Epidyolex 100 mg/ml solucion oral

Противоречивость: информация для пациента

Epidyolex 100 мг/мл раствор для приема внутрь

cannabidiol

Читайте всю аннотацию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или пациента.

• Храните эту аннотацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой аннотации. См. Раздел 4.

Эпидиолекс содержит каннабидиол, лекарственное средство, которое может использоваться для лечения эпилепсии, которая является болезнью, вызывающей кризы или судороги.

Эпидиолекс используется в сочетании с клобазамом или с клобазамом и другими противоэпилептическими средствами для лечения кризов, которые возникают из-за двух редких заболеваний, синдрома Дравета и синдрома Леннокса-Гасто.

Эпидиолекс также используется вместе с другими противоэпилептическими средствами для лечения кризов, связанных с генетической болезнью, называемой комплексом туберозной склероза (КТС). Он может применяться у взрослых, подростков и детей с 2 лет.

Не принимайте Эпидиолекс

• если вы аллергины на каннабидиол или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваш врач определил, что ваши анализы крови на печень имеют аномалии.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эпидиолекса или во время лечения, если:

• вы имеете или имели проблемы с печенью, поскольку ваш врач может понадобиться изменить дозу Эпидиолекса или может решить, что Эпидиолекс не подходит для вас.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить вашу печень перед началом приема этого препарата или во время лечения, поскольку Эпидиолекс может вызывать проблемы с печенью. Если ваша печень не работает должным образом, может потребоваться прервать лечение.

• вы предупреждаете о необычных изменениях в вашем настроении или поведении или если у вас есть мысли, которые побуждают вас причинить вред себе или к суициду.Свяжитесь с вашим врачом илинемедленно обратитесь в больницу(см. раздел 4)..

• Эпидиолекс может вызывать сонливость. Не водите, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, требующей бдительности и контроля над своим телом, таких как езда на велосипеде, пока вы не узнаете, как Эпидиолекс влияет на вас.

• остановите принимать Эпидиолекс внезапно (см. раздел 3).
• вы переживаете частые кризисы или переживаете тяжелую кризисную ситуацию во время приема Эпидиолекса.Свяжитесь с вашим врачом илинемедленно обратитесь в больницу.
• вы теряете вес или не можете набрать вес. Ваш врач будет следить за вашим весом и оценить продолжительность лечения Эпидиолексом.

Дети и подростки

Эпидиолекс не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие препараты и Эпидиолекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Принимая Эпидиолекс с другими препаратами, определенные препараты могут вызывать побочные эффекты, могут повлиять на работу других препаратов или могут повлиять на работу Эпидиолекса. Не начинайте или не прерывайте лечение другими препаратами без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Укажите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы:

• другие препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, клобазам, ламотриджин, лоразепам, фенитоин, эстрипентол и валпроат, используемые для лечения кризисов;
• другие препараты для лечения ЦЭТ, включая эверолимус и такролимус;
• препараты, используемые для лечения рефлюкса желудка (жжения желудка или обратного оттока кислоты), такие как омепразол;
• митотан (препарат, используемый для лечения опухолей, расположенных в надпочечниках);
• морфин или дифлунисал (препараты, используемые для лечения боли);
• эфавиренц (препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа);
• теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы);
• кафеин (препарат для новорожденных, которым требуется помощь в дыхании);
• пропофол (анестетик, используемый для людей, проходящих операцию);
• симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил (препараты, используемые для снижения уровня холестерина/липидов);
• ензалутамид (препарат, используемый для лечения рака предстательной железы);
• бупропион (препарат, используемый для бросания курения или лечения ожирения);
• зверобойник (Hypericum perforatum), травяной препарат, используемый для лечения легких проблем с тревогой;
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, кларитромицин и эритромицин.

Применение Эпидиолекса с пищей

Принимайте Эпидиолекс согласно инструкциям, предоставленным вашим врачом и в постоянном режиме с или без пищи, включая цетогенные диеты (такие как цетогенные диеты). Если вы принимаете Эпидиолекс с пищей, следует поддерживать постоянное питание, если это возможно. (См. также раздел 3: Как принимать Эпидиолекс.)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать Эпидиолекс во время беременности, если ваш врач не решит, что польза превышает возможные риски. Вы не должны кормить грудью, принимая Эпидиолекс, поскольку возможно, что Эпидиолекс присутствует в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Советуйтесь с вашим врачом о вождении, использовании машин или когда дети занимаются деятельностью, такой как езда на велосипеде или другие спортивные мероприятия, поскольку вы или пациент можете чувствовать сонливость после приема препарата.

Не водите, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, требующей бдительности и контроля над своим телом, пока не будет определено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Эпидиолекс содержит сафлоровое масло, алкоголь (этиловый спирт) и компоненты, придающие фруктовый вкус (включая бенциловый спирт).

Эпидиолекс содержит очищенное сафлоровое масло, которое редко может вызывать серьезные аллергические реакции.

В каждом мл Эпидиолекса содержится 79мг этилового спирта, что соответствует 10%, v/v этилового спирта безводного, то есть до 691,3мл этилового спирта в единичной максимальной дозе Эпидиолекса (12,5мг/кг) для взрослого человека весом 70кг (9,9мг этилового спирта/кг). Для взрослого человека весом 70кг это соответствует 17мл пива или 7мл вина за каждую дозу.Малая доза алкоголя, содержащаяся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит 0,0003мг/мл бенцилового спирта, что соответствует 0,0026мг за каждую максимальную дозу Эпидиолекса (Эпидиолекс 12,5мг/кг за дозу для взрослого человека весом 70кг). Бенциловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этот продукт не следует использовать более недели в детском возрасте (менее 3 лет), если не указано иное вашим врачом или фармацевтом.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бенцилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (называемые «метаболической кислотностью»).

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бенцилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (называемые «метаболической кислотностью»).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Epidyolex — это орально принимаемая жидкость (солuzione). Врач или фармацевт укажут вам, сколько мл Epidyolex следует принимать в день, сколько раз в день принимать и какую иглу использовать для дозировки (1 мл или 5 мл).

Врач рассчитает дозу в зависимости от вашего веса. Возможно, вы начнете лечение с низкой дозой, которую врач увеличит постепенно с течением времени. Обратитесь к врачу, если вы не уверены в своей дозе или если вы думаете, что она может понадобиться.

Принимая Epidyolex с пищей, может увеличиться количество лекарства, которое ваш организм усваивает. Пытайтесь принимать Epidyolex в постоянном режиме с или без пищи, и в соответствии с вашей ежедневной рутиной, чтобы получить одинаковый эффект каждый раз. Если вы принимаете Epidyolex с пищей, попробуйте съедать одинаковую пищу (например, с одинаковым содержанием жиров), если это возможно.

Если это необходимо, Epidyolex можно вводить через насосную трубку или гастростому. Врач должен предоставить вам указания по этому поводу. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, как это сделать.

Обратите внимание врача, если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Не уменьшайте дозу или не прерывайте лечение этого препарата, если не скажет вам врач.

Инструкции по применению Epidyolex орально

Пакет 1 флакона содержит следующие элементы:

• флакон с орально принимаемой жидкостью Epidyolex
• пластиковая сумка с двумя иглами для орального использования 1 мл и адаптером для флакона
• пластиковая сумка с двумя иглами для орального использования 5 мл и адаптером для флакона

Пакет 3 флакона содержит следующие элементы:

• три флакона с орально принимаемой жидкостью Epidyolex
• пластиковая сумка с двумя иглами для орального использования 1 мл и адаптером для флакона
• пластиковая сумка с двумя иглами для орального использования 5 мл и двумя адаптерами для флакона

В пакете имеется дополнительная игла для замены каждого размера в случае повреждения или потери первой иглы. Для пакета из трех флаконов требуется три адаптера из обоих пакетов игл.

Изображение выше предназначено исключительно для иллюстративных целей.

1. Откройте пакет, содержащий иглу для орального использования правильного размера для измерения дозы.

• Если ваша доза составляет 1 мл (100 мг) или меньше, вы будете использовать иглу меньшего размера 1 мл.
• Если ваша доза составляет более 1 мл (100 мг), вы будете использовать иглу большего размера 5 мл.

• Если ваша доза составляет более 5 мл (500 мг), вам придется использовать иглу большего размера 5 мл более одного раза. В этом случае тщательно следите за количеством раз, когда вы наполняете иглу (например, помечая каждую дозу 5 мл соответственно), чтобы принять правильную дозу.

Важно использовать иглу для орального использования правильного размера для измерения дозы. Врач или фармацевт укажут вам, какую иглу использовать в зависимости от дозы, которую вы получили.

По указаниям врача или фармацевта пакет, содержащий другие иглы, следует выбросить, а адаптер из пакета следует выбросить, если врач или фармацевт не скажет вам сохранить две иглы до достижения конечной дозы. Если вы получили пакет из 3 флаконов, следует сохранить три адаптера.

Если вы или пациент принимаете больше Epidyolex, чем следует

Если вы принимаете больше Epidyolex, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и принесите лекарство с собой.

Среди признаков того, что вы принимаете больше Epidyolex, чем следует, — диарея и сонливость.

Если вы или пациент забыли принять Epidyolex

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время. Если вы забыли несколько доз, обратитесь к врачу, чтобы узнать, какую дозу следует принять.

Если вы или пациент прервали лечение Epidyolex

Не уменьшайте дозу или не прерывайте лечение Epidyolex без консультации с врачом. Сuddenely прекратить лечение может привести к увеличению судорог. Врач объяснит, как постепенно прекратить лечение Epidyolex.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут бытьочень серьезными:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 100 человек):

• При лечении пациентов с Epidyolex были сообщены высокие уровни печеночных ферментов (повышение трансаминаз) в анализах крови, что может быть признаком печеночной недостаточности.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе имеющихся данных):

• Люди, принимающие это лекарство, могут иметь мысли, которые могут привести к самоубийству или самоповреждению. Если вы испытываете эти мысли в какой-то момент, свяжитесь со своим врачом.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства. Обратите внимание на своего врача, если вы заметите любой из следующих:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• сонливость
• диарея
• пониженный аппетит

• лихорадка
• рвота
• утомление

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 100 человек):

• конвульсии
• появление плохого настроения (ирритабельность, агрессивность)
• кожная сыпь
• недостаток энергии
• кашель
• пневмония
• потеря веса
• чувство дискомфорта
• уретрит

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Если в флаконе осталось средство более 12 недель после первого открытия, не используйте его.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эпидиолекса

• Активное вещество — каннабидиол. Каждый мл орального раствора содержит 100 мг каннабидиола.
• Другие компоненты — рафинированный сафлоровое масло, анаэрованный этиловый спирт, сукраоза и фруктовый вкус (включая бензиловый спирт) (см. раздел 2).

Внешний вид Эпидиолекса и содержимое упаковки

Эпидиолекс — прозрачный или слегка желтоватый оральный раствор. Предоставляется в амбразурном стеклянном флаконе коричневого цвета с детектором безопасности.

Доступны следующие размеры упаковок для Эпидиолекса:

100мл (1флакон 100мл) с2оральных дозировками в5мл,2в1мли два адаптера для флакона.

300мл (3флакона 100мл) с2оральных дозировками в5мл, 2 в1мл и три адаптера для флакона.

Дозировки в 5 мл имеют деления на 0,1 мл, а дозировки в 1 мл имеют деления на 0,05 мл.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й этаж

Обмен Waterloo

Улица Waterloo

Дублин 4

D04 E5W7

Ирландия

Электронная почта:[email protected]

Производитель

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Smallepad 32, 3811MG, Amersfoort,

Нидерланды

Электронная почта:[email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 08/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.