Entecavir sandoz 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пациента

Энтекавир Сандоз 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

энтекавири

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавирSandoz и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавираSandoz

3. Как приниматьЭнтекавирSandoz

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавираSandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаягепатическаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаягепатическаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаягепатическаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир снижаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Сандоз

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку энтекавир удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима лечения,
• не прекращайте принимать энтекавир без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и будет делать анализ крови в течение нескольких месяцев,
• спросите у своего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавиром,
• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом своему врачу. Вы не должны принимать энтекавир для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ. Энтекавир не будет контролировать вашу инфекцию ВИЧ,
• принимая энтекавир, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом гепатита B (ВГБ)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения ВГБ,
• энтекавир принадлежит к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз развивается чаще у женщин, особенно у тех, которые имеют избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами периодически, пока вы будете принимать энтекавир,
• если вы раньше получали лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Использование Энтекавира Сандоз с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принятие Энтекавира Сандоз с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако, если вы получали ранее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивидином не было эффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также обучит вас, как принимать энтекавир на пустой желудок.

Пустой желудок означает, как минимум 2 часа после и 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Энтекавир не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые проходят лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы делаете это, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активный ингредиент Энтекавира Сандоз, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется энтекавира в растворе для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг. Врач вашего ребенка решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте рекомендованную дозу вашего врача, чтобы asegurarse, что лекарство будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавира в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда нужно прервать лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см.ПринятиеЭнтекавира Сандоз с едой и напиткамивРазделе 2). Если ваш врач говорит вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавира Сандоз

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавира, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прерывайте лечение Энтекавира Сандоз без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после того, как они перестали принимать энтекавира. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после того, как вы перестали принимать лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

• частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), сильная усталость, головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение переваривания пищи) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

• очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец, которые важны для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе, упаковке и блистере после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Sandoz

• Активное вещество — энтекавирум (в виде моногидрата).
• • В каждой покрытой пленкой таблетке содержится 0,5 мг энтекавирума (в виде моногидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Покрытие пленки: гипромелоза 2910, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка белого цвета, круглой формы, с обозначением «SZ» на одной стороне и «108» на другой, диаметром примерно 8,0 мм.

Покрытые пленкой таблетки упаковываются в блистеры из ОПА/Алюминий/ПВК-Алюминий или в флакон из полипропилена с защитным покрытием, вставленный в упаковку.

Размер упаковки:

Блистер: 30 и 90 покрытых пленкой таблеток.

Флакон: 30 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственная за производство

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового комплекса Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственная за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Нидерланды:Entecavir Sandoz 0,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия:Entecavir Sandoz

НорвегияEntecavir Sandoz 0,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Польша:Entecavir Sandoz, 0,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Румыния:Entecavir Sandoz 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция:Entecavir Sandoz 0,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/