Entecavir kern pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Энтекавир Kern Pharma 0,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавирKern Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавираKern Pharma

3. Как приниматьЭнтекавирKern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавираKern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирум является противовирусным средством, которое используется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.Энтекавирум может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавирум также используется для лечения хронической (длительной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до 18 лет.Энтекавирум может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавирум снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Entecavir Kern Pharma

• если вы аллергины (чувствительны)на entecavir или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема entecavir.

• Если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку entecavir выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима лечения.

• Не прекращайте принимать entecavir без консультации с врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение entecavir, ваш врач будет следить за вами и делать анализ крови в течение нескольких месяцев.

• Поговорите с вашим врачом, если ваш печень работает нормальнои если нет, о возможных эффектах вашего лечения entecavir.

• Если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу.

Вы не должны принимать entecavir для лечения вашей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Entecavir не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• Принимая entecavir, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом B (VHB)через половое контакт или жидкостные пути (включая заражение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей гепатитом B. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения гепатитом B.

• Entecavir относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами в течение времени приема этого препарата.

• Если вы получали ранее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Entecavir не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Entecavir Kern Pharma с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Entecavir Kern Pharma с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать entecavir с или без пищи. Однако, если вы получали ранее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на entecavir, потому что лечение ламивидином не было эффективным, вам следует принимать entecavir на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать entecavir на пустой желудок. Пустой желудок означает, что вы должны принимать его как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать entecavir с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Поговорите с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование entecavir не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать entecavir во время беременности, если это не обязательно, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые находятся на лечении entecavir, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения entecavir. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли entecavir, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, поговорите с вашим врачом.

Entecavir Kern Pharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (perorально).

Ваша доза будет зависеть:

• от того, уже ли вы были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.

• от проблем с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.

• от состояния вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу на основе веса ребенка.

Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетку 0,5 мг. Рекомендуется энтекавирующий раствор для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (perorально). Нет рекомендаций по энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Kern Pharma, чем следует

Если вы принимали больше энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Kern Pharma

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавиру, примите его как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Kern Pharma без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop очень серьезные симптомы гепатита, когда они перестают принимать энтекавиру. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы замечаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, лечившиеся энтекавиром, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (более 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), сильная усталость, головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (более 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (более 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

• очень частые (более 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важная белая кровяная клетка, которая необходима для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон: Этот препарат нетребует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Kern Pharma

• Активное вещество — энтекавирум. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 0,5 мг энтекавирума.
• Другиекомпонентыявляются:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) (E1202), анаэрованный этиловый спирт и магниевый стеарат.

Покрытие пленки: Opadry II white 85F28751, содержащий поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3000 (E1521) и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Entecavir Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют белый или белёсый цвет и треугольную форму. На одной стороне они маркированы «ENT», а на другой стороне — «0,5».

Предоставляется в коробках, содержащих 30 или 30 x 1 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах Alu/Alu или в блистерах Alu/Alu с односрочным применением, а также в флаконах, содержащих 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1-й этаж Иаковидес-Тауэр

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 НикосияКипр

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания :Entecavir Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Болгария:?????????Pharmascience International Ltd 0.5 мг ????????? ????????

Венгрия:Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 мг фильм-таблетка

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/