовать исходному графику для нанесения следующего пластыря.

Если вы прекратите лечение Эпинитрилом

При прекращении лечения Эпинитрилом вы можете снова испытать приступы стенокардии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эпинитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (встречаются у более 1 пациента из 10):

• Тошнота.
• Рвота.

Частые побочные эффекты (встречаются у более 1 и менее 10 пациентов из 100):

• Боль в голове.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (встречаются у более 1 и менее 10 пациентов из 1000):

• Воспаление в месте контакта кожи (контактный дерматит).
• Покраснение и раздражение в месте нанесения пластыря.
• Зуд.
• Чувство жжения.

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (встречаются у более 1 и менее 10 пациентов из 10000):

• Тахикардия.
• Ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии), могут быть описаны как транзиторные эпизоды головокружения.
• Покраснение кожи.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Сердечные расстройства (пальпитация).
• Общий кожный зуд (общий зуд).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

.

5. Хранение ЭПИНИТРИЛА

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Эпинитрил должен храниться в своей упаковке.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпинитрила

Активное вещество пластырей Эпинитрила - тринитрат глицерина и выпускается в трех концентрациях: Эпинитрил 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Эпинитрил 15 мг/24 ч: содержит 47,04 мг активного вещества тринитрата глицерина и выделяет около 15 мг тринитрата глицерина в день (0,6 мг/ч); зона выделения пластыря составляет 19,12 см2. Код идентификации, напечатанный на поддерживающей пленке, - NR15.

Другие компоненты - адгезивная субстанция (акрилат-винилацетатный сополимер), пластификатор (гидроабиетиловый фталат) и отвердитель (полибутилтитанат), которые нанесены вместе с активным веществом на поддерживающую пленку (полипропиленовую пленку с лаком). Адгезивный слой покрыт защитным слоем из алюминия и силикона с двух сторон, который удаляется перед использованием.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эпинитрил - это трансдермальные пластыри с клеящейся задней частью. Каждый пластырь индивидуально упакован в защитный конверт.

Варианты упаковки: 15 и 30 пластырей. Возможно, не все варианты упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхадарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

ROTTAPHARM Ltd.

Дамастаун, промышленный парк, Малхадарт

Дублин 15

Ирландия.

Или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Улица Ломанна, 2

56626 Андернах

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/