Entecavir teva 1 mg comprimidos recubiertos con peliculas efg

Противопоказания: информация для пользователя

ЕНТЕКАВИР ТЕВА 1 МГ КОМПРЕССИОННЫЕ С ОБЛОЖЕНИЕМ ПЕЛИКУЛА ЕФГ

Читайте весь листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что этоЭнтекаavirTeva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекаavirTeva

3. Как приниматьЭнтекаavirTeva

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеЭнтекаavirTeva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирум Тева — это противовирусное средство, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.

Энтекавирум может использоваться у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавирум также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до 18 лет.

Энтекавирум может использоваться у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавирум снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Энтекавиру Тева

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавир без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у вашего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавиром.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавир для лечения своей зараженности вирусом гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ. Энтекавир не будет контролировать вашу зараженность ВИЧ.

• принимая Энтекавиру, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом гепатита B (ВГБ)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принимать необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения ВГБ.

• Энтекавир принадлежит к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у которых есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами периодически, пока вы будете принимать этот препарат.

• если вы получали предыдущее лечение для хронической желтухи, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 32,6 кг.

Принимая Энтекавиру Тева с другими препаратами

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавиру Тева с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать энтекавир на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать его как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавира не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавир во время беременности, если это не явно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые проходят лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы это делаете, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (perorально).

Ваша доза будет зависеть от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет),которые весят не менее 32,6 кг и требуют дозы 0,5 мг (половину таблетки 1 мг), также доступен Энтекавир 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой. Все дозы принимаются один раз в день перорально.

Для детей и подростков, весящих менее 32,6 кг и для доз ниже 0,5 мг может быть доступна оральная суспензия Энтекавира.

Ваш педиатр решит правильную дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прервать лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавир таблетки с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Teva, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Энтекавира Teva

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавир, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прерывайте лечение Энтекавира Teva без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень серьезные симптомы гепатита, когда перестают принимать Энтекавир. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прерывания лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Болевой синдром головы
• Неспособность спать (инсомния)
• Ощущение сильной усталости (фатига)
• Мигрень
• Сонливость
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Повышение уровня ферментов печени в крови

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь
• Потеря волос.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Грубая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наэтомфлаконе, блистере илиупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарюкак правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Teva

• Активное вещество — энтекавирум.
• В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 1 мг энтекавирума.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona типа А (E1202), магнезиевый стеарат.

Покрытие пленки:поливиниловый спирт, частично гидролизованный (E1203), диоксид титана (E171), полietilenglicol (macrogol 3350), тальк (E553b), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглые таблетки розового цвета, с разрезом, с маркировкой «1» на одной стороне и «E/E» на другой стороне, диаметром примерно 8,42 – 8,86 мм.

Таблетки можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в:

• Блистеры из ПВХ/ПВдС – алюминия в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 90 таблеток.
• Блистеры однократного использования из ПВХ/ПВдС – алюминия в упаковках, содержащих 30x1, 60x1 или 90x1 таблеток.
• Блистеры из алюминия/OPA/ПВХ – алюминия в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 90 таблеток.
• Блистеры однократного использования из алюминия/OPA/ПВХ – алюминия в упаковках, содержащих 30x1, 60x1 или 90x1 таблеток.
• Флаконы из полипропиленового пластика с защитой от детей в упаковках, содержащих 30 или 100 таблеток.
• Флаконы из полипропиленового пластика с защитой от детей и гелем силиката, высушенным в упаковках, содержащих 30 или 100 таблеток.

Может быть продаваем только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственное за производство

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияEntecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten

ДанияEntecavir Teva

ИспанияEntecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ФранцияEntecavir Teva 1mg, comprimé pelliculé

ХорватияEntekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

НидерландыEntecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия Entecavir Teva

ПольшаEntecavir Teva

ПортугалияEntecavir Teva

ШвецияEntecavir Teva

СловенияEntekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete

Дата последней проверки этогопротокола: Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)