ЭНТЕКАВИР КАБИ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Энтекавир Кabi 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

энтекавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энтекавир Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Кabi
3. Как принимать Энтекавир Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавир Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Кabi и для чего он используется

Энтекавир-этопротивовирусноелекарство,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекциивирусомгепатитаБ(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекцииВГБудетейиподростковот2до18лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита Б может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Кabi

Не принимайте Энтекавир Кabi

• если вы аллергичнык энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира

• Если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• Если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита Б, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае может снижиться эффективность будущих методов лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• Прием энтекавира не предотвратит заражение других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир принадлежит к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема этого лекарства.

• Если вы ранее получали лечение гепатита Б, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 10 кг.

Прием энтекавира с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием энтекавира с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение ламивудином, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вам следует принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если у вас тяжелая печеночная болезнь, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы не ели как минимум 2 часа до и 2 часа после приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Кabi содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Кabi

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавир Кabi.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) ваш педиатр определит подходящую дозу на основе веса ребенка. Дети, вес которых составляет не менее 32,6 кг, могут принимать раствор для перорального приема или таблетки по 0,5 мг. Рекомендуется использовать раствор для перорального приема для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Не существует рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 10 кг.

Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам следует принимать это лекарство на пустой желудок (см. Энтекавир Кabi с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает, что вы не ели как минимум 2 часа до и 2 часа после приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавир Кabi, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Энтекавир Кabi

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение энтекавиром без консультации с вашим врачом

Некоторые люди испытывают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, получавшие лечение энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

Частые(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь
• потеря волос.

Очень редкие(могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые(могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавир Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После открытия флакона таблетки должны быть использованы в течение 30 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Кabi

Содержание Энтекавир Кabi

• Активное вещество - энтекавир.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Энтекавир Кabi 0,5 мг содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 0,5 мг энтекавира.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния.

Пленочное покрытие (белое): диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтекавир Кabi 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой, - это белые или почти белые треугольные таблетки, маркированные "0,5" на одной стороне, со средним размером 8,4 мм ± 0,2 мм и 3,7 мм ± 0,3 мм толщиной.

Энтекавир Кabi выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры OPA/ALU/PVC-алюминий или флакон из полietilена высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, и индукционной печатью.

Упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка (перфорированный блистер)

60 таблеток

90 таблеток

90 x 1 таблетка (перфорированный блистер)

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona

Испания

Производитель:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Афины)

Греция

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Нюрнберг 90449

Германия

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней редакции этого прошпекта: январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/