ЭПИДЬОЛЕКС 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпидиолекс 100 мг/мл пероральная раствор

каннабидиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпидиолекс и для чего он используется
2. Что должен знать вы или пациент перед началом приема Эпидиолекса
3. Как вы или пациент должны принимать Эпидиолекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпидиолекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпидиолекс и для чего он используется

Эпидиолекс содержит каннабидиол, препарат, который может быть использован для лечения эпилепсии, которая является заболеванием, вызывающим приступы или судороги.

Эпидиолекс используется в комбинации с клобазамом или с клобазамом и другими противоэпилептическими препаратами для лечения приступов, возникающих из-за двух редких заболеваний, синдрома Драве и синдрома Леннокса-Гасто. Он может быть использован у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Эпидиолекс также используется вместе с другими противоэпилептическими препаратами для лечения приступов, связанных с генетическим заболеванием, называемым комплексом туберозного склероза (КТС). Он может быть использован у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

2. Что должен знать вы или ваш пациент перед началом приема Эпидиолекса

Не принимайте Эпидиолекс

• если вы аллергичны к каннабидиолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач определяет, что ваши анализы крови показывают аномалии функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эпидиолекса или во время лечения, если:

• у вас есть или были проблемы с печенью, поскольку ваш врач может потребовать изменить дозу Эпидиолекса или решить, что Эпидиолекс не подходит для вас.

Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед началом приема этого препарата или во время лечения, поскольку Эпидиолекс может вызывать проблемы с печенью. Если ваша печень не функционирует нормально, может быть необходимо прекратить лечение.

• вы заметили изменения в вашем настроении или поведении или если у вас есть мысли о самоубийстве. Свяжитесь с вашим врачом илиобратитесь в больницу немедленно(см. раздел 4).

• Эпидиолекс может вызывать сонливость. Не驾驶уйте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь деятельностью, требующей бдительности и контроля над вашим телом, пока не будете уверены, как Эпидиолекс влияет на вас.

• вы突然 прекратите принимать Эпидиолекс (см. раздел 3).
• у вас чаще случаются приступы или у вас произошел тяжелый приступ во время приема Эпидиолекса. Свяжитесь с вашим врачом илиобратитесь в больницу немедленно.
• у вас наблюдается потеря веса или вы не можете набрать вес. Ваш врач будет контролировать ваш вес и оценивать необходимость продолжения лечения Эпидиолексом.

Дети и подростки

Эпидиолекс не рекомендуется детям младше 2 лет.

Другие препараты и Эпидиолекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Прием Эпидиолекса с другими определенными препаратами может вызывать побочные эффекты, может влиять на действие других препаратов или может влиять на действие Эпидиолекса. Не начинайте или не прекращайте лечение другими препаратами без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, клобазам, ламотриджин, лоразепам, фенитоин, стирипентол и валпроат, используемые для лечения приступов;
• другие препараты для лечения КТС, включая эверолимус и такролимус;
• препараты, используемые для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжоги или кислотный рефлюкс), такие как омепразол;
• митотан (препарат, используемый для лечения опухолей надпочечников);
• морфин или дифлунисал (препараты, используемые для лечения боли);
• эфавиренз (препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа);
• теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы);
• кафеин (препарат для новорожденных, которым требуется помощь для дыхания);
• пропофол (анестетик, используемый для людей, подвергающихся хирургии);
• симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил (препараты, используемые для снижения уровня холестерина/липидов);
• ензалутамид (препарат, используемый для лечения рака простаты);
• бупропион (препарат, используемый для отказа от курения или лечения ожирения);
• зверобой (Hypericum perforatum), фитопрепарат, используемый для лечения легких проблем с тревогой;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, кларитромицин и эритромицин.

Использование Эпидиолекса с пищей

Всегда принимайте Эпидиолекс согласно инструкциям вашего врача и последовательно с пищей или без нее, включая кетогенные диеты (например, кетогенные диеты). Если вы принимаете Эпидиолекс с пищей, постарайтесь поддерживать одинаковый тип питания, если это возможно. (См. также раздел 3: Как принимать Эпидиолекс.)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте Эпидиолекс во время беременности, если только ваш врач не решит, что преимущества превышают возможные риски. Не кормите грудью во время приема Эпидиолекса, поскольку Эпидиолекс может присутствовать в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом о вождении, использовании машин или когда дети занимаются деятельностью, такой как катание на велосипеде или другие виды спорта, поскольку вы или пациент можете чувствовать сонливость после приема препарата.

Не驾驶уйте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь деятельностью, требующей бдительности и контроля над вашим телом, пока не будете уверены, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Эпидиолекс содержит масло семян тыквы, этанол и компоненты, придающие вкус клубники (включая бензиловый спирт).

Эпидиолекс содержит рафинированное масло семян тыквы, которое редко может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Каждый мл Эпидиолекса содержит 79 мг этанола, что эквивалентно 10% объема этанола, то есть до 691,3 мл этанола на максимальную единовременную дозу Эпидиолекса (12,5 мг/кг) для взрослого человека весом 70 кг (9,9 мг этанола/кг). Для взрослого человека весом 70 кг это эквивалентно 17 мл пива или 7 мл вина на каждую дозу. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит 0,0003 мг/мл бензилового спирта, что эквивалентно 0,0026 мг на каждую максимальную дозу Эпидиолекса (Эпидиолекс 12,5 мг/кг на дозу для взрослого человека весом 70 кг). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этот продукт не должен использоваться более одной недели у детей (младше 3 лет), если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (называемые "метаболической ацидозой").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (называемые "метаболической ацидозой").

3. Как вы или ваш пациент должны принимать Эпидиолекс

Следуйте точно инструкциям вашего врача по приему этого препарата.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эпидиолекс является пероральной раствором (жидкостью, которую необходимо принимать). Ваш врач или фармацевт укажет вам, какое количество Эпидиолекса (количество мл) необходимо принимать в день, сколько раз в день необходимо его принимать и какую дозировку необходимо использовать (1 мл или 5 мл).

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от вашего веса. Вы можете начать лечение с низкой дозы, которую ваш врач постепенно увеличит со временем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы не уверены в своей дозе или если вы думаете, что необходимо изменить ее.

Прием Эпидиолекса с пищей может увеличить количество препарата, которое всасывается вашим организмом. Постарайтесь принимать Эпидиолекс последовательно с пищей или без нее и в соответствии с вашим ежедневным режимом, чтобы достичь одинакового эффекта каждый раз. Если вы принимаете Эпидиолекс с пищей, постарайтесь поддерживать одинаковый тип питания, если это возможно.

Если необходимо, Эпидиолекс можно вводить через назогастральную или гастростомическую трубку. Ваш врач даст вам соответствующие инструкции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как это сделать.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение этим препаратом, если только это не указано вашим врачом.

Инструкции по пероральному приему Эпидиолекса

Упаковка из 1 флакона содержит следующие элементы:

• флакон пероральной раствор Эпидиолекса
• пластиковый пакет с двумя пероральными дозировками 1 мл и адаптером для флакона
• пластиковый пакет с двумя пероральными дозировками 5 мл и адаптером для флакона

Упаковка из 3 флаконов содержит следующие элементы:

• три флакона пероральной раствор Эпидиолекса
• пластиковый пакет с двумя пероральными дозировками 1 мл и адаптером для флакона
• пластиковый пакет с двумя пероральными дозировками 5 мл и двумя адаптерами для флакона

В упаковке включена запасная дозировка каждого размера на случай, если первая будет повреждена или потеряна. Для упаковки из трех флаконов необходимы три адаптера из обоих пакетов с дозировками.

Изображение выше предназначено только для иллюстрации.

1. Откройте пакет, содержащий правильную пероральную дозировку для измерения вашей дозы.

• Если ваша доза составляет 1 мл (100 мг) или меньше, используйте меньшую дозировку 1 мл.
• Если ваша доза составляет более 1 мл (100 мг), используйте большую дозировку 5 мл.

• Если ваша доза составляет более 5 мл (500 мг), вам необходимо использовать большую дозировку 5 мл несколько раз. В этом случае тщательно отслеживайте количество раз, когда вы наполняете дозировку (например, отмечая каждую дозу 5 мл соответственно), чтобы принять правильную дозу.

Важно использовать правильную пероральную дозировку для измерения вашей дозы. Ваш врач или фармацевт укажет вам, какую дозировку использовать в зависимости от назначенной дозы.

Согласно инструкциям врача или фармацевта, пакет, содержащий другие дозировки, должен быть выброшен, а адаптер из упаковки следует удалить, если только ваш врач или фармацевт не укажет вам сохранить обе дозировки до достижения окончательной дозы. Если вам назначена упаковка из 3 флаконов, необходимо сохранить все три адаптера.

Если вы или пациент приняли больше Эпидиолекса, чем положено

В случае приема больше Эпидиолекса, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой препарат.

Среди признаков приема больше Эпидиолекса, чем положено, являются диарея и сонливость.

Если вы или пациент пропустили прием Эпидиолекса

Если вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу, когда она запланирована. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какую дозу следует принять.

Если вы или пациент прекратили лечение Эпидиолексом

Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение Эпидиолексом без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение лечения может увеличить количество приступов. Ваш врач объяснит, как постепенно прекратить лечение Эпидиолексом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:

Частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 100 человек):

• У пациентов, леченных Эпидиолексом, были зарегистрированы повышенные уровни печеночных ферментов (повышение трансаминаз) в анализах крови, что может быть признаком повреждения печени.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Люди, принимающие это лекарство, могут испытывать мысли, которые побуждают их к самоуничтожению или суициду. Если вы испытываете такие мысли в любой момент, свяжитесь со своим врачом.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства. Сообщите своему врачу, если заметите любой из следующих:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Диарея
• Уменьшение аппетита

• Лихорадка
• Рвота
• Усталость

Частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 100 человек):

• Судороги
• Плохое настроение (раздражительность, агрессивность)
• Кожная сыпь
• Отсутствие энергии
• Кашель
• Пневмония
• Потеря веса
• Чувство дискомфорта
• Инфекция мочевыводящих путей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпидиолекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Если у вас осталась раствор в бутылке более 12 недель после первого открытия, не используйте его.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у своего фармацевта, как утилизировать лекарство, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпидиолекса

• Активное вещество - каннабидиол. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг каннабидиола.
• Другие компоненты - рафинированное масло семян тыквы, безводный этанол, сукралоза и клубничный аромат (включая бензиловый спирт) (см. раздел 2).

Внешний вид Эпидиолекса и содержимое упаковки

Эпидиолекс - прозрачный и бесцветный или желтоватый пероральный раствор. Он поставляется в бутылке из коричневого стекла с защитной крышкой, предотвращающей случайное открытие детьми.

Доступны следующие размеры упаковок Эпидиолекса:

100 мл (1 бутылка по 100 мл) с 2 шприцами для перорального введения, калиброванными на 5 мл, 2 шприца по 1 мл и 2 адаптера для бутылки.

300 мл (3 бутылки по 100 мл) с 2 шприцами для перорального введения, калиброванными на 5 мл, 2 шприца по 1 мл и 3 адаптера для бутылки.

Шприцы на 5 мл градуированы с шагом 0,1 мл, а шприцы на 1 мл - с шагом 0,05 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й этаж

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Дублин 4

D04 E5W7

Ирландия

Электронная почта: medinfo-int@jazzpharma.com

Производитель

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Smallepad 32, 3811MG, Амерсфорт,

Нидерланды

Электронная почта: medinfo-int@jazzpharma.com

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: 08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.