ЭНТРЕСТО 97 мг/103 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Энтресто24мг/26мгфильм-оболочечные таблетки

Энтресто49мг/51мгфильм-оболочечные таблетки

Энтресто97мг/103мгфильм-оболочечные таблетки

сакубитрил/вальсартан

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Энтресто и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Энтресто
3. Как принимать Энтресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтресто и для чего он используется

Энтресто - это лекарственное средство для сердца, содержащее ингибитор нейпилизина и рецептора ангиотензина. Он содержит два активных вещества: сакубитрил и вальсартан.

Энтресто используется для лечения одного типа сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 1 года).

Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце слабо и не может перекачивать достаточно крови в легкие и остальную часть тела. Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки на ногах.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтресто

Не принимайте Энтресто

• если вы аллергичны к сакубитрилу, вальсартану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете другой тип лекарственного средства, называемый ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), которые используются для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности. Если вы принимали ингибиторы АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы перед началом приема Энтресто (см. «Другие лекарственные средства и Энтресто»).
• если у вас когда-либо была реакция, называемая ангioneдемой (быстрое образование отеков под кожей в области лица, горла, рук и ног, которое может представлять угрозу для жизни, если отек горла блокирует дыхательные пути) при приеме ингибитора АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина (АРА) (например, вальсартана, телмисартана или ирбесартана).
• если у вас была ангioneдема, вызванная наследственными или неизвестными причинами (идиопатическая).
• если у вас есть диабет или повреждение функции почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен (см. «Другие лекарственные средства и Энтресто»).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев (см. «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одном из этих случаев, не принимайте Энтресто и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема или во время приема Энтресто:

• если вы принимаете антагонист рецептора ангиотензина (АРА) или алискирен (см. «Не принимайте Энтресто»).
• если у вас когда-либо была ангioneдема (см. «Не принимайте Энтресто» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Энтресто. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Энтресто самостоятельно.
• если у вас низкое кровяное давление или вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие кровяное давление (например, диуретик), или у вас есть рвота или диарея, особенно если вам более 65 лет, или если у вас есть заболевание печени и низкое кровяное давление.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть обезвоживание
• если артерии ваших почек сузились.
• если у вас есть заболевание почек.
• если вы испытываете галлюцинации, паранойю или изменения в паттернах сна во время приема Энтресто.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если у вас сердечная недостаточность, классифицируемая как NYHA IV (неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта и возможное наличие симптомов даже в состоянии покоя).

Если вы находитесь в одном из этих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Энтресто.

Ваш врач может проверить уровень калия и натрия в вашей крови на регулярных интервалах во время лечения Энтресто. Кроме того, ваш врач может проверить ваше кровяное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе. Для детей в возрасте 1 года и старше с весом тела ниже 40 кг это лекарственное средство будет назначено в виде гранул (а не таблеток).

Прием Энтресто с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или даже прекратить прием одного из лекарственных средств. Это особенно важно для следующих лекарственных средств:

• ингибиторы АПФ. Не принимайте Энтресто с ингибиторами АПФ. Если вы принимали ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ перед началом приема Энтресто (см. «Не принимайте Энтресто»). Если вы прекратите прием Энтресто, подождите 36 часов после приема последней дозы Энтресто перед началом приема ингибитора АПФ.
• другие лекарственные средства, используемые для лечения сердечной недостаточности или снижения кровяного давления, такие как антагонисты рецептора ангиотензина или алискирен.
• некоторые лекарственные средства, известные как статины, используемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин).
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил, которые являются лекарственными средствами, используемыми для лечения эректильной дисфункции или легочной гипертензии.
• лекарственные средства, увеличивающие уровень калия в крови. Это включает добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарственные средства, сохраняющие калий, и гепарин.
• тип обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (Кокс-2). Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, ваш врач может захотеть проверить функцию ваших почек, когда вы начнете или измените лечение (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• литий, лекарственное средство, используемое для лечения некоторых типов психических заболеваний.
• фуросемид, который относится к типу лекарственных средств, известных как диуретики, используемых для увеличения количества мочи, которую вы производите.
• нитроглицерин, лекарственное средство, используемое для лечения стенокардии.
• некоторые типы антибиотиков (группа рифамицина), циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов) или антиретровирусные препараты, такие как ритонавир (используемый для лечения ВИЧ/СПИДа).
• метформин, лекарственное средство, используемое для лечения диабета.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Энтресто.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете стать беременной). Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием этого лекарственного средства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарственное средство вместо Энтресто.

Это лекарственное средство не рекомендуется во время ранней беременности, и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после 3-го месяца беременности.

Лактация

Энтресто не рекомендуется для кормящих матерей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или работать с машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Энтресто влияет на вас. Если вы чувствуете себя головокружительным или очень усталым во время приема этого лекарственного средства, не управляйте транспортным средством, не ездите на велосипеде и не работайте с машинами.

Энтресто содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энтресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычно вы начнете с приема одной таблетки 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач решит вашу начальную дозу в зависимости от того, какие лекарственные средства вы принимали ранее, и вашего кровяного давления. Затем ваш врач изменит дозу каждые 2-4 недели в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, пока не найдет для вас лучшую дозу.

Рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг/103 мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (1 год и старше)

Ваш врач (или врач вашего ребенка) решит начальную дозу в зависимости от веса тела вашего ребенка и других факторов, включая ранее принимаемые лекарственные средства. Врач изменит дозу каждые 2-4 недели, пока не найдет лучшую дозу.

Энтресто следует принимать дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером)

Таблетки Энтресто, покрытые пленочной оболочкой, не должны использоваться у детей с весом тела менее 40 кг. Для этих пациентов доступен Энтресто в виде гранул.

Пациенты, принимающие Энтресто, могут развить низкое кровяное давление (головокружение, чувство неустойчивости), высокий уровень калия в крови (который можно обнаружить при анализе крови) или снижение функции почек. Если это произойдет, ваш врач может снизить дозу одного из других лекарственных средств, которые вы принимаете, временно снизить дозу Энтресто или полностью прекратить лечение Энтресто.

Проглатывайте таблетки с стаканом воды. Вы можете принимать Энтресто с пищей или без нее. Не рекомендуется делить или раздавливать таблетки.

Если вы приняли слишком много Энтресто

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Энтресто или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы испытываете сильное головокружение и/или усталость, сообщите вашему врачу как можно скорее и лягте.

Если вы пропустили прием Энтресто

Рекомендуется принимать лекарственное средство в одно и то же время каждый день. Однако, если вы пропустили прием Энтресто, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Энтресто

Если вы прекратите лечение Энтресто, ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарственного средства, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Прекратите прием Энтресто и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Это могут быть признаки ангioneдемы (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• низкое кровяное давление, которое может вызвать симптомы, такие как головокружение и чувство неустойчивости (гипотония)
• высокий уровень калия в крови, обнаруженный при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (почечная недостаточность).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• кашель
• головокружение
• диарея
• низкий уровень красных кровяных клеток, обнаруженный при анализе крови (анемия)
• усталость (фатига)
• внезапная потеря функции почек (острая почечная недостаточность)
• низкий уровень калия в крови, обнаруженный при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкоп)
• слабость (астения)
• чувство тошноты (наUSEA)
• низкое кровяное давление (головокружение, чувство неустойчивости) при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• чувство вертигоподобных ощущений (вертиго)
• низкий уровень сахара в крови, обнаруженный при анализе крови (гипогликемия)

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция с сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при изменении положения тела (ортостатическая гипотония)
• низкий уровень натрия в крови, обнаруженный при анализе крови (гипонатриемия)

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• изменения в паттернах сна (расстройство сна)

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• паранойя
• ангioneдема кишечника: отек в кишечнике, сопровождаемый симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• мышечные спазмы (миоклонии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Энтресто

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтресто

• Активные вещества - сакубитрил и валсартан.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана (в виде комплексной соли сакубитрила, валсартана и натрия).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана (в виде комплексной соли сакубитрила, валсартана и натрия).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана (в виде комплексной соли сакубитрила, валсартана и натрия).

• Остальные компоненты в ядре таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замещения, кросповидон, стеарат магния, тальк и коллоидный диоксид кремния (см. в конце раздела 2 в «Энтресто содержит натрий»).
• Покрытия таблеток 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержат гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).
• Покрытие таблеток 49 мг/51 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтресто 24 мг/26 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки белого фиолетового цвета, овальные с надписью «NVR» на одной стороне и «LZ» на другой. Приблизительные размеры таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Энтресто 49 мг/51 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-желтого цвета, овальные с надписью «NVR» на одной стороне и «L1» на другой. Приблизительные размеры таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Энтресто 97 мг/103 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-розового цвета, овальные с надписью «NVR» на одной стороне и «L11» на другой. Приблизительные размеры таблеток 15,1 мм х 6,0 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблеток, и в многодозовых упаковках, включающих 7 упаковок, каждая из которых содержит 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг и 97 мг/103 мг также выпускаются в многодозовых упаковках, включающих 3 упаковки, каждая из которых содержит 56 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Farma S.p.A

Виа Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.