Препаратная информация для пользователя

Энтекавирум Каби 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

энтекавирум

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавирумKabi и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавирумKabi

3. Как приниматьЭнтекавирумKabi

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавирумKabi

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир уменьшаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Каби

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• Если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавири удаляются из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте принимать энтекавири без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавири, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• Попросите у вашего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных последствиях лечения энтекавири.

• Если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей желтухи B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не контролирует ВИЧ.

• Принимая Энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом желтухи B (ВБВ)через половое контакт или жидкостные пути (включая заражение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВБВ. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения ВБВ.

• Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но смертельный побочный эффект может произойти. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами в течение лечения.

• Если вы получали ранее лечение для хронической желтухи B, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Принимая Энтекавири Каби с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавири Каби с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали ранее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидину в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы сменили энтекавири из-за неудачи лечения ламивидиным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции по приему энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, как минимум, 2 часа после и 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Энтекавири не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Энтекавири Каби содержит лактозу и мальтодекстрины

Этот препарат содержит лактозу и мальтодекстрины –(который содержит глюкозу). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от принимаемого вами препарата.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы принимать его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка.Доступны таблетки 0,5 мг, а также может быть доступна оральная форма Энтекавира.

Всегда принимайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Энтекавира в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см.Энтекавир таблетки с едой и напиткамивРазделе 2). Если ваш врач говорит вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Каби, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавира Каби

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавир, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавира Каби без консультации с врачом

Некоторые люди развивают очень серьезные симптомы гепатита, когда перестают принимать Энтекавир. immediately сообщите врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы замечаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (экстремальная усталость), головокружение, сонливость
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (недомогание)
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная эритема
• потеря волос

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• грозная аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• низкие уровни нейтрофилов (一种 тип белых кровяных телец, которые важны для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона таблетки следует использовать в течение 30 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Kabi

Содержание Entecavir Kabi

• Активное вещество — энтекавир.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Entecavir Kabi 1,0 мг содержит энтекавир-моногидрат, эквивалентный 1 мг энтекавира.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), магния стеарат

Пленочная оболочка (розовая): Гипромелоза, диоксид титана (E171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, среднекетоновые триглицериды, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Entecavir Kabi 1,0 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют розовую форму треугольника, маркированную «1» с одной стороны, размером 10,6 мм ± 0,2 мм и 4,5 мм ± 0,3 мм в толщину.

Entecavir Kabi представлен в коробках из картона, содержащих блистеры OPA/ALU/PVC-Aluminio или флаконы из высокоденситетного политетрафторэтилена (HDPE) белого цвета с полипропиленовым затвором, предотвращающим доступ детей, и закрывается индукцией.

Размеры упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка

90 таблеток

90 x 1 таблетка

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут доступны в вашей стране.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Афины)

Греция

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Нюрнберг

Германия

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Родопи, Блок Nº5

Родопи 69300 Греция

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: август 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/