ЭНТЕКАВИР САНДОЗ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Энтекавир Сандоз 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

энтекавир

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Энтекавир Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Сандоз
3. Как принимать Энтекавир Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавир Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Сандоз и для чего он используется

Энтекавир-этопротивовирусноелекарство,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекциивирусомгепатитаБ(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекцииВГБудетейиподростковот2до18лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита Б может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Сандоз

Не принимайте Энтекавир Сандоз

• если вы аллергичнык энтекавиру или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения,
• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом,поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев,
• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои о возможных эффектах лечения энтекавиром,
• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что вы сообщили об этом вашему врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита Б, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ,
• прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ,
• энтекавир принадлежит к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но тяжелый побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема энтекавира,
• если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Использование Энтекавир Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Энтекавир Сандоз с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение ламивудином, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивудином было неэффективным, вам следует принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы это делаете, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Энтекавир Сандоз, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость (сомноленция) являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Сандоз

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) ваш педиатр определит подходящую дозу на основе веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор для перорального приема или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется энтекавир в виде раствора для перорального приема для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Не существует рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг. Врач вашего ребенка определит правильную дозу на основе веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза является правильной для вас. Всегда принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать это лекарство на пустой желудок (см. Прием Энтекавир Сандоз с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавир Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Энтекавир Сандоз

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавир, следует принять ее как можно скорее и затем принять следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавир Сандоз без консультации с вашим врачом

Некоторые люди могут испытывать тяжелые симптомы гепатита при прекращении приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

• частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сопор), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим отличием:

• очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавир Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Сандоз

• Активное вещество - энтекавир (в виде моногидрата).
• • Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг энтекавира (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, круглая, с маркировкой "SZ" на одной стороне и "108" на другой, диаметром примерно 8,0 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из ОПА/Алюминия/ПВХ-Алюминия или в флакон из HDPE с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, вставленной в упаковку.

Размер упаковки:

Блистер: 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон: 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини, 2д

9220 Лендава

Словения

Это лекарство разрешено к маркетингу в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Нидерланды: Энтекавир Сандоз 0,5 мг, пленочные таблетки

Италия: Энтекавир Сандоз

Норвегия: Энтекавир Сандоз 0,5 мг, пленочные таблетки

Польша: Энтекавир Сандоз, 0,5 мг, пленочные таблетки

Румыния: Энтекавир Сандоз 0,5 мг, пленочные таблетки

Швеция: Энтекавир Сандоз 0,5 мг, пленочные таблетки

Дата последней ревизии этого листка инструкции: Февраль 2021.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/