ЭНТЕКАВИР МИЛАН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Энтекавир Майлан 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Энтекавир Майлан 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

энтекавир

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Энтекавир Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Майлан
3. Как принимать Энтекавир Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавир Майлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Майлан и для чего он используется

Энтекавир Майлан таблетки - это противовирусное лекарство, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ), у взрослых.Энтекавир Майлан может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавир Майлан таблетки также используются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростков от 2 до 18 лет.Энтекавир Майлан может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир Майлан снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Майлан

Не принимайте Энтекавир Майлан

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавир Майлан

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Майлан выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием Энтекавир Майлан без консультации с вашим врачом, поскольку ваша гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение Энтекавир Майлан, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои если нет, о возможных эффектах лечения Энтекавир Майлан.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте Энтекавир Майлан для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих лечений ВИЧ может быть снижена. Энтекавир Майлан не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавир Майлан не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принимать необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир Майлан относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но тяжелый побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема Энтекавир Майлан.

• если вы ранее получали лечение от хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир Майлан не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Другие лекарства и Энтекавир Майлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Энтекавир Майлан с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Энтекавир Майлан с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на Энтекавир Майлан, потому что лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать Энтекавир Майлан на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме Энтекавир Майлан на пустой желудок. Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часов до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать Энтекавир Майлан с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Энтекавир Майлан не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, согласно вашему врачу. Женщинам детородного возраста, получающим лечение Энтекавир Майлан, следует использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не кормите грудью во время приема Энтекавир Майлан. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Энтекавир Майлан, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Майлан содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Майлан

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавир Майлан.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит для ребенка, исходя из его веса. Для детей, вес которых составляет не менее 32,6 кг, могут быть назначены таблетки Энтекавир 0,5 мг или может быть доступна пероральная раствор. Рекомендуется пероральная раствор энтекавира для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Нет рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) доступны таблетки Энтекавир Майлан 0,5 мг или может быть доступна пероральная раствор. Ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит для вашего ребенка, исходя из его веса.

Ваш врач посоветует вам, какая доза наиболее подходит для вас.

Всегда принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир Майлан в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Майлан на пустой желудок (см. Энтекавир Майлан с пищей и напитками в разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать Энтекавир Майлан на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавир Майлан, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Энтекавир Майлан

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавир Майлан, примите ее как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавир Майлан без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сommоленция), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и повышение уровня печеночных ферментов в крови; нечастые (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос; редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавир Майлан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Майлан

Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 0,5 мг энтекавира.

Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 1 мг энтекавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Энтекавир Майлан содержит лактозу"), стеарат магния

Покрытие таблетки: диоксид титана (E171), гипромеллоза, макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид Энтекавир Майлан и содержание упаковки

0,5 мг: таблетки, покрытые пленкой, с биселедными краями, биконвексными, круглыми, белыми и покрытыми пленкой, с надписью "M" на одной стороне и "EA" на другой.

1 мг: таблетки, покрытые пленкой, с биселедными краями, биконвексными, круглыми, белыми и покрытыми пленкой, с надписью "M" на одной стороне и "EB" на другой.

Таблетки Энтекавир Майлан 0,5 мг и таблетки Энтекавир Майлан 1 мг поставляются в блистерах, содержащих 30 таблеток, упаковках блистеров, перфорированных, содержащих 30×1 или 90×1 таблеток, и в банках, содержащих 30 или 90 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.