Entecavir sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Энтекавир Сандоз 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

энтекавири

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что этоЭнтекавирSandoz и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавирSandoz

3. Как приниматьЭнтекавирSandoz

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеЭнтекавирSandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекави́рявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставленнойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекави́р можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекави́р такжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставленнойВГБудетейиподростковот2доменее18лет.

Энтекави́р можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекави́р уменьшаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Сандоз

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку энтекавири выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима лечения,
• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавири, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев,
• спросите у своего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных последствиях лечения энтекавири,
• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом своему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не будет контролировать вашу ВИЧ-инфекцию,
• принимая энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом B (VHB)через половое контакт или жидкостные пути (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей гепатитом B. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения гепатитом B,
• энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще развивается у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами периодически во время приема энтекавира,
• если вы получали предыдущий курс лечения для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Использование Энтекавиру Сандоз с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принятие Энтекавиру Сандоз с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущий курс лечения с другим препаратом, содержащим ламивидину в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавири, потому что лечение ламивидиной не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в advanced состоянии, ваш врач также инструктирует вас о приеме энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, как минимум, 2 часа после и 2 часа до следующей еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не установлено, является ли использование энтекавири безопасным во время беременности. Энтекавири не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины, способные к зачатию, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы делаете это, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активное вещество Энтекавиру Сандоз, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть:

• от того, уже ли вы были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали,
• от проблем с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день,
• от состояния вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет).Доступны энтекавиры 0,5 мг таблетки или энтекавиры орально растворимые формы. Врач вашего ребенка решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавиры в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прервать лечение.

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см.Принятие энтекавира Сандоз с пищей и напиткамивРаздел 2). Если ваш врач скажет вам, чтобы принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает как минимум 2 часа после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Энтекавира Сандоз

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавир, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прерывайте лечение Энтекавира Сандоз без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень серьезные симптомы гепатита, когда перестают принимать энтекавир. Immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

• частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (экстремальная усталость), головокружение, сонливость (адекватность), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение переваривания пищи) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

• очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец, которые важны для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе, упаковке и блистере после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Sandoz

• Активное вещество — энтекавирум (в виде моногидрата).
• • Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 1 мг энтекавирума (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), и магния стеарат.

Покрытие пленки: гипромелоза 2910, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк, красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка розового цвета, круглая, с надписями «SZ» на одной стороне и «109» на другой, диаметром примерно 10,0 мм.

Покрытые пленкой таблетки упаковываются в блистерыOPA/Алюминий/PVC-Алюминий или вфлакон из полихлорэтилена с полипропиленовым затвором, вставленный в упаковку.

Размер упаковки:

Блистер: 30 и 90 покрытых пленкой таблеток.

Флакон: 30 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Нидерланды:Entecavir Sandoz 1 mg, покрытые пленкой таблетки

Италия:Entecavir Sandoz

НорвегияEntecavir Sandoz 1 mg покрытые пленкой таблетки

Польша:Entecavir Sandoz, 1 мг, покрытые пленкой таблетки

Румыния:Entecavir Sandoz 1 мг покрытые пленкой таблетки

Швеция:Entecavir Sandoz 1 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/