ЭНТЕКАВИР КАБИ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Энтекавир Кabi 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

энтекавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энтекавир Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Кabi
3. Как принимать Энтекавир Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавир Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Кabi и для чего он используется

Энтекавир-этопротивовирусноелекарство,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекциивирусомгепатитаБ(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекцииВГБудетейиподростковот2до18лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита Б может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Кabi

Не принимайте Энтекавир Кabi

• если вы аллергичнык энтекавиру или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира

• Если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваша болезнь может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень должным образоми о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• Если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте энтекавир для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих лечений ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• Прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половый контакт или контакт с биологическими жидкостями (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир принадлежит к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема этого лекарства.

• Если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Прием энтекавира с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Прием энтекавира с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Кabi содержит лактозу и мальтодекстрин

Это лекарство содержит лактозу и мальтодекстрин (который содержит глюкозу). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Кabi

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавир Кabi.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит для ребенка на основе его веса. Доступны таблетки по 0,5 мг, и также может быть доступна пероральная растворимая форма энтекавира.

Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать это лекарство на пустой желудок (см. Энтекавир с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавир Кabi, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Энтекавир Кabi

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы пропустили дозу Энтекавир, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавир Кabi без консультации с вашим врачом

Некоторые люди испытывают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, получавшие лечение энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (снежение)
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь
• потеря волос

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавир Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона таблетки должны быть использованы в течение 30 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Кabi

Содержание Энтекавир Кabi

• Активное вещество - энтекавир.

Каждая таблетка Энтекавир Кabi 1,0 мг содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 1 мг энтекавира.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния

Пленочное покрытие (розовое): гипромеллоза, диоксид титана (E171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Энтекавир Кabi 1,0 мг, покрытые пленкой, - розовые треугольные таблетки, маркированные цифрой "1" на одной стороне, со средним размером 10,6 мм ± 0,2 мм и 4,5 мм ± 0,3 мм толщиной.

Энтекавир Кabi выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры OPA/ALU/PVC-алюминий или флакон из полietilена высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, и индуктивным уплотнением.

Размеры упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка

90 таблеток

90 x 1 таблетка

Возможно, не все размеры упаковки доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Паллини (Афины)

Греция

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Нюрнберг 90449

Германия

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, Родопи, блок №5

Родопи 69300 Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: август 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/