ЭНТЕКАВИР СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Энтекавир Стада 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Энтекавир Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Стада
3. Как принимать Энтекавир Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавир Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Стада и для чего он используется

Энтекавир-этопротивовирусноелекарство,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,вызваннойвирусомгепатитаБ(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,вызваннойВГБудетейиподростковот2до18лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Стада

Не принимайте Энтекавир Стада

• если вы аллергичнык энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира

• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте энтекавир для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием энтекавира не предотвратит заражение других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но тяжелый побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема этого лекарства.

• если вы ранее получали лечение гепатита Б, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Другие лекарства и Энтекавир Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Энтекавир Стада с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение ламивудином, вам необходимо учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Стада

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от хронического гепатита Б, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что необходимо принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) с весом не менее 32,6 кг и требующих дозы 0,5 мг (половина таблетки 1 мг), также доступен Энтекавир Стада 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Все дозы должны приниматься один раз в день (перорально).

Для детей и подростков, вес которых менее 32,6 кг, и для доз, меньших 0,5 мг, доступна пероральная растворимая форма энтекавира.

Ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит для ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза наиболее подходит для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда необходимо прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать это лекарство на пустой желудок (см. Прием Энтекавир Стада с пищей и напиткамив Разделе 2).Если ваш врач указал, что необходимо принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Энтекавир Стада

Если вы приняли больше энтекавира, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Энтекавир Стада

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавир Стада без консультации с вашим врачом

Некоторые люди могут испытывать очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Немедленно сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• бессонница (неспособность спать)
• фатига (чрезмерная усталость)
• головокружение
• сонливость
• рвота
• диарея
• тошнота
• диспепсия (расстройство желудка)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь
• выпадение волос

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытываются взрослыми, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией)

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавир Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Стада

• Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinизированный крахмал, кросповидон (тип IA) (Е1202) и стеарат магния.

Пленочная оболочка: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, овальные и с насечкой на обеих сторонах.

Таблетки Энтекавир Стада 1 мг поставляются в упаковках по 30 или 90 таблеток (в блистерах).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Медис Интернешнл а.с.

výrobní závod Болатице

Прумысловá 961/16, 747 23 Болатице

Чешская Республика

или

СТАДА Арцнаймиттель АГ

СТАДА-штрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Центрафарм Сервисес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/