ЭНЗАЛУТАМИД АККОРД 40 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энзалутамид Аккорд 40 мг мягкие капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Содержание инструкцииЧто такое Энзалутамид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Аккорд
3. Как принимать Энзалутамид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энзалутамида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энзалутамид Аккорд и для чего он используется

Энзалутамид Аккорд содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид Аккорд используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, которые:

• Перестали реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона

или

• У которых рак распространился на другие части организма и которые реагируют на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Аккорд

Энзалутамид Аккорд является лекарством, которое блокирует активность гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Аккорд

Не принимайте Энзалутамид Аккорд

• Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 5 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Применение Энзалутамида Аккорд с другими лекарствами» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. ниже «Другие лекарства и Энзалутамид Аккорд»).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, обратимом заболевании, поражающем мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых злокачественных опухолей (вторичных первичных злокачественных новообразований)

Были сообщения о новых (вторичных) злокачественных опухолях у пациентов, леченных энзалутамидом, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой признак желудочно-кишечного кровотечения, кровь в моче или часто испытываете срочную необходимость мочиться во время приема энзалутамида.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Энзалутамида Аккорд

• Если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• Если вы получаете химиотерапию, например, доксетаксел
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть проблемы с почками

Сообщите вашему врачу, если у вас:

Любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы лечитесь лекарствами для коррекции этих нарушений. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании этого лекарства.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать сыпь или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте энзалутамид.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или шелушении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту в связи с лечением энзалутамидом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам.

Другие лекарства и Энзалутамид Аккорд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам необходимо знать названия лекарств, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих лекарств, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новое лекарство. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с врачом, который назначил вам это лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются одновременно с энзалутамидом:

• Определенные лекарства, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарства, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
• Определенные лекарства для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Эти лекарства могут повлиять на действие энзалутамида или энзалутамид может повлиять на действие этих лекарств.

Это включает определенные лекарства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• Лечения рака (например, кабазитаксел)
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• Лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тяжелая тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• Лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• Лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• Лечения подагры (например, колхицин)
• Лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• Профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус)

Энзалутамид может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амiodарон и соталол) или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при использовании с определенными лекарствами (например, метадон [используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости], моксифлоксацин [антибиотик], антипсихотики [используемые для тяжелых психических заболеваний]).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств. Возможно, потребуется изменить дозу энзалутамида или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Энзалутамид не показан женщинам. Это лекарство может быть вредным для плода или может вызвать аборт, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.
• Возможно, что это лекарство повлияет на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.
• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Аккорд» для рекомендаций по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние энзалутамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших энзалутамид. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энзалутамид Аккорд содержит сорбитол

Это лекарство содержит 47,8 мг сорбитола (Е 420) в каждой мягкой капсуле.

3. Как принимать Энзалутамид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре мягкие капсулы), принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Энзалутамид Аккорд

• Проглотите мягкие капсулы целиком с водой.
• Не жуйте, не растворяйте и не открывайте мягкие капсулы перед проглатыванием.
• Энзалутамид можно принимать с пищей или без нее.
• Энзалутамид не должен быть обращен другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с открытыми или поврежденными капсулами энзалутамида без защиты (например, перчаток).

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема энзалутамида.

Если вы приняли больше Энзалутамида Аккорд, чем должно быть

Если вы приняли больше капсул, чем назначено, прекратите прием энзалутамида и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Энзалутамид Аккорд

• Если вы забыли принять энзалутамид в назначенное время, принимайте обычную дозу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять энзалутамид в течение всего дня, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять энзалутамид более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Энзалутамидом Аккорд

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 5 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого лекарства выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (могут поражать до 1 из 1000 человек), обратимом заболевании, поражающем мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут поражать более 1 из 10 человек) Усталость, падения, переломы костей, приливы, повышение артериального давления

Не редкие(могут поражать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с памятью, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), симптомы синдрома беспокойных ног (неуправляемая необходимость двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, трудности с ясным мышлением, низкий уровень белых кровяных телец

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, эритема мультиформе, сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энзалутамида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте никакую мягкую капсулу, которая имеет признаки повреждения или манипуляций.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энзалутамида Аккорд

• Активное вещество - энзалутамид. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг энзалутамида.
• Другие компоненты мягкой капсулы - макроголиколи каприлокаπροила, бутилгидроксианизол (Е320) и бутилгидрокситолуол (Е321).
• Компоненты оболочки мягкой капсулы - желатина, сорбитол жидкий частично обезвоженный, глицерин, диоксид титана (Е171), тальк (Е 553b) и очищенная вода.
• Компоненты чернил - гума лака, оксид железа черный, гидроксид аммония и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Мягкие капсулы Энзалутамида Аккорд - это овальные мягкие капсулы (20 мм в длину и 10 мм в ширину), белого или почти белого цвета, непрозрачные, с надписью «JG1» чернилами.
• Энзалутамид Аккорд выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЕ-Ал, содержащих 28 мягких капсул в упаковке. Энзалутамид Аккорд также доступен в многодозовых упаковках, содержащих 4 картонные упаковки, каждая из которых содержит 28 мягких капсул.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-я пл,

08039 Barcelona,

Испания

Производители:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Мальта

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Польша

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км Национальной дороги Афин,

Ламия, Schimatari,

32009, Греция

Эта инструкция была пересмотрена в: Марте 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/