ЭНТЕКАВИР КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Энтекавир Kern Pharma1мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энтекавир Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Kern Pharma
3. Как принимать Энтекавир Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Kern Pharma и для чего он используется

Энтекавир - это противовирусное лекарство, используемое для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ), у взрослых.Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует正常но (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавир также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростков в возрасте от 2 до менее 18 лет.Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Kern Pharma

Не принимайте Энтекавир Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• Если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и возможно, что вам потребуется корректировка дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои, если нет, о возможных эффектах, которые лечение энтекавиром может иметь.

• Если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что вы сообщили об этом вашему врачу.

Не следует принимать энтекавир для лечения инфекции гепатита Б, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения инфекции ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не будет контролировать вашу инфекцию ВИЧ.

• Прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое сношение или контакт с биологическими жидкостями (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактат-ацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактат-ацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактат-ацидоз чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема этого лекарства.

• Если вы ранее получали лечение от хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Прием Энтекавира Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Энтекавира Kern Pharma с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок. Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы это делаете, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Kern Pharma содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Kern Pharma

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы получали.

• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.

• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) ваш педиатр решит, какая доза является подходящей на основе веса ребенка.

Энтекавир доступен в таблетках по 0,5 мг и может быть доступен в виде раствора для приема внутрь.

Ваш врач посоветует вам, какая доза является правильной для вас. Всегда принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и уменьшить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать это лекарство на пустой желудок (см. Энтекавир с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Kern Pharma, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Энтекавир Kern Pharma

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Kern Pharma без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень серьезные симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сommolence), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• нечастые (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим отличием:

• очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавира Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Блистер: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Kern Pharma

• Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг энтекавира.
• Другие компонентыявляются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) (Е1202), безводный этанол и стеарат магния.

Пленочное покрытие: Опадри II белый 85F28751, содержащий поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 3000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтекавир Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой, - это белые или почти белые треугольные таблетки. Они имеют маркировку "ENT" на одной стороне и "0,5" на другой стороне.

Они поставляются в упаковках, содержащих 30 или 30 х 1 таблетку, покрытую пленкой, в блистерах Алу/Алу или в блистерах Алу/Алу однодозовые, соответственно, и в флаконах, содержащих 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1-й этаж Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Никосия, Кипр

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Энтекавир Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Болгария: ????????? Pharmascience International Ltd 0,5 мг ????????? ????????

Венгрия: Энтекавир Pharmascience International Ltd 0,5 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления этого прошпекта: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/