ЭНТЕКАВИР Д-Р РЕДДИС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЕНТЕКАВИР ДР. РЕДДИС 0,5 МГ ПЛЕНОЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ ЕФГ

Энтекавир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Др. Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Др. Реддис
3. Как принимать Энтекавир Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Др. Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Др. Реддис и для чего он используется

Энтекавир является противовирусным препаратом, используемым для лечения хронической инфекции (долгосрочной) вирусом гепатита Б (ВГБ) у взрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавир также используется для лечения хронической инфекции (долгосрочной) ВГБ у детей и подростков от 2 до 18 лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита Б может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Др. Реддис

Не принимайте Энтекавир Др. Реддис

• если вы аллергичнык энтекавиру или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира

• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и возможно, что потребуется коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень должным образом, и если нет, о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что вы сообщили об этом вашему врачу. Не принимайте энтекавир для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот побочный эффект, хотя и редкий, но серьезный, может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

• если вы ранее получали лечение от хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Прием Энтекавира Др. Реддис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Энтекавира Др. Реддис с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие энтекавир, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого препарата, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Др. Реддис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Др Реддис

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать его реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) ваш педиатр определит подходящую дозу на основе веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор для перорального приема или таблетки по 0,5 мг. Рекомендуется энтекавир в виде раствора для перорального приема для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Не существует рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза является правильной для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать энтекавир на пустой желудок (см. Энтекавир Др. Реддис с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать энтекавир на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Др. Реддис, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Энтекавира Др. Реддис

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы пропустили дозу энтекавира, примите ее как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Др. Реддис без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сопор), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энтекавира Др. Реддис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Др. Реддис

Активное вещество - энтекавир. Каждая пленочная таблетка содержит энтекавир моногидрат, соответствующий 0,5 мг энтекавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кросповидон (тип А) (Е1202) и стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433)?.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтекавир Др. Реддис 0,5 мг пленочные таблетки белые, овальные и имеют щель на обеих сторонах.

Энтекавир Др. Реддис 0,5 мг поставляется в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 пленочных таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Редди Фарма Иберия, С.А.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство:

Медис Интернешнл а.с

výrobní závod Болатице

Промысловá 961/16, 747 23 Болатице

Чешская Республика

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Голландия: Энтекавир Др. Редди'с 0,5 мг пленочные таблетки

Германия: Энтекавир бета 0,5 мг пленочные таблетки

Испания: Энтекавир Др. Реддис 0,5 мг пленочные таблетки ЕФГ

Италия: Энтекавир Др. Редди'с

Румыния: Энтекавир Др. Редди'с 0,5 мг пленочные таблетки

Великобритания: Энтекавир Др. Редди'с 0,5 мг пленочные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es