Противопоказания: информация для пациента

Entresto24мг/26мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкой

Entresto49мг/51мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкой

Entresto97мг/103мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкой

sacubitrilo/valsartán

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Entresto и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Entresto

3.Как принимать Entresto

4.Побочные эффекты

5.Хранение Entresto

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтресто — это лекарство для сердца, содержащее ингибиторнейропептидилазы и рецептора ангиотензина. Оно включает в себя два активных компонента: сакубитрил и валсартан.

Энтресто используется для лечения одного типа сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (от 1 года и старше).

Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточно крови в легкие и остальное тело. Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности —тяжелое дыхание, усталость, слабость и отек стоп.

Не принимайте Entresto

• если вы аллергины на сакубитрил, валсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6).
• если вы принимаете другой тип препарата, называемый ингибиторами конвертирующего энзима (ЭКЕ) (например, эналаприл, линизоприл или рамиприл), которые используются для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности. Если вы принимали ингибиторы ЭКЕ, подождите 36часов после последней дозы перед тем, как начать принимать Entresto (см. “Другие препараты и Entresto”).
• если вы когда-либо имели реакцию, называемую ангедидаемой (быстрое опухание кожи в зонах, таких как лицо, горло, руки и ноги, которое может поставить под угрозу вашу жизнь, если опухание горла блокирует дыхание). Это может произойти при приеме ингибиторов ЭКЕ или антагонистов рецептора ангитензина (АРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан).
• если у вас наследственная или неизвестной причины ангедидаема.
• если у вас диабет или повреждение функции почек и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен (см. “Другие препараты и Entresto”).
• если у вас тяжелая печень.
• если вы беременны более 3месяцев (см. “Беременность и грудное вскармливание”).

Если вы в одном из этих случаев, не принимайте Entresto и поговорите с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать или принимать Entresto:

• если вы лечитесь препаратом, называемым антагонистом рецептора ангитензина (АРА) или алискиреном (см. “Не принимайте Entresto”).
• если вы когда-либо имели ангедидаему (см. “Не принимайте Entresto” и раздел4 “Возможные побочные эффекты”).
• если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Entresto. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Entresto без консультации с врачом.
• если у вас низкое кровяное давление или вы принимаете другой препарат, снижающий кровяное давление (например, диуретик), или у вас тошнота или диарея, особенно если вы старше 65лет, или у вас тяжелая печень и низкое кровяное давление.
• если у вас проблемы с почками.
• если у вас дегидратация.
• если у вас сужение артерий почек.
• если у вас проблемы с почками.
• если у вас галлюцинации, паранойя или изменения в режиме сна во время приема Entresto.
• если у вас гиперпотасиемия (высокие уровни калия в крови).
• если у вас сердечная недостаточность, классифицированная как NYHA IV (невозможность выполнять любую физическую деятельность без дискомфорта и возможное появление симптомов даже в покое).

Если вы в одном из этих случаев, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как принимать Entresto.

Врач может проверить уровень калия и натрия в крови регулярно во время лечения Entresto. Кроме того, врач может проверить ваше кровяное давление в начале лечения и при увеличении доз.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 1года, поскольку он не изучался в этом возрасте. Для детей в возрасте от 1 года и старше с весом менее40кг препарат будет даваться в виде порошка (а не в таблетках).

Принятие Entresto с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или даже перестать принимать один из препаратов. Это особенно важно для следующих препаратов:

• ингибиторы ЭКЕ. Не принимайте Entresto с ингибиторами ЭКЕ. Если вы принимали ингибиторы ЭКЕ, подождите 36часов после последней дозы перед тем, как начать принимать Entresto (см. “Не принимайте Entresto”). Если вы перестаете принимать Entresto, подождите 36часов после последней дозы Entresto перед тем, как начать принимать ингибитор ЭКЕ.
• другие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности или снижения кровяного давления, такие как антагонисты рецептора ангитензина или алискирен.
• некоторые препараты, известные как статины, которые используются для снижения высоких уровней холестерина (например, аторвастатин).
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил, которые используются для лечения импотенции или гипертонической болезни легких.
• препараты, которые увеличивают количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий и гепарин.
• тип анальгетиков, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами селективного циклооксигеназы-2 (Cox‑2). Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может захотеть проверить вашу функцию почек при начале или изменении лечения (см. “Предупреждения и предостережения”).
• литий, используемый для лечения некоторых типов психиатрических заболеваний.
• фуросемид, который принадлежит к типу препаратов, известных как диуретики, которые используются для увеличения количества мочи, которую вы производите.
• нитроглицерин, используемый для лечения стенокардии.
• некоторые типы антибиотиков (группа рифампицина), циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (используемый для лечения ВИЧ/СПИДа).
• метформин, используемый для лечения диабета.

Если вы в одном из этих случаев, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Entresto.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что беременны. Врач обычно посоветует вам перестать принимать этот препарат до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Entresto.

Этот препарат не рекомендуется в раннем периоде беременности, и он не следует принимать, если вы беременны более 3месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Entresto для кормящих матерей. Поговорите с вашим врачом, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Перед тем, как вести машину, использовать инструменты или работать с машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Entresto влияет на вас. Если вы чувствуете себя мертвым или очень усталым во время приема этого препарата, не везите машину, не ездите на велосипеде или не используйте машину.

Entresto содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе 97мг/103мг; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Обычно начинайте принимать одну таблетку по 24мг/26мг или 49мг/51мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Врач определит вашу первоначальную точную дозу в зависимости от того препарата, который вы принимали ранее, и вашей артериальной давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые2-4неделив зависимости от вашего ответа на лечение, чтобы найти вам оптимальную дозу.

Рекомендуемая целиком доза составляет 97мг/103мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (1 год и старше)

Врач (или врач вашего ребенка) определит первоначальную дозу в зависимости от вашего веса и других факторов, включая препараты, которые вы принимали ранее. Врач будет корректировать дозу каждые2-4неделидо тех пор, пока не найдет оптимальную дозу.

Entresto следует принимать дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером)

Таблетки Entresto с пленочной оболочкой не следует использовать у детей с весом менее 40кг. Для этих пациентов доступен Entresto в виде гранул.

Пациенты, принимающие Entresto, могут развить низкое артериальное давление (маячество, чувство головокружения), высокий уровень калия в крови (что может быть обнаружено при сдаче крови) или снижение функции почек. Если это происходит, врач может снизить дозу одного из других препаратов, которые вы принимаете, временно снизить дозу Entresto или полностью прекратить лечение Entresto.

Принимайте таблетки с водой. Вы можете принимать Entresto с или без еды. Не рекомендуется разбивать или измельчать таблетки.

Если вы принимаете слишком много Entresto

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Entresto, или если кто-то принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Если вы испытываете сильное головокружение и/или усталость, немедленно сообщите врачу и лягте.

Если вы забыли принять Entresto

Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Однако, если вы забыли принять Entresto, просто принимайте следующую дозу в назначенное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Entresto

Если вы прекращаете лечение Entresto, ваше состояние может ухудшиться. Не переставайте принимать лекарство, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Остановите принимать Entresto и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания. Это могут быть признаками ангиоэдемы (редкого побочного эффекта, который может затронуть до 1 из 100людей).

Другие возможные побочные эффекты:

Если любой из нижеперечисленных побочных эффектов становится серьезным, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые(могут затронуть более 1 из 10людей)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать симптомы, такие как головокружение и чувство дезориентации (гипотония)
• Высокие уровни калия в крови, обнаруженные в анализе крови (гиперкалиемия)
• Пониженная функция почек (почечная недостаточность).

Частые(могут затронуть до 1 из 10людей)

• Кашель
• Головокружение
• Диарея
• Низкий уровень красных кровяных телец, обнаруженный в анализе крови (анемия)
• Утомляемость (фатига)
• Неспособность (акутная) почек функционировать правильно (почечная недостаточность)
• Низкий уровень калия в крови, обнаруженный в анализе крови (гипокалиемия)
• Головная боль
• Синcope (синкопа)
• Слабость (астения)
• Чувство головокружения (нарушение желудка)
• Пониженное артериальное давление (головокружение, чувство дезориентации) при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему
• Гастрит (боль в животе, нарушение желудка)
• Чувство вращения (вертиго)
• Низкий уровень сахара в крови, обнаруженный в анализе крови (гипогликемия)

Редкие(могут затронуть до 1 из 100людей)

• Аллергическая реакция с высыпаниями и зудом (гиперчувствительность)
• Головокружение при переходе от сидячего к стоячему положению (головокружение постуральное)
• Низкий уровень натрия в крови, обнаруженный в анализе крови (гипонатриемия)

Редкие(могут затронуть до1 из 1000людей)

• Видение, слышание или чувство чего-то, что не существует (аллюзии)
• Изменения в режиме сна (сомнологические нарушения)

Очень редкие(могут затронуть до1 из 10000людей)

• Параноидная шизофрения
• Ангиоэдема кишечника: опухание кишечника, сопровождающееся симптомами, такими как боль в животе, нарушение желудка, рвота и диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entresto

• Активные вещества — сакубитрил и валсартан.

• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 24мг/26мг содержит 24,3мг сакубитрила и 25,7мг валсартана (в виде комплекса соли сакубитрила, валсартана и натрия).
• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 49мг/51мг содержит 48,6мг сакубитрила и 51,4мг валсартана (в виде комплекса соли сакубитрила, валсартана и натрия).
• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 97мг/103мг содержит 97,2мг сакубитрила и 102,8мг валсартана (в виде комплекса соли сакубитрила, валсартана и натрия).

• Прочие компоненты в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, магния стеарат, тальк и коллоидный диоксид кремния (см. раздел2 в ‘Entresto содержит натрий’).
• Покрытие таблеток 24мг/26мг и 97мг/103мг содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк, красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172).
• Покрытие таблеток 49мг/51мг содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк, красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Entresto 24мг/26мг таблетки покрытые пленочной оболочкой — белые с фиолетовым оттенком, овальные таблетки с надписью “NVR” на одной стороне и “LZ” на другой. Размеры таблеток примерно 13,1мм х 5,2мм.

Entresto 49мг/51мг таблетки покрытые пленочной оболочкой — желтые, овальные таблетки с надписью “NVR” на одной стороне и “L1” на другой. Размеры таблеток примерно 13,1мм х 5,2мм.

Entresto 97мг/103мг таблетки покрытые пленочной оболочкой — розовые, овальные таблетки с надписью “NVR” на одной стороне и “L11” на другой. Размеры таблеток примерно 15,1мм х 6,0мм.

Таблетки представлены в упаковках, содержащих 14, 20, 28, 56, 168 или 196таблеток и в многотаблеточных упаковках, включающих 7упаковок, из которых каждая содержит 28таблеток. Таблетки 49мг/51мг и 97мг/103мг также представлены в многотаблеточных упаковках, включающих 3упаковки, из которых каждая содержит 56таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровска-Улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Farma S.p.A

Виа Принципале-Шито 131

80058 Торре-Аннунциата (НА)

Италия

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Три-милини 2Д

Лендава 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.