Препаратная информация для пользователя

Энтекавиру Нормон 1 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

энтекавиру

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавируНормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируНормон

3. Как приниматьЭнтекавируНормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавируНормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,нопо-прежнемуфункционируетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинефункционируетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,нопо-прежнемуфункционируетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир уменьшаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Нормон

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавира Нормон.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавири удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавири, ваш врач будет следить за вами и будет делать анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у вашего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавири.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей зараженности вирусом гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не контролирует ВИЧ.

• принимая Энтекавиру Нормон, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом гепатита B (ВГБ)через половое контакт или через жидкости организма (включая заражение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, у которых есть риск заражения ВГБ.

• Энтекавиру Нормон относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, которые имеют лишний вес. Врач будет следить за вами периодически, пока вы будете принимать этот препарат.

• если вы получали предыдущее лечение для хронической желтухи, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Энтекавиру Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавиру Нормон с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы изменили на энтекавири, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать его как минимум через 2 часа после последней еды и через 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавири во время беременности, если это не обязательно, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины, способные к зачатию, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Энтекавиру Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от принимаемого вами препарата.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), весящих не менее 32,6 кг и требующих дозы 0,5 мг (половину таблетки 1 мг), также доступен Энтекавир 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой. Все дозы принимаются один раз в день орально.

Для детей и подростков, весящих менее 32,6 кг и для доз ниже 0,5 мг может быть доступна оральная суспензия Энтекавира.

Ваш педиатр решит правильную дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавир таблетки с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач говорит вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Normon, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавир Normon

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавир, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Normon без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема Энтекавира. immediately сообщайте вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Какивселекарства,этолекарствоможетпроизводитьнежелательныеэффекты,хотяневселюдиполучаютих.

Пациенты,леченныеентекавиром,спомощьюкоторыхбылиуведомленыоследующихнежелательныхэффектах:

• Частые(уменее100пациентов):головнаядолина,бессонница(неспособностьспать),утомление(оченьсильноеутомление),головокружение,сонливость,рвота,диарея,тошнота,диспепсия(проблемыспогашениемпищи)иповышениеуровнейферментовпеченивкрови.
• Немногочастые(уменее1.000пациентов):кожнаяэритема,потеряволос.
• Редкие(уменее10.000пациентов):грубаяаллергическаяреакция.

Есливыполучаетенежелательныеэффекты,обратитеськвашемуврачуилифармацевту,включаянежелательныеэффекты,которыенепредставленывэтомпроекте.

Сообщениеонежелательныхэффектах

Есливыполучаетекакой-либотипнежелательногоэффекта,обратитеськвашемуврачуилифармацевту,включаявозможныенежелательныеэффекты,которыенепредставленывэтомпроекте.ТакжевыможетесообщитьонихпрямочерезСистемуИспанскогоСистемыФармаковигиланциилекарствдлячеловеческогопользования:https://www.notificaram.es. Сообщение о нежелательных эффектах позволяет вам способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Normon

Активное вещество Entecavir Normon - энтекавир. Оболоченные таблетки Entecavir Normon содержат энтекавир моногидрат, эквивалентный 1 мг энтекавира. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким уровнем замены и растительный магниевый стеарат. Оболочка содержит: гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк и красный оксид железа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Entecavir Normon представлен в упаковках с блистерами по 30 таблеток.

Таблетки Entecavir Normon 1 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную форму.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/