ЭПКЛУЗА 400 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эпклюза 400 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой

Эпклюза 200 мг/50 мг таблетки, покрытые пленкой

софосбувир/велпатасвир

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эпклюза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эпклюзы
3. Как принимать Эпклюзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпклюзы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если вашему ребенку был назначен Эпклюза, пожалуйста, обратите внимание, что вся информация в этом прошпекте относится к вашему ребенку (в этом случае прочитайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Эпклюза и для чего она используется

Эпклюза - это лекарство, содержащее активные вещества софосбувир и велпатасвир в одной таблетке. Она назначается для лечения хронической вирусной инфекции (долгосрочной) печени, называемой гепатитом С, у пациентов в возрасте 6 лет и старше и весом не менее 17 кг.

Активные вещества этого лекарства действуют вместе, блокируя два разных белка, необходимых вирусу для роста и размножения, что позволяет навсегда удалить инфекцию из организма.

Эпклюза иногда принимается с другим лекарством: рибавирином.

Очень важно также прочитать прошпекты других лекарств, которые вы будете принимать с Эпклюзой. Если у вас есть какие-либо вопросы о ваших лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эпклюзы

Не принимайте Эпклюзу

• Если вы аллергичнык софосбувиру, велпатасвиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6 этого прошпекта).

Если это ваш случай, не принимайте Эпклюзу и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы в настоящее время принимаетелюбое из следующих лекарств:

• рифампицин и рифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• яро де Сан Хуан(лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии);

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения приступов).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• • у вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С, например
• у вас естьили ранее была инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами;
• • вы перенесли трансплантацию печени
• у вас есть проблемы с почками или вы проходите диализ, поскольку Эпклюза не была полностью изучена у пациентов с некоторыми тяжелыми проблемами почек;
• • вы принимаете лечение от инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эпклюзы, если:

• вы в настоящее время принимаете или недавно прекратили принимать лекарство амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма, поскольку это может вызвать потенциально смертельное снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если вы принимали это лекарство. Если необходимо лечение Эпклюзой, вам может потребоваться дополнительное наблюдение за сердцем.
• у вас есть диабет. После начала приема Эпклюзы вам может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы антидиабетического лекарства. После начала лечения лекарствами, такими как Эпклюза, некоторые диабетические пациенты испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы в настоящее время принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения сердечных проблем и во время лечения испытываете:

• медленные или нерегулярные сердечные сокращения, или проблемы с сердечным ритмом;
• одышку или ухудшение существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• обморок или приближение к обмороку.

Анализ крови

Ваш врач будет проводить анализ крови до, во время и после лечения Эпклюзой. Это необходимо для того, чтобы:

• ваш врач мог решить, следует ли вам принимать Эпклюзу и на какой срок;
• ваш врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и вы больше не имеете вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте до 6 лет или весом менее 17 кг. Эпклюза не была изучена у пациентов в возрасте до 6 лет.

Другие лекарства и Эпклюза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Варфарин и другие подобные лекарства, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для проверки свертываемости крови.

Ваша функция печени может измениться при лечении гепатита С, и, следовательно, может повлиять на другие лекарства (например, лекарства, используемые для подавления иммунной системы и т. д.). Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за этими другими лекарствами, которые вы принимаете, и внесения корректировок после начала лечения Эпклюзой.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарства не следует принимать с Эпклюзой.

• Не принимайте никакое другое лекарство, содержащее софосбувир, один из активных веществ Эпклюзы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• амиодарон, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма;

• рифапентин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез);

• окскарбазепин(лекарство, используемое для лечения эпилепсии и предотвращения приступов);

• тенофовир дизопроксил фумаратили любое лекарство, содержащее тенофовир дизопроксил фумарат, используемый для лечения инфекции ВИЧ;
• эфавиренз, используемый для лечения инфекции ВИЧ;
• дигоксин, используемый для лечения сердечных проблем;
• дабигатран, используемый для разжижения крови;
• модафинил, используемый для лечения расстройств сна;
• розувастатинили другие статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Прием Эпклюзы с любым из этих лекарств может препятствовать их правильному действию или ухудшать их возможные побочные эффекты. Ваш врач может потребовать назначения другого лекарства или корректировки дозы принимаемого вами лекарства. Это изменение может быть связано с Эпклюзой или другим лекарством, которое вы принимаете.

• Попросите совета у врача или фармацевта, если вы принимаете лекарства, используемые для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут уменьшить количество велпатасвира в крови. Среди этих лекарств есть:

• антиациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти лекарства следует принимать не менее чем за 4 часа до или после Эпклюзы;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклюзу следует принимать с пищей за 4 часа до использования ингибитора протонной помпы;
• антагонисты рецепторов Н2 (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам необходимы высокие дозы этих лекарств, ваш врач может назначить другое лекарство или скорректировать дозу принимаемого вами лекарства.

Эти лекарства могут уменьшить количество велпатасвира в крови. Если вы принимаете любое из этих лекарств, ваш врач может назначить другое лекарство для язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или порекомендовать, как и когда принимать это лекарство.

Беременность и контрацепция

Неизвестны эффекты Эпклюзы во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Эпклюза иногда используется вместе с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому очень важно, чтобы вы (или ваш партнер) не стали беременной во время этого лечения и в течение определенного времени после завершения лечения. Вам необходимо внимательно прочитать раздел «Беременность» в прошпекте рибавирина. Спросите вашего врача, какой метод контрацепции является эффективным и подходящим для вас и вашего партнера.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Эпклюзой. Неизвестно, проходят ли софосбувир или велпатасвир, два активных вещества Эпклюзы, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эпклюза не должна влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

3. Как принимать Эпклюзу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Эпклюзы для взрослыхсоставляет одну таблетку 400 мг/100 мг один раз в день в течение 12 недель.

Рекомендуемая доза Эпклюзы для пациентов в возрасте от 6 лет до менее 18 лет и весом не менее 17 кгоснована на весе. Принимайте Эпклюзу согласно инструкциям вашего врача.

Проглотите таблетку(и) целиком, с пищей или без нее. Не жуйте, не разжевывайте и не разламывайте таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус.

Если вы принимаете антиацид, принимайте его не менее чем за 4 часа до или после Эпклюзы.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, принимайте Эпклюзу с пищей за 4 часа до использования ингибитора протонной помпы.

Если вы рвете после приема Эпклюзы, это может повлиять на количество Эпклюзы в крови. Это может сделать Эпклюзу менее эффективной.

• Если вы рвете менее чем через 3 часапосле приема Эпклюзы, принимайте еще одну таблетку.

• Если вы рвете более чем через 3 часапосле приема Эпклюзы, не принимайте дополнительную таблетку до следующего запланированного приема.

Если вы приняли слишком много Эпклюзы

Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендованная, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Эпклюзы

Важно не пропускать ни одной дозы этого лекарства.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента приема последней таблетки Эпклюзы:

• Если вы поняли в течение 18 часовпосле момента, когда вы обычно принимаете Эпклюзу, принимайте таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или болеепосле момента, когда вы обычно принимаете Эпклюзу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе).

Не прерывайте лечение Эпклюзой

Не прерывайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Очень важно завершить полный цикл лечения, чтобы лекарство могло наиболее эффективно лечить инфекцию гепатита С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• сыпь

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем).

Другие эффекты, которые могут возникать во время лечения софосбувиром:

Неизвестна частота следующих побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• тяжелая сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, похожими на грипп, язвами во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

→Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпклюзы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на банке и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпклюсы

• Активные вещества- софосбувир и велпатасвир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит либо 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира, либо 200 мг софосбувира и 50 мг велпатасвира.

• Другие компоненты

Ядро таблетки:

Коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Покрытие пленкой:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полietilengликоль, тальк, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эпклюса 400 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой, - розовые ромбовидные таблетки с надписью «GSI» с одной стороны и «7916» - с другой. Таблетка имеет длину 20 мм и ширину 10 мм.

Эпклюса 200 мг/50 мг таблетки, покрытые пленкой, - розовые овальные таблетки с надписью «GSI» с одной стороны и «S/V» - с другой. Таблетка имеет длину 14 мм и ширину 7 мм.

Доступны следующие размеры упаковок для обоих покрытых пленкой таблеток: 400 мг/100 мг и 200 мг/50 мг:

• Упаковка из 1 банки по 28 покрытых пленкой таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.