ЭНТЕКАВИР САНДОЗ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Энтекавир Сандоз 1 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

энтекавир

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Энтекавир Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Сандоз
3. Как принимать Энтекавир Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Сандоз и для чего он используется

Энтекавир-этопротивовирусноелекарство,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекциивирусомгепатитаБ(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует адекватно (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует адекватно (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекцииВГБудетейиподростковввозрастеот2доменее18лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует адекватно (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита Б может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Сандоз

Не принимайте Энтекавир Сандоз

• если вы аллергичнык энтекавиру или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима лечения,
• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом,поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев,
• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои если нет, о возможных эффектах лечения энтекавиром,
• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что вы сообщили об этом вашему врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита Б, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ,
• прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ,
• энтекавир принадлежит к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но тяжелый побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема энтекавира,
• если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Использование Энтекавира Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Энтекавира Сандоз с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы это делаете, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Энтекавира Сандоз, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Сандоз

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали,
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее с меньшей частотой, чем один раз в день,
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет). Доступны энтекавир 0,5 мг таблетки или энтекавир раствор для приема внутрь. Врач вашего ребенка решит, какая доза является правильной, исходя из веса вашего ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза является правильной для вас. Всегда принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, которое указал ваш врач. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать это лекарство на пустой желудок (см. Прием Энтекавира Сандоз с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Энтекавир Сандоз

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Сандоз без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

• частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сommolence), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим отличием:

• очень частые (могут повлиять более 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавира Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Сандоз

• Активное вещество - энтекавир (в виде моногидрата).
• • Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг энтекавира (в виде моногидрата)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, круглая, с маркировкой "SZ" на одной стороне и "109" на другой, диаметром примерно 10,0 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры OPA/Алюминий/ПВХ-Алюминий или в флакон из HDPE с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, вставленной в упаковку.

Размер упаковки:

Блистер: 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон: 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтикас д.д.

Верوفскова улица 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтикас д.д.

Тримлини 2д

9220 Лендава

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Нидерланды: Энтекавир Сандоз 1 мг, филм-омхульде таблеттен

Италия: Энтекавир Сандоз

Норвегия: Энтекавир Сандоз 1 мг филмдражерте таблеттер

Польша: Энтекавир Сандоз, 1 мг, таблетки повлекане

Румыния: Энтекавир Сандоз 1 мг компримате филмате

Швеция: Энтекавир Сандоз 1 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Февраль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/