Противорецептор: информация для пользователя

Энтекавиру Стада 1 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеЭнтекавируСтада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируСтада

3.Как приниматьЭнтекавируСтада

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеЭнтекавируСтада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставленнойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаягепатическаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаягепатическаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставленнойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаягепатическаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир уменьшаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Entecavir Stada

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавир без консультации с врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных эффектах вашего лечения энтекавиром.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать энтекавир для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• принимая энтекавир, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом B (VHB)через половое контакт или жидкостные пути (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей гепатитом B. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения гепатитом B.

• Энтекавир относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Врач будет периодически наблюдать за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

• если вы получали предыдущее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Другие препараты и Entecavir Stada

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты.

Принятие Entecavir Stada с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидин как активное вещество, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивидином не было эффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в тяжелом состоянии, ваш врач также расскажет вам о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать его как минимум через 2 часа после еды и 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавира не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавир во время беременности, если это не явно необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые проходят лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с врачом.

Entecavir Stada содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от принимаемого вами препарата.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы принимать его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), с весом не менее 32,6 кг и требующим дозы 0,5 мг (половина таблетки 1 мг), также доступен Энтекавирум Стада 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой.

Все дозы следует принимать один раз в день (орально).

Для детей и подростков, весящих менее 32,6 кг и для доз ниже 0,5 мг, доступна оральная суспензия энтекавира.

Ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте назначенную врачом дозу, чтобы убедиться, что препарат действует полностью и для снижения развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавирум в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см.Принятие Энтекавирум Стада с пищей и напиткамивРазделе 2).Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Энтекавирум Стада, чем следует

Если вы принимаете больше энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавирум Стада

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавирум, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую назначенную дозу в обычное время. Если уже близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавирум Стада без консультации с врачом

Некоторые люди develop очень серьезные симптомы гепатита, когда перестают принимать энтекавирум. immediately сообщите врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Болевой синдром головы
• Бессонница (неспособность спать)
• Утомление (экстремальный усталость)
• Мигрень
• Сонливость (сонливость)
• Рвота
• Диарея
• Навязчивая тошнота
• Пищевое расстройство (затруднение пищеварения)
• Увеличение уровня ферментов печени в крови

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кожная эритема
• Потеря волос

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Грубая аллергическая реакция

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкие уровни нейтрофилов (一种 важная белая кровяная клетка, участвующая в борьбе с инфекциями)

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Stada

• Активное вещество — энтекавирум. В каждой покрытой пленкой таблетке содержится 1 мг энтекавирума.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona (тип IA) (E1202) и магниевый стеарат.

Покрытие: диоксид титана (E171), гипромелоза (E464), макрогол 400, полисорбат 80 (E433) и красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки розового цвета, овальной формы с прорезями на обеих сторонах.

Таблетки Entecavir Stada 1 мг поставляются в коробках, содержащих 30 x 1 или 90 x 1 покрытых пленкой таблеток (в blister-упаковках по одному).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Medis International a.s.

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чехия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нидерланды

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/