ЭНТЕКАВИР НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Энтекавир Нормон 1 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Энтекавир

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Энтекавир Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Нормон
3. Как принимать Энтекавир Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Нормон и для чего он используется

Энтекавир-этопротивовирусныйпрепарат,используемыйдлялеченияхронической(долгосрочной)инфекциивирусомгепатитаБ(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекцииВГБудетейиподростковот2до18лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита Б может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Нормон

Не принимайте Энтекавир Нормон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавира Нормон

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и возможно, что потребуется коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваша гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои если нет, о возможных эффектах, которые лечение энтекавиром может оказать.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте энтекавир для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавира Нормон не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир Нормон относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но тяжелый побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема энтекавира.

• если вы ранее получали лечение гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Прием Энтекавира Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Энтекавира Нормон с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако, если вы ранее получали лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часов до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого препарата, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Нормон

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать его реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) также доступны таблетки Энтекавира 0,5 мг, покрытые пленкой. Для детей и подростков, вес которых менее 32,6 кг, и для доз, меньших 0,5 мг, может быть доступна пероральная раствор Энтекавира.

Ваш педиатр определит правильную дозу на основе веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза наиболее подходит для вас. Принимайте всегда рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавир с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать Энтекавир на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часов до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Нормон, чем следует, свяжитесь с вашим врачом немедленно

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Энтекавир Нормон

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавира, примите ее как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Нормон без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сommolence), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

• Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:
• очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энтекавира Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Нормон

Активное вещество Энтекавира Нормон - энтекавир. Таблетки Энтекавира Нормон, покрытые пленкой, содержат энтекавир моногидрат, эквивалентный 1 мг энтекавира. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замещения и стеарат магния растительного происхождения. Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк и оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтекавир Нормон выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Таблетки Энтекавира Нормон 1 мг, покрытые пленкой, - розовые, круглые и двояковыпуклые таблетки.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней ревизии этого листка:июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/